BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 2
Deel 1
In een notendop
Deel 4
Corporate governance verklaring
1. Boodschap van de voorzitter en CEO
2. Wie we zijn
3. Aandeel en aandelenkapitaal
4. Belangrijkste verwezenlijkingen in 2022
5. Macro-economische omgeving
1. Introductie
2. Raad van bestuur
3. Comités van de raad van bestuur
4. Uitvoerend management
5. Remuneratieverslag
6. Interne en externe controle
Deel 2
Strategie
Deel 5
Financieel verslag
1. Markt van de moleculaire diagnostiek
2. Productstrategie
3. Commerciële strategie
4. Markttoegang
5. Risico's gerelateerd aan onze activiteiten
1. Geconsolideerde jaarrekening 2022
2. Toelichting bij de geconsolideerde jaarrekening
3. Statutaire jaarrekening 2022
4. Verslag van de bedrijfsrevisor
Deel 3
Duurzaamheid
Deel 6
Woordenlijst en bibliografie
1. Duurzaamheids- en materialiteitsaanpak
2. Gedragscode
3. Productverantwoordelijkheid
4. Werknemers
5. Milieu
6. Supply chain
1. Woordenlijst
2. Bibliografie
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 3
In een notendop
2 Strategie
3 Duurzaamheid
4 Corporate governance verklaring
5 Financieel verslag
6 Woordenlijst & bibliografie
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 4
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 5
Over dit verslag
De raad van bestuur van Biocartis Group NV (de ‘Vennootschap’) is verantwoordelijk voor de inhoud van dit document en
verklaart dat het hiertoe redelijkerwijze voorzorg heeft genomen, en dat de informatie in dit Biocartis Jaarverslag 2022, naar
beste weten, in overeenstemming is met de feiten en geen weglatingen bevat die mogelijk materieel zijn, alsook de nodige
informatie bevat zoals in overeenstemming met de toegepaste Belgische wetgeving. In overeenstemming met Artikel 3:32 van
de Belgische Wet op Vennootschappen en Verenigingen werden de statutaire en geconsolideerde jaarrekeningen gecombineerd.
Als onderneming met minder dan 500 werknemers in 2022 is Biocartis nog niet wettelijk verplicht om te rapporteren over zijn
prestaties op het gebied van milieu, maatschappij en goed bestuur (ESG of ‘Environment, Social and Governance’)/
duurzaamheidsaspecten volgens de Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) en Taxonomierichtlijn van de EU. Sinds
2020 breidt Biocartis geleidelijk zijn duurzaamheidsrapportering uit en heeft Biocartis in 2022 een materialiteitsanalyse
uitgevoerd. De duurzaamheidsrapportering in dit verslag is, net als voorgaande jaren, gebaseerd op de 'Sustainable Development
Goals (SDG), de richtlijnen van het Global Reporting Initiative (GRI) , evenals het SASB-raamwerk (Sustainability Accounting
Standards Board) en verschillende principes van de ‘Task Force on Climate-Related Financial Disclosures’.
Volgens het Europees gemeenschappelijk elektronisch formaat moeten emittenten op gereglementeerde markten van de EU hun
jaarlijkse financiële verslagen opstellen in een elektronisch rapporteringsformaat, met de bedoeling de rapportering voor
emittenten gemakkelijker te maken en de toegankelijkheid, analyse en vergelijkbaarheid van jaarlijkse financiële verslagen te
vergemakkelijken. Dit jaarverslag is zowel in XHTML-formaat (Inline XBRL-technologie, XBRL tagged data) als in PDF-formaat
beschikbaar. In geval van interpretatieverschillen tussen beide versies,is de formele XBRL-versie doorslaggevend. Volgens de
Belgische wet moet Biocartis zijn jaarverslag in het Nederlands publiceren. Biocartis voorziet ook een Engelstalige versie. Ingeval
van verschil in interpretatie tussen beide versies,zal de Engelse versie voorrang hebben. Een elektronische versie van het
jaarverslag 2022 is beschikbaar op http://investors.biocartis.com/en. Tenzij informatie hierin expliciet is opgenomen door
verwijzing, maakt andere informatie op de website van Biocartis of op andere websites maakt geen deel uit van dit jaarverslag.
Het jaarverslag reflecteert de performantie en resultaten van Biocartis in de periode tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022.
Een overzicht van de effectenwetgeving en de verslagleggingseisen voor
beursgenoteerde ondernemingen is te vinden op de website van de Belgische
financiële autoriteiten, www.fsma.be.
Dit verslag is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in
enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit verslag leest, dient zich
te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven.
Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige
dergelijke beperkingen door eender wie. Dit verslag vormt geen aanbod of
uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie.
Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de
Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities
and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S.
Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 6
Over Biocartis
Biocartis Group NV is een vennootschap met beperkte aansprakelijkheid die de vorm heeft van een naamloze vennootschap naar
Belgisch recht, met maatschappelijke zetel gevestigd in de Generaal de Wittelaan 11 B, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit
verslag verwijst de term ‘Biocartis NV’ naar de Belgische dochteronderneming als zelfstandige entiteit. Referenties naar de
‘Group’, ‘Groep’ of ‘Biocartis’ verwijzen naar Biocartis Group NV samen met zijn dochterondernemingen.
Toekomstgerichte uitspraken
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit verslag zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen
en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap,
betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit,
prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte
verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke
resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte
verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en
de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van,
maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of
resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag betreffende
tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als
een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of
ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit verslag, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen
indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige
verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit verslag ten
gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden
waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de
Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke
personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen
gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de
toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit verslag of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men
mag geen overmatig vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit
verslag.
Gebruik van het Idylla™ handelsmerk, -logo en -productetikettering
Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™
merknaam en -logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Gelieve de productetikettering te raadplegen voor
het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 7
1.1. Boodschap van de voorzitter en de CEO
“2022 was een succesvol jaar, zowel in operationeel als in financieel opzicht. In een moeilijk macro-economisch klimaat
hebben we de opschaling van onze kernactiviteiten in oncologie voortgezet en onze financiële doelstellingen verwezenlijkt met
een sterke groei van 30% van onze oncologie-inkomsten, een verdubbeling van de brutomarge op productverkopen naar 34% en
een aanzienlijke reductie van onze operationele cash burn met EUR 18,1 miljoen, ofwel 32%. Voorts hebben we een stevige
grondslag gelegd voor de voortzetting van onze groei in de toekomst. De goedkeuring door de toezichthouder van het Idylla™
instrument in China en van de Idylla™ MSI Test als companion diagnostic test (CDx) in Japan zal onze wereldwijde commerciële
voetafdruk verbreden. De uitbreiding van de samenwerking met AstraZeneca, gericht op het ontwikkelen van een CDx voor
Tagrisso®en de commercialisatie van de Merlin™ Assay van SkylineDx en HepatoPredict van Ophiomics, laat zien dat partnerships
een krachtig middel zijn voor snelle uitbreiding van het menu aan oncologische tests en om dit voor elk laboratorium toegankelijk
te maken. Nu we er ook in zijn geslaagd de vennootschap te herkapitaliseren met EUR 66 miljoen aan bruto kasmiddelen en een
versterkte kapitaalstructuur bevinden wij ons in een sterke positie om wederom een significante stap richting winstgevendheid
te zetten. Verschillende nieuwe goedkeuringen van toezichthouders en productlanceringen zijn gepland voor 2023, waaronder
de lancering van de Idylla™ IDH1-2 Mutation Assay Kit (RUO), de eerste assay ontwikkeld met onze nieuwe Idylla™ FLEX
technologie, die de ontwikkelingstijd aanzienlijk verkort en ons in staat zal stellen om meer tests sneller op de markt te brengen.
Terwijl we naar alle waarschijnlijkheid nog altijd met een instabiel economisch klimaat te kampen krijgen, hebben we tegen het
einde van 2022 maatregelen getroffen om de impact van aanzienlijke kosteninflatie te doorstaan en hebben we er alle
vertrouwen in dat de groei van onze productgerelateerde inkomsten zich in 2023 zal doorzetten, de brutomarge op
productverkopen opnieuw zal verbeteren en de operationele cash burn nog verder zal worden teruggebracht."
Sterke operationele prestaties in een onstabiele economische omgeving
Na twee jaar COVID-19-pandemie, waarin de wereldwijde kankerzorg ernstig belemmerd werd en we te kampen hadden met
wereldwijde tekorten aan reagensmaterialen, waren we vastbesloten om te blijven groeien en verder op te schalen op ons pad
naar winstgevendheid. De oorlog in Oekraïne zorgde al snel voor nog meer economische onzekerheid. In deze tijd maken onze
partners en klanten zeer zorgvuldige afwegingen als het om investeringsbeslissingen gaat voor de ontwikkeling van nieuwe
diagnostische tests of het in gebruik nemen van onze Idylla™ technologie. Toch hebben we vastgehouden aan onze intentie en
hebben we zowel operationeel als financieel sterke prestaties weten te leveren, die laten zien dat we in een blijvend hoog
tempo kunnen blijven groeien en schalen. De inkomsten uit onze oncologische kernactiviteiten zijn met 30% gestegen, slechts
deels gecompenseerd door de logische dalende verkoop van de Idylla™ SARS-CoV-2 test en de Idylla™ SARS-CoV-2 panel. Naast
de extra cartridgevolumes in oncologie bleef de gemiddelde verkoopprijs van onze tests stijgen, dankzij de toenemende
bijdrage van verkopen in de VS en het toevoegen van hoger geprijsde testen met een hoge klinische waarde, zoals onze IVD
Idylla™ GeneFusion panel met CE-markering. Ook in 2022 hebben we laten zien dat we winstgevende groei kunnen realiseren.
Door het toegenomen gebruik van onze hoogvolume geautomatiseerde productielijn ML2, konden we de brutomarge op
producten verdubbelen van 16% in 2021 naar 34% in 2022. In 2023 zullen we onze oudere productielijn, ML1, buiten gebruik
stellen en uitsluitend nog produceren via ML2, wat voor een verdere verbetering van onze brutomarge zal zorgen in 2023 en
daarna. Tot slot hebben we onze beschikbare kasgelden strikt beheerd en de operationele cash burn
1
verlaagd tot EUR 38,5
miljoen; meer dan de oorspronkelijke verwachting van een verlaging van EUR 41 tot 47 miljoen.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 8
Doorlopende uitbreiding van het menu
Naast onze focus op het verbeteren van onze financiële prestaties in 2022 hebben we ook verder gebouwd aan een solide basis
voor toekomstige groei. Partnerships blijven een essentiële rol spelen binnen onze strategie om ons testmenu verder uit te
breiden en te zorgen dat deze voor alle laboratoria beschikbaar zijn. In 2022 hebben we onze samenwerking met AstraZeneca
uitgebreid, gericht op de ontwikkeling van een companion diagnostic product (CDx) voor gebruik met Tagrisso®. Ook zijn we
begonnen met de commercialisering van SkylineDx' Merlin Assay, voorafgaand aan de lancering van een Idylla™ versie van de
assay, en HepatoPredict van Ophiomics
2
. Het uitbreiden van ons menu binnen verschillende kankerprogramma's is van wezenlijk
belang om toekomstige groei te kunnen realiseren, zowel met bestaande als nieuwe klanten. De afgelopen twee jaar hebben we
ons gefocust op de nieuwe Idylla™ FLEX technologie, die de ontwikkelingstijden aanzienlijk verkort, waardoor we sneller meer
tests op de markt kunnen brengen. Deze technologie combineert een generiek Idylla™ cartridge , die grootschalig en tegen lage
kosten kan worden geproduceerd op de hoogvolume geautomatiseerde productielijn van Biocartis, gecombineerd met de
testspecifieke elementen die in een apart recipient worden geleverd. De gebruiker kan de inhoud van het recipient samen met
het staal aan de generieke Idylla™ cartridge toevoegen. Onlangs hebben we de Idylla™ IDH1-2 Mutation Assay Kit (RUO)
gelanceerd, de eerste assay ooit die met deze nieuwe technologie is ontwikkeld. Uiteindelijk geloven we dat de 'offline'
aanpassing van de Idylla™ cartridge een aanzienlijk potentieel heeft voor implementatie in de grote markt van frequent en
herhaaldelijk testen van patiënten op basis van vloeibare biopten.
Geslaagde herkapitalisatie
In bijzonder onrustige financiële markten is het ons gelukt om een uitgebreide herkapitalisatie te implementeren, die niet alleen
onze liquide middelen heeft doen toenemen met EUR 66 miljoen bruto-opbrengsten, maar ook onze financieringsstructuur heeft
verbeterd door de vervaldatum van de converteerbare schulden op te schuiven. Tijdens een fundamentele herziening is de
bestaande converteerbare schuld van EUR 135 miljoen eerst verlengd en beperkt door een gedeeltelijke equitisatie en terugkoop
tegen aanzienlijke kortingen, om vervolgens te worden ingewisseld voor een nieuwe en opgeschaalde converteerbare obligatie.
Samen met een nieuw verstrekte converteerbare termijnlening heeft de herstructurering van obligaties EUR 41 miljoen nieuw
beschikbaar gekomen geldmiddelen opgeleverd, aangevuld door nieuwe liquide middelen ter waarde van EUR 25 miljoen. Deze
herfinanciering biedt ruimte voor onze groei in de nabije toekomst.
Onderscheiden in moleculaire diagnostiek
Na een geslaagd 2022 hebben we een breed menu van 13 oncologietests geïmplementeerd op een wereldwijde installed base
van 2.085 Idylla™ instrumenten. De toekomst ziet er zonnig uit. Niet alleen zullen we een toenemend aantal nieuwe tests met
een hoge toegevoegde waarde lanceren, maar dankzij de nieuwe Idylla™ FLEX technologie zal ook de snelheid waarmee we onze
franchise van gedecentraliseerd moleculair testen in de oncologie uitbouwen toenemen. We blijven bouwen aan die
fundamentele zaken en zijn er zeker van dat in 2023 de opbrengsten zullen toenemen, de brutomarges verder zullen verbeteren
en de cash burn verder teruggebracht zal worden op onze weg naar winstgevendheid.
Hoogachtend,
Herman Verrelst
CEO
Christian Reinaudo
Chairman of the Board of Directors
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 9
1.2. Wie we zijn
Biocartis is een innovatief bedrijf actief binnen de moleculaire diagnostiek (MDx) dat de volgende generatie diagnostische
oplossingen aanbiedt met zijn unieke eigen Idylla™ platform, met als doel om de klinische praktijk te verbeteren ten voordele
van de patiënt, clinici, kostendragers en de sector.
Het gepatenteerde MDx Idylla™ platform van Biocartis is een systeem dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie
verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving en zo een snelle en doeltreffende keuze van de
behandeling en ook het monitoren van de vooruitgang van die behandeling mogelijk maakt.
Het is de visie van Biocartis om universele toegang tot gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk te maken voor patiënten over
de hele wereld. Het is onze missie om moleculaire tests bruikbaar, gemakkelijk, snel en voor ieder laboratorium geschikt te
maken. Biocartis werd in 2007 opgericht in Zwitserland en verwierf zijn technologie in 2010 van Koninklijke Philips NV. In 2011
verhuisde Biocartis naar Mechelen, België van waaruit het in december 2014 zijn eerste commerciële producten lanceerde, het
Idylla™ platform (CE-IVD) en zijn eerste Idylla™ BRAF Mutation Test (CE-IVD). In april 2015 lanceerde Biocartis zijn Initial Public
Offering (IPO) en is sindsdien genoteerd op Euronext Brussel. In 2017 werd Biocartis US, Inc. opgericht in de VS. Hoewel Biocartis
zijn inspanningen voornamelijk heeft gericht op de ontwikkeling en commercialisering van oncologietests, heeft de pandemie
van 2020 duidelijk kansen laten zien om te groeien in infectieziekten, waar de snelheid en eenvoud van Idylla™ tevens een waar
verschil kan maken.
De Biocartis Group bestaat vandaag uit de holdingmaatschappij Biocartis Group NV en drie volle dochterondernemingen. De
structuur van Biocartis is per 31 december 2022 als volgt:
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 10
De hoofdzetel van Biocartis Group NV is gevestigd in Mechelen, België. De Vennootschap werd opgericht op 24 november 2014
en is geregistreerd in België onder registratienummer 0505.640.808 (RLP Antwerpen, divisie Mechelen). Het merendeel van de
operationele activiteiten is gecentraliseerd in Mechelen (België). Daarnaast heeft Biocartis ook een team in de VS om zijn
commerciële activiteiten daar te ondersteunen. Ook biedt het team regulatoire en klinische ondersteuning. Verder werd de
Biocartis joint venture, Wondfo-Cartis Ltd., opgericht in de tweede helft van 2018 als joint venture die voor 50% eigendom is van
Biocartis Group NV en voor 50% van Wondfo Biotech (HK) Co., Ltd.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 11
1.3. Aandeel en aandelenkapitaal
Belangrijkste aandeelhouders
Biocartis heeft een internationale aandeelhoudersstructuur met zowel grote als kleinere gespecialiseerde
aandeelhouders in gezondheidszorg en biowetenschappen, en een brede basis van particuliere beleggers. Op
basis van het aantal aandelen per 31 december 2022 en de tot die datum ontvangen transparantiemeldingen
ziet de aandeelhoudersstructuur van de Vennootschap er als volgt uit:
(1) Invesco, Ltd. is geen gecontroleerde entiteit.
(2) SFPI-FPIM wordt voor 100% gecontroleerd door de Belgische Staat.
(3) Heights Capital Management, Inc. controleert CVI Investments, Inc. Heights Capital Management Inc. is geen controleerde entiteit.
(4) Johnson & Johnson Innovation-JJDC, Inc., is een volledige dochteronderneming van Johnson & Johnson. Johnson & Johnson is geen gecontroleerde entiteit.
(5) Credit Suisse Group AG controleert Credit Suisse Group AG, Credit Suisse AG, Credit Suisse AG, Dublin Branch / Credit Suisse Group AG, Credit Suisse AG, Credit
Suisse Asset Management International Holding Ltd., Credit Suisse Asset Management & Investor Service (Schweiz) Holding AG, Credit Suisse Fund Management
S.A. / Credit Suisse Group AG, Credit Suisse AG, Credit Suisse International
De statuten van Biocartis Group NV voorzien in een kennisgevingsdrempel voor aandeelhouders van 3%, 5% of een veelvoud van
5% (d.w.z. 10%, 15%, 20%, enz.) van het totaal aantal bestaande stemrechten. Alle transparantiekennisgevingen zijn beschikbaar
in de rubriek 'investor relations' op www.biocartis.com. Meer details over de uitstaande aandelen, het aandelenkapitaal en de
op aandelen gebaseerde incentive plannen zijn te vinden in het Corporate Governance Verklaring.
Aandeelperformantie
Hieronder staat een overzicht van de prestaties van het Biocartis-aandeel in vergelijking met drie relevante aandelenindexen:
▪ Nasdaq Biotechnology Index (US focused)
▪ Next Biotech Index (European focused)
▪ BEL20 Index (Belgium focused)
De slotkoers van het aandeel van Biocartis op 30 december 2022 was EUR 0,53.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 12
Verhandeld volume
Hieronder staat een overzicht van het in 2022 verhandelde volume van het Biocartis aandeel.
Bron: Bloomberg
Analistenberichtgeving
Het Biocartis aandeel werd opgevolgd door vier analisten eind 2022. Voor meer recente informatie over de rating van financiële
analisten, gaat u naar de Biocartis-website voor investeerders.
Broker
Analyst
Rating end 2022
Degroof Petercam
Laura Roba
Hold
KBC Securities
Thomas Vranken
Koop
Van Lanschot - Kempen
Suzanne van Voorthuizen
Neutraal
Bryan-Garnier
Alexandru Cogut
Neutraal
BCART
2022
2021
Verandering %
Gemiddeld dagelijks
volume
132.422
81.743
62%
Gemiddelde
dagelijkse waarde
1,57
4.11
-62%
Totaal verhandeld
volume
34.429.824
21.089.678
63%
Totaal verhandelde
waarde
49.755.443
21.089.678
63%
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 13
Financiële kalender 2023
Datum
Event
23 februari 2023
Volledige jaarresultaten 2022
11 april 2023
Publicatie Jaarverslag 2022
20 april 2023
Q1 2023 Business Update
12 mei 2023
Jaarlijkse Algemene Aandeelhoudersvergadering Biocartis Group NV
31 augustus 2023
H1 2023 resultaten
9 november 2023
Q3 2023 Business Update
Investor relations contact
Voor alle vragen in verband met investor relations kan contact opgenomen worden met Biocartis Group, Generaal de Wittelaan
11B, 2800 Mechelen (Belgium), tel. +32 15 632 600, ir@biocartis.com.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 14
1.4. Belangrijkste verwezenlijkingen in 2022
▪ Voortgezette sterke groei van inkomsten uit productverkopen in de kernactiviteiten op het gebied van oncologie
▪ De inkomsten uit productverkopen bedroegen EUR 45 miljoen, waarvan EUR 35,9 afkomstig van 334k verkochte
cartridges en EUR 9,2 miljoen van verhuur en verkoop van instrumenten
▪ EUR 31,3 miljoen aan cartridge-inkomsten in oncologie, een stijging van 30% op jaarbasis, groei in de dubbele
cijfers in alle regio's, aangevoerd door de VS, voor zowel cartridgevolumes als gemiddelde verkoopprijs (average
selling price; ASP)
▪ Voortgezette stijging van ASP per commerciële cartridge naar EUR 106 (2021: EUR 96). Oncologie-ASP op EUR
116 (+11%)
▪ Wereldwijde installed base van 2.085 Idylla™ instrumenten, netto 173 nieuwe instrumenten geplaatst
▪ Aanzienlijke schaalvoordelen ontgrendeld op de geautomatiseerde productielijn ML2
▪ Overdracht van meer dan 90% van alle assays naar ML2
▪ Brutowinst op productverkopen gestegen van EUR 6,6 miljoen in 2021 naar EUR 15,2 miljoen in 2022, een
stijging van 132%
▪ Brutomarge op productverkopen verdubbeld van 16% in 2021 naar 34% in 2022
▪ 'Cash runway' verlengd
▪ Operationele cash burn met EUR 18,1 miljoen teruggebracht naar EUR 38,5 miljoen
▪ Alomvattende herkapitalisatie: Bruto EUR 66 miljoen extra kasmiddelen en herstructurering van
converteerbare schuld, die met 2,5 jaar is verlengd
▪ Met nieuwe tests, partnerships en regulatoire goedkeuringen is een solide basis gelegd voor voortgezette groei
▪ Uitbreiding van de samenwerking met AstraZeneca gericht op de ontwikkeling van een companion diagnostic
product (CDx) voor gebruik met Tagrisso® (osimertinib), de EGFR-TKI-behandeling (tyrosinekinaseremmer)
van de derde generatie van AstraZeneca
3
▪ Begin van de commercialisering van de Merlin Test van SkylineDx als een CE-IVD, in aanloop naar de lancering
van een Idylla™ versie van de test
▪ Lancering van de IVD Idylla™ GeneFusion Panel
4
met CE-markering
▪ Goedkeuring door de toezichthouder van het Idylla™ instrument in China en de Idylla™ MSI Test als CDx in
Japan
▪ Nieuwe Idylla™ FLEX technologie: eerste test gelanceerd (Idylla™ IDH1-2 Mutation Assay Kit (RUO)
Commerciële hoogtepunten
▪ 334K cartridges verkocht in 2022, vergeleken met 326k in 2021: 14% groei op jaarbasisbasis in oncologie, tegenover
een voortdurende vermindering van COVID-19 testing, waardoor de volumes op het gebied van infectieziekten op
jaarbasis met 36% is gedaald
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 15
▪ De inkomsten uit oncologiecartridges stegen in 2022 met 30%: groei met dubbele cijfers van cartridgevolumes in alle
regio's gepaard met een consistent stijgende ASP van EUR 116 (+11%):
▪ Aanhoudende groei overal in Europa met toenemend routine gebruik van de hoger geprijsde Idylla™
GeneFusion Panel in de klinische praktijk sinds de lancering ervan in juni 2022
▪ De combinatie in de VS van de grootste groei in oncologiecartridgevolumes met duurzame prijsdiscipline
wordt voortgezet. Verschillende nieuwe klanten uit de top 10 van kankercentra hebben in 2022 voor Idylla™
gekozen. De ASP in oncologie, in de VS traditioneel hoger dan in onze andere markten, haalde voordeel uit
een gunstige productmix en een kleiner aandeel van het volume gratis aangeboden cartridges ten behoeve
van market seeding en de aanvankelijke validatie van assays
▪ Sterke prestaties van de distributeursmarkten ondersteund door de commerciële overeenkomst met
AstraZeneca, gericht op het verbeteren van de toegang tot Idylla™ EGFR-testproducten voor patiënten met
niet-kleincellige longkanker
▪ De totale opbrengsten van Idylla™ instrumenten namen in 2022 met 3% toe, tot EUR 9,2 miljoen, met inbegrip van
aan contentpartners verkochte instrumenten:
▪ De opbrengsten gegenereerd door de plaatsing van instrumenten bij eindklanten steeg op jaarbasis met 36%,
tegenover een groei van 9% van de installed base van Idylla™ instrumenten, evenwichtig verdeeld over
verkochte en verhuurde instrumenten
▪ Bepaalde klinische studies waarvan de start voor 2022 gepland was en waarvoor een significant aantal Idylla™
instrumenten verkocht zou worden, werden door onze contentpartners uitgesteld in het licht van de onzekere
economische omgeving
▪ De opbrengsten van instrumenten werden in de VS meer dan verdubbeld, hoewel verscheidene klanten de
investeringsbeslissing uitstelden en Idylla™ inzetten via het gratis evaluatieprogramma van Biocartis, waarbij
ze het instrument tijdelijk kunnen gebruiken en alleen betalen voor de verbruikte cartridges. Mits de uitkomst
van de evaluatie gunstig is, wordt de opbrengst door de uiteindelijke verkoop of verhuur van deze
instrumenten hierdoor gemiddeld 6 maanden uitgesteld
▪ Netto 173 nieuwe instrumenten geplaatst. Verschillende instrumenten werden teruggehaald na een gerichte
herevaluatie van niet-renderende huurovereenkomsten voor reagens teneinde onrendabele investeringen in
kapitaaluitgaven te schrappen
Test menu en partnerschappen, hoogtepunten
Testmenu:
▪ Lancering van de volautomatische CE-gemarkeerde IVD Idylla™ GeneFusion Panel op 20 juni 2022
▪ Lancering van nieuwe SeptiCyte RAPID®
5
(CE-IVD) EDTA
6
met bloedcompatibele cartridges door Biocartis' partner
Immunexpress
7
op 23 augustus 2022
▪ Begin van de commercialisering in Europa op 1 september 2022 van de Merlin test van SkylineDx als manuele testkit
met CE-IVD-markering, in aanloop naar de lancering van een Idylla™ versie van de test. De test is erop gericht om het
risico van een patiënt op nodale metastases bij melanomen te voorspellen
Product registraties:
▪ Japan – op 29 augustus 2022 ontving Nichirei Biosciences, distributiepartner van Biocartis in Japan, goedkeuring van
de Japanse regelgevingsautoriteiten (Ministerie van gezondheid, arbeid en sociale zekerheid) voor de
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 16
commercialisering van de Idylla™ MSI Test in Japan. Nichirei Biosciences plant de commerciële lancering van de Idylla™
MSI Test als een CDx in Japan in Q1 2023
▪ China – goedkeuring van het Idylla™ instrument op 16 september 2022 door de Chinese regelgevingsautoriteit NMPA,
een belangrijke stap richting de verdere goedkeuring en commercialisering van Idylla™ assays in China
Partnershappen:
▪ Bekendmaking van een nieuwe partnership op 8 februari 2022 tussen Biocartis en Ophiomics, een in Lissabon
(Portugal) gevestigd biotechbedrijf met een aanvankelijke focus op de commercialisering van HepatoPredict. De
commercialisering in Europa van de test als een IVD-kit met CE-markering begon op 10 oktober 2022
▪ Bekendmaking van de uitbreiding van de samenwerking met AstraZeneca op 22 juni 2022,, met de nadruk op de
ontwikkeling en geplande premarket-indiening bij de Amerikaanse FDA van een nieuwe CDx-test op het Idylla™
platform voor de EGFR-TKI-behandeling (tyrosinekinaseremmer) van AstraZeneca van de derde generatie
Publicaties - in 2022 werden 42 nieuwe papers gepubliceerd met uitstekende gegevens uit verschillende nieuwe studies over
Idylla™, waaronder:
▪ Een studie
8
(bekendgemaakt op 4 mei 2022) door het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (NY, VS), in het Journal
of Molecular Diagnostics over de Idylla™ GeneFusion Assay (RUO), met nadruk op de snellere doorlooptijd en geringere
weefselvereisten in vergelijking met immunohistochemie en moleculaire methoden, terwijl tevens de afhankelijkheid
van infrastructuur die gepaard gaat met NGS en fluorescente in-situ-hybridisatie wordt vermeden.
▪ Een grote prospectieve studie
9
(bekendgemaakt op 8 november 2022) waaruit is gebleken dat de Idylla™ EGFR
Mutation Test (CE-IVD) leidt tot een significante verkorting van de tijd tot behandeling met gemiddeld 16,8 dagen of
48% in vergelijking met NGS-tests voor EGFR-positieve patiënten
Organisationele en operationele hoogtepunten
▪ Commerciële mijlpalen – Dubbele mijlpaal bekendgemaakt op 15 juni 2022 met de verkoop van de miljoenste
commerciële Idylla™ cartridge en de plaatsing van het 2000ste Idylla™ instrument sinds de commerciële lancering
▪ Vergadering van aandeelhouders – alle agendapunten werden goedgekeurd tijdens de gewone algemene
aandeelhoudersvergadering op 13 mei 2022 en de buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering op 14
november 2022 waarbij de verschillende componenten van de alomvattende herkapitalisatie van de Vennootschap
werden goedgekeurd
▪ Cartridgeproductie – met uitzondering van de Septicyte RAPID
®
test, werd de overdracht van alle assays naar de
tweede cartridgeproductielijn ('ML2')in 2022 voltooid, waardoor verdere schaalvoordelen werden verkregen en de
productiekosten werden verlaagd
▪ ISO 27001-certificering – ISO 27001-certificering van Biocartis bekendgemaakt op 24 augustus 2022 voor ontwerp,
ontwikkeling, onderhoud, dienstverlening en ondersteuning van het Idylla™ platform en bijbehorende klantgerichte
software
▪ Managementteam – Biocartis heeft zijn organisatiestructuur afgestemd op de realisatie van zijn strategische
prioriteiten en heeft met ingang van 1 september 2022 de volgende aanwervingen gedaan:
▪ Global Head of Partnering: Madhushree (Madhu) Ghosh, Phd, MS, vervoegde Biocartis als Global Head of
Partnering. Dr. Ghosh brengt een aanzienlijke ervaring mee gericht op succesvol commercieel en strategisch
team leadership in wereldwijd alliantiemanagement, P/L business unit leiderschap en IVD en CDx
productontwikkeling dankzij haar meer dan 20 jaar ervaring in moleculaire diagnostiek en klinische assay-
ontwikkeling met een focus op Next Generation Sequencing, real-time PCR, multiplex PCR, oncologie en
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 17
infectieziektendiagnostiek. Voordien bekleedde Dr. Ghosh leidinggevende functies bij Thermo Fisher
Scientific, NeoGenomics Laboratories Inc., QIAGEN en AltheaDx
▪ Global Head of Sales: David Dejans, voorheen Head of Sales Europe & Distributor Markets, werd
gepromoveerd tot de rol van Global Head of Sales
▪ In Q4 2022 werden alle bedrijfsdivisies van de organisatie gestroomlijnd om de impact van aanzienlijke kosteninflatie
te kunnen weerstaan. In vergelijking met 31 december 2021 is het personeelsbestand met 16% verminderd
Financiële hoogtepunten
▪ Totale bedrijfsinkomsten – de totale bedrijfsinkomsten bedroegen EUR 58 miljoen, vergeleken met EUR 54,9 miljoen
in 2021, waaronder EUR 45 miljoen uit productverkoop (2021: EUR 40,5 miljoen; +11%), EUR 11,1 miljoen uit diverse
samenwerkingsverbanden met partners (2021: EUR 6,1 miljoen; +83%), EUR 1,4 miljoen uit instrumentonderhoud
(2021: EUR 1,7 miljoen; -20%) en EUR 0,5 miljoen overige inkomsten (2021: EUR 6,6 miljoen; -93%)
▪ De inkomsten uit de verkoop van cartridges groeiden op jaarbasis met 13% tot EUR 35,9 miljoen. De verkoop
van cartridges in de oncologische kernactiviteit nam met 30% toe, terwijl de verkoop van SARS-CoV-2-
cartridges met 49% daalde en slechts 7,7% van de totale productinkomsten vormde. In 2022 werden 334k
cartridges verkocht (2021: 326k) met een ASP van EUR 106 (2021: EUR 96)
▪ De sterke groei van 30% van de inkomsten uit oncologiecartridges was het resultaat van toegenomen
cartridgevolumes (+14% op jaarbasisbasis) en een gestegen ASP van EUR 116, vergeleken met EUR 105 in
2021. De gunstige ontwikkeling van de ASP in oncologie zet zich voort doordat de bijdrage van assays met een
hoge toegevoegde waarde, zoals de IdyllaTM GeneFusion Assay (RUO), blijft toenemen. Een aanhoudende
focus op prijsdiscipline en een geleidelijk toenemende bijdrage van verkoop in de VS, waar de prijzen over het
algemeen hoger liggen dan in Europa en andere landen, ondersteunen ook de gestage groei van de cartridge
ASP. Aan de andere kant leidde de afnemende behoefte aan COVID-19 tests tot 36% lager cartridgevolumes
op het gebied van infectieziekten, terwijl de ASP van EUR 63 op jaarbasisbasis ook 18% daalde
▪ De opbrengsten uit de verkoop en verhuur van het IdyllaTM instrument bedroegen EUR 9,2 miljoen, een
stijging van 3% op jaarbasis. De installed base groeide met 173 instrumenten tot 2.085 instrumenten, na aftrek
van conversies van instrumenten die eerder gratis werden geplaatst in het kader van kortdurende
evaluatieprogramma's en het terughalen van niet-renderende instrumenten onder huurovereenkomsten
voor reagentia, gericht op het verminderen van onrendabele investeringen. Als direct gevolg van het onzekere
economische klimaat werd de geplande verkoop van een aantal instrumenten uitgesteld na de beslissing van
bepaalde contentpartners om klinische onderzoeken die initieel in 2022 zouden starten uit te stellen
▪ De inkomsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen EUR 11,1 miljoen vergeleken met EUR 6,1 miljoen in
2021 en betroffen voornamelijk R&D-diensten verleend aan onze farmaceutische en contentpartners, gericht
op het uitbreiden van het Idylla™ testmenu en het ontwikkelen van companion diagnostic tests waardoor
extra marktpotentieel in de VS en andere landen aangeboord zal kunnen worden
▪ Overige inkomsten van EUR 0,5 miljoen hielden verband met subsidies ontvangen in verband met de
ontwikkeling van de nieuwe IdyllaTM FLEX technologie, die naar verwachting het gebruik van Idylla™ tests bij
therapiebeslissingen en moleculaire surveillance mogelijk zal maken. Het eerste product dat gebaseerd is op
deze Idylla™ FLEX technologie, de Idylla™ IDH1-2 Mutation Assay Kit (RUO) werd in 2023 gelanceerd. In 2021
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 18
omvatten de overige inkomsten een verzekeringsclaim
van EUR 4,6 miljoen voor schade veroorzaakt door de
brand in een magazijn in juli 2021
▪ Kostprijs van verkochte goederen – de kosten van verkochte
goederen daalden 12% tot EUR 29,8 miljoen, terwijl
cartridgevolumes en het aantal nieuw geplaatste instrumenten
vergelijkbaar bleven met 2021. In tegenstelling tot de situatie in
2021, een jaar met verstoorde levering van reagentia en de
tijdelijke uitval van productiecapaciteit veroorzaakt door de
brand in een van de magazijnen van Biocartis, werden de meeste
cartridges in 2022 geproduceerd op de hoogvolume
geautomatiseerde productielijn, ML2, waardoor aanzienlijke
schaalvoordelen ontstonden. De brutomarge op productverkoop
verdubbelde ruim van 16% in 2021 tot 34% in 2022, als direct
gevolg van de lagere productiekosten per cartridge en de
geringere bijdrage van laaggeprijsde SARS-CoV-2-tests. In het
eerste kwartaal van 2023 zal meer dan 90% van de commerciële
cartridgeproductie zijn overgebracht naar ML2 en een plan om
ML1 volledig buiten bedrijf te stellen zal in de loop van het jaar
geïmplementeerd worden
▪ OPEX – de totale bedrijfskosten, exclusief de kosten van verkochte goederen, daalde op jaarbasis 10% van EUR 83,6
miljoen tot EUR 75,2 miljoen. Afgezien van de brandschade van EUR 3,2 miljoen die in 2021 ontstond, daalden de
bedrijfskosten met EUR 5,2 miljoen, ondanks de impact van wereldwijde inflatie. Investeringen in diverse R&D-
programma's werden met EUR 9,7 miljoen teruggeschroefd. De toename van EUR 3,8 miljoen voor sales en marketing
was het gevolg van genormaliseerde commerciële activiteiten na de pandemie en de impact over het hele jaar van
de herstructurering van de commerciële activiteiten in de VS aan het einde van 2021. De uitgaven voor algemene en
administratieve kosten bleven stabiel met EUR 16,2 miljoen, een verhoging van 4% op jaarbasis die volledig te wijten
was aan de kosteninflatie. In Q4 van 2022 werd de organisatie geoptimaliseerd ter compensatie van de verwachte
aanhoudende kosteninflatie in 2023, waaronder de verplichte loonindexering in België van 11% met ingang van
januari 2023. Onder andere kromp het personeel van de organisatie als geheel 16% ten opzichte van 31 december
2021
▪ Herkapitalisatie – op 1 september 2022 lanceerde Biocartis een alomvattende herkapitalisatie, met een bruto
opbrengst van EUR 66 miljoen en bestaande uit:
▪ De wijziging van de bestaande 4% converteerbare obligaties van EUR 135 miljoen, waaronder onder meer de
verplichte conversie van 10% van deze converteerbare obligaties naar gewone aandelen tegen een
conversieprijs van EUR 12,89 en de verlenging van de termijn tot 9 november 2027
▪ Een nieuwe, in eerste rang gewaarborgde converteerbare termijnlening van EUR 30,1 miljoen, gedeeltelijk
gebruikt voor de terugkoop van EUR 16,3 miljoen aan bestaande converteerbare 4% obligaties voor EUR 13,7
miljoen aan contanten
▪ Een omruiling van de gewijzigde bestaande converteerbare obligaties voor nieuwe, in tweede rang
gewaarborgde 4,5% converteerbare obligaties, onder voorbehoud van de inschrijving op EUR 25 miljoen aan
bijkomende nieuw uitgegeven 4,5% converteerbare obligaties, en
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 19
▪ een aandelenuitgifte met extra-legaal voorkeurrecht voor de bestaande aandeelhouders van de
vennootschap van EUR 25,1 miljoen
Op 31 december 2022 waren de herkapitalisatietransacties deels afgerond. Na de wijziging, de terugkoop en het
ruilaanbod stond nog EUR 14,8 miljoen aan bestaande 4% converteerbare obligaties uit en was EUR 92,1 miljoen aan
4% converteerbare obligaties omgeruild voor de nieuwe 4,5% converteerbare obligaties. EUR 18,1 miljoen werd
opgenomen onder de nieuwe converteerbare termijnlening en op 2 december 2022 werden 33.476.932 nieuwe
aandelen uitgegeven via een aandelenuitgifte met voorkeurrecht van EUR 25,1 miljoen. Na jaareinde werd de
herkapitalisatie voltooid op 16 januari 2023 met de tweede opname van EUR 12 miljoen onder de nieuwe
converteerbare termijnlening en de financiering van de aanvullende nieuwe 4,5% converteerbare obligaties voor EUR
25 miljoen
▪ Financiële resultaten – de netto financiële onkosten van EUR 17,7 miljoen omvatten de impact van de herkapitalisatie.
In overeenstemming met IFRS werden de wijziging en de ruil beschouwd als een delging van de bestaande 4%
converteerbare obligatie en de uitgifte van de nieuwe 4,5% converteerbare obligaties. Het verschil tussen de
verwijdering uit de balans van de bestaande converteerbare obligatie en de uitgifte en de opname van de nieuwe
converteerbare obligatie werd in de resultatenrekening geboekt als een verlies van EUR 7,3 miljoen, met inbegrip van
EUR 6,5 miljoen transactiekosten. De interestkosten en de opwaardering van de schuld in verband met de
converteerbare termijnlening en de twee converteerbare obligaties bedroegen EUR 10,2 miljoen
▪ Netto kasstromen en kaspositie – de kasstroom uit bedrijfs- en investeringsactiviteiten bedroeg EUR -50,3 miljoen,
een significante verlaging van EUR 19,2 miljoen ten opzichte van EUR 69,5 miljoen in 2021. De verlaging was het
gevolg van o.a. (a) een verbetering van EUR 15,6 miljoen van het bedrijfsresultaat, (b) EUR 5,8 miljoen lagere
investeringen in werkkapitaal, (c) EUR 1,8 miljoen lagere investeringen in vaste activa, gecompenseerd door (d)
investeringen in de Chinese joint venture Wondfo-Cartis (EUR 1 miljoen) en in een converteerbare obligatielening
uitgegeven door SkylineDx (waarvan EUR 2,5 miljoen reeds ter beschikking werd gesteld door Biocartis). De netto-
opbrengsten uit financieringsactiviteiten van EUR 22,5 miljoen bestonden uit (a) een nieuwe netto-opname van EUR
9 miljoen aan werkkapitaalfaciliteiten van KBC Bank, (b) een opbrengst van EUR 18,1 miljoen uit de eerste opname
onder de nieuwe converteerbare termijnleningen, (c) de contante terugkoop van bestaande converteerbare
obligaties voor EUR 13,7 miljoen, (d) de geplande terugbetaling van EUR 6,6 miljoen aan leaseverplichtingen, (e) een
opbrengst van EUR 25,1 miljoen van de aandelenuitgifte met extra-legaal voorkeurrecht, na aftrek van (f) EUR 9,6
miljoen aan onkosten in verband met de herkapitalisatietransacties. De geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen
op 31 december 2022 EUR 26,1 miljoen
Na jaareinde werd de herkapitalisatietransactie voltooid op 16 januari 2023, waardoor EUR 36,1 miljoen aan netto
geldmiddelen werd toegevoegd, van de tweede opname uit de converteerbare termijnlening en de uitgave van EUR
25 miljoen aan bijkomende 4,5% converteerbare obligaties
▪ Balans – in overeenstemming met IFRS 9 werden de nieuwe 4,5% converteerbare obligaties deels geboekt als schuld
en deels als eigen vermogen. Na de herkapitalisatietransacties bedroeg de financiële schuldpositie op 31 december
2022 EUR 122,4 miljoen, tegen EUR 154,2 miljoen op 31 december 2021. Het eigen vermogen van de aandeelhouders
nam EUR 6,8 miljoen toe als gevolg van o.a. (a) de opname van EUR 33,1 miljoen eigen vermogen toegeschreven aan
de nieuwe converteerbare obligatie, (b) de uitgave van nieuwe aandelen voor EUR 23 miljoen, na aftrek van onkosten,
ingevolge de aandelenuitgifte met voorkeurrecht en (c) het verlies voor het jaar van EUR 63,4 miljoen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 20
Kerncijfers 2022
De onderstaande tabellen bieden een overzicht van de kerncijfers en een uitsplitsing van de bedrijfsinkomsten voor 2022. Een
geconsolideerde resultatenrekening, balans, kasstroomoverzicht en mutatieoverzicht van het eigen vermogen van Biocartis
Group NV is opgenomen in deel 5, Geconsolideerde financiële rapportages.
Kerncijfers (EUR 1.000)
2022
2021
% Verandering
Totale bedrijfsinkomsten
57.976
54.898
6%
Kostprijs van verkopen
-29.799
-33.922
-12%
Kosten voor onderzoek en ontwikkeling
-38.393
-48.054
-20%
Kosten voor sales en marketing
-20.595
-16.763
23%
Algemene en administratieve kosten
-16.236
-15.560
4%
Overige kosten
-
-3244
Bedrijfskosten
-105.023
-117.543
-11%
Bedrijfsresultaat
-47.047
-62.645
-25%
Netto financieel resultaat
-17.690
-8411
-100%
Aandeel in het resultaat van geassocieerde ondernemingen
-884
-659
34%
Inkomstenbelasting
240
243
-1%
Nettoresultaat
-65.381
-71.472
-33%
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten
-44.855
-65.716
-32%
Kasstroom uit investeringsactiviteiten
-5431
-3748
45%
Kasstroom uit financieringsactiviteiten
22.463
-1204
-1,965%
Netto kasstroom
1
-27.823
-70.668
-61%
Geldmiddelen en kasequivalenten
2
26.125
53.522
-51%
Financiële schulden
122.356
154.162
-21%
1 Exclusief het effect van koersverschillen op de in vreemde valuta aangehouden liquide middelen
2 Inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen in 2022 en 2021
Bedrijfsinkomsten (EUR 1000)
2022
2021
% Verandering
Inkomsten uit samenwerking
11.068
6053
83%
Verkoop en verhuur Idylla™ systemen
9172
8869
3%
Verkoop Idylla™ cartridge s
35.864
31.618
13%
Inkomsten uit productverkoop
45.036
40.486
11%
Inkomsten uit dienstverlening
1377
1730
-20%
Totale inkomsten
57.481
48.269
19%
Subsidies en overige inkomsten
495
6629
-93%
Totale bedrijfsinkomsten
57.976
54.898
6%
Winst- en verliesrekening
De totale bedrijfsopbrengsten stegen met EUR 3,1 miljoen naar EUR 58 miljoen in 2022. De inkomsten uit samenwerking stegen
met EUR 5 miljoen, of 83%, naar EUR 11,1 miljoen en bestonden vooral uit ontwikkelingsdiensten die we aan partners hebben
geleverd. De inkomsten uit dergelijke diensten bedroegen EUR 10,5 miljoen, vergeleken met EUR 5,9 miljoen in 2021 – een
toename van 79%. Hieronder vielen ook licentievergoedingen ter waarde van EUR 0,1 miljoen en EUR 0,5 miljoen gerelateerd
aan het behalen van bepaalde ontwikkelingsmijlpalen in 2022.
De inkomsten uit productverkoop bedroegen EUR 45 miljoen en stegen met EUR 4,6 miljoen of 11%, van EUR 40,5 miljoen in
2021. Binnen de inkomsten uit productverkoop was de verkoop van cartridges goed voor EUR 35,9 miljoen en verkoop en verhuur
van Idylla™ systemen voor EUR 9,2 miljoen. De inkomsten uit de verkoop van 334k cartridges steeg met EUR 4,2 miljoen of 13%
ten opzichte van EUR 31,6 miljoen in 2021. De sterke groei in de verkoop van cartridges in de commerciële oncologie-tak van 30%
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 21
werd deels gecompenseerd door een daling van de verkoop van de Idylla™ SARS-CoV-2 test als een direct resultaat van de
wereldwijd afnemende behoefte aan COVID-19-testen. De toename in de opbrengsten uit de verkoop van oncologiecartridges
werd gedreven door toenemende cartridgevolumes (+14%) en een gemiddelde verkoopprijs (ASP) die steeg van EUR 105 in 2021
naar EUR 116 in 2022. De inkomsten uit de verkoop van oncologiecartridges bedroeg EUR 31,3 miljoen of 87% van de totale
opbrengsten van cartridges. De inkomsten uit de verkoop en verhuur van Idylla™ systemen steeg van EUR 8,9 miljoen naar EUR
9,2 miljoen en stemt overeen met de toename in installed base van 1.912 op 31 december 2021 naar 2.085 op 31 december
2022. Onder deze inkomsten vallen ook de inkomsten uit de verhuur van Idylla™ systemen voor een totaalbedrag van EUR 5
miljoen, een toename van 31% ten opzichte van de EUR 3,8 miljoen in 2021. De inkomsten uit het onderhoud van de Idylla™
systemen namen af, van EUR 1,7 miljoen in 2021 naar EUR 1,4 miljoen in 2022.
Subsidie-inkomsten daalden tot EUR 0,5 miljoen in 2022 ten opzichte van EUR 2,1 miljoen in 2021 en waren gerelateerd aan de
toekenning van subsidies met betrekking tot de uiterst innovatieve Idylla™ FLEX-technologie. Deze technologie moet worden
geïmplementeerd op het Idylla™ platform en is erop gericht offline aanpassing van de Idylla™ cartridge mogelijk te maken. Een
eerste assay die met deze nieuwe technologie is ontwikkeld, de Idylla™ Mutation Assay Kit, is geïntroduceerd bij een beperkte
groep klanten, als RUO-product (Research Use Only) en zal wereldwijd beschikbaar worden gesteld in de tweede helft van 2023.
In 2021 bedroegen de overige inkomsten EUR 4,6 miljoen euro van een schadeclaim die was ingediend ten gevolge van de brand
op 30 juli 2021.
De totale bedrijfskosten zijn gedaald van EUR 117,5 miljoen in 2021 naar EUR 105 miljoen in 2022. Binnen de bedrijfskosten
daalden de kosten van verkochte goederen met EUR 4,1 miljoen of 12% van EUR 33,9 miljoen in 2021 naar EUR 29,8 miljoen in
2022, terwijl de inkomsten uit producten met 11% stegen. De daling in de kosten van verkochte goederen is te herleiden naar de
schaalvoordelen die het gevolg zijn van het toegenomen gebruik van de hoogvolume geautomatiseerde productielijn, ML2. In
2021 was de productie op de ML2-lijn beperkt door de wereldwijde tekorten aan reagentia tijdens de eerste helft van het jaar,
ten gevolge van de pandemie, en door de gedwongen productiestop van 2 maanden na de brand in een van de magazijnen in juli
2021. Na deze brand werd de productie van bepaalde assays overgeheveld naar de ML1-lijn om de aanvoer naar klanten zoveel
mogelijk te waarborgen. De productiecapaciteit van de ML1-lijn is echter aanzienlijk lager en de productiekosten zijn aanzienlijk
hoger dan bij de ML2-lijn. In 2022 is meer dan 90% van alle assays overgezet van de oudere productielijn ML1 naar ML2, wat
heeft geleid tot een significante verlaging van de productiekosten per cartridge. In 2023 zal ML1 buiten bedrijf worden gesteld.
Samen met de stijgende ASP, leidde de daling van de productiekosten voor cartridges tot een toename in de brutomarge op
productverkopen van 16% in 2021 naar 34% in 2022.
De totale bedrijfskosten, exclusief de kosten van verkochte goederen, daalden met EUR 8,4 miljoen of 10% van EUR 83,6 miljoen
in 2021 tot EUR 75,2 miljoen in 2022. De R&D-uitgaven bedroegen EUR 38,4 miljoen, een daling van EUR 9,7 miljoen ten opzichte
van 2021. In 2021 werd bijzonder veel geïnvesteerd in R&D, deels vanwege de overloop van projecten die in 2020 werden
uitgesteld na de uitbraak van de pandemie, maar ook vanwege de toegenomen investeringen in verdere uitbreiding van het menu
en diversificatie, waaronder de ontwikkeling van het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel (CE-IVD) en de aanhoudende investering
in de overdracht van assays van de ML1- naar de ML2-lijn. In 2022 is er gesneden in de investeringen in R&D en dit had onder
meer betrekking op de ontwikkeling en lancering van het CE-IVD Idylla™ GeneFusion panel, de Idylla™ IDH1-2 Mutation Assay Kit
(RUO) en bepaalde tests voor contentpartners. De kosten voor sales & marketing stegen met EUR 3,8 miljoen naar EUR 20,6
miljoen, vanwege de normalisatie van de commerciële activiteiten na de pandemie en de impact over het hele jaar van de
herstructurering van de commerciële activiteiten in de VS die aan het eind van 2021 is doorgevoerd. De stijging van EUR 0,7
miljoen in de algemene & administratieve kosten van EUR 15,6 miljoen in 2021 naar EUR 16,2 miljoen in 2022 valt grotendeels te
wijten aan de inflatie. Aan het eind van 2022 is de organisatiestructuur geoptimaliseerd om de impact van de verwachte
voortdurende kosteninflatie in 2023 het hoofd te kunnen bieden.
Het bedrijfsresultaat voor 2022 steeg met EUR 15,6 miljoen, van EUR -62,6 miljoen in 2021 naar EUR -47 miljoen in 2022 ten
gevolge van de aanzienlijk verbeterde brutowinst en de daling van de bedrijfskosten.
Naast de interestlasten en overige financiële kosten van EUR 3,5 miljoen, omvatte het financieel resultaat de impact van de
herkapitalisatietransacties. De herkapitalisatie omvatte de gedeeltelijke equitisatie van 10% van de 4% converteerbare obligaties
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 22
(10%), de terugkoop van EUR 16,3 miljoen van de 4% obligaties voor contante vergoeding van EUR 13,7 miljoen en de uitwisseling
van EUR 92,1 miljoen van dergelijke converteerbare obligaties voor nieuwe 4,5% converteerbare obligaties. In overeenstemming
met IFRS 9, werd deze omruiling verwerkt als een delging van de 4% converteerbare obligaties en de opnamen van de nieuwe
converteerbare obligaties, met een verlies van EUR 7,3 miljoen in de resulatenrekening als gevolg. De rentekosten in 2022
bedroegen EUR 11,2 miljoen, een toename van EUR 1,9 miljoen ten opzichte van 2021, wat een afspiegeling is van de netto
opname van EUR 6 miljoen aan werkkapitaal-kredietfaciliteiten, de eerste kredietopname van een nieuwe converteerbare
termijnlening voor de som van EUR 18,1 miljoen en de toegenomen rentekosten voor de converteerbare obligaties na de
uitwisseling van de bestaande 4% converteerbare obligaties voor nieuwe 4,5% converteerbare obligaties. De netto financiële kost
omvatte eveneens EUR 0,8 miljoen aan voordelige koersverschillen op vreemde valuta.
Balans
Op 31 december 2022 bedroegen de totale activa EUR 114,3 miljoen, een daling van EUR 28,2 miljoen ten opzichte van EUR 142,5
miljoen op 31 december 2021. De vaste activa daalden met EUR 3 miljoen ten gevolge van de netto-daling van immateriële activa
en materiële vaste activa van EUR 6 miljoen, gecompenseerd door een investering van EUR 2,5 miljoen in een converteerbare
obligatie uitgegeven door SkylineDx. De vennootschap stemde ermee in om EUR 10 miljoen te investeren in de converteerbare
obligaties van SkylineDx als onderdeel van de samenwerking die op 22 april 2021 werd bekendgemaakt. De investering wordt
beschikbaar gesteld in verschillende projectgebaseerde mijlpalen gedurende de samenwerking. De investering in de Chinese
joint-venture Wonfo-Cartis bedroeg EUR 2,5 miljoen ten opzichte van de EUR 2,3 miljoen op 31 december 2021, volgend op een
extra kapitaalinjectie van EUR 1 miljoen, die werd gecompenseerd door het aandeel van Biocartis van EUR 0,9 miljoen in het
verlies van de joint-venture in 2022.
De vlottende activa bedroegen eind 2022 EUR 69,9 miljoen, een daling van EUR 25,2 miljoen ten opzichte van de EUR 95,1 miljoen
in 2021, gedreven door een afname in geldmiddelen en kasequivalenten van EUR 27,4 miljoen. De handelsvorderingen en
voorraden stegen met EUR 3,3 miljoen, een stijging die volledig in lijn ligt met de groeiende commerciële activiteiten. Overige
vorderingen daalden met EUR 4,3 miljoen, van EUR 6,6 miljoen in 2021 naar EUR 2,2 miljoen in 2022, wat grotendeels te wijten
is aan de inning van de resterende EUR 3,8 miljoen van de verzekeringsclaim in verband met de brandschade. Overige vlottende
activa stegen met EUR 3,2 miljoen naar EUR 6 miljoen, na het uitstel van kosten met betrekking tot de uitgifte van nieuwe 4,5%
converteerbare obligaties en de tweede opname van de nieuwe converteerbare termijnlening, die pas werd uitgevoerd op 16
januari 2023. Deze kosten worden geactiveerd als onderdeel van de erkenning van deze financiële verplichtingen in 2023.
De financiële schuld werd teruggebracht van EUR 154,2 miljoen eind 2021 tot EUR 122,4 miljoen op 31 december 2022. Op 1
september 2022 gaf Biocartis het startschot voor een uitgebreide herkapitalisatie, die onder meer de herstructurering van de
bestaande converteerbare schuld en de verstrekking van nieuwe converteerbare schuld omvatte, als volgt samengevat:
▪ De wijziging van de bestaande 4% converteerbare obligaties van EUR 135 miljoen, waaronder onder meer de
verplichte conversie van 10% van deze converteerbare obligaties naar gewone aandelen tegen een conversieprijs van
EUR 12,89 en de verlenging van de termijn tot 9 november 2027
▪ Een nieuwe, in eerste rang gewaarborgde converteerbare termijnlening van EUR 30,1 miljoen, gedeeltelijk gebruikt
voor de terugkoop van EUR 16,3 miljoen aan bestaande converteerbare 4% obligaties voor EUR 13,7 miljoen aan
contanten
▪ Een omruiling van de gewijzigde bestaande converteerbare obligaties voor nieuwe, in tweede rang gewaarborgde
4,5% converteerbare obligaties, onder voorbehoud van de inschrijving op EUR 25 miljoen aan bijkomende nieuw
uitgegeven 4,5% converteerbare obligaties
Op 31 december 2022 waren de herkapitalisatietransacties deels afgerond. Na de wijziging, de terugkoop en het ruilaanbod stond
nog EUR 14,8 miljoen aan bestaande 4% converteerbare obligaties uit en was EUR 92,1 miljoen aan 4% converteerbare obligaties
omgeruild voor de nieuwe 4,5% converteerbare obligaties. Onder de nieuwe converteerbare termijnlening werd EUR 18,1 miljoen
opgenomen. In overeenstemming met IFRS 9 werden de nieuwe 4,5% converteerbare obligaties deels geboekt als schuld en deels
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 23
als eigen vermogen om de waarde van het hierin besloten derivaat te weerspiegelen. De verplichting die verbonden is aan beide
converteerbare obligaties en de nieuwe converteerbare termijnlening bedroeg EUR 92,7 miljoen. Naast de converteerbare schuld
omvatte de totale financiële verplichtingen van EUR 122,4 miljoen EUR 14,6 miljoen aan leaseverplichtingen (2021: EUR 20
miljoen) en EUR 15 miljoen aan bankschulden (2021: 6 miljoen). Na jaareinde werd de herkapitalisatie voltooid op 16 januari
2023 met de tweede opname van EUR 12 miljoen onder de nieuwe converteerbare termijnlening en de financiering van de
aanvullende nieuwe 4,5% converteerbare obligaties voor EUR 25 miljoen.
De handelsschulden van EUR 11,7 miljoen zijn slechts iets gestegen met EUR 0,2 miljoen, terwijl de andere lopende verplichtingen,
die hoofdzakelijk payroll-gerelateerde verplichtingen omvatten, zoals vakantiegeld en eindejaarsbonussen, stegen van EUR 8,4
miljoen eind 2021 naar EUR 8,9 miljoen eind 2022.
Kasstroomoverzicht
De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten profiteerde in 2022 van het verbeterde bedrijfsresultaat en daalde met EUR 20,9 miljoen,
van EUR -65,7 miljoen in 2021 tot EUR -44,9 miljoen in 2022. Investeringen in werkkapitaal daalden van EUR 9,6 miljoen in 2021
tot EUR 3,9 miljoen in 2022. De daling had betrekking op de afname van handels- en andere vorderingen van EUR 7,5 miljoen
(waarvan EUR 3,8 miljoen betrekking had op de inning van het uitstaande saldo van de verzekeringsclaim voor brandschade), een
stijging van de handels- en overige schulden met EUR 2,1 miljoen, die deels werd gecompenseerd door gestegen investeringen
in de aanvulling van voorraden met EUR 2,6 miljoen, die deels in rook waren opgegaan door de brand in 2021.
De kasstroom uit investeringsactiviteiten in 2022 bedroeg EUR -5,4 miljoen, in vergelijking met EUR -3,7 miljoen in 2021. De
stijging is het resultaat van de investeringen in de converteerbare obligatie uitgegeven door SkylineDx (EUR 2,5 miljoen) en in
WondfoCartis (EUR 1 miljoen), gecompenseerd door de EUR 1,8 miljoen lagere investeringen in materiële vaste activa en
immateriële activa.
De kasstroom uit financiering bedroeg EUR 22,5 miljoen, ten gevolge van de netto-terugbetaling van de lease- en andere
verplichtingen voor EUR 11,3 miljoen, gecompenseerd door de netto-opbrengsten van de aandelenuitgifte met voorkeurrecht en
de eerste opname onder de nieuwe converteerbare termijnlening voor EUR 33,8 miljoen in totaal.
De totale kasstroom voor 2022 bedroeg EUR -27,8 miljoen, vergeleken met EUR -70,7 miljoen in 2021 en resulteerde in
geldmiddelen en kasequivalenten van EUR 26,1 miljoen op 31 december 2022.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 24
1.5. Macro-economische omgeving
Terwijl we nog midden in het herstel van de impact van meer dan twee jaar COVID-19 pandemie zaten, werd de macro-
economische omgeving flink geraakt door de oorlog in Oekraïne. Door de oorlog in Oekraïne nam de verstoring in de aanvoer van
diverse materialen toe, die oorspronkelijk werd veroorzaakt door de opgespaarde vraag tijdens de naweeën van de pandemie.
In rap tempo stijgende energieprijzen en prijzen van grondstoffen en uiterst onzekere economische vooruitzichten leidden tot
ongekend hoge inflatiecijfers. Wereldwijd keerde de kankerzorg terug naar het niveau van voor de pandemie met slechts enkele
sporadische beperkingen in de toegankelijkheid van ziekenhuizen voor patiënten. Hoewel onze kernactiviteiten in de oncologie
hierdoor sterk groeiden, werden we in verschillende opzichten geraakt door de algehele economische situatie.
COVID-19
In 2020 werd de kankerzorg, als een direct resultaat van de uitbraak van de COVID-19-pandemie, aanzienlijk verstoord en werd
de prospectie van klanten aanzienlijk belemmerd. Patiënten hadden slechts beperkt toegang tot ziekenhuizen en de stijging van
het aantal COVID-19-gevallen leidde tot een overbelast zorgsysteem, waardoor diagnose en behandeling van kanker vertragingen
opliepen.
De pandemie bood ons ook de gelegenheid om ons aanbod op het gebied van infectieziekten te versterken. Om tegemoet te
komen aan de behoefte van onze klanten aan COVID-19 testing en om het tekort aan oncologische tests te overbruggen,
ontwikkelden we de Idylla™ SARS-CoV-2 Test (CE-IVD). De vraag naar deze test was bijzonder groot tijdens het vierde kwartaal
van 2020 in de VS. In 2021 hebben we de test geüpgraded en het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel (CE-IVD) gelanceerd, dat in
één enkele cartridge SARS-CoV-2, influenza A/B en RSV
10
nucleïnezuren detecteert. In 2022 nam de vraag naar beide tests
geleidelijk af, doordat er minder behoefte was aan COVID-19 testing. Bovendien zakte de gemiddelde verkoopprijs sterk, omdat
er meer dan genoeg testcapaciteit was. In 2022 daalden de inkomsten uit de verkoop van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test (CE-IVD)
en de Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel (CE-IVD) tot EUR 3,5 miljoen, wat minder dan 8% was van de totale inkomsten uit
productverkoop, vergeleken met EUR 6,8 miljoen, of 17%, in 2021. Gezien de geleidelijk dalende brutomarges op de verkoop van
beide tests, werd de prospectie van nieuwe klanten in 2022 gedeprioriteerd en zal het aandeel van beide tests aan de inkomsten
uit de verkoop van producten naar verwachting nog verder dalen in 2023. Toch zal de pandemie naar verwachting een blijvend
effect voor de lange termijn hebben:
▪ De pandemie heeft duidelijk aangetoond dat er een behoefte is aan meer, betere en snellere diagnostische testing.
Met de verspreiding van COVID-19 is de vraag naar moleculaire tests, met name die waarbij gebruik wordt gemaakt
van PCR, explosief gestegen en de verwachting is dat die groei zal doorzetten. In reactie op de snellere screening is
ook het volume van point-of-care testing aanzienlijk toegenomen. De pandemie kan daarom leiden tot een bredere
toepassing van gedecentraliseerde PCR testing en een positieve invloed hebben op de vraag naar Idylla™, een volledig
geautomatiseerd platform met snelle doorlooptijden en ongeëvenaard gebruiksgemak. Idylla™ is uitermate geschikt
om in te spelen op de trend naar meer gepersonaliseerde geneeskunde in de oncologie en tezelfdertijd te voldoen
aan de vraag naar het snel kunnen testen op infectieziekten in acute settings
▪ De groeiende vraag naar PCR testing heeft tot een aanzienlijke uitbreiding van testcapaciteit geleid, die waarschijnlijk
in stand zal blijven als de pandemie afneemt. Voorts hebben het tekort aan reagentia en de toenemende vraag
regelgevende steun opgeleverd voor het gebruik van nieuwe technologieën als alternatief voor COVID-19 testing op
basis van PCR, met inbegrip van NGS. Beide kunnen leiden tot meer concurrentie, ook in onze kernactiviteiten in
oncologie, aangezien de bijkomende capaciteit en de nieuwe technologieën nieuwe manieren zoeken om zich in een
post-pandemische omgeving te kunnen ontplooien
▪ De pandemie heeft Biocartis veerkrachtiger en efficiënter gemaakt. Verwacht wordt dat onder meer de voornoemde
positieve milieu- en maatschappelijke impact een duurzame langetermijnimpact zal hebben op onze manier van
werken. De pandemie heeft geleid tot meer bewustwording op verschillende gebieden, zoals bedrijfsrisico's, mentaal
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 25
welzijn, kosteneffectieve werkwijzen, continuïteit van aanvoer, enz. Veel bedrijfspraktijken en -processen hebben zich
tijdens de pandemie ontwikkeld en zullen naar verwachting ons vermogen om ons aan snel veranderende
omstandigheden aan te passen en adequater op crises te reageren verbeteren
Leveranciersimpact
Hoewel we aan het begin van de pandemie meteen onze inspanningen hebben opgevoerd om onze toeleveringsketen te
versterken en het risico van onderbrekingen die de levering van Idylla™ producten aan onze klanten zouden kunnen beïnvloeden
te vermijden, hebben we in 2021 toch last gehad van de wereldwijde tekorten aan reagentia die werden veroorzaakt door de
wereldwijde nood aan COVID-19 PCR testing, een van de meest effectieve componenten in de strijd tegen de pandemie. Het
tekort aan essentiële reagentia beperkte onze productiecapaciteit gedurende de eerste helft van 2021. Daarnaast werd een
aanzienlijk deel van onze reagentiavoorraad verwoest tijdens een brand in een van onze magazijnen. Het was moeilijk om deze
voorraad weer aan te vullen. Daardoor konden we niet aan alle vraag van klanten voldoen in 2021. Ondanks de extra impact op
de mondiale aanvoer die de oorlog in Oekraïne veroorzaakte, bleef de aanvoer van grondstoffen in 2022 nagenoeg onaangetast.
Dit was mede het gevolg van enkele maatregelen die we in 2021 hebben genomen, waaronder:
▪ Verbetering van de interne communicatie tussen verkoop- en productieteams om vraag en aanbod beter op elkaar
af te stemmen
▪ Waar mogelijk verhoging van de voorraadniveaus om de beschikbaarheid van grondstoffen te waarborgen, door nauw
samen te werken met zowel bestaande als nieuwe leveranciers
▪ Daar waar mogelijk verhogen van de veiligheidsvoorraad van gerede producten
▪ Intensieve samenwerking met onze geprefereerde transportpartners om de continuïteit van de wereldwijde
verzendingen naar onze partners en klanten te waarborgen
▪ Verbeterde monitoringsystemen voor de toeleveringsketen met wekelijkse en zelfs dagelijkse updates door onze
supply chain teams
▪ Samenwerking met de belangrijkste leveranciers om nog beter snel te kunnen inspelen op de veranderende vraag
Biocartis had één indirecte leverancier voor subonderdelen voor Idylla™ instrumenten die in Rusland gevestigd was. Er is in 2022
een alternatieve leverancier gezocht en goedgekeurd om de doorgaande levering van instrumenten te waarborgen.
Impact door de inflatie
De Russische inval in Oekraïne heeft de impact van de opgespaarde vraag na twee jaar pandemie uitvergroot, wat leidde tot een
bijzonder significante stijging van de prijs van grondstoffen en tot torenhoge wereldwijde inflatie. De kosten van Biocartis bestaan
hoofdzakelijk uit personeelskosten, grondstoffen die worden gebruikt voor de productie van het Idylla™ instrument en de Idylla™
cartridge s en energiekosten. In 2022 heeft Biocartis verschillende maatregelen getroffen om de impact van de inflatie het hoofd
te bieden, waaronder een verplichte indexering van Belgische salarissen en verhoogde productiekosten:
▪ De verkoopprijzen van Biocartis-producten werden verhoogd binnen de grenzen van bestaande vergoedingsniveaus
en tot in die mate waarin prijsverhogingen contractueel zijn toegestaan
▪ Biocartis heeft de organisatie geoptimaliseerd en het personeelsbestand ingekrompen. Het aantal werknemers op 31
december 2022 lag 16% lager dan op 31 december 2021
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 26
Commerciële impact van de oorlog in Oekraïne
Biocartis verkoopt niet in Oekraïne. In Rusland werken we via een lokale verkoopdistributeur die de eerste commerciële verkopen
realiseerde in 2021 na voltooiing van de eerste productregistraties in Rusland. De verkoop in Rusland is niet onderhevig aan
sancties die tegen Rusland zijn genomen. De verkopen bedroegen EUR 0,3 miljoen in 2022 en zijn onderhevig aan vooruitbetaling
vóór levering.
Steunmaatregelen van de overheid
In 2020 heeft onze dochteronderneming in de VS, Biocartis Inc., een lening van USD 1 miljoen ontvangen in het kader van het US
Paycheck Protection Program ('PPP'), dat is ingesteld als onderdeel van de Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act
('CARES Act'). Op 29 oktober 2020 diende Biocartis Inc. bij haar kredietverstrekker een aanvraag in tot kwijtschelding van de
lening voor het volledige bedrag van de lening plus de toepasselijke rente. De leninggever keurde de kwijtscheldingsaanvraag
goed en beval de volledige kwijtschelding aan bij de Small Business Administration ('SBA'). Op 31 maart 2021 werd de lening
effectief kwijtgescholden. Biocartis Inc. heeft ook een Employee Retention Tax Credit aangevraagd in het kader van de CARES Act
in 2021, gericht op het ondersteunen van werkgevers om hun werknemers in dienst te kunnen houden ter compensatie van
zakelijke verliezen. In 2022 is een belastingkrediet van USD 223 duizend goedgekeurd en geïnd.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 27
1 In een notendop
Strategie
3 Duurzaamheid
4 Corporate governance verklaring
5 Financieel verslag
6 Woordenlijst & bibliografie
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 28
2.1. De markt van de moleculaire diagnostiek
Wat is moleculaire diagnostiek?
De studie van ziekten heeft geleid tot de ontdekking van macromoleculen die in verband
worden gebracht met specifieke ziekten of met de respons op een behandeling. Deze
macromoleculen kunnen worden gebruikt als biomarkers en kunnen worden opgespoord
in patiëntenstalen zoals bloed, urine, sputum, speeksel of weefsel zoals tumorweefsel.
Moleculaire testing of diagnostiek (MDx) is het voornaamste instrument dat wordt
gebruikt om de aanwezigheid van moleculaire biomarkers in deze patiëntenstalen vast te
stellen. Bij kanker kan het meten van de aanwezigheid van een biomarker die in verband
wordt gebracht met de tumor van een patiënt cruciale informatie opleveren over de
toepasbaarheid van een nieuwe generatie van meer doeltreffende gerichte
behandelingen, hetgeen een kans biedt op betere gezondheidsresultaten en lagere
kosten voor de gezondheidszorg. Het afstemmen van de behandeling op het genetische
profiel van een patiënt maakt deel uit van een trend naar gepersonaliseerde
geneeskunde.
Snelheid is essentieel. Snelle toegang tot accurate gegevens over de relevante
ziekteverwekkers bij infectieziekten, dan wel over de relevante kankermutaties of
behandelingsresistentie in oncologie, is van essentieel belang. Vroegtijdig ingrijpen bij
ziekte
11
vermindert de angst tijdens het wachten op de resultaten en de tijd voordat de
best mogelijke behandeling kan worden ingezet. Bij moleculaire diagnostiek zijn de
momenteel gebruikte technologieën vaak complex. Ze zijn arbeidsintensief en moeilijk te
implementeren in het plaatselijke laboratorium. Als gevolg daarvan voeren de meeste
laboratoria zelf geen moleculaire tests uit, maar worden deze uitbesteed aan
gespecialiseerde centra, waar stalen in batches worden verwerkt ter optimalisatie van de
kosten
12
. Hierdoor wordt de levering van resultaten vertraagd en wordt de meest
gunstige therapie minder snel ingezet.
Bij kanker betekent dit dat de tumor de tijd krijgt om te groeien of uit te zaaien. Het snel
opstarten van immunotherapie of gerichte therapie als eerstelijnsbehandeling is
essentieel voor kankerpatiënten, omdat de totale overlevingspercentages daardoor
toenemen
13
. Tijdige detectie van biomarkers is dus zeer belangrijk. De doorlooptijd van
referentietechnologieën is op dit moment gemiddeld 18 dagen, waarbij 14% van de
patiënten langer dan een maand moet wachten voordat de behandeling kan starten. 95% van de patiënten moet meer dan een
week wachten op de biomarkerresultaten
14
. Dit betekent dat er kostbare tijd verloren gaat, terwijl de behandeling al had kunnen
beginnen en onnodig gebruik van chemotherapie, met zijn bijwerkingen, had kunnen worden vermeden.
Brede doelmarkt
Door de wereldwijde COVID-19-pandemie is de vraag naar moleculaire diagnostiek testing gestegen. De wereldmarkt voor
moleculaire diagnostiek, die nu naar schatting USD 17,2 miljard vertegenwoordigt in 2022, zal naar verwachting jaarlijks met een
samengesteld groeipercentage (CAGR)
15
van 7,7% groeien tussen 2021-2026. Oncologie vertegenwoordigt een waarde van USD
3,2 miljard in 2022 en zal naar verwachting tegen 2027 op USD 7,3 miljard uitkomen, dat is een CAGR van 14,7%
16
.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 29
De oncologieproducten van Biocartis zijn gericht op een groot, wereldwijd
klantenbestand van pathologielaboratoria met de mogelijkheid om nieuwe
klantensegmenten te ontsluiten. Het huidige Idylla™ testmenu bedient een markt van
bijna 6 miljoen tests per jaar
17
, te verdubbelen tot ten minste 10 miljoen tegen 2026 met
tests in de pijplijn. Het marktpotentieel is enorm
18
:
▪ Therapieselectiemarkt van USD 6 miljard
▪ Recurrence monitoring market van USD 15+ miljard
▪ Markt voor vroegtijdige opsporing (screening) van USD 50 miljard
Dit wordt aangevuld met de voortdurende uitbreiding van het oncologie testmenu door
middel van nieuwe gensignatuurtests en op vloeibare biopsie gebaseerde
gepersonaliseerde patiënt monitoring tests.
De wereldwijde markt voor diagnostiek van infectieziekten wordt geschat op USD 35,5
miljard in 2022. De marktgroei, die naar verwachting tegen 2027 zal stabiliseren, wordt
gedreven door de wereldwijde prevalentie van infectieziekten en de groeiende
bewustwording van vroegtijdige diagnose en een focusverschuiving van gecentraliseerde
laboratoria naar gedecentraliseerd point-of-care testing
19
. Dankzij de ontwikkeling van
zijn pandemic response testmenu ontwikkelde Biocartis een bewezen markttoegang in de infectieziektenmarkt en verbreedt het
nu zijn testmenu met een focus op COVID-19 en sepsis testing ter ondersteuning van het patiëntentraject in de IC-afdeling van
ziekenhuizen. Op langere termijn liggen er kansen voor samenwerking met partners rond de ontwikkeling van brede
syndromische panels die gebruikmaken van de unieke multiplexing-gerelateerde mogelijkheden van Idylla™.
Binnen de markt voor infectieziekten is er een grote behoefte aan sepsis testing, aangezien de huidige markers niet snel
(bloedculturen) of niet-specifiek (PCT, CRP) zijn
20
. Aangezien sepsis wereldwijd de vaakst voorkomende doodsoorzaak is bij de
meeste infectieziekten, met inbegrip van virale infecties zoals SARS-CoV-2 (COVID-19), is er een verhoogd risico in tijden van
pandemie. Snelle klinische beslissingen zijn essentieel voor een positieve impact op het resultaat van de patiënt, wat
overeenkomt met de belangrijkste kenmerken van Idylla™.
Sepsis ontstaat wanneer de reactie van het lichaam op een infectie de eigen weefsels en organen beschadigt. Het kan leiden tot
shock, multi-orgaanfalen en overlijden - vooral als het niet vroegtijdig wordt herkend en onmiddellijk behandeld wordt. Sepsis is
wereldwijd verantwoordelijk voor naar schatting 11 miljoen sterfgevallen per jaar
21
en de jaarlijkse kosten voor de
gezondheidszorg worden alleen al in de VS op meer dan USD 65 miljard geraamd
22
.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 30
2.2. Product strategie
Het is de visie van Biocartis om universele toegang tot gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk te maken voor patiënten over
de hele wereld. Het is onze missie om moleculaire tests bruikbaar, gemakkelijk, snel en voor ieder laboratorium geschikt te
maken.
MDx testing heeft tegenwoordig nog steeds te lijden onder vele inefficiënties, die de resultaten vertragen en een impact hebben
op patiënten. Het Idylla™ platform biedt een unieke oplossing met resultaten beschikbaar in minuten of uren in plaats van dagen
of weken, een volledig geautomatiseerde workflow met weinig tot geen hands-on tijd en superieure prestaties in één uniek en
veelzijdig platform dat zowel in oncologie als in infectieziekten kan worden gebruikt. Biocartis heeft sinds 2017 een focus op
oncologie waar Idylla™ het grootste verschil kan maken door zijn unieke eigenschappen waaronder:
▪ Snel en volledig geautomatiseerd testen
▪ Gedecentraliseerde testen met de prestaties van lab-referentietesten
▪ Op zowel vaste als vloeibare biopten
"Idylla™ is een revolutionair volledig geautomatiseerd systeem dat moleculaire testing gemakkelijk,
betaalbaar en uitzonderlijk snel maakt. Geschikt voor elk labo."
Idylla™ platform en Idylla™ technologie
Robuuste technologie met gevalideerde performantie
Het Idylla™ platform is een volledig geautomatiseerd, real-time PCR-gebaseerd moleculair diagnostisch systeem dat zelfde-dag
resultaten oplevert waardoor artsen tijdig beslissingen kunnen nemen over de therapie van patiënten. Idylla™ kan gebruikt
worden met meerdere types stalen, waaronder vaste en vloeibare biopten.
Deze flexibiliteit maakt het mogelijk Idylla™ te gebruiken voor diagnose, onderzoek of mogelijk toekomstige
monitoringtoepassingen. Dankzij het compacte, schaalbare ontwerp en het uitstekende gebruiksgemak overwint Idylla™ de
traditionele barrières van de moleculaire diagnostiek, waardoor het in vrijwel elke laboratoriumomgeving kan worden gebruikt.
De vereenvoudigde vier-stappen Idylla™ workflow beperkt drastisch het aantal en de duur van operatorstappen die traditioneel
hebben geleid tot hoge arbeidskosten en risico's op fouten voor MDx testing, en over het algemeen niet langer duren dan twee
minuten:
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 31
▪ Het Idylla™ platform bestaat uit een console (display), een instrument (stapelbaar tot acht) en een wegwerpbare
cartridge, een kunststof verbruiksproduct met alle reagentia die nodig zijn om een klinisch monster te verwerken en
de gewenste moleculaire biomarkers te detecteren. Alle cartridges hebben een gemeenschappelijk
hardwareontwerp, maar worden toepassingsspecifiek gemaakt door hun reagentia-inhoud, testuitvoeringsprotocol
(software) en etikettering.
▪ Het Idylla™ platform in combinatie met de Idylla™ assays of -tests onderscheidt zich van andere technologieën door
zijn uitstekend gebruiksgemak, wat leidt tot een onovertroffen niveau van standaardisering, en zijn korte
doorlooptijd, waardoor snelle resultaten mogelijk zijn en daardoor sneller met de juiste gerichte therapie kan worden
begonnen.
De Idylla™ technologie werd gevalideerd door 42 nieuwe gepubliceerde Idylla™ publicaties in 2022, wat het totaal aantal Idylla™
publicaties op 166 bracht eind 2022.
De nieuwe Idylla™ FLEX technologie
In de afgelopen jaren is Biocartis blijven investeren in zijn technologie en heeft de nieuwe Idylla™ FLEX-technologie ontwikkeld,
die de generieke elementen van een Idylla™ test onderscheidt van de testspecifieke elementen. De Idylla™ FLEX-technologie
verkort de ontwikkelingstijd van nieuwe Idylla™ assays, zodat ze veel sneller op de markt kunnen worden gebracht. Bij deze
technologie wordt een generieke Idylla™ cartridge, die grootschalig en tegen lage kosten kan worden geproduceerd op de
massaproductielijn van Biocartis, gecombineerd met testspecifieke elementen die worden geleverd in een apart recipient
waarvan de inhoud door de gebruiker samen met het staal kan worden toegevoegd aan de generieke Idylla™ cartridge. De Idylla™
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 32
FLEX-technologie wordt aanvankelijk geïmplementeerd door tests die gebruikmaken van FFPE, mononucleaire perifere
bloedcellen, mononucleaire beenmergcellen, volbloed of geëxtraheerd DNA als staaltype. In een volgende stap is het de
bedoeling dat de technologie wordt ingezet voor tests die tot 4 ml plasma als staaltype gebruiken.
In een volgende fase zou de offline aanpasbaarheid van de Idylla™ cartridge kunnen worden ingezet in het snel groeiende domein
van moleculaire surveillance, waarbij patiënten worden gemonitord door middel van moleculaire onderzoeken. De Idylla™ FLEX-
technologie is perfect geschikt voor zowel tumor-geïnformeerde (ofwel op maat gesneden of gepersonaliseerde) als tumor-
naïeve panels, beide veelbelovend op het gebied van moleculaire surveillance. Bovendien wordt Idylla™ FLEX een belangrijke
opstap richting het testen van vloeibare biopten, dat naar verwachting het grootste aandeel zal gaan vormen binnen de grote
marktopportuniteit op het gebied van monitoring door middel van moleculaire surveillance.
De Idylla™ IDH1-2 Mutation Assay Kit (RUO) is de eerste test die is ontwikkeld met behulp van de Idylla™ FLEX-technologie. De
assay werd geïntroduceerd bij een select aantal klanten en zal in de loop van 2023 ter beschikking worden gesteld voor
partnerships met farmaceutische ondernemingen, organisaties voor klinisch onderzoek en referentielaboratoria die onderzoek
verrichten.
Breed menu in oncologie
Idylla™ oplossingen omvatten vandaag een breed menu van ten minste 10 tests die op de markt verkrijgbaar zijn en zich situeren
binnen het volledige spectrum van de kankerzorg - van prognose tot monitoring - en ook infectieziekten, dankzij samenwerking
met ons netwerk van partnerships.
Aan noden voldoen doorheen het gehele spectrum van kankerbehandeling
Gedurende het hele behandelingscontinuüm wordt een kankerpatiënt op verschillende tijdstippen geconfronteerd met
kankerdiagnostiek. Moleculaire tests worden immers gebruikt om de diagnose kanker te stellen, het exacte stadium van de ziekte
te bepalen en de juiste therapie te kiezen. Later worden tests uitgevoerd om onder meer de respons op de behandeling te meten,
de aanwezigheid van residuele tumorresten vast te stellen en uiteindelijk de mogelijke terugkeer van de kanker en de noodzaak
om de therapie te hervatten op te volgen.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 33
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 34
Het spectrum voor kankerbehandeling omvat vijf belangrijke strategische trends waarbij Idylla™ een unieke rol kan vervullen:
Gerichte therapieën: De huidige producten van Biocartis zijn in de eerste plaats gericht op therapieselectie. Met
name voor colorectale (darm)- en longkanker heeft Biocartis een uitgebreid relevant panel met eerstelijntests
opgebouwd.
Pan-tumor: Een verwante trend is de toepassing van gerichte therapieën in een pan-tumorsetting, waarbij de
therapieselectie steeds meer wordt gebaseerd op de genetische samenstelling van de tumor in plaats van de
oorsprong van het weefsel in het lichaam. Dit maakt het gebruik van behandelingen en de bijbehorende tests
voor verschillende kankertypen mogelijk, met een bredere toepasbaarheid van ons Idylla™ testmenu als gevolg.
Gensignaturen: Gensignaturen maken een snelle ontwikkeling door als een belangrijke nieuwe klasse van
moleculaire diagnostische tests, met toepassingen die verdergaan dan therapieselectie, zoals
kankerrisicobepaling en prognostiek. Deze tests hebben potentieel een hoge waarde, maar de ontwikkeling en
validatie zijn lang en kostbaar. Daarom pakt Biocartis deze ontwikkelingen aan door middel van een
partnershipstrategie waarbij gevalideerde, gepatenteerde en hoogwaardige oncologie gensignatuurtests
worden overgebracht op het Idylla™ platform. De groeiende installed base van Idylla™ maakt vervolgens een
wereldwijde roll-out van deze hoogwaardige gensignatuurtests mogelijk.
Immuno-oncologie: Dit is een snel opkomende nieuwe klasse van kankerbehandelingen op basis van therapieën
waarbij het immuunsysteem wordt ingezet in de strijd tegen kanker. Specifiek richt Biocartis zich op een
testmenu voor twee therapeutische hoofdklassen: 'immune checkpoint inhibitors' en celgebaseerde therapie.
De drie primaire onderdelen van dit menu omvatten (1) MSI-validatie voor immuun checkpoint inhibitor selectie
in colorectale (darm)kanker en later pan-kanker settingen, (2) immuunsignaturen die informatie bieden over de
activiteit van het immuunsysteem voor een bepaalde tumor, en (3) tests die de respons op immuuntherapieën,
of de weerstand tegen de tumor hiervan kunnen voorspellen.
Monitoringtoepassingen gebaseerd op vloeibare biopsie: Vloeibare-biopsietesting is nog altijd sterk in opkomst.
Het wordt momenteel al gebruikt voor therapieselectie wanneer er onvoldoende tumorweefsel beschikbaar is.
Behalve voor diagnose kan vloeibare biopsie ook worden gebruikt voor prognose en therapierespons. Binnen
de vloeibare biopsie gaat Biocartis zich concentreren op kerntoepassingen waarbij de snelheid van Idylla™
vereist is, wat een cruciaal concurrentievoordeel biedt, waaronder monitoring van patiënten die therapie krijgen
(‘on therapy monitoring’) en MRD (Minimal Residual Disease) assessment na de behandeling voor vaste
tumoren, alsook bepaalde lange termijn herhaaldelijke monitoring toepassingen in hematologische kankers
waarvoor er al richtlijnen bestaan.
Breed oncologie programma en testmenu
Tegenwoordig dekken de tests van Biocartis een brede waaier van programma's waaronder melanoom, colorectale (darm)kanker
en longkanker, met tests voor borstkanker, schildklierkanker en hersenkanker/hematologie in ontwikkeling.
▪ Melanoom is de dodelijkste vorm van huidkanker. De prognose is afhankelijk van de stadiëring van de ziekte. BRAF
testing zijn een gangbare praktijk geworden in de diagnose van patiënten met gevorderd BRAF-gemuteerd melanoom
voor wie meerdere effectieve eerstelijnsbehandelingsopties bestaan. De Merlin Test (CE-IVD), waarvan een Idylla™
versie in ontwikkeling is in samenwerking met SkylineDx, vermindert onnodige lymfeklieroperaties en identificeert
snel en gemakkelijk patiënten met een laag risico op nodale metastase.
▪ Colorectale (darm)kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker en de vierde belangrijkste oorzaak van
kankersterfte wereldwijd. RAS-mutaties komen voor in ongeveer 50% van de colorectale (darm)kankers. Biocartis
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 35
heeft momenteel een overeenkomst voor de registratie en het potentiële gebruik van een CDx van de Idylla™ MSI
Test in verband met immuno-oncologische therapieën in metastatische colorectale (darm)kanker van Bristol-Myers
Squibb in de VS en in de Volksrepubliek China.
▪ Binnen longkanker en specifiek bij niet-kleincellige longkanker zijn mutaties in het EGFR-gen de op één na meest
voorkomende kankerdrijvende mutatie. Ongeveer 50% van de NSCLC-patiënten heeft tumormutaties die informatie
zouden kunnen verschaffen over gerichte behandeling, maar velen worden niet getest. Een belangrijk probleem is
dat de stalen onvoldoende of van lage kwaliteit zijn, wat vaak leidt tot het mislukken van stalen, wat resulteert in een
hoog afkeuringspercentage voor NGS-testen, de aanbevolen testmethode voor NSCLC. Inmiddels heeft Biocartis een
partnerschap gesloten met AstraZeneca, leider in de behandeling van longkanker, met het oog op het faciliteren van
een snelle en gemakkelijke toegang tot EGFR testing producten met Idylla™. Op 22 juni 2022 heeft Biocartis de
samenwerking met AstraZeneca uitgebreid, gericht op de ontwikkeling en toepasselijke pre-market melding of
goedkeuring door de FDA in de VS van een nieuwe companion diagnostic (CDx) test op het Idylla™ platform, voor
gebruik met Tagrisso® (osimertinib), De EGFR-TKI-behandeling (tyrosinekinaseremmer) van de derde generatie van
AstraZeneca.
▪ Binnen schildklierkanker worden jaarlijks
23
ongeveer 1,2 miljoen schildkliercytologische evaluaties als onbepaald
gerapporteerd, wat regelmatig leidt tot een onnodige chirurgische ingreep of verwijdering van de schildklier. Biocartis
heeft een doorlopende samenwerking met GeneproDx waarvan de gepatenteerde ThyroidPrint® test wordt overgezet
op Idylla™. Dit is een kwantitatieve RT-PCR-gebaseerde mRNA-expressie classificatietest die helpt bepalen of een
cytologisch resultaat goedaardig of kwaadaardig is.
▪ Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Activerende mutaties in de
(PI3K)/AKT/mTOR-route zijn aanwezig in de meerderheid van de borstkankers en zijn daarom een belangrijk
aandachtspunt bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en klinische proeven. Biocartis werkt aan de ontwikkeling van
het Idylla™ PIK3CA-AKT1 Mutation Assay voor de moleculaire karakterisering van hormoonreceptor-positieve (HR+)
HER2 negatieve (HER2-) metastaserende borstkanker.
▪ Hersenkanker is de belangrijkste doodsoorzaak van kanker bij kinderen en volwassenen jonger dan 40 jaar en er
bestaan verschillende gerichte behandelingen voor. Dit is ook een van de aandachtspunten voor het Idylla™
testmenu.
▪ Hematologische of bloedkanker is een kanker zijn oorsprong heeft in bloedvormend weefsel, zoals het beenmerg of
in de cellen van het immuunsysteem. Voorbeelden van hematologische kanker zijn leukemie, lymfoom en multipel
myeloom
24
. Jaarlijks treden er wereldwijd naar schatting 1,24 miljoen gevallen van bloedkanker op, wat gelijk staat
aan 6% van alle kankergevallen
25
.
▪ Primaire leverkanker is de zesde meest voorkomende en derde meest dodelijke kankersoort ter wereld. Elk jaar zijn
er meer dan 900.000 nieuwe gevallen en er sterven jaarlijks meer dan 800.000 mensen aan primaire leverkanker
26
.
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is het meeste voorkomende type primaire leverkanker, die vaak voorkomt bij
mensen met chronische leverziekten, zoals cirrose.
Eind 2022 bood Biocartis oncologietests aan voor melanoom, colorectale (darm)kanker en longkanker.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 36
Uitgezaaide colorectale (darm)kanker
Klinische informatie
RAS - Colorectale (darm)kanker blijft de derde meest voorkomende en de vierde belangrijkste
oorzaak van kankergeassocieerde sterfte wereldwijd. Oncogene mutaties in het RAS-gen zijn
geïdentificeerd in ongeveer 50% van de colorectale (darm)kankergevallen, activerende KRAS-
mutaties in 46% en NRAS-mutaties in 5% van de colorectale (darm)kankergevallen27. RAS-mutaties
zijn belangrijke aanjagers van tumorresistentie tegen anti-EGFR-therapieën. Daarom is het testen
van mutaties in exonen 2, 3 en 4 van KRAS en NRAS een vereiste voordat met de behandeling met
anti-EGFR-therapie wordt begonnen28.
BRAF - BRAF-mutaties zijn aanwezig in 8-15% van de colorectale (darm)kankergevallen29. De
aanwezigheid van een BRAF V600E mutatie blijkt een slechte prognostische factor te zijn bij
patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker30. BRAF V600E status kan worden beoordeeld
naast RAS om de therapeutische besluitvorming voor patiënten met uitgezaaide colorectale
(darm)kanker te sturen31.
MSI - MSI-status is een kritische marker voor de screening van het Lynch-syndroom en kan
waardevolle informatie opleveren voor prognose en stratificatie van de behandeling bij colorectale
(darm)kankers32. Richtlijnen bevelen aan de MSI-status te bepalen bij alle patiënten met
colorectale of endometriumcarcinomen voor screening op het Lynch-syndroom en voor
prognostische stratificatie en mogelijke geschiktheid voor immunotherapie33. Onderzoeksstudies
hebben aangetoond dat MSI-High patiënten gunstig reageren op immuuncheckpointremmers, en
checkpointblokkeringstherapie is onlangs opgenomen in de klinische zorg voor gastro-intestinale
kankers34.
In vitro diagnostische tests
KRAS en NRAS-BRAF Mutation Tests - Idylla™ vaste biopsie tests voor uitgezaaide colorectale
(darm)kanker leveren snelle, betrouwbare informatie over tumormutatiestatus voor KRAS, NRAS en
BRAF waardoor de klinische doorlooptijd aanzienlijk wordt verkort tot 1-2 dagen. In een
onafhankelijke vergelijkingsstudie presteerde de Idylla™ KRAS Mutation Test beter dan
verschillende NGS-technologieën en andere PCR-gebaseerde technologieën op het vlak van
gevoeligheid, doorlooptijd en gebruiksgemak35. Het Idylla™ uitgezaaide colorectale (darm)kanker
vaste biopsie panel omvat 3 verschillende RAS-mutatietests:
▪ Idylla™ KRAS Mutation Test
▪ Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test
MSI Test - De volledig geautomatiseerde Idylla™ MSI test levert snelle en accurate informatie over
de MSI-status, rechtstreeks uit 1 FFPE-staal van menselijke colorectale (darm)kanker. De Idylla™ MSI
Test vertoont een hoge concordantie (>97%) en een lager uitvalspercentage in vergelijking met
standaardmethodes36.
De 7 nieuwe biomarkers die voor de Idylla™ MSI Test worden gebruikt, zijn tumorspecifiek en maken
het gebruik van gepaarde normale weefselstalen overbodig, wat leidt tot een verbeterde
operationele efficiëntie. De Idylla™ MSI Test biedt een onbevooroordeelde rapportage van de
resultaten zonder de noodzaak van visuele interpretatie.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 37
Longkanker
Klinische informatie
Longkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker, met een aandeel van 13% van
alle kankersoorten. 85% van de longkankers zijn niet-kleincellige longkankers, waarvan histologisch
gezien adenocarcinoom de meest voorkomende is. EGFR-mutaties in exonen 18-21 zijn in verband
gebracht met gevoeligheid voor en resistentie tegen een aantal gerichte anti-kankertherapieën en
het testen wordt aanbevolen bij alle patiënten met niet-kleincellige longkanker van een niet-
squameus subtype in een vergevorderd stadium37. Exon 19 deletie en exon 21 (L858R, L861Q), exon
18 (G719X) en exon 20 (S768I) mutaties worden in verband gebracht met gevoeligheid voor EGFR-
tyrosinekinaseremmers (TKI's), terwijl exon 20 insertiemutaties resistentie tegen TKI's kunnen
voorspellen. EGFR T790M-mutatie is de voornaamste oorzaak van verworven resistentie tegen TKI-
therapie en is gerapporteerd in ongeveer 55% van de patiënten met ziekteprogressie na initiële
respons op TKI's van de eerste of tweede generatie38. De prevalentie van EGFR-mutaties in niet-
kleincellige longkanker-adenocarcinomen is 10-15% bij Westerse en tot 50% bij Aziatische
patiënten39..
In vitro diagnostische tests
The Idylla™ EGFR Mutation Test - De Idylla™ EGFR Mutation Test biedt snelle, betrouwbare
informatie over de EGFR-tumormutatiestatus, waardoor de klinische doorlooptijd van staal tot
resultaatrapport aanzienlijk wordt verkort. Onvoldoende stalen zijn een hardnekkig probleem bij
genomische profilering van longkanker, wat leidt tot een hoog percentage ongeldige/afgekeurde
testen. Idylla™ EGFR vereist slechts één weefselsectie (5-10 µm) per test en vertoont een significant
lager percentage ongeldige resultaten in vergelijking met andere methoden
GeneFusion Panel - Het Idylla™ GeneFusion Panel consolideert traditionele testworkflows in één
gestroomlijnd, volledig geautomatiseerd proces en levert in ongeveer 180 minuten betrouwbare,
objectieve informatie over ALK, ROS1, RET en METex14-skipping. Het panel biedt gelijktijdige
detectie van internationaal aanbevolen biomarkers uit een beperkte hoeveelheid staal, waardoor
waardevolle weefselstalen kunnen worden bespaard. Het is een snel bruikbare oplossing die
naadloos kan worden geïntegreerd in vrijwel elke laboratoriumwerkstroom. Het panel liet hoge
concordantieresultaten zien in een klinische vergelijkingsstudie waarin ALK werd vergeleken met
IHC en ROS1, RET en METex14-skipping werden vergeleken met NGS40.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 38
Melanoom
Klinische informatie
BRAF - Somatische mutaties in BRAF zijn aangetroffen in 37-50% van alle maligne melanomen
(mycancergenome.org). Er zijn meerdere effectieve eerstelijns systemische behandelingsopties
beschikbaar voor patiënten met gevorderd BRAF-gemuteerd melanoom, waaronder BRAF/MEK- en
PD-L1-remmers. De huidige richtlijnen erkennen het belang van BRAF V600-tests voor patiënten met
uitgezaaide ziekte en bevelen aan de BRAF-mutatiestatus te beoordelen41.
In vitro diagnostische tests
BRAF Mutation Test - De Idylla™ BRAF Mutation Test levert snelle, betrouwbare informatie over de
BRAF-tumormutatiestatus, waardoor de klinische doorlooptijd aanzienlijk wordt verkort. De Idylla™
BRAF Mutation Test vereist slechts één weefselsectie (5-10 µm) per staal en onafhankelijke studies
hebben aangetoond dat de test in staat is om mutaties te detecteren in stalen met zo weinig als 2%
neoplastische cellen. Zelfs voor uitdagende stalen met een hoog melaninegehalte zorgt de Idylla™
BRAF Mutatietest voor een consistente hoge gevoeligheid en nauwkeurigheid42.
Partner test: Merlin™ Assay - Op 1 september 2022 kondigde Biocartis aan dat het de innovatieve
Merlin™ Assay van SkylineDx als een CE-IVD-gemarkeerde handmatige kit op de Europese markt
gaat brengen. De test, ontwikkeld door SkylineDx samen met de Mayo Clinic (VS), heeft tot doel het
risico van een patiënt op nodale metastase bij melanoom te voorspellen en kan helpen op een veilige
manier af te zien van een invasieve operatie, die nu vaak wordt uitgevoerd om metastasering van de
kanker te bepalen voor stadiëringsdoeleinden. Bij ongeveer 80% van de operaties is het resultaat
van de biopsie negatief voor metastase en heeft geen verdere invloed op het traject van de patiënt.
De Merlin™ Assay biedt een meer gepersonaliseerd inzicht en identificeert patiënten met een laag-
risico tumor die de operatie zouden kunnen vermijden
43.
Biocartis brengt de Merlin™ Assay,
vooruitlopend op de lancering van een Idylla™ versie van de test die in ontwikkeling is, in Europa op
de markt als een CE-IVD-gemarkeerde handmatige kit.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 39
Leverkanker
Klinische informatie
Primaire leverkanker is de zesde meest voorkomende en derde meest dodelijke kankersoort ter
wereld. Elk jaar zijn er meer dan 900.000 nieuwe gevallen en er sterven jaarlijks meer dan 800.000
mensen aan primaire leverkanker. HCC is het meeste voorkomende type primaire leverkanker, die
vaak voorkomt bij mensen met chronische leverziekten, zoals cirrose
44.
Levertransplantatie is de
beste curatieve behandeling voor HCC-patiënten. De huidige criteria die worden gebruikt om
patiënten voor transplantatie te identificeren, zijn ofwel te streng (patiënten worden afgewezen die
baat zouden kunnen hebben bij de transplantatie) of overschatten het voordeel van een
levertransplantatie (patiënten worden geselecteerd die vervolgens zullen terugvallen).
In vitro diagnostische tests
Partner test: HepatoPredict - Op 10 oktober 2022 kondigde Biocartis aan dat het de HepatoPredict
test als een CE-IVD-gemarkeerde handmatige kit op de Europese markt gaat brengen. De test,
ontwikkeld door Ophiomics, is een prognostische diagnostische test die de beslissing over
levertransplantatie ondersteunt bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). HepatoPredict
maakt gebruik van een machine learning-algoritme dat tumorgenexpressie combineert met klinische
variabelen om hepatocellulaire carcinoompatiënten nauwkeurig te identificeren voor
levertransplantatie. De test, waarvoor één tot twee FFPE-weefselsecties* nodig zijn, is een IVD met
een hands-on tijd van 5 uur en levert een gemakkelijk te interpreteren rapport op.
Onderzoek
Biocartis moedigt het onderzoek naar nieuwe en opkomende toepassingen voor verschillende biomarkers aan. In dit verband
bieden wij de volgende tests uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden aan:
Idylla™ MSI Assay
volledig geautomatiseerde detectie van mutaties in 7 nieuwe
MSI loci.
Idylla™ KRAS Mutation Assay
volledig geautomatiseerde detectie van 21 KRAS mutaties
rechtstreeks vanop één stukje FFPE weefsel
Idylla™ ctKRAS Mutation Assay
volledig geautomatiseerde detectie van 21 KRAS mutaties
rechtstreeks vanop 1ml plasma
Idylla™ BRAF Mutation Assay
volledig geautomatiseerde detectie van 7 BRAF mutaties
rechtstreeks vanop één stukje FFPE weefsel.
Idylla™ ctBRAF Mutation Assay
dekt 7 BRAF mutaties en vertoonde 100% overeenstemming
in vergelijking met plasma-gebaseerde
referentietechnologieën
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 40
Idylla™ EGFR Mutation Assay
volledig geautomatiseerde detectie van 51 EGFR mutaties
rechtstreeks vanop één stukje FFPE weefsel
Idylla™ ctEGFR Mutation Assay
dekt 49 EGFR mutaties en vertoonde hoge overeenstemming
in vergelijking met NGS
Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR- S492R Mutation Assay
volledig geautomatiseerde detectie van 18 mutaties in NRAS
en 5 mutaties in BRAF alsook 2 EGFR mutaties rechtstreeks
vanop één stukje FFPE weefsel
Idylla™ ctNRAS-BRAF-EGFR- S492R Mutation Assay
volledig geautomatiseerde detectie van 18 mutaties in NRAS
en 5 mutaties in BRAF alsook 2 EGFR mutaties rechtstreeks
vanop 1ml plasma
Idylla™ GeneFusion Assay
volledig geautomatiseerde detectie van ALK, ROS1, RET,
NTRK1/2/3 chromosomale herschikkingen en MET exon 14
skipping in één enkele cartridge
Idylla™ IDH1-2 Mutation Assay Kit
volledig geautomatiseerde detectie van vijf mutaties in IDH1
en tien mutaties in IDH2
45
rechtstreeks vanop FFPE weefsel
of geëxtraheerd DNA
Infectieziekten
Als gevolg van de pandemie ontstond er een grotere behoefte aan decentrale moleculaire diagnostische testmogelijkheden, wat
aansluit op de ambitie van Biocartis om een installed base op te bouwen in acute settings waar snelle diagnostische informatie
het meest nodig is, zoals in de intensive care (IC).
▪ Idylla™ SARS-CoV-2 Test: volledig geautomatiseerde rRT-PCR test bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-
CoV-2 RNA in nasofaryngeale swabstalen van personen die door hun zorgverlener verdacht worden van COVID-19.
De resultaten worden in niet meer dan 90 minuten verkregen met behulp van 200 μl virale transportmedia (VTM)
met minder dan 2 minuten hands-on tijd.
▪ Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel: volledig geautomatiseerde rRT-PCR-test voor de detectie van nucleïnezuren van
SARS-CoV-2, griep A, griep B en RSV in nasofaryngeale swabstalen van personen die door hun zorgverlener verdacht
worden van infecties van de luchtwegen. De resultaten worden verkregen in ongeveer 90 minuten met minder dan 2
minuten hands-on tijd, met behulp van 400 μl virale transportmedia (VTM).
Beide tests zijn CE-germarkeerde IVD tests
▪ SeptiCyte® RAPID
46
: volledig geautomatiseerde snelle gastheerrespons test die sepsis onderscheidt van niet-
infectieuze systemische ontsteking (INSI/SIRS), ontwikkeld op Idylla™ samen met Immunexpress. De test levert
binnen ongeveer één uur bruikbare resultaten op, waardoor artsen hun beslissingen over patiëntenbeheer kunnen
optimaliseren. De test is een CE-gemarkeerde IVD test en heeft in december 2021 de 510(k) clearance gekregen van
de US FDA. Op 23 augustus 2022 lanceerde Immunexpress een nieuwe versie van de SeptiCyte RAPID® EDTA (CE-IVD)
bloedcompatibele cartridges
▪ Endpoint Health: Biocartis ontwikkelt samen met Endpoint Health een test die informatie moet opleveren voor
therapeutische beslissingen op basis van biomarkers bij patiënten met kritieke ziekten, zoals sepsis
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 41
Het pandemie testmenu op Idylla™ heeft de potentie om als springplank te fungeren naar de ontwikkeling, samen met partners,
van een breder infectieziektemenu van Biocartis, gericht op het ondersteunen van het patiëntentraject met gemakkelijke en
snelle Idylla™ testing in acute settings, waaronder snelle triage en therapieselectie voor ernstig zieke patiënten. Bovendien ziet
Biocartis dat de unieke multiplexing-gerelateerde platformcapaciteiten van Idylla™ duidelijke unieke voordelen kunnen bieden
op het vlak van syndromische paneltests, één van de snelst groeiende MDx-segmentenIdylla™ SARS-CoV-2 Test: Fully automated
rRT-PCR test intended for the qualitative detection of SARS-CoV-2 RNA in nasopharyngeal swab specimens from individuals
suspected of COVID-19 by their healthcare provider. Results are obtained in as soon as 90 minutes using 200 μl of viral transport
media (VTM) with less than 2 minutes hands-on time.
Nieuwe partner testinhoud uitbouwen
Partnerships zijn essentieel voor de verdere uitbouw van het test menu op Idylla™. Samen met onze ontwikkelingspartners
brengen wij eigen inhoud van derden op het Idylla™ platform, waardoor ons menu wordt uitgebreid met tests die een groter
publiek aanspreken en met een aantrekkelijk margeprofiel, terwijl de wereldwijde uitrol van de testinhoud voor de partner wordt
vergemakkelijkt. Met onze toonaangevende farmaceutische partners ontwikkelen wij companion diagnostic tests waarmee snel
een therapiekeuze voor in aanmerking komende patiënten gemaakt kan worden. Daarmee profiteert Biocartis van een groter
commercieel gebruik van zijn Idylla™ tests en een groter marktaandeel.
Eind 2022 had Biocartis de volgende belangrijke actieve partnerships (een selectie in alfabetische volgorde):
ASTRAZENECA - Biocartis en AstraZeneca, een wereldwijd wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf (LSE/STO/Nasdaq:
AZN), hebben op 29 november 2018 hun eerste samenwerkingsovereenkomst aangekondigd, gericht op het overwinnen van de
huidige complexiteit en lange doorlooptijd van biomarker testing voor longkankerpatiënten. In januari 2020 breidde de
samenwerking uit tot een master samenwerkingsovereenkomst, waaronder de grote prospectieve FACILITATE longkankerstudie
met de Idylla™ ctEGFR Mutation Assay (Research Use Only). De studie, die werd geselecteerd voor presentatie op het
gerenommeerde ESMO Virtual Congress in september 2020 (poster 1205P), concludeerde dat Idylla™ EGFR testing in een
klinische setting waarde kan toevoegen door sneller dan met routinemethoden bruikbare resultaten voor EGFR-mutaties te
verkrijgen voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Op 4 mei 2021 kondigden Biocartis en AstraZeneca een
nieuwe overeenkomst aan gericht op het verlenen van toegang tot snelle en gebruiksvriendelijke Idylla™ EGFR testing producten
op geselecteerde ziekenhuislocaties in de Europese en wereldwijde distributiemarkten van Biocartis ter ondersteuning van de
identificatie van patiënten met EGFR-mutaties. Op 22 juni 2022 kondigde Biocartis de verlenging aan van zijn samenwerking met
AstraZeneca gericht op de ontwikkeling en premarket-goedkeuring door de Amerikaanse FDA van een nieuwe companion
diagnostic (CDx)-test voor gebruik met Tagrisso® (osimertinib), AstraZeneca's derde generatie EGFR-TKI (tyrosinekinaseremmer)
behandeling. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zullen Biocartis en AstraZeneca samen leiding geven aan de
ontwikkeling en toepasselijke premarket-goedkeuring van de Idylla™ EGFR CDx Assay, bedoeld om te helpen bij het identificeren
van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die mogelijk reageren op een behandeling met Tagrisso®. Naast met
formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel, zal Biocartis het gebruik van minder invasieve cytologiemonsters, zoals
aspiraten met fijne naalden, valideren voor gebruik met de Idylla™ EGFR CDx Assay, om de toegang van patiënten tot testen uit
te breiden.
BRISTOL-MYERS SQUIBB (BMS) - Op 12 maart 2019 kondigde Biocartis de ondertekening aan van een
samenwerkingsovereenkomst met Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY), een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, gericht
op de mogelijke registratie als een CDx en gebruik van de Idylla™ MSI test in verband met immuno-oncologische therapieën. De
samenwerkingsovereenkomst maakt gezamenlijke ontwikkelingen en registraties van de Idylla™ MSI test mogelijk voor gebruik
in verschillende indicaties, commerciële settings en regio's. De eerste focus van de overeenkomst wordt naar verwachting de
registratie in de VS van de Idylla™ MSI test als een CDx test in uitgezaaide colorectale (darm)kanker. Op 5 maart 2020 kondigde
Biocartis aan dat het een nieuw immuno-oncologie project getekend had met Bristol-Myers Squibb Company, gericht op de
registratie van de Idylla™ MSI test in de Volksrepubliek China.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 42
ENDPOINT HEALTH - Op 3 november 2020 maakte Biocartis zijn partnershipovereenkomst met Endpoint Health bekend, een in
Palo Alto, Californië (VS) gevestigd bedrijf dat gepersonaliseerde zorgoplossingen en gerichte therapieën voor kritiek zieke
patiënten ontwikkelt. De partnership is gericht op de ontwikkeling en commercialisatie van een nieuwe CDx test op het Idylla™
platform en zorgt voor verdere versterking van de CDx-activiteiten en het testmenu voor infectieziekten op Idylla™. De
overeenkomst bepaalt dat Endpoint Health de leiding op zich neemt voor de ontwikkeling en registratie van de Idylla™ Endpoint
Test in interventionele onderzoeken voor een reeks ingrepen, waaronder indicaties voor gerichte immunotherapie en
coagulatietherapie.
GENEPRODX - Op 3 november 2020 maakte Biocartis zijn licentie-, ontwikkelings- en commercialisatieovereenkomst bekend met
GeneproDx, een bedrijf voor moleculaire diagnostiek gevestigd in Santiago, Chili, voor de ontwikkeling van de innovatieve
genoomtest ThyroidPrint® van GeneproDx op het Idylla™ platform. ThyroidPrint® is een op kwantitatieve RT-PCR
47
gebaseerde
mRNA-expressieclassificatietest
48
die helpt te bepalen of een schildklierknobbel met onbepaald cytologieresultaat goed- of
kwaadaardig is
49
. Bij een goedaardig testresultaat
50
kunnen artsen waakzaam afwachten aanbevelen als alternatief voor
diagnostische chirurgie. Dit voorkomt blootstelling van patiënten aan operatierisico's en permanente supplementatie van
schildklierhormoon. Volgens de overeenkomst neemt GeneproDx de leiding bij de ontwikkeling van de Idylla™ ThyroidPrint® Test,
waarbij Biocartis verantwoordelijk wordt voor de distributie van de ThyroidPrint® op Idylla™ via zijn groeiende commerciële
infrastructuur van Idylla™ instrumenten wereldwijd.
IMMUNEXPRESS - Biocartis en Immunexpress Pty Ltd ('Immunexpress'), een gastheerrespons moleculair diagnostisch bedrijf dat
zich inzet voor het verbeteren van klinische en economische resultaten voor patiënten die vermoedelijk sepsis hebben, werken
samen sinds 24 januari 2018 op de ontwikkeling en commercialisering van de SeptiCypte® test van Immunexpress voor gebruik
op het Idylla™ platform. Biocartis kondigde op 26 maart 2020 de uitbreiding aan van zijn Immunexpress
samenwerkingsovereenkomst met een co-commercialisatieovereenkomst voor de SeptiCyte® RAPID test voor gebruik op het
Idylla™ platform, waarbij Biocartis de commercialisatie zal leiden in Europa als de exclusieve distributeur van SeptiCyte® RAPID
op Idylla™, terwijl Immunexpress de commercialisatie zal leiden van SeptiCyte® RAPID op Idylla™ in de VS. SeptiCyte® RAPID op
Idylla™ werd op 6 oktober2020 vrijgegeven op de markt als een IVD-test met CE-markering en Immunexpress kreeg op 30
november 2021 de 510(k) clearance van de US FDA voor deze test. Op 23 augustus 2022 lanceerde Immunexpress een nieuwe
versie van de SeptiCyte RAPID® EDTA (CE-IVD) bloedcompatibele cartridges.
KITE/GILEAD - Op 1 juni 2019 kondigde Biocartis zijn master ontwikkelings- en commercialisatieovereenkomst aan met Kite, een
bedrijf van Gilead Company (een farmaceutisch bedrijf dat innovatieve kankercelbehandelingen ontwikkelt). De overeenkomst is
gericht op de ontwikkeling van moleculair-gebaseerde tests op het Idylla™ platform die de behandelingen van Kite ondersteunen.
De samenwerking met Kite is het tweede partnership van Biocartis (naast het partnerschap met BMS) gericht op het ontwikkelen
van tests in het immunotherapiedomein, een snelgroeiende markt en één van de belangrijkste strategische aandachtsgebieden
van het Idylla™ testmenu.
LABCORP - Op 23 april 2019 kondigde Biocartis de wereldwijde strategische commercialiseringsovereenkomst aan met Labcorp
Drug Development (voorheen Covance), een organisatie die het belangrijkste centrale laboratoriumnetwerk beheert dat de
biofarmaceutische industrie over meerdere therapeutische gebieden bedient met een specifieke focus op precisiegeneeskunde.
Onder de overeenkomst wordt het Idylla™ platform en zijn bestaande Idylla™ oncologietestmenu (alleen voor
onderzoeksdoeleinden) aangeboden aan het klantenbestand van Covance om wereldwijde oncologiestudies te ondersteunen en,
indien van toepassing, begeleidende diagnostische toepassingen te valideren en te implementeren.
LIFEARC - Op 7 juni 2017 kondigde Biocartis zijn overeenkomst aan met LifeArc, een liefdadigheidsinstelling voor medisch
onderzoek, voor de ontwikkeling van geselecteerde MDx tests voor Idylla™. Voor elke geselecteerde test zal LifeArc optreden als
ontwikkelingscontractant, terwijl Biocartis verantwoordelijk zal zijn voor de commercialisering van de tests onder zijn eigen label.
Biocartis en LifeArc ontwikkelen de Idylla™ PIK3CA-AKT1 Mutation Assay die is gepositioneerd om zich te richten op een multi-
genen panel van voorspellende en resistentie-inducerende mutaties op basis van een FFPE-staaltype. Het Idylla™ Advanced
Breast Cancer Panel wordt voorbereid voor gebruik in onderzoek settings (RUO). Op 1 september 2020 maakte Biocartis een
uitbreiding van de overeenkomst met LifeArc bekend. Volgens de nieuwe overeenkomst verkreeg LifeArc een niet-exclusieve
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 43
licentie voor het gebruik van het Idylla™ platform voor de ontwikkeling van Idylla™ tests op het gebied van infectie- en
immuunziekten, gericht op het ondersteunen van patiëntstratificatie en behandelingsmonitoring van patiënten met onder
andere bacterie-, schimmel en virusinfecties.
MERCK KGAA (DARMSTADT, DUITSLAND) - Biocartis kondigde in januari 2016 een partnership aan met Merck KGaA (Darmstadt,
Duitsland) om de toegang tot eenvoudige, snelle en minimaal invasieve op bloed gebaseerde moleculaire diagnostische testing
voor patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker te verbeteren door middel van vloeibare biopsie tests. De Idylla™
ctKRAS Mutation Assay en de Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation Test worden gebruikt om RAS en BRAF mutaties te detecteren.
NICHIREI BIOSCIENCES - Op 7 januari 2019 kondigde Biocartis aan een overeenkomst te hebben getekend met Nichirei
Biosciences voor de productregistratie en distributie van het Idylla™ platform in Japan. In oktober 2019 voltooide Nichirei Bio
de registratie van het Idylla™ Instrument en de Idylla™ Console bij de ‘Pharmaceuticals and Medical Devices Agency’ (PMDA) in
Japan. Daarmee zal Nichirei Biosciences het Idylla™ platform in combinatie met Idylla™ RUO tests voortaan kunnen aanbieden
aan lokale pathologielaboratoria in Japan. Op 29 augustus 2022 ontving Nichirei Biosciences goedkeuring van de Japanse
regelgevingsautoriteiten (Ministerie van gezondheid, arbeid en sociale zekerheid) voor de commercialisering van de Idylla™ MSI
Test in Japan.
OPHIOMICS - Op 8 februari 2022 kondigden Biocartis en Ophiomics (een in Lissabon, Portugal gevestigd biotechbedrijf dat een
portfolio van precisiegeneesmiddelen ontwikkelt gericht op leverkanker) hun samenwerkingsovereenkomst aan. Onder de
voorwaarden van deze overeenkomst leidt Biocartis de commercialisering van de handmatige HepatoPredict-kit in Europa, die
zoals aangekondigd op 10 oktober 2022 op de markt komt. Afhankelijk van het commerciële succes van de kit, streven Ophiomics
en Biocartis ernaar om de ontwikkeling van een volledig geautomatiseerde versie van de test op het gedecentraliseerde Idylla™
platform van Biocartis te starten.
SKYLINEDx - Op 22 april 2021 kondigden Biocartis en SkylineDx, een in Nederland (Rotterdam) en in de VS (San Diego, Californië)
gevestigd privaat biotechnologiebedrijf, hun samenwerkingsovereenkomst aan die gericht is op de ontwikkeling van de nieuwe,
eigen test van SkylineDx, de Merlin™ Assay, op het Idylla™ platform. Deze test is gericht op het voorspellen van het risico van
een patiënt op nodale metastase bij melanoom. Onder de voorwaarden van de samenwerkingsovereenkomst zal SkylineDx de
ontwikkeling van de Merlin Assay op Idylla™ leiden, terwijl Biocartis de commercialisering in Europa zal leiden via zijn groeiende
Idylla™ netwerk. Op 1 september 2022 werd aangekondigd dat de Merlin Test van SkylineDx als een CE-IVD-gemarkeerde
handmatige kit op de Europese markt gebracht werd.
WONDFO - Op 3 september 2018 kondigde Biocartis aan een joint venture te hebben opgezet met Guangzhou Wondfo Biotech
Co., Ltd. (‘Wondfo’, SHE: 300482), een snelgroeiend toonaangevend diagnostiekbedrijf in China. De joint venture Wondfocartis
is 50% eigendom van Biocartis en 50% eigendom van Wondfo. Op 16 september 2022 werd het Idylla™ Instrument en Console
goedgekeurd door de Chinese regelgevende instantie NMPA, een belangrijke stap naar de verdere regulatoire goedkeuring van
Idylla™ tests in China. Het opzetten van de lokale productiecapaciteit nadert zijn voltooiing.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 44
Intellectueel eigendom
De bescherming van de intellectuele eigendomsrechten van Biocartis, die de basis vormen van de producten en technologieën
van het bedrijf, is een kritieke factor voor het commerciële succes van Biocartis. De intellectuele eigendomsportefeuille van
Biocartis wordt beheerd door zijn IP-afdeling. De huidige octrooiportefeuille is opgebouwd door de acquisitie van octrooien van
derden, octrooiaanvragen en knowhow, alsook door de creatie van nieuwe intellectuele eigendom. Daarnaast heeft Biocartis ook
specifieke technologieën van derden exclusief in licentie genomen. Op 31 december 2022 bestond de octrooiportefeuille van
Biocartis uit 30 eigen octrooifamilies die wereldwijd uitgevaardigde en hangende octrooien omvatten waarvan de octrooitermijn
tussen 2026 en 2041 zal verstrijken, en 31 exclusief en niet-exclusief in licentie genomen octrooifamilies die de octrooiportefeuille
extra kracht geven. De octrooiportefeuille dekt verschillende aspecten van de Idylla™ platformtechnologie (basissysteem,
fluïdica, ultra-sonificatie, thermische controle, downstream analyse, signaalverwerking en assay-ontwerptechnologie), de
bijbehorende biochemie (testontwerp, reagentia-opslag, staalinname, enz.) en biomarkers. Naast zijn octrooiportefeuille steunt
Biocartis ook op een combinatie van handelsgeheimen, knowhow, handelsmerken, ontwerprechten, auteursrechten, niet-
openbaarmakingsovereenkomsten en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 45
2.3. Commerciële strategie
Een veelzijdige aanpak tot adoptie
Op basis van de belangrijkste kenmerken van Idylla™, namelijk het mogelijk maken van snellere lokale testing, waardoor sneller
met behandelingen kan worden gestart en de kosten voor gezondheidszorg omlaag kunnen, zet Biocartis een meervoudige
aanpak in op drie belangrijke markten waar Idylla™ unieke voordelen biedt:
▪ Grote ziekenhuizen, referentielaboratoria en kankercentra: Idylla™ biedt een snelle doorlooptijd en levert direct
bruikbare testresultaten, als een ideale aanvullende eerstelijns testoplossing vóór NGS
▪ Regionale ziekenhuislabs en gespecialiseerde groepspraktijken: Idylla™ maakt in-house MDx-testing mogelijk via een
gebruiksvriendelijk platform, waarbij geen technische vaardigheden vereist zijn en de controle over het staal
behouden blijft
▪ Gemeenschapsziekenhuizen en medische praktijken: Idylla™ integreert een volledig geautomatiseerde lokale,
gedecentraliseerde MDx testoplossing in het verdienmodel van artsen
Gebruikers
Oncologie: pathologielabo’s en ziekenhuizen
Oncologie MDx testing wordt tegenwoordig uitgevoerd door moleculaire pathologen die de moleculaire veranderingen in
tumoren bepalen voor diagnostische, prognostische of voorspellende doeleinden. Pathologen gebruiken steeds meer
verschillende MDx testing technologieën, afhankelijk van de specifieke patiëntcase. Een eenvoudige en volledig
geautomatiseerde workflow en uiterst nauwkeurige, gemakkelijk te interpreteren testresultaten in combinatie met een
uitgebreid testmenu in oncologie zijn belangrijke Idylla™ functies voor de patholoog, en dat in een steeds complexere moleculaire
testomgeving. Aan de andere kant van het spectrum is er de oncoloog. Deze is in contact met de patiënt en is een belangrijke
gebruiker van MDx informatie om het beste behandelplan voor elke individuele patiënt te bepalen. Het verkrijgen van snelle
testresultaten voor snelle opstart van de behandeling is van essentieel belang voor oncologen.
Op de eerste plaats richt Biocartis zich op gecentraliseerde MDx testlaboratoria en middelgrote en grote pathologielaboratoria
die op dit moment al oncologie MDx testing uitvoeren. Een van de grootste uitdagingen waarmee deze grote
pathologielaboratoria worden geconfronteerd bij biomarker testing, is het vermogen om stalen te verkrijgen van voldoende
grootte en kwaliteit. Met Idylla™ is slechts een minimale hoeveelheid staal nodig. Vergeleken met NGS en andere RT-PCR testing
methoden neemt Idylla™ ook de noodzaak weg voor het gebruik van meerdere instrumenten, grote hoeveelheden
verbruiksartikelen en een groot aantal vierkante meters laboratoriumruimte. Alles wat het lab nodig heeft, wordt geleverd in één
enkele wegwerpcartridge, waardoor het ook snel en makkelijk te gebruiken is in vergelijking met bestaande moleculaire
diagnostische workflows. Ten tweede richt Biocartis zich op de kleinere pathologielaboratoria en ziekenhuizen die op dit moment
nog geen MDx testing uitvoeren. Dankzij de unieke kenmerken en het gebruiksgemak van het Idylla™ platform kunnen deze
klanten MDx testing op eigen locatie uitvoeren. Biocartis is meerdere samenwerkingen aangegaan met verscheidene
ontwikkelingspartners met het oog op de ontwikkeling van Idylla™ versies van tests van dergelijke partners. Biocartis zou
bepaalde testen die reeds beschikbaar zijn als CE-IVD gemarkeerde manuele kits kunnen vermarkten in afwachting van de
ontwikkeling van de Idylla™ versie, teneinde klanten toegang te geven tot deze nieuwe testen in een vroeg stadium. In 2022, is
Biocartis gestart met de commercialisering van de manuele CE-IVD gemarkeerde kit versies van de Merlin™ Assay en van
HepatoPredict van respectievelijk SkylineDx en Ophiomics.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 46
Infectieziekten: microbiologielabs
MDx testing voor infectieziekten wordt uitgevoerd in microbiologielaboratoria.
In het microbiologielab worden moleculaire diagnostische technieken gebruikt
om de meest voorkomende infectieuze organismen te identificeren aan de hand
van hun DNA of RNA. De klinisch microbioloog neemt deel aan beslissingen over
de aanschaf van testplatforms en training van frontline-zorgverleners in het
correcte gebruik van testmethoden. Klinisch microbiologen worden ook
geconsulteerd over individuele patiënten en geven advies over welke
microbiologische onderzoeken moeten worden uitgevoerd, het type en tijdstip
van de af te nemen stalen, de omstandigheden voor vervoer en opslag daarvan
en de interpretatie van laboratoriumresultaten. Met het Idylla™
pandemietestmenu voor snelle respons beoogt Biocartis in acute settings zoals
de intensive care (IC) van ziekenhuizen het verschil uit te maken met
gecombineerde COVID-19- en sepsistests op Idylla™ ter identificatie van
patiënten met een ernstige ziekte, aangezien recente data erop wijzen dat sepsis
de vaakst waargenomen complicatie bij COVID-19 is.
Directe en indirecte verkoopkanalen
Eind 2022 was Biocartis actief in meer dan 70 landen via een combinatie van
directe verkoop en (distributie) partners.
Directe verkoopstrategie: In alle belangrijke Europese landen, de VS en Canada
heeft Biocartis een go-to-market strategie die gebaseerd is op een eigen
verkoopteam. Het Biocartis verkoopteam staat direct in contact met een
uitgebreid netwerk van pathologielabs en ziekenhuizen voor zijn
oncologieproducten, naast een groeiend netwerk van microbiologielabs voor
zijn infectieziekteproducten
▪ Distributeur verkoopstrategie in distributielanden en Japan: In
distributiemarktlanden
51
werkt Biocartis samen met een uitgebreid
netwerk van distributeurs. Sinds 2017 richt Biocartis zich op het
assisteren van zijn distributiepartners bij de commerciële
ondersteuning van marktacceptatie van het Idylla™ platform. Voor
oncologie is dat vooral in landen waar farmaceutische bedrijven, die
oncologiebehandelingen op de markt brengen, voordeel kunnen
hebben bij Idylla™ MDx testing. Biocartis heeft een efficiënte
organisatie opgezet om de activiteiten van distributeurs te beheren,
inclusief kwaliteitscontrole, logistiek, registratie, klantenzorg en een
toegewijd team van verkoopmedewerkers. Het verkoopteam
organiseert een aantal activiteiten, waaronder producttrainingen,
regelmatige update-overleggen met distributeurs, toegang tot een
online marketingplatform en zo af en toe een gezamenlijk bezoek
aan een belangrijk ziekenhuis. Deze structuur, die sinds 2017 is
opgebouwd, zorgt voor efficiënte markt- en productupdates en de
snelle implementatie van nieuwe tests
▪ Joint venture: In 2018 richtte Biocartis Wondfo-Cartis op, een joint
venture met Wondfo, een snelgroeiende diagnostische leider in
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 47
China, gericht op de commercialisering en plaatselijke productie van
Idylla™ oncologieproducten op het vasteland van China
▪ Farmaceutische- en diagnostische testinhoud ontwikkelingspartners:
Verder werkt Biocartis ook samen met farmaceutische bedrijven die
oncologische behandelingen op de markt brengen, zoals met Amgen.
Hierdoor kunnen farmaceutische partners voordeel halen uit een groter
aantal patiënten die in aanmerking komen voor hun gerichte therapieën,
gedreven door de belangrijkste voordelen van het Idylla™ platform, zoals
de snelle doorlooptijden. Partnerships met diagnostische
testontwikkelingspartners die hun gepatenteerde biomarkerpanels
overbrengen op het Idylla™ platform (zoals het partnerschip met
Immunexpress voor de SeptiCyte RAPID® op Idylla™), kunnen profiteren
van een versnelde wereldwijde uitrol van hun testinhoud,
kostenbesparingen en snellere acceptatie door klanten, aangezien er geen
scholing over het platform nodig is
Strerke verkoopstrategie in distributielanden en
Japan
Biocartis staat in continue dialoog met ‘Key Opinion Leaders’ (KOL’s) die
fungeren als ware Idylla™ ambassadeurs in de markt. KOL’s hebben een
belangrijke rol in het leveren van voortdurende feedback over het Idylla™
productaanbod. Oncologieactiviteiten in dit gebied in 2022 bestonden uit:
Papers, abstracts en posters
In de loop van 2022 werden 42 nieuwe Idylla™ papers gepubliceerd,
waarmee het totale aantal Idylla™ papers 166 bedroeg. Enkele
hoogtepunten:
▪ In mei 2022 kondigde Biocartis de publicatie aan van een studie door
het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ('MSKCC', New York, VS) over
het gebruik van Biocartis' Idylla™ GeneFusion Assay (RUO) waarin de
snellere doorlooptijd en de lagere weefselvereisten worden benadrukt in
vergelijking met immunohistochemie en moleculaire methoden, en
tegelijkertijd de infrastructuurafhankelijkheden die verband houden met
NGS en fluorescentie in situ hybridisatie worden ontweken
▪ In november 2022 maakte Biocartis de publicatie bekend van een
groot prospectief onderzoek, waaruit is gebleken dat de Idylla™ EGFR
Mutation Test (CE-IVD) leidt tot een significante verkorting van de tijd tot
behandeling met gemiddeld 16,8 dagen of 48% in vergelijking met NGS-
tests voor EGFR-positieve patiënten
Om de klantervaring te kunnen meten en verbeteren, lanceerde Biocartis
eind 2022 een eerste klanttevredenheidsonderzoek onder ca. 7000 klanten
en prospects in Europa, de VS en distributielanden.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 48
Key Expert Meetings
In 2022 organiseerde Biocartis in Parijs een KOL-bijeenkomst met experts, oncologen en pathologen, om de huidige trends en
marktkansen in oncologische MDx testing te evalueren. De bijeenkomst spitste zich toe op longkanker, colorectale kanker en
potentieel nieuwe kankergebieden voor Biocartis, waaronder borst-, hersen- en endometriumkanker, evenals nieuwe gerichte
therapieën en biomarkers in deze gebieden. Vloeibare biopsie en moleculaire surveillancetests stonden ook op de agenda. Voor
longkanker onderschreven experts het Idylla™ GeneFusion Panel en bevestigden ze de sterke positionering ervan. In totaal waren
13 experts uit verschillende Europese landen aanwezig om hun inzichten en visie te delen over de evolutie van moleculaire
diagnostiek en therapieën in de kankerzorg.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 49
2.4. Markttoegang
Naleving van regelgeving
Naleving van de regelgeving is een belangrijke voorwaarde voor markttoegang in MDx. Afhankelijk van het type product en de
geografie bestaan er verschillende regelgevingsprocessen waarvoor bepaalde MDx-toestellen moeten worden goedgekeurd of
toegestaan door toezichthouders. Een overzicht van de Idylla™ producten van Biocartis en hun etiket is te vinden in de rubriek
‘Producten’ hierboven of op de website van Biocartis
IVD producten
EU: CE-MARKETING - Markttoelating voor de producten van Biocartis wordt in de EU verkregen door middel van CE-markering,
voorheen via de Europese Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de "IVD-richtlijn") en
vanaf 26 mei 2022 via de IVD-verordening (onder voorbehoud van overgangsmaatregelen). Onder de IVD-richtlijn werden het
Idylla™ platform en de Idylla™ testen CE-gemarkeerd na een zelfcertificeringsproces uitgevoerd door Biocartis. Om te voldoen
aan de IVD-verordening, worden Idylla™ oncologietesten geclassificeerd als hoog-risico (klasse C onder de IVD-verordening).
Daarom moeten uiterlijk op 26 mei 2026 de diensten van een aangemelde instantie ingeschakeld zijn voor hun CE-markering
onder de IVD-verordening. Een subset van Idylla™ oncologietesten wordt geclassificeerd als 'high-risk companion diagnostic
("CDx") assays'. Deze vereisen aanvullende beoordeling door een bevoegde autoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau
("EMA").
VS: FDA MARKETINGGOEDKEURING - In de Verenigde Staten worden IVD's door de FDA gereguleerd als medische hulpmiddelen
onder de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (de "FDCA"), en kunnen ze ook worden gereguleerd als biologische producten die
onderworpen zijn aan de Public Health Service Act. De Amerikaanse FDA is het federale agentschap van het Amerikaanse
ministerie van Volksgezondheid en Human Services, verantwoordelijk voor het beschermen en bevorderen van de
volksgezondheid door toezicht en controle op voedselveiligheid, farmaceutische medicijnen en medische hulpmiddelen
52
. Net
als andere medische apparaten zijn IVD's vóór en na het in de handel brengen onderworpen aan controles van de FDA, met
inbegrip van etiketteringsvereisten, bepalingen tegen vervalsing en misbranding, goede fabricagepraktijken, vestigingsregistratie,
vermelding van medische apparaten, dossiers en rapportage van medische apparaten, en kennisgeving. IVD's zijn over het
algemeen ook onderworpen aan regelgeving onder de Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 Act (de "CLIA" Act),
die kwaliteitsnormen vaststelt voor laboratoriumtests en een accreditatieprogramma voor klinische laboratoria. IVD-tests zijn
volgens de CLIA onderverdeeld in testcomplexiteitscategorieën: (1) vrijgestelde tests, (2) matig complexe tests en (3) zeer
complexe tests.
Onder de FDCA hebben bepaalde medische hulpmiddelen een 510(k)-goedkeuring van de Amerikaanse FDA of premarket
approval ("PMA") nodig voordat ze in de Verenigde Staten op de markt kunnen worden gebracht. De CLIA-indeling wordt bepaald
nadat de FDA een inzending voor het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel heeft goedgekeurd of op verzoek voor
een legaal op de markt gebracht hulpmiddel. Het merendeel van de huidige en geplande Idylla™ testen van Biocartis zal naar
verwachting 510(k)-goedkeuring van de US FDA of PMA-goedkeuring vereisen voordat ze in de Verenigde Staten op de markt
mogen worden gebracht. Deze tests worden ook ingedeeld onder de CLIA Act..
CHINA - In China is de ‘National Medical Products Administration’ (NMPA) het bestuursorgaan dat verantwoordelijk is voor de
regulering van medische apparatuur op het Chinese vasteland. Wondfo-Cartis, de joint venture met Guangzhou Wondfo Biotech
Co., Ltd. (‘Wondfo’, SHE: 300482), een snelgroeiende leider binnen de diagnostiek in China, is verantwoordelijk voor de
commercialisatie van het Idylla™ platform in China. Op 16 september 2022 kreeg Biocartis goedkeuring van de NMPA om het
Idylla™ platform in China op de markt te brengen.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 50
JAPAN - Alle medische hulpmiddelen in Japan vereisen registratie bij het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn, via
het Bureau voor farmaceutica en medische hulpmiddelen (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of PMDA). De partner
van Biocartis in Japan, Nichirei Biosciences, voltooide in oktober 2019 de registratie van het Idylla™ Instrument en de Idylla™
Console bij de PMDA als een algemeen medisch hulpmiddel (klasse I) en is verantwoordelijk voor de verdere registratie en
commercialisatie van Idylla™ producten. Na de succesvolle voltooiing van de klinische prestatie-evaluatiestudies in Japan heeft
de partner van Biocartis, Nichirei Biosciences, in het vierde kwartaal van 2021 de registratieaanvragen van de Idylla™ MSI Test,
de Idylla™ KRAS Mutation Test en de Idylla™ NRAS-BRAF Mutation Test ingediend bij het Japanse PMDA-agentschap. Op 29
augustus 2022 werd goedkeuring verkregen om de Idylla™ MSI Test in Japan op de markt te brengen.
DISTRIBUTIEMARKTEN - Op veel distributiemarkten worden de IVD-producten met CE-markering geaccepteerd. Verschillende
markten hebben ook hun eigen specifieke lokale autorisatievereisten, in welk geval aanvullende inspanningen voor
productregistratie vereist zijn. Elke afzonderlijke markt wordt daarom beoordeeld in termen van inspanningen die nodig zijn om
te voldoen aan deze lokale markttoelatingen.
Research use only producten
Naast IVD medische hulpmiddelen biedt Biocartis ook producten aan voor Research Use Only (RUO). Dit betekent dat ze alleen
mogen worden gebruikt in onderzoekstoepassingen en niet in klinische toepassingen waar patiënten worden beheerd. In veel
van de markten waar Biocartis actief is, kunnen dergelijke RUO-producten te koop worden aangeboden, bijvoorbeeld als IVD-
producten nog niet zijn goedgekeurd voor verkoop of distributie.
Terugbetaling
Hoewel Biocartis zijn kanten rechtstreeks factureert, wordt de prijs van de producten bepaald door het vergoedingenniveau
waarop klanten recht hebben, ofwel door de overheid ofwel door particuliere verzekeringsmaatschappijen. Elk nationaal
gezondheidssysteem en elke private verzekeraar neemt verschillende aspecten in overweging bij de beslissing om een IVD-test
al dan niet te vergoeden, zoals de kosten voor de samenleving of de prijs. Het productaanbod van Biocartis bevat op dit moment
zowel tests met biomarkers die al zijn opgenomen in de klinische richtlijnen en als dusdanig al worden vergoed door derde
betalers als tests met nieuwe inhoud die nog niet onder een vergoedingsregeling vallen. Wijzigingen in vergoedingenniveaus of -
methoden kunnen de verkoop van Idylla™ producten dan ook positief of negatief beïnvloeden. Via zijn partners of rechtstreeks,
werkt Biocartis daarom samen met verschillende gespecialiseerde adviesbureaus die ook gespecialiseerde vaardigheden hebben
in vergoedingen en markttoegang, of contacten met betalers.
Hieronder vindt u een overzicht van de belangrijkste MDx-markten en hun vergoedingensystemen.
EUROPA - In Europa worden de uitgaven voor diagnostica meestal gefinancierd door de overheid en betaald door de
volksgezondheidsinstanties, gewoonlijk binnen een derdebetalerssysteem. Elke Europese markt heeft echter zijn eigen unieke
kenmerken. In sommige landen worden beslissingen over vergoedingen genomen door regionale autoriteiten, terwijl dat in
andere landen op nationaal niveau gebeurt
53
. Binnen Europa lopen de vergoedingsregelingen uiteen, hetgeen van invloed is op
de vraag wie binnen het gezondheidszorgsysteem de tests feitelijk uitvoert. In de afgelopen jaren zijn er regelmatig veranderingen
geweest in het vergoedingenbeleid in een aantal Europese landen, waarbij soms de voorkeur werd gegeven aan sterk
gecentraliseerde tests en soms aan sterk gedecentraliseerde tests, met veel variaties daartussen. Biocartis was in staat om door
dit gevarieerde vergoedingenlandschap te navigeren, aangezien het gebruik van ons uiterst flexibele Idylla™ platform kan worden
aangepast aan verschillende vergoedingenscenario's en -settings.
VS - In de VS zijn de vergoedingen meestal hoger in vergelijking met Europa, omdat het vergoedingensysteem een gemengd
betalingssysteem is waarbij zowel de overheid, de werkgevers als de individuele personen de kosten van de gezondheidszorg
delen. Hier is particuliere verzekering de meest voorkomende vorm van dekking, waarbij verzekeringspremies worden betaald
door individuen of werkgevers. In 2018 is in de VS PAMA (Protecting Access to Medicare Act) in werking getreden om de prijs
tussen de vergoeding door de overheid en die van de particuliere sector te normaliseren. Onder PAMA moeten veel (maar niet
alle) klinische laboratoria hun tarieven voor particuliere betalers per test rapporteren, samen met de bijbehorende
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 51
testvolumes
54
. Behalve de Idylla™ GeneFusion test komen alle huidige producten van Biocartis in aanmerking voor vergoeding
met gebruikmaking van vastgestelde codes.
CHINA - In China heeft iedere burger recht op basisgezondheidszorg die door de centrale overheid wordt betaald en door de
plaatselijke overheden wordt gefinancierd. De door de overheid gefinancierde ziektekostenverzekering dekt de meeste
diagnostica voor ongeveer 95% van de bevolking, met inbegrip van de meeste diagnostica. De vergoeding van IVD gebeurt volledig
op provinciaal niveau. De vergoedingsprocedures tussen de provincies zijn vergelijkbaar, maar kunnen resulteren in verschillende
vergoedingsbedragen
55
. Het gebruik van tests kan dus per kankertype en per provincie verschillen.
JAPAN - De kosten van de gezondheidszorg in Japan worden gedeeltelijk door de patiënten gedekt via de verplichte
ziektekostenverzekering en gedeeltelijk door de overheid. De kosten voor medische diensten (vergoeding) worden door de
regering op een nationaal vast niveau gecontroleerd voor elke moleculair diagnostische test.
DISTRIBUTIEMARKTEN - De vergoeding in distributielanden varieert per regio en is afhankelijk van het lokale gezondheidszorg-
en verzekeringsstelsel. In verschillende regio's ondersteunen farmaceutische bedrijven de lokale beschikbaarheid van MDx-tests
indien het vergoedingsbeleid ontoereikend is.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 52
2.5. Risico’s verbonden aan onze activiteiten
De volgende risicofactoren kunnen een invloed hebben op de toekomstige operationele en financiële prestaties van Biocartis en
de waarde van een belegging in de effecten van de Vennootschap. Voorbeelden van eerdere ervaringen werden opgenomen
waar ze belangrijk zijn om de risico's te helpen begrijpen. Als enige van deze risico's zich daadwerkelijk voordoet, kunnen de
activiteiten, de bedrijfsresultaten, de financiële toestand en de vooruitzichten van Biocartis ongunstig worden beïnvloed. Deze
risico's en onzekerheden zijn niet de enige waarmee Biocartis wordt geconfronteerd. Bijkomende risico's en onzekerheden die
op dit moment niet bekend zijn, of die momenteel als niet-materieel worden beschouwd door het management, kunnen dezelfde
gevolgen hebben als hierboven beschreven. Als enige van deze risico's of onzekerheden zich voordoet, kan de prijs van de effecten
van de Vennootschap dalen en zouden inschrijvers op de effecten van de Vennootschap hun belegging volledig of gedeeltelijk
kunnen verliezen. De hierin gepresenteerde risicofactoren zijn op basis van hun aard in vijf categorieën ingedeeld (i.e. strategische
en commerciële risico's, operationele risico's, juridische risico's en risico's inzake intellectuele eigendom, regulatoire risico's en
financiële risico's).
Strategische en commerciële risico's
De groei van Biocartis in het verleden is niet indicatief (noch een garantie) voor toekomstige groei. Biocartis
kan mogelijk haar groei niet doeltreffend beheren, en is mogelijk niet succesvol in het verder uitbouwen
van haar commercialiseringsinfrastructuur.
Sinds de beursgang en notering van de Vennootschap op Euronext Brussels in 2015 heeft Biocartis een aanzienlijke groei gekend
van haar inkomsten, de Idylla™ installed base en de cartridge volumes, met inbegrip van op het gebied van ontwikkeling
(uitbreiding van het Idylla™ menu en verbetering van het Idylla™ platform), kwaliteitscontrole, regulatoire en klinische zaken,
klantenservice en -ondersteuning, en commercialisering. Deze groei kan mogelijk niet blijven duren in de toekomst en de groei
in het verleden is niet noodzakelijk indicatief (noch een garantie) voor toekomstige groei. Om winstgevendheid te bereiken moet
de Vennootschap verder groeien.
Om de verwachte toekomstige groei van Biocartis te beheren, moet zij haar beheers-, operationele, financiële,
gegevensbeveiligings- en gegevensbeschermingssystemen blijven implementeren en verbeteren, en moet zij bijkomend
gekwalificeerd personeel blijven aanwerven en opleiden. De groei van Biocartis en de uitvoering van haar strategie kunnen
bijkomende capaciteiten vereisen die misschien nog niet in de organisatie aanwezig zijn, vooral wanneer nieuwe eigen of
partnertests worden ontwikkeld, geproduceerd en/of gecommercialiseerd. De groei van Biocartis zou ook een groter aantal
werknemers en een uitbreiding in de omvang van de werkzaamheden kunnen vereisen. Een onvermogen om toegang te krijgen
tot deze capaciteiten, door extra werknemers aan te werven, hetzij door partnerschappen aan te gaan, tijdig of helemaal niet, of
om deze extra capaciteiten in haar organisatie te integreren en haar processen verder te ontwikkelen met behoud van haar
efficiëntie, kan het vermogen van Biocartis om verder te groeien beperken. Biocartis kan mogelijk dergelijke uitbreiding van haar
werkzaamheden niet doeltreffend beheren of geen bijkomend gekwalificeerd personeel aanwerven en opleiden. Een uitbreiding
van de werkzaamheden van Biocartis kan gepaard gaan met aanzienlijke kosten, terwijl de Vennootschap mogelijk niet over de
vereiste middelen beschikt om dergelijke kosten te financieren. Elk onvermogen om de groei te beheren (of te financieren) kan
de uitvoering van de bedrijfsplannen van Biocartis vertragen of haar werkzaamheden verstoren.
Zoals vermeld, blijft Biocartis haar commercialiseringsinfrastructuur verder uitbreiden voor het Idylla™ platform en tests en de
partnertests waarvoor Biocartis heeft ingestemd deze te verdelen. Om het Idylla™ platform en de tests te commercialiseren, zal
Biocartis bovendien een service- en onderhoudsorganisatie verder moeten uitbouwen zodat haar installed base adequaat wordt
geïnstalleerd en onderhouden. Biocartis zal ook de commercialisering met haar partners, distributeurs en andere derde partijen
die niet onder haar controle vallen, moeten coördineren. Biocartis moet ervoor zorgen dat haar commercialiseringsinfrastructuur
adequaat is uitgerust en haar personeel adequaat is opgeleid om dergelijke producten te verdelen.
Bovendien is Biocartis in vergelijking met sommige concurrenten en partners beperkt in omvang en middelen. Zij kan mogelijk
niet onder gunstige omstandigheden concurreren bij de verkoop van het Idylla™ platform in vergelijking met grotere
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 53
vennootschappen die aan klanten een ruimere portefeuille aan MDx producten kunnen voorstellen, onder mogelijk gunstigere
voorwaarden.
Bovendien bestaat een deel van de commerciële strategie van Biocartis erin haar diagnostisch platform bij klanten te plaatsen
krachtens, onder andere, reagent rental huurovereenkomsten of operationele leaseovereenkomsten. Per eind 2021 en 2022
bestond de installed base uit, respectievelijk, 1.912 en 2.085 instrumenten. Per eind 2021 bestond 46% van de installed base uit
kapitaalverkopen en 46% uit leaseovereenkomsten. Per eind 2022 bestond 50% van de installed base uit kapitaalverkopen en
44% uit leaseovereenkomsten. Krachtens dergelijke operationele leaseovereenkomsten, hebben klanten het recht om het
platform onder bepaalde voorwaarden terug te geven aan Biocartis, wat een impact zou kunnen hebben op de installed base van
Biocartis en zou kunnen leiden tot een verlies van de productinkomsten.
De Vennootschap blijft nieuwe klanten aantrekken en activeren. Een toenemend aantal van dergelijke nieuwe klanten maken
gebruik van het Idylla™ platform™ via een gratis Idylla™ instrumentevaluatieprogramma vooraleer over te gaan tot de aankoop
of huur van nieuwe systemen. Met dit programma kunnen klanten gebruik maken van het Idylla™ platform™ terwijl ze alleen
betalen voor het verbruik van cartridges. De inkomsten uit de verkoop of de verhuur van deze instrumenten zijn daarom met
gemiddeld zes maanden vertraagd, onder voorbehoud van het bevredigende resultaat van de evaluatie van het Idylla™
platform™.
Zie ook risicofactor "De sector voor moleculaire diagnostiek (MDx) is zeer competitief en wordt gekenmerkt door snelle
technologische veranderingen, en Biocartis kan mogelijk geen gelijke tred houden met haar concurrenten", en "Het commerciële
succes van Biocartis zal afhangen van de aanhoudende groei van de marktaanvaarding van het Idylla™ platform, het menu aan
Idylla™ en partnertests die zij aanbiedt en de relevantie ervan".
De sector voor moleculaire diagnostiek (MDx) is zeer competitief en wordt gekenmerkt door snelle
technologische veranderingen, en Biocartis kan mogelijk geen gelijke tred houden met haar concurrenten.
De sector voor moleculaire diagnostiek wordt gekenmerkt door een snel en aanhoudend streven naar technologische innovatie,
de ontdekking van nieuwe biomarkers, evoluerende marktstandaarden, veranderende klantenbehoeften, onzekerheid omtrent
terugbetaling, toenemende concurrentie en nieuwe productlanceringen die een impact kunnen hebben op de
concurrentiepositie van de huidige en toekomstige producten van Biocartis en op de concurrentiepositie van eigen producten
van haar partners die Biocartis produceert en/of commercialiseert. Biocartis moet mogelijk nieuwe technologieën, biomarkers
en oplossingen ontwikkelen of in licentie nemen, of nieuwe samenwerkingen aangaan met derde partijen die eigen biomarkers
bezitten of daar rechten op hebben, om concurrentieel te blijven, waarin zij mogelijk niet kan slagen of wat gepaard kan gaan
met significante investeringen. Huidige of toekomstige concurrenten kunnen erin slagen, of zijn er misschien reeds in geslaagd,
meer efficiënte of betaalbare oplossingen of diensten te ontwikkelen, waardoor de huidige of toekomstige oplossingen van
Biocartis of haar partners verouderd of onrendabel kunnen worden. Bovendien zou de invoering of aankondiging van nieuwe
oplossingen van Biocartis, of van andere bedrijven, kunnen resulteren in een vertraging in, of een afname van, de verkoop van
bestaande oplossingen, omdat Biocartis, of andere bedrijven, moeten wachten op regulatoire goedkeuringen en de klanten deze
nieuwe oplossingen evalueren.
Biocartis wordt geconfronteerd met hevige concurrentie van bedrijven die oplossingen en technologieën aanbieden op haar
doelmarkten, welke zowel toepassingen voor oncologie als infectieziekten omvatten. Hoewel het Idylla™ platform het eerste
willekeurige-toegang staal-tot-resultaat platform is dat een ruim menu aan MDx-tests binnen oncologie aanbiedt, is het mogelijk
dat er in de toekomst nog andere willekeurige-toegang staal-tot-resultaat platforms op de markt worden gebracht samen met
een ruim menu aan MDx-tests binnen oncologie, of dat bestaande willekeurige-toegang staal-tot-resultaat platforms die
momenteel gebruikt worden in andere MDx-markten hun focus zouden kunnen uitbreiden naar de oncologische MDx-markt.
Biocartis breidt haar aanbod uit met tests die zich richten op eigen biomarkers van haar partners (zij het plaatgebaseerde tests
of tests die moeten worden uitgevoerd op het Idylla™ platform), en zal vervolgens ook worden geconfronteerd met concurrentie
van bedrijven die tests aanbieden die gericht zijn op concurrerende biomarkers die moeten worden uitgevoerd op een
willekeurige-toegang staal-tot-resultaat MDxplatform of als een plaatgebaseerde test. Belangrijke concurrenten van Biocartis
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 54
binnen de MDx-sector van oncologie en infectieziekten, waarvan sommige over aanzienlijk meer financiële middelen beschikken
en ruimere, meer gevestigde marketing-, verkoop- en serviceorganisaties hebben dan die van Biocartis, zijn:
▪ Grotere en/of meer gevestigde diagnosticabedrijven met bestaande installed bases van plaatgebaseerde MDx-
systemen, batchgebaseerde MDx-systemen met een hoge verwerkingscapaciteit, en bestaande menu's aan tests;
▪ Laboratoria voor klinische diensten die klanten volledige MDx-dienst oplossingen aanbieden, met inbegrip van tests,
die ze zelf kunnen uitvoeren op instrumenten en testplatforms die commercieel beschikbaar zijn of met manuele
testprotocollen die intern werden ontwikkeld, ook wel gekend als "homebrew"-tests;
▪ Ondernemingen die geïntegreerde willekeurige-toegang staal-tot-resultaat systemen verkopen en/of ontwikkelen die
rechtstreeks kunnen concurreren met Idylla™;
▪ Bedrijven die detectiesystemen die gebaseerd zijn op sequencing, qPCR, digitale PCR of massaspectrometrie voor
toepassing in MDx-tests verkopen en/of ontwikkelen; en
▪ Bedrijven die tests ontwikkelen voor voormelde systemen.
Als Biocartis niet succesvol kan concurreren, zal ze winstgevendheid niet kunnen bereiken.
Het commerciële succes van Biocartis zal afhangen van de aanhoudende groei van de marktaanvaarding
van het Idylla™ platform, het menu aan Idylla™ en partnertests die zij aanbiedt en de relevantie ervan.
Biocartis lanceerde eind 2014 haar Idylla™ platform en de eerste test, de Idylla™ BRAF Mutatie Test, voor verkoop op de markt
in landen die instrumenten voor in-vitrodiagnostiek ("IVD") met CE-markering erkennen. De CE-markering is een verplicht label
van conformiteit op vele producten die op de markt zijn gebracht in de Europese Unie ("EU"), wat staat voor 'Conformité
Européenne' ('Europese conformiteit'). Sinds eind 2014 lanceerde Biocartis verschillende bijkomende Idylla™ tests, en heeft zij
meer dan 2000 Idylla™ platforms en 1 miljoen commerciële Idylla™ cartridges verkocht. Biocartis heeft de intentie om haar
commerciële aanbod te blijven uitbreiden met bijkomende Idylla™ tests en met tests die zich richten op eigen biomarkers van
haar partners (zij het plaatgebaseerde tests of tests die moeten worden uitgevoerd op het Idylla™ platform) en om de verkoop
van haar Idylla™ platforms en Idylla™ cartridges te doen groeien. De huidige producten van Biocartis kunnen mogelijk geen
marktaanvaarding behouden en de toekomstige producten van Biocartis kunnen mogelijk geen marktaanvaarding verwerven.
Een aantal factoren, waarvan vele buiten de controle van Biocartis vallen, kunnen de marktaanvaarding van dergelijke producten
beïnvloeden, waaronder:
▪ De snelheid en reikwijdte waarmee een installed base aan Idylla™ platforms wordt opgebouwd wat, deels, zal
afhangen van het blijvend vermogen van Biocartis en haar partners om het Idylla™ platform te commercialiseren;
▪ De snelheid waarmee klanten het Idylla™ platform beginnen te gebruiken na de installatie ervan en het aantal tests
die ze doen op hun Idylla™ platform;
▪ De prestatie van de producten in vergelijking met huidige en toekomstige concurrerende producten;
▪ De omvang en kwaliteit van het testmenu dat wordt aangeboden door Biocartis en de timing van de ontwikkeling
ervan, met inbegrip van zoals vergeleken met de menu's aan tests die concurrenten aan het ontwikkelen zijn;
▪ Mogelijke vertragingen in de lancering van nieuwe tests (voor meer informatie, zie risicofactor "Er kunnen zich
vertragingen voordoen in de ontwikkeling van tests, met als gevolg een tragere beschikbaarheid van een breed en
klinisch relevant testmenu, wat zou kunnen leiden tot hogere kosten en/of afbreuk zou kunnen doen aan het vermogen
van Biocartis om marktaanvaarding en/of relevante regulatoire goedkeuringen in lijn met haar strategie te verkrijgen.
Biocartis is mogelijk niet in staat om nieuwe tests te lanceren met de snelheid die zij verwacht");
▪ Het accuraat anticiperen op de behoeften van patiënten, zorgverstrekkers en derde betalers en de opkomende
klinische en technologische tendensen;
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 55
▪ De concurrentie (voor meer informatie, zie risicofactor "De sector voor moleculaire diagnostiek (MDx) is zeer
competitief en wordt gekenmerkt door snelle technologische veranderingen, en Biocartis kan mogelijk geen gelijke tred
houden met haar concurrenten");
▪ De onbeschikbaarheid van de producten die worden aangeboden door Biocartis door regulatoire obstakels (voor meer
informatie, zie "De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden beïnvloed door substantiële
wijzigingen in de overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde
Staten.");
▪ De perceptie van de markt wat betreft de prestatie en de kwaliteit van de producten die worden aangeboden door
Biocartis;
▪ Het feit dat zorgverstrekkers er vaak lang over doen om nieuwe producten en testpraktijken in gebruik te nemen, deels
omwille van onzekerheden omtrent de dekking en terugbetaling door derden, wat van bijzonder belang kan zijn voor
de producten van partners die Biocartis produceert en/of commercialiseert;
▪ De kwaliteit van de onderhoudsorganisatie van Biocartis om de klanten te ondersteunen;
▪ Het prijszettings- en terugbetalingsniveau van derde betalers (voor meer informatie, zie risicofactor "Biocartis wordt
geconfronteerd met onzekerheden over de terugbetaling van de producten die zij aanbiedt door derde betalers en kan
onderworpen zijn aan strenge prijscontroles. De potentiële klanten van Biocartis zijn deels afhankelijk van dergelijke
terugbetaling door derde betalers, en de ontoereikende terugbetaling kan het commerciële succes en de financiële
resultaten van Biocartis in het gedrang brengen.";
▪ Het vermogen om aan potentiële klanten de voordelen en kostenefficiëntie van de producten en diensten die zij
aanbiedt aan te tonen in vergelijking met andere producten en diensten beschikbaar op de markt;
▪ Het vermogen van Biocartis om bestaande relaties te behouden of nieuwe relaties aan te gaan met de voornaamste
opinieleiders (KOLs);
▪ Het vermogen van Biocartis om nieuw verkoop- en marketingpersoneel blijven aan te werven waar nodig en hun
efficiëntie in het uitvoeren van haar bedrijfsstrategie; en
▪ Andere mogelijke voor- en nadelen in vergelijking met alternatieve (MDx) producten en diensten.
Deze en andere factoren vormen obstakels voor de commerciële marktaanvaarding van de producten die worden aangeboden
door Biocartis, alsook voor enige gelanceerde toekomstige producten, waarvoor Biocartis veel tijd en middelen zal moeten
spenderen om deze te overwinnen.
Biocartis is een aantal partnerschappen en samenwerkingsverbanden aangegaan, met inbegrip van joint
ventures, en vertrouwt hierop, en de beëindiging van dergelijke partnerschappen en
samenwerkingsverbanden of onenigheden met deze partners kunnen mogelijk negatieve effecten hebben
op Biocartis.
Om het Idylla™ platform en tests te ontwikkelen, te commercialiseren en te verdelen is Biocartis meerdere commerciële en
strategische partnerschappen en samenwerkingsverbanden aangegaan, met inbegrip van joint ventures. Biocartis is eveneens
verscheidene samenwerkingen aangegaan, en heeft de intentie om deze te blijven aangaan, met derde partijen die eigen
biomarkers bezitten of daar rechten op hebben. Dergelijke partnerschappen en samenwerkingsverbanden kunnen worden
beëindigd, in voorkomend geval buiten de wil om van Biocartis, wat zou kunnen leiden tot reputatieschade, verhoogde
investeringen en kosten voor Biocartis, alsook andere commerciële schade. Bovendien kan het vinden van alternatieven voor
dergelijke partnerschappen moeilijk en tijdrovend zijn, en kan mogelijk onsuccesvol zijn. Bovendien, doordat Biocartis vertrouwt
op bepaalde partners, kunnen de ontwikkeling en commercialisering van het Idylla™ platform en de tests en de eigen tests van
de partners die Biocartis aanbiedt of in de toekomst zal aanbieden, aanzienlijke vertraging oplopen of nadeel ondervinden als
dergelijke partners:
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 56
▪ Er niet in slagen te voldoen aan hun regulatoire verplichtingen;
▪ De tests niet succesvol ontwikkelen of commercialiseren of het Idylla™ platform niet succesvol commercialiseren;
▪ Hun samenwerkingsactiviteiten niet tijdig uitvoeren;
▪ Niet voldoende tijd en middelen besteden aan het partnerschap;
▪ Hetzij alleen, hetzij met anderen, producten ontwikkelen die kunnen concurreren met het Idylla™ platform of de tests
die worden aangeboden door Biocartis;
▪ De respectievelijke toewijzingen van rechten van Biocartis aan enige producten of technologie die werd ontwikkeld
tijdens de samenwerking betwisten;
▪ Hun businessstrategie wijzigen;
▪ Er niet in slagen voldoende financiering aan te trekken om hun verbintenissen uit hoofde van het partnerschap te
blijven uitvoeren;
▪ Fuseren met, of worden overgenomen door, een derde partij die de samenwerking met Biocartis wil beëindigen;
▪ De intellectuele-eigendomsrechten van Biocartis niet naar behoren handhaven of verdedigen of de confidentiële
informatie op dergelijke manier gebruiken dat er geschillen kunnen ontstaan die de intellectuele eigendom of de
confidentiële informatie in gevaar zou kunnen brengen of ongeldig zou kunnen maken of Biocartis zou kunnen
blootstellen aan potentiële geschillen; of
▪ Een inbreuk plegen op de intellectuele-eigendomsrechten van derde partijen, hetgeen Biocartis kan blootstellen aan
geschillen en mogelijke aansprakelijkheid.
Zo had Biocartis bijvoorbeeld een samenwerking met Genomic Health, Inc. (nu onderdeel van Exact Sciences Corporation) die
gericht was op de ontwikkeling van de Oncotype DX Breast Recurrence Score®-test op het Idylla™ platform. Op 29 oktober 2020
kondigen de Vennootschap en Genomic Health, Inc. echter aan dat ze gezamenlijk waren overeengekomen om hun
samenwerking, met onmiddellijke ingang, te beëindigen vanwege gewijzigde marktomstandigheden. Met name, als gevolg van
COVID-19, werd het project eerder in 2020 opgeschort, waarbij het projectplan en de timing werden geëvalueerd. De beslissing
om de samenwerking te beëindigen werd ingegeven door de onzekere timing van het op de markt brengen van een product
vanwege de pandemie en een beslissing van Exact Sciences om de prioriteiten te verleggen naar andere initiatieven. Bovendien
had Biocartis voordien een distributiesamenwerking met Fisher Healthcare (onderdeel van Thermo Fisher Scientific Inc.) voor de
Amerikaanse markt, krachtens dewelke Fisher Healthcare exclusieve distributierechten had voor de Idylla™ tests en niet-
exclusieve distributierechten voor de Idylla™ instrumenten. In september 2019 waren de Vennootschap en Fisher Healthcare
gezamenlijk overeengekomen om hun distributiesamenwerking voor de Amerikaanse markt te beëindigen.
Deze en gelijkaardige situaties, alsook mogelijke onenigheden met partners, zouden kunnen leiden tot vertragingen in het
gezamenlijk onderzoek, ontwikkeling of commercialisering van het Idylla™ platform en tests of de eigen tests van partners die
Biocartis aanbiedt of van plan is aan te bieden in de toekomst. Bovendien kunnen onenigheden met deze partners geschillen of
arbitrage vereisen of hierin resulteren, wat tijdrovend, afleidend en duur zou zijn.
Biocartis wordt geconfronteerd met onzekerheden over de terugbetaling van de producten die zij aanbiedt
door derde betalers en kan onderworpen zijn aan strenge prijscontroles. De potentiële klanten van
Biocartis zijn deels afhankelijk van dergelijke terugbetaling door derde betalers, en de ontoereikende
terugbetaling kan het commerciële succes en de financiële resultaten van Biocartis in het gedrang brengen.
Het commerciële succes van het Idylla™ platform, de Idylla™ tests en enige toekomstige producten van Biocartis of van haar
partners hangt, deels, af van de mate waarin ze worden terugbetaald door publieke en private betalers, zoals zorgverzekeraars,
beheerde zorgorganisaties en andere ("derde betalers") in de landen waar Biocartis werkzaam is. Artsen en ziekenhuizen zullen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 57
waarschijnlijk het Idylla™ platform, de Idylla™ tests en/of enige toekomstige producten die worden aangeboden door Biocartis
helemaal of in belangrijke mate niet gebruiken, als ze geen adequate terugbetaling ontvangen.
Op heden, in de meeste landen waar Biocartis haar Idylla™ producten commercialiseert, vallen deze producten onder bestaande
"terugbetalingscodes". Het is evenwel mogelijk dat in sommige landen terugbetaling voor het Idylla™ platform, de huidige Idylla™
tests en/of enige toekomstige producten die worden aangeboden door Biocartis zullen afhangen van het verkrijgen van een
'terugbetalingscode' voor dergelijk product. Het verkrijgen van een terugbetalingscode kan een lang proces zijn (welk maanden
tot jaren kan duren) en er is geen garantie dat dergelijke code kan worden verkregen op bevredigend prijsniveaus, of zelfs
helemaal niet. Na de toekenning van een 'terugbetalingscode', moeten derde betalers ermee instemmen om in een terugbetaling
te voorzien. Bovendien herzien derde betalers regelmatig de terugbetalingsniveaus en kunnen zij besluiten de
terugbetalingsniveaus te wijzigen of terugbetaling voor dergelijk product volledig stop te zetten. Het niet-verkrijgen van een
aantrekkelijke terugbetaling kan het vermogen van Biocartis om winstgevendheid te bereiken materieel en negatief beïnvloeden.
Er bestaat een risico dat een deel van de patiënten die baat kunnen hebben bij de producten die worden aangeboden door
Biocartis over geen enkele vorm van ziektekostenverzekering beschikken en dat deze patiënten geen behandeling zullen zoeken
voor hun aandoeningen, wat een negatieve impact zou kunnen hebben op de geraamde marktomvang voor Biocartis.
De terugbetalingsprocedures in de meeste landen waar Biocartis actief is of de intentie heeft om actief te zijn, zijn zeer complex
en de gezondheidsplannen van derde betalers zijn gefragmenteerd, wat het moeilijk maakt om systematische
terugbetalingsregelingen voor nieuwe producten die nog geen bestaande terugbetaling hebben vast te stellen. Bijgevolg zouden
Biocartis en, in voorkomend geval, haar partners, geconfronteerd kunnen worden met aanzienlijke kosten en uitgaven om, en
zullen mogelijk nooit slagen in, wijdverspreide of systematische terugbetalingsregelingen voor hun producten vast te stellen.
Bovendien worden de terugbetalingsniveaus vastgesteld door partijen waarover Biocartis geen controle heeft en kunnen ze
mettertijd veranderen. Over het algemeen oefenen derde betalers steeds meer neerwaartse druk uit op de prijszetting en
onderzoeken ze steeds meer de kostenefficiëntie van medische producten en diensten. Met deze wereldwijde druk op kosten
voor gezondheidszorg, trachten derde betalers de kosten te drukken door, bijvoorbeeld, de dekking van en het
terugbetalingsniveau voor nieuwe producten te beperken. Een vermindering van de terugbetalingsniveaus kan een impact
hebben op de prijs die Biocartis kan krijgen voor de producten die zij aanbiedt, en de financiële resultaten van Biocartis negatief
beïnvloeden.
Het Idylla™ platform vereist geavanceerde computersystemen en software, die voortdurend moeten
worden bijgewerkt en gecontroleerd. Het onvermogen om computersystemen en software even snel of
kostenefficiënt bij te werken als concurrenten en het onvermogen om dergelijke computersystemen en
software te controleren kan een wezenlijk negatief effect hebben op de bedrijfsresultaten en de financiële
toestand van Biocartis.
Biocartis heeft de intentie om te blijven investeren in moleculaire diagnostiek, onder meer door het Idylla™ platform en de Idylla™
tests te verbeteren. Het Idylla™ platform en de Idylla™ tests vereisen geavanceerde computersystemen en software, alsook
periodieke updates en risicobeoordelingen (om het zich voordoen van mogelijke technologische storingen of programmafouten
te evalueren, te voorspellen en te voorkomen). Sommige van de technologieën onderliggend aan het Idylla™ platform veranderen
snel, en Biocartis moet blijven zich tijdig en efficiënt aanpassen aan deze veranderingen tegen een aanvaardbare kostprijs.
Biocartis kan misschien niet nieuwe technologieën ontwikkelen, verwerven, verbeteren, inzetten of integreren, of dit even snel
of kostenefficiënt doen als haar concurrenten, en deze nieuwe technologieën kunnen mogelijk niet voldoen aan haar behoeften
of haar verwachte doelen niet bereiken. Aanzienlijke technologische verandering zou het Idylla™ platform verouderd kunnen
maken. Het verdere succes van Biocartis zal afhangen van haar vermogen om zich aan te passen aan veranderende technologieën,
om steeds groter wordende hoeveelheden gegevens en informatie te beheren en te verwerken en om de prestatiekenmerken
van het Idylla™ platform en de Idylla™ tests te verbeteren in antwoord op een steeds veranderende patiëntenpopulatie. Biocartis
kan moeilijkheden ondervinden die het succesvol ontwerpen, ontwikkelen, testen en introduceren van geavanceerde versies van
het Idylla™ platform zouden kunnen vertragen of verhinderen, waardoor haar vermogen om compatibel te zijn met nieuwe tests
wordt beperkt. Elk van deze mislukkingen zou een wezenlijk negatief effect kunnen hebben op haar bedrijfsresultaten en
financiële toestand. Zie ook risicofactor "Een veiligheidsinbreuk in de producten of computersystemen van Biocartis kan de
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 58
integriteit van de producten van Biocartis in het gedrang brengen, schade berokkenen aan de reputatie van Biocartis en
bijkomende aansprakelijkheid creëren.".
Operationele risico's
Biocartis kan mogelijk niet haar producten in voldoende hoeveelheden, tijdig of tegen een economisch
aantrekkelijke kostprijs produceren of laten produceren.
De opbrengsten en overige bedrijfsresultaten van Biocartis zullen in de toekomst, grotendeels, afhangen van haar vermogen om
haar Idylla™ platform in voldoende hoeveelheden en met voldoende kwaliteit, tijdig en tegen een economisch aantrekkelijke
kostprijs te produceren en te leveren. Het Idylla™ platform bestaat momenteel uit drie onderdelen: het instrument, de console
en de cartridgegebaseerde test. De productie of assemblage van het instrument en de console werd uitbesteed aan een
productiepartner ("CMO"). De productie van de materiaallijst voor de tests, met inbegrip van de plastic onderdelen van de test,
wordt ook uitbesteed aan derde partijen. De assemblage van de cartridge wordt momenteel intern uitgevoerd in de gebouwen
van Biocartis in Mechelen (België).
Wegens de grote complexiteit van het cartridgeproductieproces kan Biocartis mogelijk niet producten blijven produceren in
voldoende hoeveelheden, volgens dezelfde normen en tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs in vergelijking met de
concurrenten van Biocartis, of zelfs helemaal niet. Indien er onverwachte stilleggingen of onderbrekingen van de productie zijn
ten gevolge van , onder andere, een mechanische storing, een brand of ander incident in de gebouwen van Biocartis in Mechelen
of in de gebouwen van een CMO, of een vertraging in de levering van onderdelen, kan dit leiden tot Biocartis die haar
verplichtingen niet nakomt onder huidige of toekomstige overeenkomsten waarbij zij partij is, klachten van klanten en
vertragingen in het vermogen van Biocartis om inkomsten te realiseren. Bijvoorbeeld, op 30 juli 2021 brak brand uit in één van
de magazijnen van Biocartis in Mechelen, België, wat het verlies van afgewerkte producten en grondstoffen veroorzaakte alsook
de tijdelijke onbeschikbaarheid van de ML2 hoge capaciteit productielijn. De productie van cartridges op de ML2-lijn werd bijna
twee maanden opgeschort en de tijd die nodig was om de beschikbare voorraden van grondstoffen terug aan te vullen
veroorzaakte achterstand in de bestellingen voor verschillende Idylla™ tests in de tweede helft van 2021. Dit resulteerde in
inkomstenverlies, een afschrijving van EUR 3,2 miljoen op grondstoffen en cartridges die bij de brand verloren zijn gegaan, en
Biocartis die een verzekeringsclaim voor EUR 4,6 miljoen indiende en incasseerde voor de door de brand veroorzaakte schade,
met inbegrip van de impact van inkomstenverlies. Hoewel Biocartis verzekeringspolissen onderhoudt (zoals brand- en
bedrijfscontinuïteitsverzekeringen) met de dekkingen waarvan het management meent dat ze in lijn zijn met de marktpraktijk,
en dergelijke verzekeringspolissen Biocartis hebben geholpen om de verliezen veroorzaakt door de magazijnbrand in Mechelen
in juli 2021 te beperken, kan het zijn dat niet alle schade die zich kan voordoen volledig gedekt wordt door de verzekeringspolissen
en is het proces voor uitbetaling van verzekeringsvorderingen vaak een lang proces met een onzekere uitkomst die aanzienlijke
financiële en managementmiddelen kunnen vereisen en die het vermogen van Biocartis kunnen beperken om een hernieuwing
van haar verzekeringspolissen tegen aanvaardbare voorwaarden te verkrijgen, of de kost van het verkrijgen van hernieuwing
kunnen verhogen.
Derde partijen waarmee een overeenkomst werd gesloten kunnen mogelijk de producten niet tijdig of in overeenstemming met
de normen vereist door de relevante regulatoire instanties leveren, of zij kunnen mogelijk niet de producten van Biocartis
produceren in voldoende hoeveelheden, volgens dezelfde normen en tegen een economisch aantrekkelijke prijs in vergelijking
met de concurrenten van Biocartis, of zelfs helemaal niet. In al deze gevallen kan de succesvolle commercialisering van de
producten van Biocartis negatief worden beïnvloed.
Bovendien moet Biocartis mogelijk contractuele relaties aangaan met andere producenten voor de toekomstige stijgende vraag
naar haar producten of om bepaalde verouderde onderdelen van het Idylla™ platform te vervangen, en ze kan dit mogelijk niet
tijdig, in voldoende hoeveelheden of onder commercieel redelijke voorwaarden doen. Bijgevolg kan Biocartis mogelijk niet een
betrouwbare productie van grote volumes uitbouwen of handhaven tegen commercieel redelijke kosten, wat dan weer een
negatief effect kan hebben op het productievermogen van Biocartis.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 59
Er kunnen zich vertragingen voordoen in de ontwikkeling van tests, met als gevolg een tragere
beschikbaarheid van een breed en klinisch relevant testmenu, wat kan leiden tot hogere kosten en/of
afbreuk zou kunnen doen aan het vermogen van Biocartis om marktaanvaarding en/of relevante
regulatoire goedkeuringen in lijn met haar strategie te verkrijgen. Biocartis is mogelijk niet in staat om
nieuwe tests te lanceren met de snelheid die zij verwacht.
De beschikbaarheid van een breed en klinisch relevant testmenu die goedgekeurd zijn voor klinisch gebruik is een belangrijke
factor in de beslissing om een diagnostisch platform aan te kopen en te gebruiken. Het management meent dat een ruimer menu
van dergelijke tests aanbieden, met inbegrip van het verkrijgen van de vereiste regulatoire goedkeuringen, in combinatie met het
wereldwijd beschikbaar maken van deze tests een essentiële drijfveer zal zijn achter de vraag naar het Idylla™ platform. De
voortdurende ontwikkeling en commercialisering van bijkomende tests en de geografische expansie zijn daarom een essentieel
onderdeel van de strategie van Biocartis. Bovendien heeft Biocartis de intentie om regulatoire goedkeuring aan te vragen voor
het Idylla™ platform en haar testmenu in een groot aantal jurisdicties, wat gepaard zou kunnen gaan met aanzienlijke
investeringen en registratietermijnen. Deze producten en enige verdere producten die door Biocartis worden gelanceerd kunnen
mogelijk geen marktaanvaarding verwerven.
Hoewel Biocartis over een toegewijd en ervaren onderzoeks- en ontwikkelingsteam beschikt om tests te ontwikkelen, kan dit
team desalniettemin mogelijk niet nieuwe tests lanceren met de snelheid die zij verwacht. Het interne O&O-team van Biocartis
wordt aangevuld met externe ontwikkelingspartners. Biocartis is tevens partnerschappen aangegaan voor de ontwikkeling en
commercialisering van met Idylla™ compatibele tests en zal zij, in sommige gevallen, die partners ook toestaan om de Idylla™
instrumentatie te verdelen. Biocartis is eveneens samenwerkingen aangegaan om de eigen plaatgebaseerde tests te
commercialiseren. Biocartis heeft de intentie om bijkomende (strategische) relaties aan te gaan met derde partijen voor
toekomstige tests. Evenwel kan het aangaan van dergelijke relaties moeilijk en tijdrovend zijn, en kan mogelijk onsuccesvol zijn.
In de mate dat Biocartis instemt om op exclusieve basis te werken met een partij in een bepaald diagnostisch domein, zouden de
opportuniteiten om met anderen samen te werken of onafhankelijk opportuniteiten te ontwikkelen, beperkt kunnen zijn.
Bovendien vallen de ontwikkeling en commercialisering van met Idylla™ compatibele tests of eigen plaatgebaseerde tests via
partners buiten de controle van Biocartis (voor meer informatie, zie risicofactor "Biocartis is een aantal partnerschappen en
samenwerkingsverbanden aangegaan, met inbegrip van joint ventures, en vertrouwt hierop, en de beëindiging van dergelijke
partnerschappen en samenwerkingsverbanden of onenigheden met deze partners kan mogelijk negatieve effecten hebben op
Biocartis."). Verder kan Biocartis te kampen krijgen met onverwachte vertragingen of moeilijkheden in de ontwikkeling en/of
commercialisering van tests (zowel op zelfstandige basis als in samenwerking met partners), wat de marktaanvaarding van het
Idylla™ platform in het gedrang kan brengen en/of vertragen. Dit zou eveneens het vermogen van Biocartis om bijkomende
partnerschappen aan te gaan voor de ontwikkeling en commercialisering van tests in het gedrang kunnen brengen en zou
bijgevolg een invloed kunnen hebben op de toekomstige omzetgroei. Een aantal factoren, waarvan vele buiten de controle van
Biocartis vallen, kunnen leiden tot vertragingen of moeilijkheden in de ontwikkeling of commercialisering van tests door Biocartis
en/of haar partners, met inbegrip van:
▪ De lancering van een concurrerende test door een concurrent met gelijkaardige of betere prestaties, wel een nieuwe
ontwikkelingsfase zou kunnen vereisen voor de tests van Biocartis om, onder andere, de gewenste prestatieniveaus
te bereiken;
▪ Technische of prestatieproblemen die vereisen dat bijkomend ontwikkelingswerk wordt verricht om te voldoen aan
de gewenste testspecificaties;
▪ Vertragingen bij, of de slechte uitvoering van, verificatie-, validerings- of klinische studies door Biocartis om een
aantal redenen, waaronder een gebrek aan voldoende aantal teststalen, of het niet voldoen aan de
productspecificaties;
▪ Onverwachte productie- of procesproblemen, die wijzigingen kunnen vereisen aan de test-, platform- of
productieprocessen (voor meer informatie, zie risicofactor "Biocartis kan mogelijk niet haar producten in voldoende
hoeveelheden, tijdig of tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs produceren of laten produceren.");
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 60
▪ Een veranderd regelgevend kader, of vertragingen in het verkrijgen van regulatoire goedkeuring (voor meer
informatie, zie risicofactor "De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden beïnvloed door
substantiële wijzigingen in de overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk en
de Verenigde Staten.");
▪ De partners van Biocartis kunnen andere strategieën hebben (met in begrip van wegens belangenconflicten), niet
dezelfde mate van zorgvuldigheid aan de dag leggen, of een lagere slaagkans dan Biocartis hebben, wanneer ze tests
ontwikkelen voor het Idylla™ platform, of kunnen ervoor kiezen om de ontwikkeling van tests met Biocartis helemaal
stop te zetten.
Elk van deze factoren zou kunnen uitmonden in hogere kosten voor Biocartis en/of het vermogen van Biocartis in het gedrang
brengen om marktaanvaarding van, of de relevante regulatoire goedkeuringen voor, het Idylla™ platform en haar testmenu te
verkrijgen in lijn met haar strategie.
Biocartis vertrouwt op verschillende leveranciers om de individuele onderdelen nodig voor haar Idylla™
platform en Idylla™ tests te produceren, waarvan sommige de enige leveringsbron zijn, en problemen met
leveranciers kunnen het vermogen van Biocartis om te blijven leveren aan haar klanten beïnvloeden, tot
extra kosten leiden, of extra managementmiddelen vereisen.
De aard van de producten van Biocartis vergt onderdelen op maat die momenteel bij een beperkt aantal leveranciers verkrijgbaar
zijn. Voor een aantal onderdelen is Biocartis aangewezen op slechts een enkele leverancier. Hoewel het management meent dat
de huidige capaciteit en het vereiste productiemateriaal bij de leveranciers van Biocartis voldoende zijn om de commerciële
levering door Biocartis van het Idylla™ platform en Idylla™ tests te ondersteunen, kunnen of willen de leveranciers van Biocartis
mogelijk niet de onderdelen die Biocartis nodig heeft verder blijven leveren, tegen geschikte prijzen, tijdig, of in voldoende
hoeveelheid of met voldoende kwaliteit. Dit zou het vermogen van Biocartis om te blijven leveren aan haar klanten kunnen
beïnvloeden, wat zou kunnen leiden tot financiële schade en reputatieschade.
Bovendien, als Biocartis, om welke reden dan ook, alternatieve bronnen nodig heeft voor essentiële onderdelen, kunnen deze
alternatieve onderdelen mogelijk niet beschikbaar zijn op korte termijn, onder aanvaardbare voorwaarden, of zelfs helemaal niet.
Bovendien kunnen alternatieve onderdelen vereisen dat Biocartis haar producten aanpast, wat waarschijnlijk zou leiden tot
belangrijke kosten voor herontwerp en goedkeuring, en vertragingen in de levering. In gevallen waarin Biocartis vertrouwt op
een enkele leverancier voor een cruciaal onderdeel, ook al zijn er bijkomende leveranciers beschikbaar om als tweede leverancier
op te treden voor deze cruciale onderdelen, vereist de toevoeging van een nieuwe leverancier aan het productieproces over het
algemeen uitgebreide evaluaties, tests en mogelijke regulatoire goedkeuring, wat het moeilijk en duur maakt voor Biocartis om
haar blootstelling aan dergelijke 'single source' leveranciers te diversifiëren.
Als Biocartis er niet in slaagt sleutelpersoneel aan te trekken of te behouden, kan haar vermogen om haar
activiteiten te voeren en uit te breiden negatief worden beïnvloed.
De prestatie van Biocartis is, in zekere mate, afhankelijk van de leden van haar managementteam en haar technisch en
wetenschappelijk personeel. Biocartis heeft geen levensverzekering voor deze personen of voor andere werknemers. Biocartis
vertrouwt op personeel met ervaring in de ontwikkeling, registratie, productie en commercialisering van complexe MDx-
producten. De concurrentie voor personeel met de gepaste competenties en ervaring is zeer groot en kan het vermogen van
Biocartis beperken om onder aanvaardbare voorwaarden of überhaupt hoogkwalitatief personeel aan te werven en te behouden.
Heel wat concurrenten hebben meer financiële en andere middelen, andere risicoprofielen en een langere geschiedenis dan
Biocartis. Bovendien zal de verwachte groei en uitbreiding van Biocartis overeenkomstig haar strategie naar verwachting een
groter beroep doen op haar middelen en de aanwerving van nieuw geschoold personeel vereisen. Het aantrekken, behouden en
opleiden van personeel met de vereiste vaardigheden zou daarom een uitdaging kunnen zijn. Biocartis vertrouwt ook op
raadgevers die mogelijk verplichtingen hebben naar, of raadgevings- of consultingovereenkomsten hebben met, andere
entiteiten, wat hun beschikbaarheid ten opzichte van Biocartis kan beperken. Als Biocartis, op enig moment, niet voldoende
gekwalificeerd personeel kan aanwerven, opleiden en behouden om haar groei te ondersteunen, kan dit een wezenlijke negatieve
impact hebben op haar vermogen om haar businessstrategie te implementeren.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 61
Een veiligheidsinbreuk in de producten of computersystemen van Biocartis kan de integriteit van de
producten van Biocartis in het gedrang brengen, schade berokkenen aan de reputatie van Biocartis en
bijkomende aansprakelijkheid creëren.
Biocartis hangt voor haar dagelijkse activiteiten sterk af van informatietechnologiesystemen. Het risico op een veiligheidsinbreuk
of -verstoring, in het bijzonder door middel van cyberaanvallen of cyberinbraak, met in begrip van deze door computerhackers,
buitenlandse regeringen en cyberterroristen, is gestegen daar het aantal, de intensiteit en de subtiliteit van aanvals- en
inbraakpogingen in de wereld gestegen zijn. Deze bedreigingen omvatten identiteitsdiefstal, ongeoorloofde toegang, aanvallen
op het domeinnaamsysteem, aanvallen op het draadloos netwerk, virussen en wormen, geavanceerde aanhoudende
bedreigingen, toepassingsgerichte aanvallen, peer-to-peer-aanvallen, phishing, backdoor Trojaanse paarden en distributed
denial of service-aanvallen. Elk van hetgeen hiervoor vermeld is, zou de producten en computersystemen van Biocartis kunnen
aanvallen. Ondanks de aanzienlijke inspanningen om veiligheidsbarrières in te voeren in dergelijke programma's en dat Biocartis
ISO 27001 gecertificeerd is voor het Idylla platform™ en de bijbehorende klantgerichte software, is het praktisch onmogelijk dit
risico volledig uit te sluiten. Net zoals alle softwareproducten en computersystemen, zijn ook de softwareproducten en
computersystemen van Biocartis kwetsbaar voor cyberaanvallen. De impact van cyberaanvallen zou de goede werking van de
softwareproducten en computersystemen van Biocartis (met inbegrip van Idylla™ Connect en Idylla™ Explore) kunnen verstoren,
fouten veroorzaken in de output van de systemen van Biocartis, ongeoorloofde toegang mogelijk maken tot gevoelige,
beschermde of vertrouwelijke informatie van Biocartis, haar klanten of de patiënten die de klanten van Biocartis bedienen. Als
enig voormeld feit zou plaatsvinden, kan het vermogen van Biocartis om producten te produceren, te verkopen en te verzenden
en haar vermogen om toegang te hebben tot haar installed base aan Idylla™ platforms of deze te bedienen of te onderhouden
aangetast kunnen worden, kan de reputatie van Biocartis geschaad worden, kunnen klanten stoppen met producten van Biocartis
te kopen, zou Biocartis kunnen worden geconfronteerd met rechtszaken en potentiële aansprakelijkheid.
Biocartis is blootgesteld aan mogelijke aansprakelijkheid in verband met de bescherming van de
persoonsgegevens die Biocartis verzamelt.
Hoewel het Idylla™ platform is ontworpen om gepseudonimiseerde persoonsgegevens te verwerken, waarbij de gegevens niet
aan een specifieke betrokkene kunnen worden toegeschreven zonder het gebruik van afzonderlijk bewaarde aanvullende
informatie, in het bijzonder voor gegevens met betrekking tot gezondheid, genetische gegevens en biometrische gegevens met
als doel om een natuurlijke persoon op unieke wijze te identificeren, kan Biocartis mogelijk onopzettelijk toegang krijgen, of kan
worden geoordeeld dat zij toegang heeft, tot persoonsgegevens die onderworpen is aan Amerikaanse federale en deelstatelijke
wetten, EU wetten (zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (EU) 2016/679 van 27 april 2016) en andere
toepasselijke buitenlandse wetten ter bescherming van de vertrouwelijkheid van bepaalde gezondheidsinformatie of andere
persoonlijke informatie van patiënten, en ter beperking van het gebruik en de onthulling van die beschermde informatie. Als
Biocartis beschuldigd zou worden inbreuken te hebben gepleegd op enige van dergelijke wetten, kan zij onderworpen zijn aan
aanzienlijke sancties en onherroepelijke schade aan haar reputatie.
Als Biocartis er niet in slaagt om accuraat te anticiperen op de toepassing of de interpretatie van dergelijke wetten bij de
ontwikkeling van haar producten, er niet in slaagt om aan hun vereisten te voldoen (zoals evoluerende encryptie- en
veiligheidsvereisten), of het voorwerp uitmaakt van een aantijging dat defecten in de producten van Biocartis hebben geleid tot
niet-naleving door de klanten van Biocartis, zou dat een aanzienlijke burgerrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid
kunnen creëren, wat kan leiden tot negatieve publiciteit en aanzienlijke negatieve effecten op de activiteiten van Biocartis. Elke
wetgeving of regelgeving op het vlak van privacy en veiligheid van persoonsinformatie zou de manier waarop Biocartis werkt
kunnen aantasten en zou schade kunnen berokkenen aan de activiteiten van Biocartis. De kosten voor de naleving van, en de
andere lasten die worden opgelegd door, deze en andere wetten of regulatoire acties kunnen Biocartis belemmeren haar
producten te verkopen, of de kosten in verband met de verkoop van haar producten verhogen, en kunnen het vermogen van
Biocartis om te investeren in, of gezamenlijk te ontwikkelen van, producten van Biocartis in de Verenigde Staten, de Europese
Unie (de "EU") en andere buitenlandse jurisdicties aantasten. Verder kunnen het privacy- en veiligheidsbeleid en de praktijken
van Biocartis onvoldoende zijn om haar te beschermen tegen aansprakelijkheid of negatieve publiciteit met betrekking tot de
privacy en veiligheid van persoonlijke informatie.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 62
Biocartis is blootgesteld aan risico's in verband met macro-economische en geopolitieke turbulentie, met
inbegrip van verstoringen in de toeleveringsketen.
De bedrijfsomgeving van Biocartis kan ongunstig worden aangetast door macro-economische en geopolitieke omstandigheden
op individuele en globale markten. Er bestaat algemene onzekerheid met betrekking tot macro-economische factoren, zoals de
snel stijgende inflatie, het monetaire en gezondheidszorgbeleid, regulatoire verandering, overheidsinvesteringen in de
ecosystemen van de gezondheidszorg, het consumentenvertrouwen en de consumentenuitgaven, pandemieën, burgerlijke
onrust en oorlog, onder meer. Geopolitieke spanningen en protectionisme zijn de laatste jaren in het algemeen toegenomen, en
in het bijzonder na de escalatie van het conflict tussen Rusland en Oekraïne in februari 2022. Hoewel het moeilijk te voorspellen
is, kunnen deze spanningen en een mogelijke verdere escalatie van het conflict het beleid inzake handel, productie, rechten en
belastingen wereldwijd in toenemende mate beïnvloeden, en ook de toeleveringsketen van Biocartis verstoren en
knelpuntsituaties creëren voor zowel onderdelen als grondstoffen. Ook hogere cyberrisico's kunnen niet worden uitgesloten.
De hierboven beschreven factoren, of andere factoren die de omstandigheden die relevant zijn voor het bedrijfsklimaat van
Biocartis kunnen aantasten, zijn moeilijk te voorspellen. Ze kunnen het ook moeilijker maken om te begroten en betrouwbare
financiële prognoses te stellen of zouden een negatief effect kunnen hebben op de toegang van Biocartis tot financiering. Deze
factoren kunnen ook een negatieve invloed hebben op het vermogen van Biocartis om aanvullende financieringsrondes te
verzekeren of toekomstige transacties op de kapitaalmarkt te ondernemen.
Biocartis kan blootgesteld blijven aan risico's in verband met de COVID-19 pandemie, met inbegrip van
tekorten in de toeleveringsketen.
De COVID-19 pandemie beïnvloedde in verschillende opzichten de activiteiten van Biocartis. Initieel deprioritiseerde en
verstoorde de pandemie de kankerzorg wereldwijd, met toegang van patiënten tot ziekenhuizen die gedurende een groot deel
van de eerste helft van 2020 aanzienlijk werd beperkt, alsook werd de prospectie van nieuwe klanten ernstig belemmerd. In de
tweede helft van 2020 begonnen de testvolumes zich te herstellen en normaliseerden geleidelijk tot pre-pandemische niveaus.
In 2021 werd de toegang van patiënten tot ziekenhuizen eerder sporadisch beperkt in specifieke regio's met een hoge
opflakkering van COVID-19-gevallen, wat resulteerde in overbelaste gezondheidszorgstelsels en vertragingen in diagnose en
behandeling van kanker. In 2021 werd Biocartis ook beïnvloed door de wereldwijde leveringstekorten aan reagentia veroorzaakt
door de groeiende en wereldwijde behoefte aan COVID-19 PCR-tests, een van de meest doeltreffende componenten in de strijd
tegen de pandemie. Het tekort aan kritische reagentia beperkte de productiecapaciteit van Biocartis in de eerste helft van 2021.
Op datum van vandaag wordt Biocartis niet langer wezenlijke beïnvloed door de bovenvermelde leveringsbeperkingen.
Biocartis kan mogelijk niet haar activiteiten uitvoeren zonder toekomstige verstoringen van een mogelijke heropflakkering van
COVID-19, aangezien de opkomst van nieuwe varianten van het virus kunnen resulteren in een verhoogde afwezigheid van
werknemers in productie, ontwikkeling en andere sleutelposities. De leveranciers en partners van Biocartis kunnen worden
blootgesteld aan gelijkaardige risico's, wat zou kunnen leiden tot een verstoring van de levering van componenten in voldoende
hoeveelheid en kwaliteit vereist om het Idylla ™ platform en de Idylla ™ tests te produceren, zou kunnen leiden tot verstoringen
van de lopende ontwikkelings- en partneractiviteiten, of zou het vermogen van Biocartis om haar producten te produceren en
deze te leveren aan haar klanten negatief kunnen aantasten. Anderzijds, naarmate de reactie op de pandemie vordert, zijn de
COVID-19 tests met de Idylla™ SARS-COV-2 test afgenomen.
Juridische risico's en risico's inzake intellectuele eigendom
Biocartis is blootgesteld aan een inherent risico op vorderingen voor productaansprakelijkheid en beschikt
mogelijk niet over de adequate verzekeringsdekking.
Biocartis is blootgesteld aan mogelijke vorderingen voor productaansprakelijkheid of burgerlijke aansprakelijkheid die inherent
zijn aan klinische tests en MDx. Biocartis wordt geconfronteerd met het risico om aansprakelijk te worden gesteld voor schade in
geval van mankementen in enige van haar producten, die onder meer de productprestatie beïnvloeden, ten gevolge van gebreken
in de onderdelen, productie-, ontwerp- of etiketteringsfouten, of andere mankementen en problemen. Biocartis kan ook worden
blootgesteld aan potentiële rechtszaken of aansprakelijkheid indien patiënten, ziekenhuizen, artsen of andere partijen ten
onrechte op de producten zouden vertrouwen voor klinische beslissingen. Biocartis kan niet zeker zijn dat zij enige rechtszaak
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 63
voor productaansprakelijkheid of burgerlijke aansprakelijkheid die tegen haar wordt aangespannen succesvol kan verdedigen.
Ongeacht de gegrondheid of het eventueel resultaat, kunnen vorderingen voor productaansprakelijkheid leiden tot een
afnemende vraag, reputatieschade, proceskosten en mogelijke schadevergoedingen.
Biocartis heeft een verzekering voor productaansprakelijkheid en burgerlijke aansprakelijkheid die een dekking biedt waarvan
het management meent dat ze in lijn is met de marktpraktijk. Echter zijn mogelijk niet alle vorderingen en schade volledig gedekt,
of zelfs helemaal niet, in het geval van een rechtszaak voor productaansprakelijkheid of burgerlijke aansprakelijkheid. Bijgevolg
moet Biocartis mogelijk aansprakelijkheden confronteren voor een vordering die mogelijk niet gedekt wordt door haar
verzekering of zouden haar aansprakelijkheden de limieten van haar verzekering kunnen overschrijden. Bovendien kunnen
vorderingen voor productaansprakelijkheid of burgerlijke aansprakelijkheid aanzienlijke financiële en managementmiddelen
vereisen en kunnen ze de verdere ontwikkeling of commercialisering van de producten van Biocartis beperken of belemmeren.
Tot op heden werden geen vorderingen voor productaansprakelijkheid of burgerlijke aansprakelijkheid ingesteld tegen Biocartis.
Er zouden echter in de toekomst dergelijke vorderingen kunnen worden ingediend, en Biocartis kan mogelijk niet voldoende
verzekeringsdekking behouden tegen commercieel aanvaardbare voorwaarden of met adequate bescherming tegen alle
mogelijke risico's. De verzekeringspolissen van Biocartis zullen Biocartis ook niet beschermen tegen enige reputatieschade die zij
kan lijden als de markt haar producten als onbetrouwbaar of gebrekkig beschouwt.
Als Biocartis er niet in slaagt octrooibescherming te krijgen voor de producten die zij ontwikkelt of als zij
op geen andere wijze erin slaagt haar intellectuele-eigendomsrechten te vrijwaren en adequaat te
beschermen, zouden de activiteiten van Biocartis hieronder kunnen lijden.
De intellectuele-eigendomsrechten ("IP-rechten") van Biocartis vormen de basis van haar producten en technologieën. Biocartis
investeert in verschillende vormen van ontwikkeling van IP-rechten en heeft een intern IP-departement opgezet dat toeziet op
de verschillende IP-gebonden activiteiten. De octrooiportefeuille van Biocartis bestaat uit verschillende eigen families bestaande
uit toegekende en hangende octrooien wereldwijd. De portefeuille omvat verder meerdere in licentie genomen octrooifamilies.
Op 31 december 2022 bestond de octrooiportefeuille van Biocartis uit 30 eigen octrooifamilies bestaande uit toegekende en
hangende octrooien wereldwijd, die zullen vervallen tussen 2026 en 2041, en verschillende in licentie genomen octrooifamilies
die bijkomende steun geven aan de octrooiportefeuille.
Op 31 december 2022 werd de waarde van het Idylla™ platform beschermd door een groep van 61 octrooifamilies (30 eigen
octrooifamilies en 31 exclusieve en niet-exclusieve in licentie genomen octrooifamilies), bestaande uit toegekende octrooien en
hangende octrooiaanvragen wereldwijd, die de platformtechnologie (basissysteem, fluïdica, ultrasonificatie, thermische
controle, downstreamanalyse, signaalverwerking en technologie voor het design van tests) en de bijbehorende biochemie
(testontwerp, opslag reagentia, staalopname, enz.) dekken.
Naast octrooien rekent Biocartis ook op een combinatie van bedrijfsgeheimen, knowhow, merken, ontwerprechten,
auteursrechten, geheimhoudingsovereenkomsten en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen. Het
management meent dat de bescherming van de IP-rechten die het bezit en in licentie heeft van andere partijen cruciaal is voor
haar succes, maar dit zal afhangen van een aantal complexe wettelijke en feitelijke vragen:
▪ Ten eerste kunnen hangende octrooiaanvragen (ongeacht of deze werd ingediend door Biocartis of een derde
licentiegever) mogelijk niet resulteren in toegekende octrooirechten, aangezien het onderzoek kan leiden tot de
conclusie dat er geen octrooi zal worden toegekend. De procedure om octrooien te verkrijgen omvat het indienen van
aanvragen in verschillende jurisdicties en kan vele jaren duren. Het succes in een jurisdictie is geen garantie voor succes
in een andere jurisdictie, in het bijzonder omdat verschillende jurisdicties andere rechtsbeginselen kunnen toepassen.
Daardoor kunnen er omstandigheden zijn waarin een uitvinding octrooieerbaar is in een jurisdictie, maar een octrooi
niet kan worden verkregen in andere jurisdicties. In antwoord op een octrooiaanvraag kan een octrooibureau een of
meer conclusies van de aanvraag verwerpen. Dit kan leiden tot een uitvoerige en tijdrovende dialoog tussen Biocartis
en het octrooibureau in een inspanning van Biocartis om tot een overeenkomst te komen in verband met de
toekenning van sommige conclusies. Dergelijke inspanningen resulteren mogelijk niet succesvol in toegekende
octrooiconclusies, al dan niet van enige waarde.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 64
▪ Ten tweede, nadat een octrooi is toegekend, kunnen derde partijen verzetprocedures inleiden (bijvoorbeeld in het
geval van een octrooi dat is toegekend krachtens het Europees Octrooiverdrag hebben derden tot negen maanden na
de publicatie van de toekenning de tijd om zich ertegen te verzetten), of kunnen tussenkomen in hangende
procedures, wat in beide gevallen kan leiden tot de herroeping van het octrooi. Tot op heden werd tegen octrooien
van Biocartis enkele niet-substantiële opposities aangetekend, dewelke allen niet succesvol waren of werden gesloten
zonder verlies van substantiële octrooirechten. In de toekomst kunnen zich andere opposities voordoen. Bovendien,
zelfs nadat de termijn om verzetprocedures in te leiden verstreken is, kunnen derde partijen gerechtelijke procedures
inleiden om het relevante octrooi nietig te laten verklaren. Doorgaans voorzien de bestaande licentieovereenkomsten
aangegaan tussen Biocartis en derde partijen niet in enige garantie over de rechtsgeldigheid van de IP rechten onder
licentie.
De IP-rechten van Biocartis kunnen mogelijk worden betwist, ongeldig verklaard, omzeild of niet-afdwingbaar worden gemaakt.
Concurrenten van Biocartis of andere derde partijen kunnen de uitgegeven octrooien van Biocartis succesvol betwisten en
ongeldig laten verklaren of niet-afdwingbaar maken, met inbegrip van enige octrooien die in de toekomst kunnen worden
toegekend. Dit zou het vermogen van Biocartis verhinderen of beperken om concurrenten ervan te weerhouden producten in de
handel brengen die identiek of substantieel equivalent zijn aan het Idylla™ platform, de Idylla™ tests en/of enige toekomstige
producten. Bovendien kunnen concurrenten mogelijk hun producten zodanig ontwerpen dat ze de octrooien van Biocartis
omzeilen of producten ontwikkelen die resultaten bieden die vergelijkbaar zijn met het Idylla™ platform, de Idylla™ tests en/of
enige toekomstige producten, maar die niet gedekt zijn door de octrooien van Biocartis. Een groot deel van de waarde van
Biocartis zit in haar intellectuele eigendom, en enige betwisting van de intellectuele-eigendomsportefeuille van Biocartis
(ongeacht of deze succesvol is of niet) kan haar waarde aantasten.
Biocartis kan octrooigeschillen aanspannen tegen derde partijen om haar octrooirechten te beschermen of af te dwingen, wat
duur kan zijn en de aandacht van het management kan afwijken van andere businessaangelegenheden. Gerechtelijke procedures
kunnen ook leiden tot het risico dat haar octrooien ongeldig worden verklaard of eng worden geïnterpreteerd, en dat haar
octrooiaanvragen niet worden toegekend. Biocartis kan mogelijk dergelijke gerechtelijke procedures niet winnen, en toegekende
schadevergoeding of andere remediëringen, zo die er zijn, zoals gecompenseerd door negatieve publiciteit, zo die er is, kunnen
mogelijk niet adequaat zijn.
Biocartis beslist geval per geval in welke landen zij octrooibescherming zal vragen. Het is niet economisch haalbaar of praktisch
om octrooibescherming te vragen in elk land, en het is mogelijk dat een of meerdere derde partijen instrumenten ontwikkelen
en in de handel brengen die gelijkaardig of identiek zijn aan het Idylla™ platform, de Idylla™ tests en/of enige toekomstige
producten, in landen waar Biocartis geen octrooibescherming verkregen heeft. Biocartis kan mogelijk niet dergelijke acties van
derde partijen verhinderen, wat het vermogen van Biocartis om die markten aan te boren kan beperken.
Biocartis is afhankelijk van (sub)licenties voor sleuteltechnologieën van derde partijen en kan bijkomende
(sub)licenties vereisen. Biocartis kan mogelijk haar verplichtingen krachtens de (sub)licenties niet naleven,
of de (sub)licentiegevers kunnen mogelijk niet hun intellectuele eigendomsrechten behouden en adequaat
beschermen.
Biocartis vertrouwt op sleuteltechnologieën van derde partijen en is met een aantal (sub)licentiegevers
(sub)licentieovereenkomsten aangegaan. Verschillende licentieovereenkomsten leggen Biocartis verscheidene
ontwikkelingsverplichtingen, betaalverplichtingen van royalty's en vergoedingen, alsook andere verplichtingen op. Als Biocartis
er niet in slaagt enige van haar verplichtingen na te leven krachtens deze overeenkomsten, kan de (sub)licentiegever het recht
hebben de (sub)licentie te beëindigen. Bovendien, als de (sub)licentiegever er niet in slaagt zijn licentie na te leven of als de
licentiegever er niet in slaagt zijn IP af te dwingen, kunnen de (sub)licentierechten mogelijk niet adequaat behouden blijven. De
beëindiging van enige (sub)licentieovereenkomsten, of het onvermogen om de IP-rechten waarop die (sub)
licentieovereenkomsten betrekking hebben adequaat te beschermen, zou Biocartis kunnen verhinderen om producten te
commercialiseren die onder die (sub)gelicentieerde intellectuele eigendom vallen of een ander negatief effect op die
commercialisering kunnen hebben.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 65
Bovendien kan Biocartis toegang vereisen tot bijkomende technologieën van derde partijen waarvoor een bijkomende
(sub)licentie, of (sub)licenties, bekomen moet(en) worden om bepaalde van haar producten te kunnen verkopen. Als Biocartis
niet adequate (sub)licentieovereenkomsten kan behouden of aangaan teneinde toegang te hebben tot deze technologieën,
zijnde tegen aanvaardbare voorwaarden of helemaal niet, kan zij mogelijk al, of bepaalde van, haar producten niet verkopen, of
geen toegang hebben tot sommige geografische of sectormarkten.
Vorderingen van derden voor inbreuken op intellectuele eigendom zouden tijdrovend en duur kunnen zijn
om te verdedigen en kunnen leiden tot schadevergoedingen, of kunnen Biocartis belemmeren haar
producten te commercialiseren.
De MDx-sector wordt gekenmerkt door een groot aantal octrooien, waarvan de conclusies dicht bij elkaar lijken aan te sluiten of
in sommige gevallen elkaar overlappen. Bovendien kunnen bepaalde eigendomsrechten van derden voor Biocartis onbekend zijn
tot op het moment van afdwinging. Daarom heerst er een bepaalde mate van onzekerheid over de mate van octrooibescherming
en inbreuken daarop. Biocartis kan mogelijk in het verleden onwetend inbreuk hebben gepleegd, en momenteel nog steeds
inbreuk plegen, op de eigendomsrechten van derde partijen. Bovendien kunnen er hangende octrooiaanvragen van derde
partijen zijn, die gewoonlijk vertrouwelijk zijn in de eerste achttien maanden na het indienen, en die technologieën kunnen
omvatten die Biocartis en/of haar partners gebruiken in hun MDx-systemen en tests. Na de publicatie van dergelijke
octrooiaanvragen, moet Biocartis mogelijk bijkomende licenties van derde partijen verkrijgen, maar kan ze deze mogelijk niet
tegen aanvaardbare voorwaarden, of helemaal niet, verkrijgen.
Tot op heden werden geen vorderingen van derden voor inbreuk op intellectuele eigendom ingesteld tegen Biocartis. Ingeval
derde partijen Biocartis beschuldigen van inbreuken op hun octrooien, zou Biocartis aanzienlijke kosten kunnen maken en
aanzienlijke middelen kunnen verbruiken om zich te verdedigen tegen deze vorderingen. Als dergelijke vorderingen gegrond
blijken, zou dit kunnen leiden tot aanzienlijke schadevergoedingen, de betaling van royalty's of een bevel om de verkoop van
sommige producten van Biocartis te verhinderen.
Sommige vroegere en huidige werknemers van Biocartis waren voordien werkzaam bij concurrenten van Biocartis en zijn
overeenkomsten met betrekking tot intellectuele-eigendomsrechten, geheimhoudings- en niet-mededingingsovereenkomsten
aangegaan in verband met dergelijke vroegere tewerkstelling. Hoewel Biocartis tracht ervoor te zorgen dat de werknemers van
Biocartis in de uitvoering van hun werk voor Biocartis geen gebruik maken van de beschermde informatie of knowhow van
anderen, kan Biocartis het voorwerp uitmaken van vorderingen waarbij wordt gesteld dat Biocartis, of deze werknemers, gebruik
hebben gemaakt van intellectuele eigendom of deze hebben onthuld, met inbegrip van bedrijfsgeheimen of andere beschermde
informatie, toebehorend aan een vorige werkgever van dergelijke werknemer.
De werknemers, onafhankelijke aannemers, onderzoekers, raadgevers, commerciële medewerkers,
dienstverleners, distributeurs en andere tegenpartijen van Biocartis kunnen mogelijk wangedrag vertonen
of zich bezighouden met ongepaste activiteiten, met inbegrip van niet-naleving van toepasselijke wetten
en regelgeving, wat mogelijk kan leiden tot het opleggen van aanzienlijke boetes of andere sanctie.
Biocartis en haar werknemers, onafhankelijke aannemers, onderzoekers, raadgevers, commerciële medewerkers,
dienstverleners, distributeurs en tegenpartijen zijn of kunnen onderworpen zijn aan tal van regelgeving in de landen waar ze
werkzaam zijn, zoals wetten aangaande anti-omkoping, anticorruptie, antismeergeld, mededinging, fraude, handel met
voorwetenschap, databescherming, privacy en beveiliging van gezondheidsinformatie, vervalsing met betrekking tot
tekortkomingen aan de productiekwaliteit, verkeerde voorstelling van de toegekende productkenmerken met betrekking tot
onwettelijke marketing of promotie die de grenzen van de regulatoire goedkeuring overschrijdt, en milieu en gezondheid en
veiligheid. De kosten voor de naleving van toepasselijke regelgevingen, vereisten, aanbevelingen, of richtlijnen zouden
substantieel kunnen zijn, en onvermogen om na te leven zou kunnen leiden tot sancties, burgerrechtelijke sancties, rechterlijke
bevelen, strafrechtelijke sancties, of terugbetaling, die de kosten voor Biocartis aanzienlijk zouden kunnen doen toenemen en de
ontwikkeling en commercialisering van haar producten zouden kunnen vertragen.
Biocartis is ook blootgesteld aan het risico dat dergelijke personen zich zouden bezighouden met frauduleuze of andere illegale
activiteiten. Daden of verzuim door enige van de partijen waarop Biocartis vertrouwt zouden mogelijk kunnen veroorzaken dat
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 66
Biocartis aansprakelijkheid oploopt onder toepasselijke wetten en regelgevingen, zoals de Amerikaanse Foreign Corrupt Practices
Act (de "FCPA"), de Engelse Bribery Act, de OESO Anti-Bribery Convention en andere anti-omkoopwetten en regelgevingen,
wetgeving inzake controle op export en import in de EU, de VS en andere jurisdicties, en sanctieprogramma's, met inbegrip van
deze die worden beheerd door de Amerikaanse Office of Foreign Asset Controls en de Europese Commissie. Wangedrag door
deze partijen zou opzettelijk, onbezonnen of nalatig gedrag of andere ongeoorloofde activiteiten die de wetten en regelgevingen
schenden kunnen omvatten, met inbegrip van die wetten die de rapportering vereisen van ware, volledige en accurate informatie
aan dergelijke regelgevende organen, productienormen, gezondheidszorgfraude en -misbruik en gezondheidswetgeving, of
wetten die de ware, volledige en accurate rapportering van financiële informatie of gegevens vereisen.
Verkoop-, marketing- en businessafspraken in de gezondheidszorgsector zijn onderworpen aan verregaande wetten en
regelgevingen bedoeld om fraude, wangedrag, smeergelden, valse beweringen, zelfbedrog, en andere onrechtmatige praktijken
te voorkomen, en om transparantie te bevorderen. Deze wetten en reglementeringen kunnen een brede waaier aan prijszetting,
kortingen, marketing en promotie, verkoopcommissie, stimuleringsprogramma's voor klanten en andere zakelijke afspraken
beperken of verbieden. Bijvoorbeeld, de afhankelijkheid van Biocartis van de distributie-inspanningen van haar
commercialisatiepartners doet het risico ontstaan dat deze en andere toekomstige distributeurs de lokale anti-
corruptiewetgevingen, de FCPA, en andere lokale en internationale regelgevingen niet naleven. Het is niet altijd mogelijk
wangedrag door derde partijen vast te stellen en tegen te gaan, en de voorzorgsmaatregelen die Biocartis neemt om zulke
activiteit op te sporen en te voorkomen zullen mogelijk niet doeltreffend zijn om onbekende of onbeheerde risico's of verliezen
te controleren of om Biocartis te beschermen tegen overheidsonderzoeken of burgerrechtelijke of strafrechtelijke
aansprakelijkheid, boetes en/of verboden ten gevolge van de niet-naleving van zulke wetten en reglementen.
Bovendien is Biocartis blootgesteld aan het risico dat een persoon of overheid fraude of ander wangedrag zou kunnen beweren,
ook al heeft dit niet plaatsgevonden. Ingeval er zulke vorderingen worden ingesteld tegen Biocartis, en Biocartis niet succesvol is
in zichzelf te verdedigen of haar rechten te doen gelden, zouden deze vorderingen een wezenlijke impact kunnen hebben op de
activiteiten en de financiële resultaten van Biocartis, met inbegrip van het opleggen van wezenlijke burgerrechtelijke,
strafrechtelijke en administratieve sancties, schadevergoedingen, geldboetes, mogelijke uitsluiting van deelneming aan
gezondheidsprogramma's en overheidsopdrachten, reputatieschade, lagere winsten en toekomstige inkomsten, en inperking van
de activiteiten van Biocartis.
Sommige technologieën en octrooien werden ontwikkeld met samenwerkingspartners en Biocartis kan
beperkt worden door restricties verbonden aan deze samen ontwikkelde intellectuele eigendom.
Biocartis is samenwerkingsovereenkomsten aangegaan met een aantal industriële, farmaceutische en andere bedrijven,
onderzoeksinstellingen en academische partners. Biocartis kan, in sommige gevallen alleen en, in andere gevallen, samen met de
samenwerkingspartners van Biocartis, octrooibescherming aanvragen voor een aantal technologieën die werden ontwikkeld in
het kader van deze overeenkomsten en kan mogelijk, in de toekomst, trachten dergelijke technologieën te commercialiseren.
Krachtens sommige van deze overeenkomsten kan bepaalde intellectuele eigendom die is ontwikkeld door Biocartis en de
relevante partner onderworpen zijn aan gezamenlijke eigendom van Biocartis en de partner en kan het commerciële gebruik door
Biocartis van dergelijke intellectuele eigendom beperkt zijn, of schriftelijke toestemming vereisen van, of een aparte
overeenkomst met, de partner. In andere gevallen kan het zijn dat Biocartis geen enkel rechten heeft om de intellectuele
eigendom te gebruiken die is ontwikkeld door en eigendom is van de partner alleen. Als Biocartis er niet in slaagt commerciële
gebruikersrechten te verwerven voor dergelijke intellectuele eigendom in gezamenlijk eigendom of intellectuele eigendom die
eigendom is van de partner, kunnen de productontwikkelings- en commercialiseringsplannen van Biocartis negatief worden
beïnvloed.
Regulatoire risico's
De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden beïnvloed door substantiële
wijzigingen in de overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk en de
Verenigde Staten.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 67
Biocartis lanceerde in september 2014 haar Idylla™ platform en haar eerste test, de Idylla™ BRAF Mutation Test, voor verkoop
op de markt in de Europese Unie en in landen die IVD instrumenten met CE-markering erkennen. Sindsdien heeft Biocartis
verschillende verdere tests in die landen gelanceerd en heeft ze de intentie om haar producten de komende jaren in andere
regio's te lanceren. In elk land waar Biocartis momenteel actief is, of in de toekomst actief kan worden, zijn de producten van
Biocartis, met inbegrip van het Idylla™ platform en haar testmenu, onderworpen aan materiële overheidsregelgeving en -controle
door een aantal overheidsinstanties. Dergelijke regelgeving regelt activiteiten zoals productontwikkeling, testing, etikettering,
opslag, toelating of goedkeuring vóór de producten op de markt komen, productie, publiciteit, promotie, verkoop, interactie met
zorgverstrekkers, toelaatbare terugbetaling, melden van bepaalde productgebreken en distributie. In tal van markten worden de
regelgevingen van toepassing op IVD's momenteel ontwikkeld of gewijzigd in lijn met de globale harmonisatie-inspanningen.
In Europa moet Biocartis de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening 2017/746)
(de "IVD-Verordening") naleven. In tegenstelling tot richtlijnen, die moeten worden omgezet in de nationale wetgeving van de
Lidstaten, zijn nieuwe verordeningen rechtstreeks van toepassing (i.e. zonder de noodzaak dat wetten van de Lidstaat voor hun
implementatie moeten worden aangenomen) in alle Lidstaten en zijn bedoeld om bestaande verschillen in de regelgeving van
medische instrumenten tussen de Lidstaten weg te werken. De IVD-Verordening is bedoeld om, onder andere, een uniform,
transparant, voorspelbaar en duurzaam regulatoir kader vast te stellen voor de EER voor medische hulpmiddelen voor in-
vitrodiagnostiek en een hoog veiligheids- en gezondheidsniveau te waarborgen en tegelijkertijd innovatie te ondersteunen.
Regulatoire goedkeuring vragen en verkrijgen onder de IVD-Verordening is een nieuwe en onzekere procedure, en de
Aangemelde Instanties (zoals verder gedefinieerd) kunnen beperkte middelen hebben en achterstand oplopen (zie risicofactor
"Regulatoire goedkeuring vragen en verkrijgen onder de IVD Verordening is een nieuwe en onzekere procedure, en de Aangemelde
Instanties die zijn aangeduid onder de IVD-Verordening kunnen beperkte middelen hebben en achterstand oplopen, wat de
beschikbaarheid van het product kan vertragen"). Nieuwe hulpmiddelen zullen CE-gemarkeerd moeten zijn onder de IVD
Verordening na de datum van toepassing van de IVD-Verordening (i.e. 26 mei 2022). Dit omvat elk hulpmiddel dat niet CE-
gemarkeerd is onder de IVD-Richtlijn vóór de datum van toepassing van de IVD-Verordening, en heeft dus een impact op alle
nieuwe tests die Biocartis in de handel wenst te brengen. Het Idylla™ instrument, de console en de bijbehorende systeemsoftware
(die klasse A niet-steriel zijn) werden CE-gemarkeerd onder de IVD-Verordening vóór de datum van toepassing. Verordening
2022/112 heeft echter de IVD-Verordening gewijzigd wat betreft de overgangsbepalingen, en staat voor de meeste hulpmiddelen
met CE-markering onder de IVD-Richtlijn toe dat deze in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen gedurende
een bijkomende periode die afhangt van hun respectievelijke risicoklasse onder de IVD-Verordening, op voorwaarde dat er geen
significante wijzigingen zijn aan het ontwerp en het beoogde doel van deze hulpmiddelen.
De IVD-Verordening beïnvloedt de wijze beïnvloeden waarop Biocartis zaken doet in Europa en omvat, onder andere, het
volgende:
▪ Strengere regels voor het in de handel brengen van instrumenten met meer vereisten voor CE-markering, alsook
vervolgens toezicht en klinische opvolging nadat ze in de handel zijn gebracht;
▪ Expliciete bepalingen over de verantwoordelijkheden van de producenten en andere actoren in de toeleveringsketen
voor de opvolging van de kwaliteit, prestatie en veiligheid van instrumenten die in de handel zijn gebracht;
▪ Betere traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen doorheen de toeleveringsketen naar de eindgebruiker of
patiënt door middel van een uniek identificatienummer;
▪ Een centrale database en strengere transparantievereisten om patiënten, zorgdeskundigen en het publiek volledige
informatie te bezorgen over producten die beschikbaar zijn in de EU;
▪ Strengere regels voor de beoordeling van bepaalde hoogrisicovolle instrumenten, die mogelijk bijkomende tests
moeten ondergaan (bijvoorbeeld, veiligheids- of efficiëntietests) en mogelijk onderworpen worden aan bijkomende
controles door onafhankelijke experten alvorens ze in de handel worden gebracht; en
▪ Vereisten inzake vernieuwde goedkeuringen voor medische hulpmiddelen die momenteel in de handel zijn in de EER
(zoals elk van de huidige CE-gemarkeerde IVD-tests) en voor de organisaties verantwoordelijk voor de beoordeling of
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 68
producenten en hun medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke regulatoire vereisten (de "Aangemelde
Instanties").
Zoals hiervoor uiteengezet, wordt in de EU de markttoelating voor de producten van Biocartis verworven door de CE-markering,
voordien via de Europese Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de "IVD-Richtlijn") en
sinds 26 mei 2022 via de IVD-Verordening (onder voorbehoud van overgangsmaatregelen). Onder de IVD-Richtlijn verkregen het
Idylla™ platform en de Idylla™ tests CE-markering na een zelfcertificatieprocedure uitgevoerd door de producent. Met het oog
op de naleving van de IVD-Verordening, worden Idylla™ oncologietests geclassificeerd als hoog risico (klasse C onder de IVD-
Verordening), waardoor zij voor hun CE-markering onder de IVD-Verordening een beroep moeten doen op de diensten van een
Aangemelde Instantie uiterlijk op 26 mei 2026. Een subgroep van de Idylla™ oncologietests wordt geclassificeerd als testen voor
therapiebegeleidende diagnostiek ("companion diagnostic" of "CDx") met hoog risico die een aanvullende beoordeling vereisen
door een bevoegde autoriteit of door het Europees Geneesmiddelenbureau ("EMA"), dat een nieuw beoordelingsmodel is met
de bijbehorende onzekerheden. Er zijn een beperkt aantal CDx assays die op succesvolle wijze een CE-markering hebben
bekomen onder de IVD-Verordening, wat ertoe leidt dat slechts een beperkte kennis uit verleden kan worden gebruikt
naar de toekomst toe. De verandering in classificatie van een subgroep van de Idylla™ oncologietests van een moleculair
diagnostische claim onder de IVD-Richtlijn naar een CDx-claim onder de IVD-Verordening verhoogt het vereiste niveau van
klinische prestatiegegevens aangezien een verband met de beoogde gebruikspopulatie uit de geneesmiddelenstudie vereist is.
Bestaande gegevens moeten mogelijk worden aangevuld met nieuwe studies. De vereiste reikwijdte en omvang van een studie
kan groter zijn dan verwacht naarmate de toepassing van klasse C CDx-regelgeving in de EU evolueert. Studies uitgevoerd voor
dergelijke regulatoire toelating zijn duur en tijdrovend. Op basis van ervaring met markten die gelijkaardige regelgeving hebben,
verwacht het management momenteel dat CE-markering verwerven van een Aangemelde Instantie, de tijd nodig om een product
in de Europese Unie op de markt te brengen met ongeveer drie tot vier kwartalen zal doen toenemen, en voor tests die als klasse
C CDx worden geclassificeerd kan de bijkomende controle door de bevoegde autoriteiten of de EMA hier nog 1 tot 2 kwartalen
aan toevoegen. Het niet, of met aanzienlijke vertraging, verkrijgen van dergelijke certificatie voor een nieuw product zal plannen
om nieuwe tests op de markt te brengen vertragen of stopzetten zonder dat de gemaakte kosten worden teruggevorderd, terwijl
het niet, of met aanzienlijke vertraging, verkrijgen van dergelijke certificatie voor de huidige CE-gemarkeerde Idylla™ tests van
Biocartis kan vereisen de verkoop van deze tests te staken of ze terug te roepen totdat de certificaties in overeenstemming met
de IVD-Verordening verkregen zijn. Voor meer informatie, zie Risicofactor "Regulatoire goedkeuring vragen en verkrijgen onder
de IVD-Verordening is een nieuwe en onzekere procedure, en de Aangemelde Instanties die zijn aangeduid onder de IVD-
Verordening, kunnen beperkte middelen hebben en achterstand oplopen, wat de beschikbaarheid van het product kan vertragen")
Vanaf 1 juli 2024 zullen IVD's met CE-markering onder de IVD-Richtlijn of de IVD-Verordening niet langer worden aanvaard in het
Verenigd Koninkrijk. Dit betekent een verlenging van één jaar ten opzichte van de eerder beoogde implementatiedatum van 1
juli 2023. Vanaf 1 juli 2024 moeten IVD's die in het Verenigd Koninkrijk in de handel worden gebracht, voldoen aan de Medical
Devices Regulations 2002 (SI 2002 nr. 618, zoals gewijzigd) en voorzien zijn van UKCA-markering (UK Conformity Assessed). IVD-
producenten kunnen UKCA pas toepassen nadat de Britse organisaties verantwoordelijk voor de beoordeling of producenten en
hun medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke regulatoire voorschriften in het Verenigd Koninkrijk hebben bevestigd
dat de respectieve IVD's (met uitzondering van algemene IVD's) voldoen aan de Medical Devices Regulations 2002. Algemene
IVD's kunnen voorzien zijn van UKCA na zelfcertificatie door de producent. Biocartis moet er dus mogelijk voor zorgen dat de
huidige CE-gemarkeerde Idylla™ producten, of andere IVD's die Biocartis in het Verenigd Koninkrijk in de handel brengt worden
gecertificeerd onder de Medical Devices Regulations 2002 vóór 1 juli 2024. Het niet, of met aanzienlijke vertraging, verkrijgen
van dergelijke certificatie voor de huidige CE-gemarkeerde Idylla™ tests, of enige andere IVD's die Biocartis op de markt brengt
in het Verenigd Koninkrijk tussen nu en de datum van toepassing van de Medical Devices Regulations 2002, kan Biocartis vereisen
om de verkoop van deze tests te staken of ze terug te roepen totdat de certificaties in overeenstemming met de Medical Devices
Regulations 2002 verkregen zijn. Het niet, of met aanzienlijke vertraging, verkrijgen van certificatie onder de Medical Devices
Regulations 2002 voor nieuwe producten zal plannen om nieuwe tests op de markt te brengen vertragen of stopzetten zonder
dat de gemaakte kosten worden teruggevorderd.
In de Verenigde Staten worden IVD's door de FDA gereguleerd als medische hulpmiddelen onder de Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act (de "FDCA"), en kunnen zij ook worden gereguleerd als biologische producten onderworpen aan de Public Health
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 69
Service Act. Net zoals andere medische hulpmiddelen zijn IVD's onderworpen aan de controles van de FDA vóór en na het in de
handel brengen, met inbegrip van ettiketeringsvoorschriften, bepalingen tegen vervalsing en misbranding, goede
productiepraktijken, bedrijfsregistratie, lijst van medische hulpmiddelen, registratie en rapportering van medische hulpmiddelen,
en kennisgeving, onder andere. IVD's zijn over het algemeen ook onderworpen aan regelgeving onder de Clinical Laboratory
Improvement Amendments van 1988 Act (de "CLIA"-Wet), die kwaliteitsnormen voor laboratoriumtests en een
accrediteringsprogramma voor klinische laboratoria vaststellen. IVD-tests worden ingedeeld in CLIA-categorieën voor
testcomplexiteit: (1) vrijgestelde tests, (2) tests van gemiddelde complexiteit, en (3) tests van hoge complexiteit.
Onder de FDCA vereisen bepaalde medische hulpmiddelen de 510(k) toelating of goedkeuring vóór het in de handel brengen
(Premarket approval of "PMA") van de Amerikaanse FDA alvorens ze in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht. De
CLIA-categorisering wordt bepaald nadat de FDA een aanvraag voor het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel heeft
toegelaten of goedgekeurd, of op verzoek voor een legaal in de handel gebracht hulpmiddel. De Idylla™ Respiratory (IFV-RSV)
Panel een 510(k) toegelaten hulpmiddel van Klasse II. De meerderheid van de huidige en geplande Idylla™ tests van Biocartis
worden verwacht een Amerikaanse FDA 510(k) toelating of een PMA-goedkeuring te krijgen alvorens ze op de markt mogen
worden gebracht in de Verenigde Staten. Deze tests zullen ook worden gecategoriseerd onder de CLIA-Wet.
Elk van de Idylla™ tests zullen aanzienlijke evaluatie en testen moeten ondergaan ter ondersteuning van aanvragen voor 510(k)
toelating of PMA-goedkeuring. Voor 510(k) toelating omvatten deze vereisten een evaluatie van de analytische
prestatiekenmerken van het hulpmiddel vergeleken met een predicaat en studies om de wezenlijke gelijkwaardigheid met het
predicaat hulpmiddel aan te tonen. In de meeste gevallen voor IVD's volstaan analytische studies met klinische monsters, maar
sommige IVD's vereisen ook klinische informatie indien het verband tussen de analytische prestatie en de klinische prestatie niet
goed is gedefinieerd. Voor de PMA-goedkeuring moet de aanvrager voldoende geldig wetenschappelijk bewijs leveren om te
waarborgen dat het hulpmiddel veilig en doeltreffend is voor het beoogde gebruik. Een PMA omvat een technisch gedeelte dat
doorgaans is onderverdeeld in niet-klinische laboratoriumstudies en klinische studies.
De vereiste reikwijdte en omvang van een klinische studie ter ondersteuning van een PMA-goedkeuring zal moeten voldoen aan
de regulatoire vereisten, en kan, zo nodig, worden uitgebreid naar een grotere cohort dan verwacht. Een klinische studie kan
duur en tijdrovend zijn en een aanzienlijke opvolging vereisen die de middelen van Biocartis te boven gaat. Een evaluatie of studie
kan mogelijk niet de wezenlijke gelijkwaardigheid aantonen met de veiligheid en doeltreffendheid van een predicaatproduct
(voor 510(k) toelating), of kan door de onderzoekers van de Amerikaanse FDA onvoldoende bevonden worden om de veiligheid
en doeltreffendheid ter ondersteuning van een PMA aan te tonen. De FDA-regelgeving voor IVD's, en in het bijzonder voor
producten voor therapiebegeleidende diagnostiek (CDx), evolueert en de vereisten van de FDA kunnen verschillen afhankelijk
van het specifieke product en de beweerde indicaties. Recente wetgeving werd ook ingevoerd die, indien zij wordt goedgekeurd,
het regulatoire kader van de FDA voor in-vitrodiagnostische tests zou hervormen, wat voor bepaalde IVD's het minder moeilijk
zou maken om te worden gecommercialiseerd. De goedkeuring van dergelijke wetgeving en de uiteindelijke
goedkeuringsvereisten daarin kunnen niet worden voorspeld.
Biocartis maakt gebruik van het Pre-Submission beoordelingsproces van de FDA om vooraf feedback van de FDA te krijgen over
specifieke vragen met betrekking tot productontwikkeling en/of voorbereiding van de aanvraag of andere vereisten. Dit proces
is met name vrijwillig en niet-bindend en de regelgeving en verwachtingen kunnen tijdens de uitvoering van productstudies
veranderen, waardoor de vereisten die op de inspanning van toepassing zijn aanzienlijk veranderen. Bovendien kunnen het
verkrijgen van feedback van de FDA tijdens het Pre-Submission proces en, uiteindelijk, het verkrijgen van de 510(k) toelating of
PMA goedkeuring voor Idylla™ tests worden vertraagd indien de FDA een achterstand heeft bij de beoordeling van een groot
aantal Pre-Submission aanvragen.
Bovendien kunnen ontwerpcontroles en productie die in overeenstemming zijn met de EU-regelgeving niet in overeenstemming
zijn met de Amerikaanse regelgevingen. De marketing- en promotievereisten verschillen aanzienlijk van deze in de EU krachtens
de IVD-Verordening. Bovendien kan de aanvang of de voltooiing van enige studie om allerlei redenen worden vertraagd of
stopgezet. De producten van Biocartis kunnen mogelijk de FDA 510(k) toelating of PMA-goedkeuring niet tijdig verkrijgen, of zelfs
helemaal niet. Bovendien, eens een FDA 510(k) toelating of PMA-goedkeuring verkregen is, kan elke wezenlijke verandering of
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 70
wijziging aan het design, de onderdelen, de productiemethode, of het beoogde gebruik (wat vereist kan zijn omwille van
evoluerende behandelingsprotocollen of nieuwe normen in de zorg), de indiening van een 510(k) voor een wijziging van een
bestaand hulpmiddel of een nieuwe FDA 510(k) toelating of PMA vereisen. De verandering of wijziging kan van Biocartis vereisen
dat ze de verkoop moet staken of de gewijzigde producten moet terugroepen totdat toelatingen of goedkeuringen zijn verkregen.
Evenzo kan het zijn dat, zelfs als Biocartis de relevante regulatoire goedkeuringen verkrijgt in de EU of de Verenigde Staten,
wijzigingen in de regulatoire vereisten op andere markten de voltooiing van productregistraties op deze markten kunnen
verhinderen. Biocartis kan mogelijk elders niet tijdig vergunningen voor het in de handel brengen verkrijgen, of zelfs helemaal
niet. Op basis van de huidige COVID-19-trends is het ‘Department of Health and Human Services’ (HHS) van plan om de federale
volksgezondheidsnoodsituatie (PHE) voor COVID-19, verklaard onder sectie 319 van de Public Health Service (PHS) Act, te laten
verlopen aan het einde van de dag op 11 mei 2023. Biocartis heeft zich beroepen op de Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests,
Guidance for Developers and Food and Drug Administration Staff opgesteld tijdens de Public Health Emergency om de Idlylla™
SARS-CoV-2 Test op de markt te brengen in de VS. Het vermogen van Biocartis om die test op de markt te blijven brengen wanneer
de PHE eindigt, is onzeker.
Bovendien is het mogelijk dat het huidige regulatoire kader zou kunnen wijzigen, of bijkomende regelgevingen zouden kunnen
ontstaan, tijdens enige fase tijdens de ontwikkeling of verkoop, die het vermogen van Biocartis om goedkeuring of toelating voor
haar producten te verkrijgen of te behouden, of de bestaande regelgevingen in de landen waar zij werkzaam is na te leven
negatief kunnen beïnvloeden.
Regulatoire instanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) hebben strenge
voorschriften over de publiciteit die mag worden verstrekt over medische hulpmiddelen of aanverwante
producten die op hun markt worden gebracht. Als Biocartis wordt bevonden foute of misleidende
publiciteit te hebben verstrekt over haar producten, of de publiciteits-, advertentie- of
distributiebeperkingen op andere wijze te hebben geschonden, kunnen aan Biocartis aanzienlijke boetes
en/of andere handhavingsmaatregelen of sancties worden opgelegd, met inbegrip van het verbod om naar
deze markten te importeren.
Op de markten waar Biocartis werkzaam is, moeten het promotiemateriaal en opleidingsmethodes aan een hele reeks
toepasselijke wetten voldoen. Relevante overheidsinstanties kunnen Biocartis ook verantwoordelijk stellen voor de opleiding van
haar verkooppersoneel en werknemers met betrekking tot deze toepasselijke wetten. Een bevoegde overheidsinstantie kan
bepalen dat de etikettering van een IVD in strijd is met de toepasselijke wettelijke voorschriften indien wordt vastgesteld dat de
etikettering onjuist of misleidend is, dat de etikettering geen adequate gebruiksaanwijzingen bevat, dat er inadequate gegevens
zijn om de gedane beweringen te staven, of dat de etikettering off-label promotie vormt (bv. het promoten van een IVD product
voor een gebruik dat niet is toegelaten of goedgekeurd door de relevante regulatoire instantie of toezichthouder).
Als een relevante overheidsinstantie bepaalt dat het promotiemateriaal, training- of verdeelpraktijken in strijd zijn met de
toepasselijke wettelijke voorschriften, zou de relevante overheidsinstantie kunnen vragen dat Biocartis haar training- of
promotiematerialen aanpast, andere correcties of herformuleringen doet, of haar regulatoire of sanctiemaatregelen opleggen,
me inbegrip van, onder meer, de publicatie van een waarschuwingsbrief of een brief zonder titel, een bevel, een inbeslagneming,
een burgerrechtelijke boete en strafrechtelijke sancties. Andere overheidsinstanties in de VS (federale of deelstatelijke), de EU
of andere toepasselijke buitenlandse overheidsinstanties kunnen ook maatregelen treffen als ze menen dat de promotie of
opleidingsmaterialen van Biocartis een niet-toegelaten of niet-goedgekeurd gebruik promoten, zoals wetten die valse verzoeken
tot terugbetaling verbieden, wat zou kunnen leiden tot aanzienlijke boetes of sancties krachtens andere wettelijke regels en
regelgevingen. In de VS, bijvoorbeeld, kan Biocartis door off-label promotie van een medisch hulpmiddel aansprakelijk worden
gesteld onder de Federal False Claims Act. De Federal False Claim Act verbiedt, onder andere, personen of entiteiten om bewust
valse verzoeken in te dienen of te laten indienen, of bewust valse verklaringen te gebruiken om betaling van de federale overheid
te verkrijgen.
Overtredingen van de toepasselijke voorschriften inzake promotiemateriaal, training- of verdeelpraktijken, met inbegrip van
wetten die valse verzoeken voor terugbetalingsdoeleinden verbieden, zouden kunnen leiden tot negatieve publiciteit. Dit zou
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 71
kunnen leiden tot potentiële reputatieschade en een latere verslechtering in de productverkoop. Bovendien, hoewel Biocartis
haar verkoopteam opleidt om geen promotie te voeren voor 'off-label' gebruiken van de producten van Biocartis, en de
gebruiksinstructies van Biocartis in alle markten vermelden dat de producten van Biocartis niet bedoeld zijn voor gebruik buiten
deze aangegeven op het label, kunnen bevoegde overheidsinstanties haar desalniettemin toch verantwoordelijk stellen voor het
voeren van 'off-label' promotie of andere praktijken als een off-label bericht wordt geïnterpreteerd als zijnde afgeleverd namens
Biocartis, of als anderszins wordt vastgesteld dat Biocartis controle heeft over het bericht.
Regulatoire goedkeuring vragen en verkrijgen onder de IVD-Verordening is een nieuwe en onzekere
procedure, en de Aangemelde Instanties die zijn aangeduid onder de IVD-Verordening kunnen beperkte
middelen hebben en achterstand oplopen, wat de beschikbaarheid van het product kan vertragen.
Aangemelde Instanties worden aangeduid door de bevoegde autoriteit in de Lidstaat waar ze gevestigd zijn om te oordelen of de
producenten en hun medische hulpmiddelen voldoen aan de regulatoire vereisten als gedefinieerd in de toepasselijke EER-
verordeningen. Aangemelde Instanties moeten aanvragen voor aanduiding onder de IVD-Verordening indienen bij hun lokale
bevoegde autoriteit en de Medical Device Coordination Group van de Europese Commissie (de instantie die de Europese
Commissie en de Lidstaten moet bijstaan in het verzekeren van een geharmoniseerde implementatie van de IVD-Verordening),
wat een lange en onzekere procedure kan zijn. In deze aanvragen moeten de Aangemelde Instanties een verhoogde technische
expertise binnen het gebied waarvoor ze zijn aangeduid aantonen, alsook verbeterde kwaliteitsmanagementsystemen. Op heden
werden slechts een minimaal aantal Aangemelde Instanties aangeduid onder de IVD-Verordening. Ondanks Verordening
2022/112 die de IVD-Verordening aanpast wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-
vitrodiagnostiek, bestaat er nog steeds een wezenlijk risico dat het aantal Aangemelde Instanties aangeduid voor de IVD-
Verordening niet voldoende zal zijn voor de verwachte werklast die de vereisten van de IVD-Verordening met zich mee brengen.
Bepaalde bestaande Aangemelde Instanties kunnen niet geschikt worden bevonden voor aanduiding onder de IVD-Verordening,
of zouden ervoor kunnen opteren geen aanduiding aan te vragen, wat een daling zou betekenen van de algemene capaciteit. Dit
zou kunnen leiden tot een aanzienlijke achterstand voor IVD-certificaties daar het aantal Aangemelde Instanties in staat om de
toereikendheid van medische hulpmiddelen onder de IVD-Verordening te beoordelen verder zou slinken en de werklast zou
moeten worden overgenomen door de overblijvende Aangemelde Instanties.
Bovendien werden er slechts beperkte specifieke richtsnoeren van de Aangemelde Instanties inzake hun verwachtingen voor CE-
markering gepubliceerd. Naast de nieuwe medische hulpmiddelen, zullen de hulpmiddelen die momenteel in de handel zijn in de
EER (zoals het Idylla™ platform en bepaalde Idylla™ tests) moeten worden geëvalueerd en goedgekeurd in overeenstemming met
de nieuwe vereisten van de IVD-Verordening. Biocartis is contractuele regelingen aangegaan met een Aangemelde Instantie om
de capaciteit van die Aangemelde Instantie voor IVD-certificatie van bepaalde Idylla™ tests veilig te stellen. Toch kan een
Aangemelde Instantie mogelijk de vereiste certificatie voor de huidige CE-gemarkeerde Idylla™ tests niet verstrekken, en de
andere producten van Biocartis kunnen certificatie door een Aangemelde Instantie in de toekomst vereisen, wat het mogelijk
niet tijdig kan ontvangen, of zelfs helemaal niet. Mochten het Idylla™ platform en de tests niet tijdig of helemaal niet worden
goedgekeurd onder de IVD-Verordening, zouden het op de markt brengen en de verkoop van het Idylla™ platform en de tests in
de Lidstaten tijdelijk of permanent kunnen worden verboden.
Daarenboven zullen de externe distributeurs van Biocartis in de Lidstaten ook in overeenstemming moeten zijn met de nieuwe
IVD-Verordening. Aanvullende verplichtingen van de distributeurs, met inbegrip van deze met betrekking tot toezicht na het in
de handel brengen, IVD-traceerbaarheid en samenwerking tussen de distributeurs, Biocartis en de regulatoire instanties moeten
worden vastgelegd in de overeenkomsten tussen Biocartis en de distributeurs, wat aanzienlijke middelen van Biocartis kan
vereisen. Ingeval een externe distributeur van Biocartis in de Lidstaten er niet in slaagt om tijdig of überhaupt te voldoen aan de
vereisten van de IVD-Verordening (met inbegrip van de nationale registratievereisten voor distributeurs), zouden het op de markt
brengen en de verkoop van het Idylla™ platform en de tests in die Lidstaten door de betrokken distributeur of distributeurs
tijdelijk of permanent kunnen worden verboden.
De uitvoering van de verplichtingen inzake toezicht en presentatieopvolging na het in de handel brengen
onder de IVD-Verordening en de toepasselijke wetten in andere jurisdicties vereisen aanzienlijke middelen.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 72
De niet-naleving van deze verplichtingen kan leiden tot sancties en een verbod op het op de markt brengen
en de verkoop van de IVD's van Biocartis.
De IVD-Verordening legde producenten van IVD's extra verplichtingen op om systematisch en proactief hun ervaringen met de
IVD's die ze in de handel brengen, te verzamelen en te evalueren. Daartoe moeten IVD producenten een systeem voor toezicht
na het in de handel brengen opzetten, onderhouden en bijwerken op basis van een plan voor toezicht na het in de handel brengen
voor het verzamelen van gegevens over de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van een IVD gedurende de gehele levensduur
ervan. Het plan voor toezicht na het in de handel brengen moet betrekking hebben op het verzamelen en analyseren van
informatie over incidenten, ongewenste bijwerkingen, relevante vakliteratuur of technische literatuur, klachten en openbaar
beschikbare informatie over soortgelijke IVD's. De producent moet ook proactief prestatiegegevens en relevante
wetenschappelijke gegevens van het gebruik van een op de markt gebracht IVD verzamelen en evalueren om de veiligheid, de
prestaties en de wetenschappelijke geldigheid gedurende de gehele verwachte levensduur van het IVD te bevestigen, de
blijvende aanvaardbaarheid garanderen van de verhouding tussen voordelen en risico's en nieuwe risico's opsporen op basis van
feitenmateriaal. De resultaten van het toezicht na het in de handel brengen moeten worden gedocumenteerd in verslagen op te
stellen door de IVD-producent. IVD-producenten moeten mogelijk ook hun technische documentatie bijwerken en corrigerende
en preventieve maatregelen nemen.
De verplichtingen inzake toezicht na het in de handel brengen gelden vanaf 26 mei 2022 voor nieuwe IVD's die op de markt
worden gebracht en voor IVD's die van een CE-marking zijn voorzien onder de IVD-Richtlijn en die genieten van de
overgangsregeling van de IVD-Verordening. De voortdurende uitvoering van dergelijke verplichtingen, en eventuele soortgelijke
verplichtingen onder de toepasselijke wetgeving in andere jurisdicties, vereist aanzienlijk veel tijd en management- en financiële
middelen. De niet-naleving van deze verplichtingen kan leiden tot sancties en een verbod op het op de markt brengen en de
verkoop van de IVD's van Biocartis.
Gegevens die voortkomen uit toezicht en opvolging na het in de handel brengen kunnen leiden tot een technische herziening van
de IVD's, beperking of verlies van markttoegang of wijzigingen in IVD's op verschillende markten, wat op zijn beurt een negatieve
invloed kan hebben op de inkomsten en/of de kostenbasis van Biocartis.
Als de producten van Biocartis defect zijn, of anderszins veiligheidsrisico's stellen, zouden de relevante
overheidsinstanties hun terugroeping kunnen vereisen, of kan Biocartis zelf vrijwillig haar producten
terugroepen.
De relevante overheidsinstanties kunnen de terugroeping van gecommercialiseerde producten vereisen in het geval van
materiële gebreken, of mankementen in het ontwerp of de productie, of in het geval dat een product een onaanvaardbaar
gezondheidsrisico inhoudt. Producenten kunnen, op eigen initiatief, een product terugroepen wanneer er een materieel gebrek
aan een product wordt vastgesteld. Een door de overheid verplichte of vrijwillige terugroeping kan gebeuren ingevolge een
onaanvaardbaar gezondheidsrisico, gebreken aan de onderdelen, productiefouten, ontwerp- of etiketteringsfouten of andere
gebreken en problemen. Terugroepingen van enige producten van Biocartis zouden management- en financiële middelen doen
afwijken en kan leiden tot onherstelbare schade aan de reputatie van Biocartis. De terugroeping van een product zou afbreuk
kunnen doen aan het vermogen van Biocartis om producten van Biocartis op kostenefficiënte wijze en tijdig te produceren om te
voldoen aan de vraag van de klanten van Biocartis. Biocartis kan ook verplicht worden andere kosten te dragen, of andere acties
te ondernemen die een negatieve impact kunnen hebben op de toekomstige opbrengsten van Biocartis en het vermogen van
Biocartis om winst te maken. Biocartis kan in de toekomst mogelijk vrijwillig producten van Biocartis terugroepen waarvan
Biocartis beslist dat het geen kennisgeving van de relevante regulatoire entiteit vereist. Als een overheidsinstantie niet akkoord
gaat met de beslissing van Biocartis, kan zij van Biocartis vereisen dergelijke acties te melden als terugroepingen. Bovendien kan
de relevante instantie sanctiemaatregelen treffen voor het niet-melden van terugroepingen op het ogenblik dat ze werden
gedaan.
Als de producten van Biocartis leiden of bijdragen tot de dood of een ernstige verwonding, of storingen in bepaalde opzichten,
zal Biocartis onderworpen zijn aan de regelgeving melding medische hulpmiddelen, wat kan leiden tot vrijwillige corrigerende
acties of sanctiemaatregelen van de instantie. Elke corrigerende actie, ongeacht vrijwillig of onvrijwillig, alsook de verdediging
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 73
van Biocartis in een rechtszaak, zouden de toewijding van tijd en kapitaal vereisen van Biocartis, het management afleiden van
het uitvoeren van de activiteiten van Biocartis, en de reputatie wezenlijk kunnen schaden.
Wijzigingen in het gezondheidsbeleid, met inbegrip van wetgeving om het Amerikaanse
gezondheidssysteem te hervormen, zouden een wezenlijk negatief effect kunnen hebben op de activiteiten
van Biocartis.
Van tijd tot tijd worden wetten uitgevaardigd die de wettelijke bepalingen inzake toelating of goedkeuring, productie of verkoop
van de producten van Biocartis aanzienlijk kunnen wijzigen. Bovendien worden regelgevingen en aanbevelingen vaak herzien of
opnieuw geïnterpreteerd op een wijze die de producten van Biocartis aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bv. wetgeving op vlak van
gezondheidszorgsystemen). Het is onmogelijk te voorspellen of wetswijzigingen zullen worden uitgevaardigd en of regelgevingen,
aanbevelingen of interpretaties zullen worden gewijzigd, en wat de impact van dergelijke wijzigingen, in voorkomend geval, kan
zijn.
Biocartis kan niet voorspellen welke gezondheidsprogramma's en -regelgevingen uiteindelijk zullen worden ingevoerd in de
Verenigde Staten op federaal of deelstatelijk niveau, of op EU niveau, of in de uitvoeringswetten van de individuele Lidstaten van
de EU, of wat het effect van enige toekomstige wet- of regelgeving zal zijn. Dergelijke soorten bepalingen zouden echter, zoals
ze worden goedgekeurd, de wijze waarop gezondheidszorg wordt gevoerd en gefinancierd aanzienlijk kunnen veranderen, en
kunnen tal van aspecten van de activiteiten van Biocartis wezenlijk beïnvloeden. In het bijzonder, wijzigingen kunnen
terugbetalingen verlagen, (voor meer informatie, zie risicofactor "Biocartis wordt geconfronteerd met onzekerheden over de
terugbetaling door derde betalers van de producten die zij aanbiedt en kan worden onderworpen aan strenge prijscontroles. De
potentiële klanten van Biocartis zijn deels afhankelijk van dergelijke terugbetaling door derde betalers, en de ontoereikende
terugbetaling kan het commerciële succes en financiële resultaten van Biocartis in het gedrang brengen.") of strengere
regulatoire vereisten opleggen voor de producten van Biocartis.
Bovendien kunnen er in de toekomst nog steeds bijkomende voorstellen worden gedaan met betrekking tot de hervorming van
de gezondheidssystemen in de VS, de EU, elke individuele Lidstaat of enig andere jurisdictie waar Biocartis werkzaam kan zijn in
de toekomst. Bepaalde van deze voorstellen kunnen de prijzen die Biocartis kan vragen voor haar producten, of de beschikbare
terugbetalingsbedragen voor haar producten beperken, en zouden ook de aanvaarding en beschikbaarheid van haar producten
kunnen beperken.
Biocartis is onderworpen aan wetten die fraude en misbruik in de gezondheidszorg verbieden en aan
andere wetten die van toepassing zijn op de activiteiten van Biocartis. Als Biocartis er niet in slaagt
dergelijke wetten na te leven, zou zij aanzienlijke straffen kunnen opgelegd krijgen.
De activiteiten van Biocartis en haar partners zijn onderworpen aan verscheidene wetten inzake fraude en misbruik. Dergelijke
wetten omvatten de anti-smeergeldwetten (Anti-Kickback Laws), de wetten inzake betalingstransparantie van artsen (Physician
Payment Transparency Laws) en de wetten inzake valse beweringen (False Claims Laws). Deze wetten kunnen, onder andere, de
voorgestelde verkoop- en marketingen voorlichtingsprogramma's van Biocartis en haar partners beïnvloeden en van hen vereisen
bijkomende interne systemen in te voeren voor het traceren van bepaalde marketinguitgaven en te rapporteren aan
overheidsinstanties. Bovendien kunnen Biocartis en haar partners onderworpen zijn aan regelgeving inzake privacy en veiligheid
van patiënten in de landen waar Biocartis haar activiteiten uitoefent. De wetten die de activiteiten van Biocartis of haar partners
kunnen beïnvloeden omvatten, inter alia:
▪ wetten, die, onder andere, personen of entiteiten verbieden om willens en wetens, openlijk of heimelijk,
rechtstreeks of onrechtstreeks, enige vergoeding in cash of natura te vragen, te ontvangen, aan te bieden of te
betalen in ruil voor of om aan te zetten tot ofwel de doorverwijzing van een persoon voor, of de aankoop, lease,
bestelling, regeling voor, of aanbeveling vaneen goed, faciliteit, artikel of diensten waarvoor betaling kan worden
gedaan, volledig of deels, in het kader van bepaalde gezondheidszorgprogramma's;
▪ wetten inzake valse beweringen (False Claims Laws) die, onder andere, personen of entiteiten verbieden om
opzettelijk valse of frauduleuze beweringen in te dienen, of te laten indienen, voor betaling door of goedkeuring van
een overheidsbetalingsprogramma;
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 74
▪ wetten die misdrijven vaststellen voor, onder andere, het willens en wetens uitvoeren, of trachten uit te voeren, van
een plan om fraude te plegen met een gezondheidszorgprogramma, het opzettelijk verhinderen van een strafrechtelijk
onderzoek naar een gezondheidszorgovertreding, het verhullen van een materieel feit, of het afleggen van materieel
valse verklaringen in verband met de levering van of de betaling voor gezondheidszorgvoordelen, -artikelen of -
diensten;
▪ wetten die producenten verplichten verslag uit te brengen aan overheden over prijszetting en marketinginformatie.
Verschillende jurisdicties hebben wetgeving uitgevaardigd die ondernemingen in gezondheidszorg en medische
hulpmiddelen vereist om, onder meer, marketingcomplianceprogramma's op te stellen, periodieke rapporten in te
dienen bij de staat, periodieke openbare verklaringen af te leggen over de verkoop- en marketingactiviteiten, en
bepaalde andere verkoop- en marketingpraktijken te verbieden of te beperken; en
▪ "Sunshine"-wetten die bepaalde producenten van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, biologische
geneesmiddelen, en medische benodigdheden verplichten om jaarlijks aan bepaalde instanties en centra informatie
te verschaffen over de betalingen en andere overdrachten van waarde aan artsen en opleidingsziekenhuizen, en
eigendoms- en investeringsbelangen van artsen en hun naaste familieleden. Dit is, bijvoorbeeld, het geval in de
Verenigde Staten, Frankrijk en België.
Zo is het bijvoorbeeld in de EU in het algemeen verboden om artsen voordelen of gunsten van welke aard ook te verlenen om
hen ertoe aan te zetten of aan te moedigen geneesmiddelen voor te schrijven, aan te bevelen, goed te keuren, te kopen, te
leveren, te bestellen of te gebruiken. Bovendien moeten overeenkomsten met artsen vaak worden onderworpen aan
voorafgaande kennisgeving en goedkeuring door de werkgever van de arts, zijn of haar bevoegde beroepsorganisatie en/of de
regulatoire instanties van de individuele EU Lidstaten. Deze vereisten zijn vervat in de nationale wetgeving, de industriële codes
of de professionele gedragscodes die in de EU-Lidstaten van toepassing zijn.
Als wordt vastgesteld dat de activiteiten van Biocartis of haar partners in strijd zijn met een van de hierboven beschreven wetten
of andere overheidsregelgevingen die op hen van toepassing zijn, kunnen zij straffen opgelegd krijgen, met inbegrip van
administratieve, burgerrechtelijke en strafrechtelijke straffen, schadevergoedingen, boetes, terugbetalingen, de inperking of
herstructurering van de activiteiten van Biocartis of haar partners, de uitsluiting van deelname aan gezondheidszorgprogramma's
van de overheid en individuele gevangenisstraffen.
Patiënten, ziekenhuizen, artsen of andere partijen kunnen mogelijk Biocartis trachten verantwoordelijk te
stellen voor alle, of een deel, van de medische beslissingen die aan de basis liggen van de behandeling van
patiënten, wat zou kunnen leiden tot gerechtelijke procedures of overheidsmaatregelen tegen Biocartis.
De bestaande Idylla™ producten op de markt zijn ontworpen om de aanwezigheid of niveaus van bepaalde, specifieke biomarkers
op te sporen. Deze producten zijn niet ontworpen om de behandeling nodig voor iedere patiënt te bepalen, wat nog steeds de
verantwoordelijkheid blijft van het relevante medische personeel. Hoewel Biocartis in haar marketingmateriaal en op het label
van haar producten (wat, onder meer, de nauwkeurigheidsgraad van de betrokken test vermeldt) aangeeft dat haar producten
niet bedoeld zijn om het verloop van de behandeling van patiënten te specificeren en hoewel Biocartis tot dusver nog niet met
dergelijke vorderingen is geconfronteerd, kunnen patiënten, ziekenhuizen, artsen of andere partijen desalniettemin trachten
Biocartis verantwoordelijk te stellen voor alle of een deel van de medische beslissingen die aan de basis liggen van de behandeling
van patiënten, waardoor Biocartis aan mogelijke geschillen of burgerrechtelijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid wordt
blootgesteld. Dergelijke vorderingen of aansprakelijkheid zouden ertoe kunnen leiden dat overheidsinstanties concluderen dat
de producten of diensten van Biocartis niet langer mogen worden gebruikt of onjuist worden gebruikt, hetgeen de reputatie van
Biocartis aanzienlijk zou kunnen schaden en de verdere aanvaarding van het productaanbod van Biocartis op de markt wezenlijk
zou kunnen belemmeren.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 75
Financiële risico's
Biocartis heeft sinds haar oprichting operationeel verlies, negatieve operationele kasstromen en een
geaccumuleerd verlies gekend, en mogelijk nooit in staat zou zijn om winstgevend te worden.
Biocartis heeft sinds haar oprichting in elke periode operationele verliezen en negatieve operationele kasstromen gekend. Het
operationele verlies voor het jaar afgesloten op 31 december 2022 bedroeg (afgerond) EUR 47 miljoen. Per 31 december 2022,
had Biocartis een geaccumuleerd verlies van (afgerond) EUR 443 miljoen. Deze verliezen zijn hoofdzakelijk het gevolg van uitgaven
voor het ontwerpen, produceren en commercialiseren van het Idylla™ platform, de ontwikkeling en commercialisering van tests,
de bouw van haar productiefaciliteiten, alsook van algemene en
administratieve uitgaven gerelateerd aan de activiteiten van Biocartis.
Biocartis heeft de intentie MDx-tests te blijven ontwikkelen, en
regulatoire activiteiten en verkoop- en marketingactiviteiten te voeren
die, samen met de verwachte verdere investeringen in de
productiecapaciteiten en algemene en administratieve uitgaven,
waarschijnlijk tot gevolg zullen hebben dat Biocartis minstens de
volgende jaren verder verlies zal lijden. Bovendien kunnen macro-
economische factoren, met inbegrip van een aanhoudende recessionele
en/of inflatoire omgeving, gecombineerd met bezuinigingsmaatregelen
van bepaalde Europese overheden, en een restrictief monetair beleid,
de bedrijfsresultaten van Biocartis verder negatief beïnvloeden. Met
name leidt de stijgende inflatie tot aanzienlijk hogere kosten (in het
bijzonder voor grondstoffen en arbeid), die niet kunnen worden
doorberekend aan de klanten van de Vennootschap via
prijsverhogingen; dit heeft op zijn beurt invloed op de winstgevendheid
van de Vennootschap.
Biocartis zou mogelijk nooit winstgevendheid kunnen bereiken, wat haar
vermogen om haar activiteiten verder te blijven uitoefenen of enige
vereiste bijkomende financiering te verkrijgen, kan schaden. Als
Biocartis erin slaagt winstgevendheid te bereiken in de toekomst, kan zij
mogelijk niet in staat zijn om in de daaropvolgende periodes winstgevendheid te behouden, en zou zij in de daaropvolgende
periodes kunnen lijden onder nettoverliezen en/of negatieve operationele kasstromen.
Het is mogelijk dat Biocartis te kampen zal hebben met schommelende inkomsten, bedrijfsresultaten en kasstromen. In dat geval
zijn, bijgevolg, periodieke vergelijkingen van de financiële resultaten niet noodzakelijk zinvol, en mogen de bedrijfsresultaten in
vroegere periodes niet worden beschouwd als een indicatie voor de toekomstige prestaties.
Biocartis kan belangrijke bijkomende financiering vereisen om het hoofd te bieden aan de uitdagingen op
de markt, om voordeel te halen uit nieuwe businessopportuniteiten, of om haar uitstaande converteerbare
obligaties terug te betalen of te herfinancieren, welke misschien niet beschikbaar is onder aanvaardbare
voorwaarden, of helemaal niet beschikbaar is.
Biocartis heeft de intentie gepaste investeringen te blijven doen om de uitvoering van haar businessplan en haar groei te
ondersteunen. De bestaande financieringsbronnen en de financiële middelen die Biocartis haalt uit haar werkzaamheden, kunnen
Biocartis mogelijk niet van voldoende kapitaal voorzien. Biocartis kan van tijd tot tijd bijkomend eigen vermogen of vreemd
vermogen vereisen om aan haar financieringsvereisten te voldoen; of om zowel haar oude en haar nieuwe uitstaande
converteerbare obligaties en haar kredietfaciliteiten terug te betalen of te herfinancieren; om het hoofd te bieden aan de
uitdagingen op de markt; of om voordeel te halen uit nieuwe businessopportuniteiten. Eigen vermogen en vreemd vermogen
kunnen mogelijk echter niet beschikbaar zijn op het moment dat ze nodig zijn of, als ze beschikbaar zijn, kunnen mogelijk niet
beschikbaar zijn tegen aanvaardbare voorwaarden. Bovendien, in de mate dat bijkomend kapitaal wordt opgehaald via de uitgifte
van aandelen of converteerbare obligaties, zou de uitgifte van deze effecten kunnen leiden tot de verwatering van de belangen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 76
van de bestaande aandeelhouders van Biocartis en kan rechten, voordelen of privileges toekennen die voorrang hebben op die
van de houders van gewone aandelen. Deze effecten kunnen bovendien worden verkocht met een korting op de koers van de
gewone aandelen van Biocartis. Als bijkomende geldmiddelen worden opgehaald door de uitgifte van schuldinstrumenten,
zouden deze schuldinstrumenten rechten, voordelen of privileges kunnen hebben die voorrang hebben op die van
aandeelhouders, en de voorwaarden van de uitgegeven schuldinstrumenten zouden aanzienlijke beperkingen kunnen opleggen
aan de activiteiten van Biocartis. Als Biocartis er niet in slaagt adequate financiering te verwerven als gevolg van de stijgende
interestvoeten in vele jurisdicties, met inbegrip van de Eurozone, of anderszins, kan haar vermogen om de groei van haar
activiteiten te blijven ondersteunen en het hoofd te bieden aan businessuitdagingen aanzienlijk worden beperkt. Bovendien zijn
de lenings- en kredietovereenkomsten van de Vennootschap gekoppeld aan variabele Euribor-tarieven, en bijgevolg zal elke
stijging in de interestvoeten resulteren in een bijkomende interestkost. De bestaande geldbronnen en de financiële middelen die
Biocartis haalt uit haar werkzaamheden kunnen mogelijk Biocartis niet van voldoende kapitaal voorzien en leiden tot vertragingen
in haar werkzaamheden, wat een impact zou kunnen hebben op haar operationele en financiële prestatie.
De financieringsovereenkomsten van Biocartis bevatten beperkende convenanten die haar vermogen om
te reageren op veranderingen in de marktomstandigheden of om businessopportuniteiten na te streven
kunnen beperken.
Biocartis en haar belangrijke dochtervennootschappen zijn thans onderworpen aan beperkende convenanten, met inbegrip van
een financieel convenant dat gekoppeld is aan een minimum liquiditeitsbedrag van ten minste EUR 10.000.000, alsook aan
bepaalde algemene verbintenissen, met inbegrip van een beperking van het vermogen om, behoudens uitzonderingen, het
volgende te doen:
▪ een zekerheid op enig van haar activa vestigen of laten bestaan, of enige van haar haar activa of vorderingen onder
regresvoorwaarden verkopen, overdragen of anderszins te vervreemden;
▪ ongeacht vrijwillig of onvrijwillig, verkopen, leasen, overdragen, in lease of licentie geven, uitlenen of anderszins
vervreemden van alle of enig deel van haar respectieve activa, behalve in het kader van de gewone
bedrijfsuitoefening;
▪ een vennootschap, bedrijf of onderneming overnemen of daarin deelnemen, een vennootschap oprichten, of
investeren in enige joint venture (anders dan de bestaande joint venture Wondfo-Cartis van de Vennootschap);
▪ bepaalde bijkomende financiële schulden aangaan, creëren of laten bestaan of uitstaan, behoudens belangrijke
uitzonderingen;
▪ leningen, kredieten of enige andere financiële tegemoetkoming verstrekken aan of ten behoeve van personen, met
inbegrip van haar aandeelhouders;
▪ garanties, zekerheden of schadeloosstellingen (met inbegrip van deze bij wijze van 'letters of comfort') of andere
soortgelijke verzekeringen verstrekken, aangaan of laten uitstaan met betrekking tot verbintenissen van een andere
persoon die zouden kunnen leiden tot een betalingsvordering door de begunstigde tegen de verstrekker ervan;
▪ (a) een dividend (behalve wanneer dit dividend wordt gekapitaliseerd) of soortgelijke uitkering (of interest op een
onbetaald dividend of soortgelijke uitkering ongeacht in contanten of in natura) vaststellen, doen of betalen op of met
betrekking tot haar geplaatst kapitaal (of een klasse van haar kapitaal), behalve wanneer hetzelfde wordt gedaan of
betaald aan een ander lid van de groep; (b) een dividend of aandelenpremie terugbetalen of uitkeren, of enige andere
betaling aan haar aandeelhouders doen; (c) een deel van haar kapitaal aflossen, terugkopen, vervroegd af te lossen of
terugbetalen of daartoe besluiten; of (d) enige converteerbare obligaties aflossen, terugkopen, vervroegd af te lossen
of terugbetalen vóór de vooropgestelde vervaldag, of een andere betaling doen van enige converteerbare obligatie,
of daartoe besluiten;
▪ aandelen uitgeven of enige voorwaardelijke of onvoorwaardelijke optie, warrant of ander recht toekennen om de
uitgifte of toewijzing van enig aandeel van een lid van de groep te vragen, erop in te schrijven, te kopen of anderszins,
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 77
of enig recht verbonden aan enig kapitaal van een lid van de groep wijzigen, behalve in het kader van een brede reeks
van overeengekomen toegestane aandelenuitgiften, met inbegrip van aandelenuitgiften door de Vennootschap die
niet leiden tot een controlewijziging;
▪ een substantiële wijziging aanbrengen in de algemene aard van de activiteiten van de groep als geheel ten opzichte
van die welke worden uitgeoefend op de datum waarop het desbetreffende convenant werd gesloten; en
▪ enige treasury transactie aangaan anders dan future (spot delivery) en forward (forward delivery) overeenkomsten
betreffende buitenlandse deviezen of overeenkomsten tegen schommelingen van enige interestvoet, in elk geval
aangegaan in het kader van de normale bedrijfsuitoefening en niet voor speculatieve doeleinden.
Deze beperkingen zijn onderworpen aan een aantal belangrijke voorwaarden en uitzonderingen. Deze beperkingen naleven kan
mogelijk een wezenlijke en negatieve invloed hebben op het vermogen van Biocartis om te reageren op wijzigingen in de
marktomstandigheden, voordelen halen uit businessopportuniteiten die zij wenselijk acht, toekomstige financiering te verkrijgen,
noodzakelijke kapitaaluitgaven te financieren, of een aanhoudende of toekomstige neergang van haar activiteiten tegen te
houden.
De bedrijfsresultaten van Biocartis zouden wezenlijk en negatief kunnen worden beïnvloed door
onverwachte wijzigingen in de fiscale wet- en regelgeving, aanpassingen aan haar belastingvoorzieningen
en toewijzing van inkomsten, blootstelling aan bijkomende belastingsverplichtingen, of verbeurdverklaring
van haar belastingvorderingen.
Het vaststellen van Biocartis haar voorziening voor inkomstenbelastingen en andere belastingverplichtingen vereist belangrijke
beoordelingen, met inbegrip van de aanneming van bepaalde waarderingsregels en de vaststelling door Biocartis of haar
uitgestelde belastingvorderingen belastingefficiënt zijn, en zullen blijven. Hoewel het management meent dat haar vaststellingen,
ramingen en beoordelingen redelijk zijn, blijven ze onderworpen aan controle door de relevante fiscale autoriteiten. De
interpretaties, vaststellingen, ramingen en beoordelingen van Biocartis kunnen door de betrokken fiscale autoriteiten in twijfel
worden getrokken, de standpunten ingenomen door de betrokken fiscale autoriteiten in verschillende jurisdicties zijn mogelijk
niet consistent, en de relevante fiscale wet- en regelgeving, en de interpretatie daarvan door de betrokken fiscale autoriteiten in
alle jurisdicties waar Biocartis actief is of belastingplichtig kan zijn, is aan verandering onderhevig, met inbegrip van veranderingen
die een retroactief effect kunnen hebben. Elk negatief resultaat van dergelijke controle kan leiden tot aanpassingen van de
bedragen die zijn opgenomen in de jaarrekening van Biocartis, en zou een wezenlijk negatief effect kunnen hebben op de
bedrijfsresultaten en de financiële toestand van Biocartis.
Biocartis is onderworpen aan wetten en regelgevingen betreffende belastingheffingen en andere lasten en bijdragen in
verschillende landen, met inbegrip van voorschriften voor verrekenprijzen, douanerechten, omzetbelasting en fiscale
regelgevingen voor de vergoeding van personeel en derde partijen. De fiscale structuur van Biocartis houdt een aantal
verrekeningen en verrekenprijsbepalingen in tussen de moedermaatschappij en haar dochtervennootschappen of andere
verbonden vennootschappen.
De effectieve belastingtarieven van Biocartis kunnen negatief worden beïnvloed door wijzigingen in de fiscale wetten, verdragen,
richtlijnen en regelgevingen, zowel in binnen- als buitenland, met inbegrip van mogelijke wijzigingen in het systeem van aftrek
van inkomsten uit octrooien, het systeem van de innovatieaftrek, de belastingvoordelen voor O&O-investeringen en de
stimuleringsmaatregelen die ingrijpen op de loonbelasting van gekwalificeerde onderzoek- en ontwikkelingsmedewerkers in
België en andere fiscale stimuleringsmaatregelen, of de manier waarop ze de effectieve belastingtarieven van Biocartis
proportioneel beïnvloeden.
Bovendien kan het zijn dat Biocartis niet in staat is gebruik te maken van, of wijzigingen in fiscale regelgevingen kunnen het
gebruik beïnvloeden van, bepaalde belastingvorderingen of fiscaal verrekenbare tegoeden die zij over de jaren heeft opgebouwd.
Zo hebben bijvoorbeeld sommige entiteiten van Biocartis aanzienlijke overgedragen belastingverliezen. Sommige van deze
overgedragen belastingverliezen kunnen geheel, of gedeeltelijk, verbeurdverklaard worden als gevolg van transacties, of hun
gebruik kan worden beperkt door wetten in de relevante jurisdictie. Elke bedrijfsreorganisatie binnen de groep of met betrekking
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 78
tot de aandeelhoudersstructuur van Biocartis kan leiden tot de gedeeltelijk of gehele verbeurdverklaring van overgedragen
belastingverliezen. De fiscale last zou stijgen als de winst niet kan worden gecompenseerd door de overgedragen
belastingverliezen.
De toenemende internationale handel van Biocartis kan haar bovendien onderwerpen aan
inkomstenbelastingen, douanerechten, omzetbelasting en andere rechtstreekse of onrechtstreekse
belastingen in landen waar dat voordien niet het geval was.
Wijzigingen in de wisselkoersen zouden een wezenlijk negatief effect kunnen hebben op de winstgevendheid van Biocartis.
Biocartis registreert haar transacties, stelt haar jaarrekeningen op en maakt wezenlijk al haar kosten in euro en gaat bepaalde
aan- en verkooptransacties aan in US dollar en andere valuta's. Bovendien, in het licht van de strategie van Biocartis inzake globale
commercialisering en het scala aan markten waar zij de intentie heeft om actief te zijn, kunnen meer en meer transacties die
Biocartis is aangegaan gebeuren in vreemde valuta's. De verhoudingen tussen verschillende valuta's kan volatiel zijn en
schommelen op basis van een aantal onderling gerelateerde factoren, met inbegrip van vraag en aanbod voor elke valuta,
politieke, economische, wettelijke, financiële, boekhoudkundige en fiscale kwesties en andere acties waarover Biocartis geen
controle heeft. Als de valuta's waarin Biocartis haar opbrengsten int en/of haar balans houdt depreciëren tegenover de valuta's
waarin zij kosten maakt en uitgaven doet, zou dit kunnen leiden tot wisselkoersverlies voor Biocartis, en dalingen in die valuta's
tegenover de euro zouden een negatieve impact hebben op de resultaten van Biocartis wanneer ze worden omgezet in euro voor
rapporteringsdoeleinden. Biocartis heeft een dochtervennootschap in de VS en de conversie van haar jaarrekeningen met het
oog op het opstellen van de geconsolideerde jaarrekeningen van Biocartis is onderhevig aan schommelingen van de US dollar
tegenover de euro. Elk van het voorgaande zou een wezenlijk negatief effect kunnen hebben op de financiële toestand en de
bedrijfsresultaten van Biocartis.
Biocartis kan worden geconfronteerd met risico's in verband met vroegere of toekomstige overnames en
vervreemdingen van vennootschappen, activa, oplossingen en technologieën, en haar activiteiten zouden
kunnen worden geschaad als Biocartis er niet in slaagt het hoofd te bieden aan deze risico's.
Sinds haar oprichting is Biocartis gegroeid door licentietransacties met, en transacties inzake de aankoop van activa van, derde
partijen. Als Biocartis in de toekomst gepaste opportuniteiten aangeboden krijgt, kan zij bijkomende vennootschappen,
oplossingen of technologieën verwerven of erin investeren. Biocartis is mogelijk niet in staat de verwachte voordelen van de
verworven activa te realiseren, of zal er mogelijk niet in slagen om, via haar vroegere of toekomstige licentietransacties of
overnames, de werkelijke waarde van de activa of technologie veilig te stellen of te bepalen (wat kan leiden tot
waardeverminderingen), of zal er mogelijk niet in slagen deze activa of technologie verder te gebruiken en te ontwikkelen of deze
te integreren in haar bestaande activiteiten, of mogelijk geconfronteerd worden met vorderingen van derde partijen. Bovendien
moet Biocartis mogelijk schulden maken of bijkomend eigen vermogen uitgeven om eventuele bijkomende toekomstige
overnames of investeringen te betalen, wat zou kunnen leiden tot de verwatering van de belangen van haar bestaande
aandeelhouders. Biocartis heeft ook activa vervreemd die zij niet langer als kernactiva beschouwde, en kan in de toekomst
beslissen dit ook te doen met andere activa. Wanneer Biocartis activa vervreemdt, kan zij mogelijk niet in staat zijn de
vervreemdingen af te ronden onder voorwaarden die zij als aanvaardbaar beschouwt, kan zij verplicht zijn garanties te geven, en
kan zij worden blootgesteld aan vorderingen van kopers, alsook van schuldeisers van de overgedragen activiteiten. De procedures
waarmee Biocartis activiteiten verwerft of vervreemdt, activa of technologieën licentieert kunnen langdurig en complex zijn en
kunnen ertoe leiden dat de aandacht van het management wordt afgeleid van andere businessaangelegenheden. Al hetgeen
hiervoor vermeld is zou een wezenlijk negatief effect kunnen hebben op de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van
Biocartis.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 79
1 In een notendop
2 Strategie
Duurzaamheid
4 Corporate governance verklaring
5 Financieel verslag
6 Woordenlijst & bibliografie
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 80
3.1. Duurzaamheidsaanpak
Als moleculair diagnostisch bedrijf richten onze Idylla™ producten zich op het leveren van meer, betere en snellere moleculaire
diagnostische oplossingen aan patiënten over de hele wereld om optimale behandelingsbeslissingen te ondersteunen. Dit heeft
het potentieel om een positieve impact te hebben op de totale kosten van de gezondheidszorg voor de maatschappij.
“Eén Idylla™ test kan één patiënt één stap dichterbij brengen om de juiste behandeling te krijgen met de
best mogelijke gezondheidsresultaten.”
Herman Verrelst, CEO Biocartis
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 81
Duurzaamheidsbestuur
Duurzaamheid is geïntegreerd in het bestuur van onze organisatie, onder de verantwoordelijkheid van onze raad van bestuur en
ons uitvoerend management. Op managementniveau heeft de Chief Operations Officer een toezichthoudende rol in alle
maatschappelijke en milieugerelateerde aangelegenheden. Hij wordt bijgestaan door een team van operationele managers,
waaronder het hoofd Facilities voor milieuzaken, het hoofd HR voor personeelszaken en het hoofd Supply Chain voor
aangelegenheden in verband met de toeleveringsketen.
Duurzaamheidsstrategie en management
In 2022 zette Biocartis verdere stappen in zijn duurzaamheidsaanpak door een team van duurzaamheidsambassadeurs op te
richten en een duurzaamheidsmaterialiteitsevaluatie te implementeren die leidde tot de ontwikkeling van een
materialiteitsmatrix.
Sustainability: roadmap/journey towards materiality
De belangrijkste doelstelling voor Biocartis in 2022 was het opzetten van een beheerproces om de implementatie van de
duurzaamheidsprojecten van Biocartis te ondersteunen. Door middel van de Sustatool, ontwikkeld door de Universiteit
Antwerpen, gesponsord door de Belgische overheid, en gebaseerd op academisch onderzoek en managementliteratuur, werd
een AS-IS analyse van de managementprocessen van Biocartis opgestart.
De Sustatool is een beheerproces in 5 fasen en bestaat uit een volledig op maat gemaakt dashboard van 15 duurzaamheids- en
optimalisatiethema's verdeeld over 3 organisatieniveaus:
▪ Uitmuntendheid in producten en diensten
▪ Operationele uitmuntendheid
▪ Organisatorische uitmuntendheid
Deze AS-IS-analyse resulteerde in 31 duurzaamheidsonderwerpen die prioriteit kregen met een focus op de bijdrage van Biocartis
aan duurzame ontwikkeling. Hierbij werd rekening gehouden met de verschillende categorieën die voorkomen in de
internationale duurzaamheidsnormen zoals de SDG's (Sustainable Development Goals) en het GRI (Global Reporting Initiative) en
de SASB-normen (Sustainability Accounting Standards Board).
In een volgende stap zijn de geprioriteerde duurzaamheidsonderwerpen gebruikt als input voor de materialiteitsmatrix. De matrix
visualiseert de prioritaire onderwerpen van Biocartis zoals hieronder weergegeven:
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 82
De prioritaire onderwerpen in de rechterbovenhoek van de materialiteitsmatrix zijn vervolgens vertaald naar de 3 kern-
en 3 ondersteunende onderwerpen:
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 83
In de eerste helft van 2023 zal Biocartis deze materialiteitsonderwerpen verder vertalen in een meerjarig
duurzaamheidsactieplan; gericht op 9 van de 17 Duurzame Ontwikkelingsdoelen (SDG's).
Een belangrijk onderdeel van dit actieplan heeft betrekking op de aanpak van Biocartis met betrekking tot baselining, meting,
actieplanning, reductie en rapportage van broeikasgasemissies onder scope 1, 2 en 3 van het Greenhouse Gas (GHG) Protocol
De huidige duurzaamheidsbenadering richt zich op 6 Duurzame Ontwikkelingsdoelen (SDG's) en de voortgang wordt
gerapporteerd over elk van deze SDG's, zoals hieronder samengevat:
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 84
SDG 3: Verzeker een goede gezondheid en promoot welvaart voor alle leeftijden
Gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maken voor patiënten over de hele wereld door middel van
snelle, gemakkelijke en zeer nauwkeurige MDx-testen
In 2022:
▪ Installed base van 2085 Idylla™ instrumenten
▪ Instrumentregistratie in China in september
▪ Commercieel volume aan cartridges: 321k cartridges
▪ Lancering van SkylineDx in september
▪ Lancering van Hepatopredict in oktober
▪ Goedkeuring van MSI CDx in Japan in oktober
Investeren in de gezondheid en het welzijn van alle medewerkers
In 2022:
▪ Globetrotter Challenge: 248 bomen geplant in samenwerking met BOS+
▪ Lunchtrommels gemaakt van duurzaam materiaal
▪ Healthy Habits (gezonde gewoonten) voor operators met betrekking tot 'slaap' – 'positieve
mindset' – 'rust/herstel'
▪ Na een afwezigheid van twee jaar vanwege Covid is het Fruit@Work-initiatief weer opgepakt
▪ Boost my lifestyle – AG Health
▪ Sponsoring dit jaar van het Music for Life initiatief tegen armoede
SDG 4: Verzeker gelijke toegang tot kwaliteitsvol onderwijs en bevorder levenslang leren voor iedereen
Stimuleren van levenslang leren voor medewerkers
In 2022:
▪ Onder meer 18.630 trainingsuren via een geïntegreerd Quality Management System
▪ Gemiddeld 46 trainingsuren per medewerker
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 85
SDG 5: Bereik gendergelijkheid en empowerment voor alle vrouwen en meisjes
Een gebalanceerde genderdiversiteit
In 2022:
▪ 420 medewerkers, meer dan 30 nationaliteiten
▪ Genderdiversiteitsbalans: 53% vrouwen – 47% mannen
A balanced gender diversity
In 2022:
▪ 420 employees across more than 30 nationalities
▪ 53% women – 47% men balanced gender diversity
SDG 9: Bouw veerkrachtige infrastructuur, bevorder inclusieve en duurzame industrialisering en stimuleer
innovatie
Groei realiseren
In 2022:
▪ De omzet uit productverkoop en Idylla™ systeemdiensten bedroeg € 42,2 miljoen, een stijging
van 27% op jaarbasis
▪ + 40% Idylla™ cartridge volume of 323k verkochte cartridges
▪ + 331 Idylla™ instrumenten toegevoegd aan de geïnstalleerde basis
SDG 13: Neem dringend actie om klimaatverandering en haar impact te bestrijden
Onze milieu-impact verminderen
In 2022:
▪ Rendementsverbetering ML2, overdracht van producten van ML1 naar ML2 zodat ML1 in 2023
kan worden beëindigd
▪ Energie-efficiëntieaudit uitgevoerd en plan opgesteld om aanbevelingen te implementeren
▪ Meer gedetailleerde meetinstrumenten geïmplementeerd om een beter inzicht in het verbruik
te krijgen en acties vastgesteld om het verbruik te beïnvloeden/verminderen
▪ Groter bewustzijn binnen de organisatie om de CO2-voetafdruk te meten binnen scope 1, 2 en
3. Externe partij ingesteld om Biocartis bij dit proces te ondersteunen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 86
SDG 17: Versterk de implementatiemiddelen en revitaliseer het wereldwijd partnerschap voor duurzame
ontwikkeling
Een wereldwijd Idylla™ ecosysteem opbouwen met partners
In 2022:
8 evenementen aangekondigd:
▪ Feb - Ophiomics nieuwe overeenkomst
▪ Apr - Merlin-studie gepubliceerd
▪ Apr - IXP publicaties ECCMID
▪ Jun – AstraZeneca overeenkomst
▪ Sep – Idylla™ Instrument registratie China
▪ Sep - Lancering SkylineDx
▪ Okt - Goedkeuring van MSI CDx in Japan
▪ Okt - Lancering Hepatopredict
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 87
3.2. Gedragscode
Met activiteiten in meer dan 70 landen overal ter wereld, heeft Biocartis in 2018 een Gedragscode opgesteld om haar
medewerkers te helpen bij het nemen van ethische beslissingen die beantwoorden aan de toepasselijke wetten, regelgeving en
codes bij het uitvoeren van de activiteiten van Biocartis en bij interactie met belanghebbenden (inclusief collega's, zakenpartners,
leveranciers en andere derde partijen).
Principes
De Gedragscode bij Biocartis is gebaseerd op verschillende principes, waaronder:
▪ Non-discriminatie, respect, diversiteit en inclusiviteit: Biocartis tolereert geen enkele vorm van intimidatie of enige
vorm van discriminatie op basis van onder meer ras, geslacht, leeftijd, nationaliteit, etnische achtergrond, huidskleur,
politieke overtuiging, seksuele geaardheid, religieuze overtuiging, sociale achtergrond of handicap. Biocartis
waardeert de diversiteit van haar medewerkers en moedigt professioneel gedrag aan waarbij mensen elkaar met
waardigheid, eerlijkheid en wederzijds respect behandelen.
▪ Respect voor mensenrechten: Biocartis streeft ernaar dat de activiteiten binnen haar invloedssfeer geen negatieve
impact hebben op de fundamentele mensenrechten, zoals uiteengezet in onder meer de kernverdragen van de
internationale arbeidsorganisatie (International Labor Organization, ILO), zowel rechtstreeks als via de zakelijke
relaties van Biocartis. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, de principes die zijn vastgelegd in de ILO-conventies met
betrekking tot de vrijheid van vereniging en de bescherming van het recht om zich te organiseren, de afschaffing van
dwangarbeid en de naleving van de minimumleeftijd, gelijke beloningen en non-discriminatie.
▪ Vrijheid van mening, meningsuiting en vereniging: Biocartis respecteert het recht van medewerkers voor de keuze om
lid te worden van een vakbond, op voorwaarde dat de toepasselijke wetgeving wordt nageleefd. Biocartis gaat een
constructieve dialoog aan met haar medewerkers en hun vertegenwoordigers en erkent dat elke medewerker recht
heeft op vrijheid van mening en meningsuiting.
▪ Financiële en wetenschappelijke integriteit: Biocartis eist dat haar medewerkers uiterst integer, betrouwbaar en
nauwkeurig te werk gaan bij het opstellen van financiële overzichten, het uitvoeren van onderzoeksactiviteiten en het
ontwikkelen van producten.
▪ Geen omkoping of fraude: Biocartis staat geen enkele werknemer toe om enige vorm van omkoping te plegen of deel
te nemen aan enige vorm van fraude of het witwassen van geld, of een andere werknemer of derde partij hiertoe aan
te zetten.
▪ Ethische marketingpraktijken: Biocartis streeft ernaar om haar producten conform alle toepasselijke regels en
voorschriften en in overeenstemming met hoge ethische normen op de markt te brengen en te verkopen. In dit opzicht
heeft Biocartis ook een IVD-conformiteitscode aangenomen die alle medewerkers een leidraad biedt met betrekking
tot alle soorten interacties met zorgprofessionals en met de buitenwereld.
Naleving van de code en klokkenluidersregeling
Elke medewerker ontvangt een exemplaar van de Gedragscode aan het begin van zijn of haar werkrelatie met Biocartis en telkens
wanneer de code wordt herzien (en minstens om de twee jaar). Bovendien krijgen medewerkers een training hierover. Alle
medewerkers zijn verplicht de code door te nemen en daarvoor een verklaring te ondertekenen.
Binnen Biocartis bestaat een klokkenluidersregeling, aangezien elke werknemer wordt aangemoedigd om feitelijke of potentiële
inbreuken op de Gedragscode of toepasselijke wetten, voorschriften, beleidslijnen, richtlijnen of procedures te melden. Biocartis
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 88
onderneemt geen represailles tegen deze werknemers vanwege het klokkenluiden. De werknemer kan een dergelijke inbreuk
afhankelijk van de omstandigheden melden bij zijn of haar manager, de Compliance Officer (zijnde de CFO van Biocartis) of de
Voorzitter van het Auditcomité. Meldingen kunnen anoniem worden gedaan en na ontvangst van een melding wordt een
onderzoek naar de melding gestart om de zaak zo snel mogelijk op te lossen. Alle meldingen en/of gerelateerde acties en de
status ervan worden gerapporteerd in een intern klokkenluidersregister dat ter bespreking en oplossing wordt voorgelegd aan
het Auditcomité of de Raad van Bestuur.
In 2020, 2021 en 2022, werden geen meldingen ingediend overeenkomstig de whistleblowing procedure. Biocartis was niet
onderhevig aan enige juridische procedures omtrent omkoping of corruptive. Een aanpassing van de Gedragscode en de
whistleblowing procedure is gepland begin 2023.
Bedrijfscontinuïteit - Biocartis heeft verschillende werkstromen voor bedrijfscontinuïteit opgezet die erop gericht zijn passende
processen en procedures vast te stellen om ervoor te zorgen dat de activiteiten kunnen doorgaan, zelfs in ongunstige
omstandigheden, en die ons in staat stellen te reageren op onverwachte gebeurtenissen. Dit omvat risicobeoordelingen met
betrekking tot incidentenbeheer op het gebied van IT, productie en supply chain. In 2022 werd bijzondere aandacht besteed aan
het wegwerken van een beperkt aantal upstream bevoorradingsrisico's in verband met de crisis in Oekraïne.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 89
3.3. Productverantwoordelijkheid
Ethische marketing
Zowel in de Gedragscode als in de IVD-conformiteitscode heeft Biocartis het principe van ethische marketing opgenomen. Hierin
stelt Biocartis dat het ernaar streeft om zijn producten in overeenstemming met alle toepasselijke regels en voorschriften en in
overeenstemming met hoge ethische normen op de markt te brengen en te verkopen. De IVD-conformiteitscode van Biocartis
biedt richtlijnen voor alle medewerkers met betrekking tot alle soorten interacties met zorgprofessionals en met de buitenwereld
en met betrekking tot het legale gebruik van menselijk biologisch materiaal. Hieronder vallen het toekennen van
onderzoekstoelagen, studiebeurzen, donaties aan goede doelen, het verzorgen van training en/of demonstratie en evaluatie van
producten, het aanbieden van geschenken en entertainment aan zorgprofessionals, het organiseren van verkoop- en
promotiebijeenkomsten, het bezoeken van zorgprofessionals door verkoopvertegenwoordigers, het verspreiden van
wetenschappelijk of promotiemateriaal, het uitnodigen van zorgprofessionals voor door Biocartis georganiseerde
wetenschappelijke evenementen (intern) en voor door derden georganiseerde wetenschappelijke evenementen (extern), de
verplichtingen tot waakzaamheid, de meldingsplicht voor incidenten en het verzamelen van en de omgang met menselijke
biologische stalen. Uitgangspunt is dat het aanbieden van geschenken of verlenen van voordelen aan zorgprofessionals om de
aankoop of het voorschrijven of gebruik van medische hulpmiddelen aan te moedigen, verboden is en dat het gebruik van
menselijke biologische stalen onderworpen is aan specifieke wettelijke eisen.
Biocartis Biobank - De biobank van Biocartis beheert de verwerving en het gebruik van menselijke biospecimen die nodig zijn voor
alle onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten binnen Biocartis. De biobank is aangemeld bij het Belgische Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en waakt over alle aspecten die vereist zijn bij het beheer van menselijk
lichaamsmateriaal in overeenstemming met de Belgische wetgeving voor biobanken en internationale normen voor ethiek en
bescherming van privacy en persoonsgegevens en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). In 2022 registreerde
de biobank meer dan 14.000 stalen (klinische en referentiematerialen) en verzond het wereldwijd meer dan 3000 stalen. Ten
slotte zijn in 2022 procesverbeteringen doorgevoerd met betrekking tot de kwalificatie van leveranciers van menselijk
lichaamsmateriaal en het nauwkeuriger identificeren en selecteren van menselijk lichaamsmateriaal voor gebruik in
ontwikkelingsprojecten. Met de ethische commissie van het AFMHP werden verschillende akkoorden gesloten waardoor de
steeds strenger wordende wetgeving kan worden nageleefd.
Verder beschrijft de IVD-conformiteitscode van Biocartis het verbod op elke vorm van promotie van het gebruik van IVD-
producten die kan afwijken van het beoogde doel dat is beschreven in de gebruiksaanwijzingen (IFU’s), of promotie van RUO-
producten voor klinisch gebruik. Bij reclame voor zijn producten belooft Biocartis het publiek niet te misleiden met betrekking
tot het beoogde doel van haar producten. De naleving van de IVD-conformiteitscode van Biocartis wordt gecontroleerd door de
Regulatory Affairs and Legal Department van Biocartis en door de Compliance Officer. Alle medewerkers die een functie hebben
waarin ze om welke reden dan ook omgang hebben met artsen en andere ziekenhuismedewerkers, krijgen minimaal om de twee
jaar een training.
Als lid van Medtech Europe houdt Biocartis zich daarnaast nauwgezet aan de 'Medtech Europe Code of Ethical Business Practice
Guidelines' en de rapportageverplichtingen. Hieronder staat een overzicht van de rapportage:
2020
2021
2022
EUR 0*
GBP 2000
**
De rapportage voor 2020 was EUR 0 vanwege de lockdown door de overheid als gevolg van de coronapandemie
**Rapportage voor 2022 wordt in augustus 2023 geüpload. Op de website van de Transparency Medtech hier staat een overzicht van betalingen die zijn gedaan in overeenstemming met de Medtech Europe-rapportage
Bovendien voldoet Biocartis sinds 2017 aan de wettelijke verplichting om toegekende premies en voordelen aan
zorgprofessionals, zorgorganisaties en/of patiëntenorganisaties bekend te maken volgens de Belgische beMedtech-
rapportagevereisten.
2019
2020
2021
2022
EUR 11.035,25
EUR 3.206,6
EUR 4.870
*
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 90
*Rapportage voor 2022 wordt in 2023 afgerond. Een overzicht van verrichte betalingen conform de Belgische beMedtech-rapportage is hier te vinden op de website van het Belgisch Transparantieregister.
In Frankrijk voldoet Biocartis aan de transparantieverplichtingen vereist door de Franse Volksgezondheidswet. Biocartis heeft
vanaf 2017 de volgende betalingen gemeld:
2017
2018
2019
2020
2021
2022
EUR 12.000
EUR 36.919
EUR 19.598
EUR 10.700
EUR 2575
EUR 3654
Een overzicht van verrichte betalingen conform de Franse Volksgezondheidswet is hier te vinden
In de VS heeft Biocartis, in overeenstemming met de Amerikaanse Sunshine Act, sinds 2018 de nodige maatregelen genomen om
transparantie te verzekeren bij bepaalde betalingen of andere waardeoverdrachten aan Amerikaanse artsen of academische
ziekenhuizen en andere onderzoeksinstituten. Een overzicht van in de VS verrichte betalingen vindt u hieronder:
2019
2020
2021
2022
USD 986,99
USD 0*
USD 521,31
**
* De rapportage voor 2020 was EUR 0 vanwege de lockdown door de overheid als gevolg van de coronapandemie
**Rapportage voor 2022 wordt in 2023 afgerond. Een overzicht van de verrichte betalingen conform de Amerikaanse Sunshine Act is hier te vinden op de website "Open Payments Data" van de federale overheid van de VS.
Biocartis is nooit onderworpen geweest aan juridische processen in verband met misleidende of onnauwkeurige marketingclaims.
Quality and product safety
Kwaliteit
Kwaliteit speelt een cruciale rol in de ambitie van Biocartis om de resultaten van de
gezondheidszorg aan patiënten te verbeteren met de unieke Idylla™ producten.
▪ We hebben een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opgezet dat een kader
biedt voor het consequent ontwikkelen, produceren en leveren van veilige, effectieve
en conforme producten (d.w.z. productkwaliteit)
▪ De belangrijkste processen voor het beheer van de productkwaliteit zijn
vastgelegd in een Kwaliteitshandboek, worden beschreven in procedures
en werkinstructies en worden organisatiebreed toegepast
▪ De CEO is eindverantwoordelijk voor kwaliteit. Hij heeft de dagelijkse leiding
gedelegeerd aan het hoofd Kwaliteitszorg,
die er ook op toeziet dat alle medewerkers op de hoogte zijn van hun
eigenverantwoordelijkheden binnen hun werkgebied, zodat kwaliteit overal in het
bedrijf is ingebed.
▪ Biocartis voldoet aan de volgende internationale normen en voorschriften:
▪ Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april
2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) en tot
intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (IVDR)
▪ Volledige set MDSAP-voorschriften (Australië, Brazilië, Canada, Japan, VS FDA
21 CFR part 820)
▪ ISO 13485:2016 (Medische apparatuur - Kwaliteitsmanagementsystemen -
Vereisten voor regelgevingsdoeleinden)
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 91
▪ EN ISO 14971:2019 (Medische apparatuur - Toepassing van risicomanagement voor medische producten)
▪ EN IEC 62304:2006 (Software voor medische producten - Levenscyclusprocessen voor software)
▪ EN IEC 62366:2015 (Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur)
In 2022 realiseerden we met succes de hercertificering van het Biocartis QMS volgens de IVDR-vereisten. We hebben ook met
succes de controle doorstaan op onze certificering volgens de ISO 13485:2016-norm en de volledige reeks MDSAP-voorschriften
(Australië, Brazilië, Canada, Japan, VS).
Productveiligheid
In overeenstemming met de bovengenoemde internationale normen en voorschriften, zijn veiligheid, effectiviteit en conformiteit
van onze producten volledig ingebed in onze productrealisatieprocessen. De verwachtingen vanuit het oogpunt van veiligheid,
klant en regelgeving worden aan het begin van het productontwikkelingstraject vastgelegd en dienen als input voor het
productontwerp. De productprestaties met betrekking tot deze behoeften en vereisten worden vervolgens geverifieerd en
gevalideerd en overeenkomstige prestatiespecificaties en restrisico's worden aan de klant bekendgemaakt. Productie-, inkoop-
en servicecontroles waarborgen verder dat elke vervaardigde partij veilig en effectief is tot en met de levering aan de klanten.
Wij streven naar voortdurende verbetering. Het kwaliteitsmanagementsysteem bevat belangrijke processen om de prestaties
van onze producten en processen te meten en verbeteren en om feedback van klanten te benutten voor voortdurende
verbetering.
▪ Biocartis heeft een intern auditprogramma opgezet om te verifiëren of het kwaliteitsmanagementsysteem, de
geplande regelingen voor productrealisatie, de eisen van relevante normen en regelgeving en de interne processen
worden nageleefd
▪ Er is een proces voor toezicht na het in de handel brengen (post-marketsurveillance) om de marktprestaties van onze
producten te meten en te evalueren
▪ Elke medewerker van Biocartis is verplicht om mogelijke problemen met betrekking tot de veiligheid of effectiviteit
van onze producten en eventuele afwijkingen van onze processen te melden
▪ Wanneer een klant een voorval meldt, registreren wij het voorval onmiddellijk en beoordelen we de patiëntveiligheid
in relatie tot het veiligheidsprofiel dat bekend is voor het product. Als er een ongewenst voorval is, worden de
processen voor het terugroepen van producten in gang gezet, waaronder relevante meldingen aan de regelgevende
autoriteiten volgens de landspecifieke regelgeving
Alle feedbackloops in het procesmodel van Biocartis voor het meten, analyseren en verbeteren zijn opgezet met als doel
corrigerende en preventieve maatregelen te kunnen doorvoeren, om de oorzaak van mogelijke non-conformiteiten te elimineren
en het voortdurende verbeterproces te voeden.
Aan onze indrukwekkende productprestaties op de markt is te zien dat ons kwaliteitsmanagementsysteem geschikt is en goed
werkt om te waarborgen dat onze producten veilig en effectief zijn: 1 teruggeroepen product in 2022, 0 in 2021 en 1 in 2020. In
geen van deze gevallen werd letsel bij de patiënt bevestigd.
Om de effectiviteit en veiligheid van elk Idylla™ product te waarborgen, hebben we een systematisch proces ontwikkeld om de
veiligheid gedurende de hele levenscyclus van een Idylla™ product te optimaliseren. Klinische onderzoeken verschaffen
belangrijke informatie over de klinische waarde van een diagnostische test tijdens de klinische behandeling van een patiënt. Ze
zijn essentieel om te bepalen of de diagnostiek veilig en effectief is tijdens het gebruik.
▪ We voeren elk onderzoek uit volgens een uitgebreid plan of protocol en volgens de GCP-richtlijnen (Good Clinical
Practice) die toezichthouders vereisen om de patiëntveiligheid te beschermen. Het plan beschrijft de
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 92
patiëntenpopulatie die moet worden getest, het/de type(n) of soorten stalen die moeten worden geëvalueerd en het
eindpunt dat wordt gebruikt om de acceptabele prestatie van de diagnostische test te bepalen, vergeleken met andere
state-of-the-art hulpmiddelen.
▪ Na uitvoerige tests en data-analyses door biostatistici en klinische, medische en regelgevingsprofessionals van Biocartis
wordt de informatie gedeeld met regelgevende autoriteiten, zoals de US Food and Drug Administration, de bevoegde
autoriteiten in de EU en lokale agentschappen van andere landen, met als doel goedkeuring voor het in de handel
brengen te verkrijgen.
Cyberbeveiliging
Onze wereld raakt steeds verder gedigitaliseerd. Tegen die achtergrond zet het management van Biocartis zich in om informatie
veilig en privé te houden, met name gevoelige patiëntgegevens die door klanten aan Biocartis zijn toevertrouwd.
Persoonsgegevens die toegankelijk zijn voor medewerkers van Biocartis, zijn in hoge mate gepseudonimiseerd, waardoor het
vrijwel onmogelijk is om ze te herleiden tot specifieke personen. Bovendien mag Biocartis alleen handelen volgens
gedocumenteerde instructies, wat betekent dat de klant altijd zelf kan bepalen voor welke doeleinden en met welke middelen
patiëntgegevens mogen worden verwerkt.
Om persoonsgegevens nog beter te beschermen, gebruikt Biocartis allerlei technische en organisatorische maatregelen en heeft
het een Information Security Management System (ISMS) ingevoerd volgens de certificeringsnorm ISO 27001. Het belangrijkste
doel van het ISMS is de informatiemiddelen van Biocartis te beschermen tegen alle interne, externe, opzettelijke of onopzettelijke
bedreigingen.
De doelen van het ISMS zijn:
▪ Bevorderen van een bedrijfscultuur met een hoge mate van bewustzijn en volwassenheid op het gebied van
informatiebeveiliging
▪ Waarborgen dat zakelijke, wettelijke en contractuele vereisten en gegevensbeschermings-voorschriften van klanten
zeer goed worden nageleefd
▪ Klanten veel vertrouwen bieden in de wijze waarop Biocartis informatiebeveiliging heeft geregeld
Onze inzet op het gebied van informatiebeveiliging waarborgt het volgende:
▪ Er worden technische en organisatorische maatregelen genomen en op gepaste wijze up-to-date gehouden om
informatiemiddelen te beschermen. Dit gebeurt op basis van zakelijke behoeften, in overeenstemming met de
referentiecontroles zoals vermeld in de norm ISO 27001 die van toepassing is op Biocartis
▪ De vereisten voor gegevensbescherming worden vastgelegd en dienen als input voor de eisen in de ontwerpfase van
elk product
▪ De medewerkers krijgen een training om bewustzijn te creëren over informatiebeveiliging, en ze worden regelmatig
op de hoogte gebracht van alle relevante controles, beleid en procedures via teamvergaderingen en
briefingdocumenten
▪ Er worden procedures ingesteld om eventuele afwijkingen en incidenten op het gebied van informatiebeveiliging te
corrigeren en te voorkomen
Biocartis streeft naar zeer goede gegevensbescherming door de effectiviteit en efficiëntie van het ISMS voortdurend te monitoren
en te verbeteren. Dat gebeurt aan de hand van de volgende activiteiten:
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 93
▪ Risicobeoordelingen, risicobehandelingsplannen en de bijbehorende risicobeperkende maatregelen voor
informatiebeveiliging worden regelmatig herzien
▪ Informatiebeveiligingsdoelstellingen en de gerelateerde KPI’s worden regelmatig gedefinieerd en gemonitord als
onderdeel van de managementbeoordelingen
▪ Er worden proactief ideeën voor voortdurende verbetering verkregen, om vervolgens na te gaan of ze kunnen worden
ingevoerd als onderdeel van de managementbeoordelingen
▪ Er vinden bewustmakings- en trainingsinitiatieven plaats, waaronder bewustmakingscampagnes voor medewerkers
rond de verzending van ‘mystery’ phishing-e-mails en klassieke groepstrainingen over informatiebeveiliging
▪ Er is een calamiteitenherstelprocedure ingevoerd.
▪ Voor de kwetsbaarheidsanalyse voor aanvallen door derden heeft Biocartis verschillende penetratietests met
gesimuleerde hackeraanvallen uitgevoerd op het Idylla™ Console-apparaat en de Idylla™ Explore-webapplicatie. Deze
activiteiten zijn opgestart in het kader van onze voortdurende inzet om de cyberveiligheid en kwetsbaarheidsstatus
van de producten en diensten met toegevoegde waarde van Biocartis te verbeteren.
▪ Biocartis is verzekerd met een wereldwijde dekking voor inbreuken op de informatiebeveiliging en andere
cyberbeveiligingsincidenten
De Information Security Officer van Biocartis coördineert de configuratie en het beheer van het ISMS en rapporteert aan de IT-
manager, die rechtstreeks rapporteert aan de Chief Operations Officer. In 2022 heeft Biocartis de ISO 27001-certificering
verkregen voor het ontwerp, de ontwikkeling, het onderhoud, de dienstverlening en de ondersteuning van het Idylla™ platform
en de bijbehorende klantensoftware. De certificering is geldig voor het Belgische en het Amerikaanse kantoor van Biocartis, en
de scope van de certificering heeft betrekking op de commerciële producten, diensten en ondersteuning. Daaronder vallen de
cloudproductie-omgevingen van Biocartis voor klanten en partners (‘primaire bedrijfsmiddelen’) en de kantoorinfrastructuur van
Biocartis, zoals het netwerk, de systemen, de apparaten en de applicaties (‘ondersteunende bedrijfsmiddelen’).
2020
2021
2022
Totaal aantal inbreuken op persoonsgegevens
1
0
0
Totaal aantal klanten en medewerkers die zijn
getroffen door een inbreuk op persoonsgegevens
bij het bedrijf
Geen gevolgen voor
derden
N.v.t.
N.v.t.
In 2022 heeft Biocartis de verfijning van de informatiebeveiligingsprocessen voortgezet, waaronder monitoring, rapportage en
bewustmaking rond dit thema.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 94
3.4. Werknemers
“Op afstand en hybride werken zijn niet meer weg te denken sinds de coronapandemie. We stemmen onze
personeelsstrategie telkens af op nieuwe uitdagingen en helpen we onze medewerkers optimaal te
functioneren.”
Susy Spruyt, Hoofd Personeelszaken & Organisatie bij Biocartis
Personeelsstrategie
Biocartis groeit en bloeit doordat we een divers, wereldwijd team van hooggekwalificeerde medewerkers aantrekken,
ontwikkelen en behouden. Daarom stimuleert Biocartis een werkomgeving waarin alle medewerkers optimaal tot hun recht
komen. De HR-strategie van Biocartis berust op vijf pijlers:
1
Een competentiegerichte aanpak die onze strategische doelstellingen ondersteunt. Kerngedragscompetenties,
werken in teams van medewerkers met diverse functies, verantwoordelijkheidsgevoel en resultaatgericht werken,
waarbij gestreefd wordt naar innovatie en voortdurende verbetering, met de juiste kwaliteitsgerichte instelling en
focus op de klant
2
Een managementstructuur waarin medewerkers verantwoording dragen en de bevoegdheid hebben om
beslissingen op het juiste niveau te nemen, met een snelle escalatie om problemen op te lossen wanneer dat nodig
is
3
Een focus op vaardigheden bij projectuitvoering, waaronder competenties in klinische validatie, wettelijke naleving
en kwaliteit
4
Een programma voor opvolgingsplanning en talentenwerving
5
Een opleidings- en ontwikkelingskader dat medewerkers uitdaagt om elke dag te groeien
In 2022 hebben we onze HR-strategie verder ontwikkeld aan de hand van diverse belangrijke activiteiten:
▪ Initiatieven om de bedrijfsstrategie voort te zetten en in te bedden in het dagelijkse werk in de gehele organisatie
▪ Invoering van de hybride manier van werken binnen de structuur van onze organisatiematrix
▪ Verdere ontwikkeling van ons opleidings- en ontwikkelings-programma met nieuwe competenties en vaardigheden
▪ Verbetering van ons personeelsbestand en opvolgingsplanning
▪ Invoering van een hybride manier van werken binnen de structuur van onze organisatiematrix
▪ Verankering van diverse welzijnsinitiatieven binnen onze personeelsstrategie
▪ Optimaliseren van de organisatiestructuur om opgewassen te zijn tegen de gevolgen van het huidige economische
klimaat
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 95
Diversiteit
Biocartis had eind 2022 een personeelsbestand van 420 medewerkers met meer dan 30 verschillende nationaliteiten uit meer
dan 20 landen. Daaruit blijkt de inclusieve bedrijfscultuur van Biocartis, waarin elke medewerker wordt gewaardeerd, gehoord
en bevestigd als iemand die tot een community behoort met passie voor het leveren van snelle en gebruiksvriendelijke
oplossingen voor moleculaire diagnostiek voor patiënten over de hele wereld. Biocartis tolereert geen enkele vorm van
intimidatie of discriminatie op basis van onder meer ras, geslacht, leeftijd, nationaliteit, etnische achtergrond, huidskleur,
politieke overtuiging, seksuele geaardheid, religieuze overtuiging, sociale achtergrond of handicap. Bij Biocartis waarderen we de
diversiteit van ons personeelsbestand, vanwege de verschillende perspectieven en het krachtige teamwerk om klanten over de
hele wereld betere oplossingen te bieden.
In 2022 was de genderverdeling bij Biocartis vrij stabiel, met 47 procent mannen en 53 procent vrouwen. Op managementniveau
werken er 38 procent vrouwen, een lichte stijging ten opzichte van 37% in 2021.
Biocartis heeft verschillende lopende programma’s om flexibele werktijden te stimuleren, waaronder ouderschapsverlof,
verschillende (voltijdse of deeltijdse) arbeidsovereenkomsten en flexibelere werkschema’s. Door de coronapandemie is onze
overstap naar een hybride manier van werken versneld, waardoor onze medewerkers meer flexibele werkopties hebben
gekregen.
Loonverschil tussen mannen en vrouwen
Bij de loonkloof tussen mannen en vrouwen gaat het om meer dan alleen loondiscriminatie; er is ook een verband met
bijvoorbeeld de bedrijfstak of de oververtegenwoordiging van vrouwen in relatief laagbetaalde sectoren. Toch is het belangrijk
voor bedrijven om hun genderevenwicht te bewaken en te verbeteren.
Voor de ontwikkeling van ons beloningsbeleid maken we bij Biocartis gebruik van een beloningsstructuur die loonschalen
combineert met benchmarkingmethoden, onafhankelijk van gender of andere diversiteitskenmerken.
Vrijwilligerswerk
Elk jaar zamelen de medewerkers van Biocartis in
november en december gezamenlijk geld in voor
een goed doel. In 2022 kwamen de
vrijwilligersteams van Biocartis samen om ter
plaatse in Mechelen soep, desserts of
tajinelunches te serveren. De opbrengst hiervan
ging naar het Vlaamse non-profitproject ‘De
Warmste Week’. Er kwamen ook wat sportieve
collega’s bijeen om op 22 december 2022 een
lokaal georganiseerde ‘Warmathon’ te lopen.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 96
Training en ontwikkeling
Biocartis bevordert opleidings- en loopbaanontwikkeling; niet alleen als integraal onderdeel van de medewerkerservaring, maar
ook als fundamenteel onderdeel van onze voortdurende groei. De opleidings- en ontwikkelingsactiviteiten bestaan uit:
▪ Voor nieuwe medewerkers: Er worden introductiedagen georganiseerd, vaak in hybride vorm, met een combinatie
van fysieke en virtuele bijeenkomsten. In 2022 waren er 17 sessies
▪ Voor bestaande medewerkers:
▪ In samenwerking met een gerenommeerde business school waren er verschillende initiatieven om de
formulering van de strategie en de planning voor uitvoering op managementniveau te verbeteren
▪ De Biocartis Academy is ons belangrijkste opleidings- en ontwikkelingsprogramma, met trainingen over
zakelijk en financieel inzicht, process ownership, leiderschapsontwikkeling en communicatieve vaardigheden.
Deze programma’s zijn uitgerold voor verschillende functies binnen Biocartis
▪ Biocartis biedt ook open onderwijsvormen aan via o.a. ‘Learn & Grow’-sessies en evenementen met adhoc-
lezingen van deskundigen onder leiding van belangrijke opinieleiders
▪ Op individueel niveau kunnen medewerkers samen met hun leidinggevende een persoonlijk opleiding- en
ontwikkelingstraject uitstippelen op basis van doelen, competentie en loopbaanontwikkeling
▪ Leiderschapsontwikkeling: Sinds 2020 heeft Biocartis een actief leiderschapsontwikkelings-programma,
gericht op getalenteerde medewerkers, om hen te ondersteunen in hun loopbaanontwikkeling. In 2022
volgden 30 medewerkers een leiderschapstraining, waaronder modules over leiderschapsstijlen, verbinding
en feedback, en omgaan met verandering
▪ In 2020 is er bij Biocartis een online tool ingevoerd om regelmatig contact tussen medewerkers te
vereenvoudigen en een forum te creëren waar mensen met verschillende functies feedback kunnen geven
aan elkaar. In 2021 is hier een Learning Management System (LMS)-module aan toegevoegd, waardoor
trainingen, tutorials, webinars enz. toegankelijk worden voor medewerkers. In 2022 volgden meer dan 300
medewerkers via het LMS-platform diverse trainingen met een gespreksleider en via e-learning
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 97
Welzijn van werknemers
Bij Biocartis bevorderen we het welzijn en erkennen we het belang van een werkplek die bijdraagt aan een positieve fysieke en
mentale gezondheid, zodat onze mensen optimaal kunnen functioneren. Biocartis is actief in een snel veranderende omgeving
waarin flexibiliteit en veerkracht nodig zijn, en er is de afgelopen jaren dan ook steeds meer aandacht voor het welzijn van onze
medewerkers. Door onze medewerkers de mogelijkheid te bieden om het beste uit zichzelf te halen, in het bijzonder tijdens de
pandemie, helpen we iedereen om veilig en efficiënt te werken.
We verwachten dat de manier van werk zal blijven veranderen. Met het oog daarop zijn we verdergegaan met het ontwikkelen
van de initiatieven voor de ondersteuning van het welzijn van onze medewerkers op basis van de pijlers: My Body, My Mind, My
Connections, My Environment.
We hebben weer een aantal educatieve programma’s en workshops aangeboden in het kader van het welzijnsprogramma ‘My
Health Partner’, gericht op de sociale, fysieke en mentale gezondheid. Er kwamen specifieke onderwerpen aan bod, zoals voeding,
omgaan met stress, burn-out, slaap en professionele ontwikkeling. In 2022 deden we mee aan de Globetrotter Challenge, een
veelzijdige virtuele ervaring waarbij de vier pijlers My Body, My Mind, My Connections en My Environment ingezet werden voor
het goede doel om bomen te planten met BOS+.
Biocartis ontving ook het certificaat ‘Baanbrekende Werkgever 2023’ vanwege een in 2022 afgerond leertraject dat gericht was
op hybride werken en duurzame mobiliteit.
Flex income plan
In 2022 heeft Biocartis weer nieuwe opties toegevoegd aan het flexibele salarisplan (Flex Income Plan, FIP), dat in 2021 is
ingevoerd. Hiermee hebben medewerkers de mogelijkheid om een deel van hun salarispakket in te zetten voor hun persoonlijke
gezondheid en benodigdheden voor het hybride werken. Er zijn voornamelijk voordelen toegevoegd met betrekking tot
alternatieve mobiliteit, multimedia en educatieve programma’s in verband met welzijn.
Gezondheid en veiligheid
Met verschillende tools en activiteiten investeert Biocartis in een veilige, gezonde en milieuvriendelijke werkplek:
▪ Het doel van het Biocartis-beleid voor HS&E (‘Health, Safety & Environment’) is voldoen aan de wettelijke HS&E-eisen
en onze naleving op elk moment aan kunnen tonen
▪ Door middel van een dynamische risicobeoordeling streeft Biocartis naar voortdurende vermindering van
gezondheids- en veiligheidsrisico’s
▪ Biocartis stimuleert een HS&E-cultuur door de belangrijkste HS&E-prestatie-indicatoren, zoals ongevallen en onveilige
omstandigheden, op te volgen en te analyseren
▪ We verwelkomen ideeën van onze medewerkers over hoe de veiligheid kan worden verbeterd, en voeren geschikte
ideeën in
▪ Bovendien zetten we ons bij Biocartis in om al onze medewerkers, aannemers, bezoekers en partners over de hele
wereld te trainen en te informeren om een veilige manier van werken mogelijk te maken. Hierbij gaat het om het
begrijpen en opvolgen van veiligheidsvoorschriften, voorkomen van veiligheidsrisico’s bij alle werkzaamheden, en
actief aanpakken van onveilige omstandigheden, zodat we voortdurend verbeteringen kunnen doorvoeren
▪ Een functieoverschrijdend HS&E-leiderschapsteam stuurt dit HS&E-beleid aan
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 98
In 2022:
▪ Biocartis heeft een intern HS&E-team van 2 fte aangesteld: een senior FSE-manager en een veiligheidsadviseur.
Verder is er ondersteuning van externe specialisten als het HS&E-team niet beschikt over de expertise op een specifiek
vakgebied. Daarbij gaat het bijvoorbeeld om een bedrijfsarts, psycholoog, milieuspecialist en bioveiligheidsexpert.
▪ Er is een gedetailleerde toetsing aan de Belgische veiligheidswetgeving uitgevoerd, waarbij geen belangrijke
inbreuken op de HS&E-regelgeving zijn gevonden. Ook zijn er geen inbreuken gemeld in 2022.
▪ Medewerkers van Biocartis volgden verschillende virtuele HS&E-trainingen, zoals basisreddingstrainingen, EHBO-
opfriscursussen, een training over brandveiligheid en de omgang met gemorste producten en een training over de
machine- en elektrische veiligheid.
In 2022 waren er vier arbeidsongevallen met lichte verwondingen. Er waren geen dodelijke ongevallen of arbeidsongevallen met
invaliditeit tot gevolg. Hieruit volgt een ernstscore van 0, een daling ten opzichte van 2021 en onder het gemiddelde van onze
sector. Door de voortdurende aandacht hiervoor tijdens de maandelijkse ‘walks & talks’ (gemba-walks) werden er aanzienlijk
meer onveilige situaties gemeld. De bevindingen worden op de voet gevolgd om de veiligheid voortdurend te verbeteren.
KPI’S
Personeelsbestand
Toestand per 31 december
2020
2021
2022
Aantal werknemers (voltijdse equivalenten, full-
time equivalent (FTE))
366,3
407,1
420,2
Biocartis Group NV
21,0
23,5
23,9
Biocartis NV
300,9
341,8
347,2
Biocartis US Inc.
44,4
39,2
46
Biocartis Italy Srl
0
2,6
3,1
Totaal aantal werknemers voltijdse
equivalenten (FTE) volgens geslacht
366,3
407,1
420.2
Mannen
182,4 (50%)
201,9 (50%)
199,1 (47%)
Vrouwen
183,9 (50%)
205,2 (50%)
221,1 (53%)
Totaal aantal werknemers voltijdse
equivalenten (FTE) volgens niveau
56
383,8
427
414,3
Leidinggevende functies
57
64,3
69,1
77,4
Andere werknemers
319,5
357,9
336,9
Totale aandeel vrouwen in leidinggevende
functies
43%
37%
38%
Totaal aantal werknemers voltijdse
equivalenten (FTE) volgens leeftijdsgroep
366,3
407,1
420,2
Jonger dan 30 jaar
31,2
48
47
30-50
249,2
275,6
289,2
Ouder dan 50 jaar
85,9
83,5
84
Gemiddelde leeftijd van het personeelsbestand
42,3
41,3
41,7
Gemiddelde leeftijd in leidinggevende functies
44,4
44,3
45,4
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 99
Totaal aantal werknemers voltijdse
equivalenten (FTE) volgens werkregime
3838
427
414,3
Voltijds
355 (92%)
389 (91%)
381 (91%)
Deeltijds
28,8 (8%)
38 (9%)
33,3 (8%)
Totale aantal nieuwe vaste aanstellingen van
werknemers
94
106
67
Totale aantal vertrekken van vaste werknemers
56
58
77
Opleiding
2020
2021
2022
Totaal aantal uur door werknemers gevolgde
opleidingen
(*)
15.842
18.630
Aandeel van werknemers die tijdens het boekjaar
een opleiding hebben genoten (opleidingsverhouding alle
werknemers)
(*)
95%
96%
Gemiddeld aantal opleidingsuren per werknemer
(*)
32
46
Aandeel van werknemers die een individueel
aanstellingsgesprek hebben gekregen
(*)
88%
90%
(*) Geen data ter beschikking voor 2019 en 2020 door een verandering in de verslaggevingsscope (scope 2019-2020 omvatte enkel werknemers op de Belgische payroll)
Gezondheid en veiligheid
2020
2021
2022
Absenteïsmecijfer
(in % als aantal afwezigheidsdagen op het totale
aantal werkdagen)
4,25%
4,24%
4.63%
Ongevallenfrequentiecijfer
(Aantal ongevallen met tijdverlies x 1.000.000 /
aantal uren gewerkt, voor vaste werknemers)
2,07
17,0
3,65
Graad van ernst van ongevallen
(Aantal verloren dagen wegens ongevallen of
beroepsziekten x 1000 / aantal uren gewerkt, voor
vaste werknemers)
0,09
0,19
0
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
100
3.5. Klimaatverandering en milieu
Klimaatverandering veroorzaakt extreme natuurverschijnselen, afwijkingen in temperaturen en neerslagpatronen en een
stijgende zeespiegel. Bij Biocartis erkennen we dat ook wij onze ecologische voetafdruk moeten verkleinen. De huidige transitie
naar een koolstofarme economie biedt ook kansen bij het uitbreiden van onze activiteiten van decentrale oplossingen voor
moleculaire diagnostiek.
Klimaatverandering en milieubeheer
Op managementniveau staat klimaatverandering onder leiding van onze Chief Operating Officer, die een toezichthoudende rol
heeft bij het beheer van alle milieugerelateerde zaken en rapporteert aan de raad van bestuur wanneer er vragen zijn over zaken
die te maken hebben met klimaatverandering of milieu.
Klimaatverandering en milieustrategie en -beheer
Biocartis zet zich in om de medewerkers een veilige en gezonde werkomgeving te bieden. Dit doen we door bij onze activiteiten
systematisch de gezondheids-, veiligheids- en milieurisico’s te identificeren en te beheren en door proactief een veilige
bedrijfscultuur te bevorderen en aan te moedigen. Bij Biocartis streven we naar efficiënt gebruik van natuurlijke hulpbronnen en
een zo klein mogelijke milieu-impact van onze activiteiten. Dat doen we aan de hand van onze klimaatveranderings- en
milieustrategie. Op dit moment is deze strategie gericht op de naleving van een aantal Europese, nationale en regionale
voorschriften met betrekking tot milieu-impact van onze producten en het afval daarvan. Hierbij waarborgt het
milieubeheersysteem van Biocartis de naleving van de milieuvoorschriften en de registratie van alle activiteiten om onze
ecologische voetafdruk te verkleinen. De operationele activiteiten worden geleid door het hoofd HS&E & Facilities van Biocartis,
ondersteund door een externe milieucoördinator, die zichzelf op de hoogte houdt van alle wetswijzigingen, maatregelen en
resultaten.
Als bedrijf in de medische-hulpmiddelensector voldoet Biocartis bij de productie van Idylla™ instrumenten en -cartridges aan de
volgende milieurichtlijnen met betrekking tot de milieu-impact van de producten en het afval daarvan:
▪ De BGS
58
-richtlijn betreffende beperking van het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische
apparatuur.
▪ De AEEA-richtlijn
59
(ook wel WEEE-richtlijn genoemd) om het milieubeheer van elektrisch en elektronisch afval te
verbeteren, bij te dragen aan een circulaire economie en de efficiëntie van hulpbronnen te verbeteren
▪ De Batterijrichtlijn, om de kwaliteit van het milieu te beschermen, te behouden en te verbeteren door de negatieve
impact van batterijen en accu’s tijdens gebruik en wanneer ze worden afgedankt zo klein mogelijk te maken
▪ De richtlijn Verpakking en verpakkingsafval om de terugwinning en recycling van verpakkingsafval te verbeteren
▪ De REACH-verordening, die het gebruik van chemische stoffen die gevolgen kunnen hebben op de menselijke
gezondheid en het milieu aan banden legt
60
▪ De Richtlijn inzake ingeperkt gebruik, gericht op het beperken van contact van het milieu met genetisch
gemodificeerde en infectieuze micro-organismen
▪ De Biocidenverordening (BPR, Verordening (EU) 528/2012), gericht op een duurzaam beheer van biociden en
vermindering van het risico en de gevolgen ervan voor het milieu en de gezondheid van mens en dier
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
101
▪ De Afvalstoffenrichtlijn, gericht op het verbeteren van de inzameling en recycling van afval
▪ De Energie-efficiëntierichtlijn, gericht op een efficiënter gebruik van energie in alle stadia van de energieketen, van
productie tot eindconsumptie
Biocartis heeft een gedetailleerde toetsing aan de REACH- en CLP-verordening uitgevoerd. De REACH-verordening (Verordening
(EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en
de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen) is bedoeld om de bescherming van de menselijke gezondheid
en het milieu in verband met de risico’s van chemische stoffen te verbeteren en daarnaast het concurrentievermogen van de
chemische industrie in de EU te vergroten. De CLP-verordening verplicht fabrikanten, importeurs of downstream-gebruikers van
stoffen of mengsels om hun gevaarlijke chemische stoffen naar behoren in te delen, te etiketteren en te verpakken en daarbij
relevante veiligheidsinformatie te verstrekken, voordat ze in de handel worden gebracht. Er zijn geen belangrijke non-
comformiteiten geconstateerd.
In 2022 heeft Biocartis zijn milieuvergunning voor de verbouwing van het magazijn aangepast volgens VLAREM II (het besluit van
de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake de bescherming van het leefmilieu).
In 2022 zijn er geen belangrijke wijzigingen in de milieuwetgeving geweest met gevolgen voor de activiteiten van Biocartis.
Operationeel beheer van klimaatwijziging en milieuaangelegenheden
De milieu-impact van Biocartis is vooral het gevolg van a) het gebruik van energie en de uitstoot van broeikasgassen door de
productie van cartridges en de kantoorbezetting, b) het afval bij de productie van cartridges, en c) het gebruik van water.
Energie
Reikwijdte: Biocartis NV, bestaande uit het hoofdkantoor van de vennootschap en de activiteiten voor de productie van cartridges
in Mechelen, België (97% van het totale toepassingsgebied).
Beschrijving:
▪ Biocartis gebruikt energie zowel voor haar productie van cartridges als voor haar kantooractiviteiten.
▪ Wegens het gebrek aan individuele energiemeters in de verschillende Biocartis-gebouwen op de campus te
Mechelen, die vaak met andere bedrijven gedeeld worden, is een gedetailleerde gespleten registratie van het
energieverbruik niet mogelijk.
Acties en resultaten in 2022:
▪ Energieverbruik: Op dit moment komt de elektriciteit van Biocartis voor 39% uit groene en voor 61% uit grijze
energiebronnen
▪ Meting van energieverbruik: In augustus 2022 werden er individuele energiemeters geïnstalleerd in verscheidene
gebouwen van Biocartis op de campus te Mechelen. Dit zal ons een beter begrip geven van het verbruik door het
mogelijk te maken de efficiëntie van de ingevoerde verbeteringen te meten en door een gedetailleerd begrip te
krijgen van het verbruik, met inbegrip van de gedeelde gebouwen
▪ Energie-efficiëntie: In 2022 voerde Biocartis een controle van de energie-efficiëntie uit op de lokatie te Mechelen. De
voorgestelde verbeteringen zullen in de loop van 2023 worden ingevoerd
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
102
Afval
Reikwijdte: Biocartis NV, bestaande uit het hoofdkantoor van de vennootschap en de activiteiten voor de productie van cartridges
in Mechelen, België (97% van het totale toepassingsgebied)
Beschrijving:
▪ De afvalstromen van Biocartis zijn afkomstig van haar productie van cartridges, laboratoria voor onderzoek en
ontwikkeling, alsmede uit haar kantooractiviteiten
▪ Alle afval wordt gesorteerd als gevaarlijk of niet-gevaarlijk afval:
▪ Gevaarlijk afval is afkomstig van haar productie van cartridges en haar R&D-activiteiten en bestaat uit
individuele eenheden van, of cartridges gevuld met chemicaliën, medisch afval en chemicaliën
(oplosmiddelen, zuren, basen). Verschillende soorten Idylla™ cartridge s gebruiken een verschillend mengsel
van grondstoffen. Al het on-site gevaarlijk afval wordt verzameld door gecertificeerde, externe
afvalverzamelaars.
▪ Niet-gevaarlijk afval bestaat uit plastics, papier en karton, beide afkomstig van productieactiviteiten
(hoofdzakelijk verpakkingen van grondstoffen voor cartridges), evenals kantoorafval.
Acties en resultaten in 2022
In ton
2020
2021
2022
Gevaarlijk afval
24,3
33,5
37,6
Niet-gevaarlijk afval
86,5
119,2
96,9
De jaarlijkse toename van afval is een rechtstreeks gevolg van de groeiende commerciële activiteiten en de hieruit volgende
verhoogde productie van cartridges. De toename van gevaarlijk en niet-gevaarlijk afval was in het bijzonder groot in 2021
wegens de brand in het magazijn in de zomer van 2021, en er was een toename van verpakkingsafval als gevolg van het
herontwerp en de renovatie van de kantoorruimte na de invoering van een hybride werkmethode. De hoeveelheid van 2022 is
meer in overeenstemming met de jaren 2019 en 2020, rekening houdend met de verhoogde productie.
Water
Reikwijdte: Biocartis NV, bestaande uit het hoofdkantoor van de vennootschap en de activiteiten voor de productie van cartridges
in Mechelen, België (97% van het totale toepassingsgebied)
Beschrijving:
▪ Het meeste waterverbruik van Biocartis is afkomstig van de huur van kantoorruimte. Onze productie van cartridges
vereist geen natte processen en water wordt alleen gebruikt voor het koelen en de luchtbevochtiging van onze schone
productieruimten. Al het gebruikte water is daarom gemeentelijk water. Deze afvalwaterstroom wordt via een
afzonderlijk rioolsysteem getransporteerd naar de afvalwaterbehandelingsinstallatie van Mechelen Noord.
▪ Ander afvalwater afkomstig van de productie of R&D wordt verzameld en voor verdere behandeling naar
gecertificeerde deskundigen gestuurd. De hoeveelheden maken deel uit van de afvalfractie die in het hoofdstuk over
afval vermeld wordt.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
103
Acties en resultaten in 2022:
m
3
/jaar
2020
2021
2022
Watergebruik
1.611
1.620
1.297
Uitstoot van broeikasgassen (greenhouse gas emissoins, GHG)
Reikwijdte: Biocartis NV, bestaande uit het hoofdkantoor van de vennootschap en de activiteiten voor de productie van cartridges
in Mechelen, België (97% van het totale toepassingsgebied). Over de emissies uit locaties in de Verenigde Staten is geen
informatie beschikbaar.
Beschrijving:
▪ Bij Biocartis is de belangrijkste uitstoot van broeikasgassen afkomstig van haar gebruik van gas en elektriciteit.
▪ De uitstoot van broeikasgassen omvat zowel emissies afkomstig van de productie van cartridges als van de huur van
kantoren.
Acties en resultaten in 2022:
In ton CO2
2020
2021
2022
Uitstoot van broeikasgassen
afkomstig van productie en
kantooractiviteiten
137,9
144,2
111
Uitstoot van broeikasgassen
afkomstig van zakenreizen
van werknemers - vluchten
256
171
560
Na een vermindering van de uitstoot van broeikasgassen in 2020 wegens de pandemie, namen ze in 2021 weer enigszins toe
aangezien meer werknemers terugkwamen naar kantoor en de productie van cartridges toenam. Daarenboven namen de reizen
van personeel in 2020 en 2021 sterk af wegens met de pandemie verbonden reisbeperkingen. In 2022 was er een
productiewijziging van de productielijn ML1 naar de efficiëntere productielijn ML2, wat leidde tot een reductie van de ploegen
en daardoor tot minder verblijf ter plaatse.
Electrische mobiliteit
In 2021 heeft Biocartis een elektrisch mobiliteitsproject ingevoerd, dat om te beginnen was gericht op leasing van e-bikes en
uitbreiding van de kilometervergoeding voor (elektrisch) fietsen, nu ook voor medewerkers met een bedrijfswagen. Dit leverde
een flinke toename van fietskilometers op. In 2022 werd er 190.706 km gefietst; dat is 77.990 kilometer meer dan de 112.716
km in 2021. Het streven van Biocartis is om het wagenpark op den duur 100 procent groen te maken. Het doel is dat er vanaf 1
januari 2026 uitsluitend emissievrije auto’s worden besteld. In de volgende tabel wordt de ontwikkeling van de maximaal
toegestane emissies volgens de WLTP-norm weergegeven bij de bestelling van een nieuwe auto in een bepaald jaar.
Jaar
Maximale CO2-emissie
(WLTP-norm)
Jaar
2022
100
2023
60
2024
40
2025
25
2026
0
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
104
3.6. Supply chain
Onze leveranciers spelen ene cruciale rol in het realiseren van onze missie. De wereldwijde toevoerketen van Biocartis bestaat
uit ongeveer 30 leveranciers van verschillende materialen, onze productievestiging in Mechelen (België), evenals verscheidene
dienstverleners en onderaannemers.
▪ De meeste directe leveranciers van Biocartis zijn gevestigd in Europa, met inbegrip van haar onderaannemer, die de
Idylla™ instrumenten en -console produceert
▪ In 2022 had Biocartis één rechtstreekse leverancier die in China gevestigd was. Bovendien is onze joint venture
WondfoCartis in China gevestigd
Biocartis werkt nauw samen met haar directe leveranciers om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de eisen van Biocartis op het
gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving van de milieuregels. Business Continuity blijft een belangrijk aandachtspunt en
continue verbetering om het risico van een verstoorde bevoorrading te minimaliseren en de continuïteit in de productie en
verkoop van Idylla™ instrumenten en cartridges te verzekeren.
Na de pandemie bestonden de succesrijke inspanningen van Biocartis om met de gevolgen van de wereldwijd verstoorde
bevoorrading om te gaan en de verdere levering van Idylla™ producten aan haar klanten te verzekeren onder meer het volgende:
▪ Versterking van het beheer met betrekking tot planning van de interne verkoop en operaties (sales and operations,
S&OP), met aandacht voor een nauwe afstemming van vraag en aanbod
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
105
▪ Het herstel van inventarisniveaus van grondstoffen en afgewerkte producten om een consistent aanbod aan partners
en klanten te waarborgen
▪ Installatie van een controlesysteem op de toevoerketen (volledig op tijd (on time in full, OTIF)) teneinde de
leveringsresultaten aan klanten te meten
▪ Nauw samenwerken met de belangrijkste leveranciers teneinde ons vermogen om snel op de veranderende vraag te
reageren nog verder te verbeteren
Risicobeoordelingen, evaluatie en goedkeuringsprocedure van leveranciers
In overeenstemming met de kwaliteitseisen heeft Biocartis al sinds het begin van zijn commerciële activiteiten een strenge
goedkeuringsprocedure voor leveranciers (Supplier Approval Process). Als onderdeel van deze procedure voert Biocartis een
screening op basis van risico uit op verschillende criteria, voor een groot deel gericht op kwaliteit. Daaronder vallen de verificatie
van ISO-certificaten, veiligheid en naleving van milieuwetgeving zoals ROHS3 voor de beperking van gevaarlijke stoffen of de
REACH-verordening voor de beperking van chemische stoffen en de Europese richtlijn betreffende afgedankte elektrische en
elektronische apparatuur (AEEA of WEEE). Er wordt een leveranciersevaluatie uitgevoerd en samen met de leverancier
beoordeeld.
We hebben op dit moment nog geen specifieke doelstellingen op maatschappelijk of milieugebied vastgelegd met de Biocartis-
leveranciers, maar beschouwen het als bedrijfskritisch om samen te werken met leveranciers die net als wij integriteit hoog in
het vaandel dragen. Daarom hebben we een Gedragscode opgesteld die van toepassing is op alle externe partijen, inclusief
leveranciers, om aan dezelfde hoge bedrijfsvoeringsnormen te voldoen, waaronder eerbiediging van de mensenrechten, niet
discrimineren en ethisch zakelijk gedrag. In 2023 is Biocartis van plan haar onze goedkeuringsprocedure voor leveranciers uit te
breiden en daarin aanvullende ethische en milieucriteria op te nemen. Ook wordt de Gedragscode bijgewerkt volgens een hogere
ethische norm, zoals de Modern Slavery Act.
Audits, zakelijke beoordelingen en dialog met leveranciers
We hebben leveranciersaudits ingevoerd ter ondersteuning van onze aanpak om met directe leveranciers te werken. Elk jaar
wordt er een auditplan opgesteld en verschillende leveranciersaudits uitgevoerd zodat alle materialen voldoen aan de
verwachtingen voor technische specificaties en kwaliteitseisen. De belangrijkste directe leveranciers van Biocartis worden
onderworpen aan een jaarlijkse leveranciersbeoordeling (Supplier Business Review). Bovendien monitoren we bij Biocartis actief
de prestaties van onze directe leveranciers op verschillende terreinen, en staan we voortdurend met hen in contact om te
waarborgen dat ze voldoen aan de vereiste prestaties, zoals productspecificatiedocumenten en actieplannen voor audits.
Gemiddeld worden er 10 audits per jaar uitgevoerd, ter plaatse of op afstand. Er zijn de afgelopen jaren geen kritieke punten
geconstateerd.
Andere belangrijke aandachtsgebieden voor de productie en supply chain in 2022 waren onder meer:
▪ Afschalen van de oudere ML1-productielijn ten gunste van de efficiëntere en verder geautomatiseerde ML2-
productielijn voor cartridges met hoge doorvoer
▪ Veiligstellen van de levering van een onderdeel voor ons Idylla™ systeem, die was getroffen door de oorlog in
Oekraïne
▪ Herstel van de volledige en tijdige levering aan onze klanten na de brand in 2021, waardoor de cartridgeproductie
gedurende 2 maanden was verstoord
▪ Opstellen van een proces voor koudeketendistributie van kits voor bepaalde partners waarmee we samenwerken
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
106
1 In een notendop
2 Strategie
3 Duurzaamheid
Corporate governance verklaring
5 Financieel verslag
6 Woordenlijst & bibliografie
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
107
4.1. Inleiding
In 2022 paste de Vennootschap de Belgische Corporate Governance Code 2020 (de ‘Corporate Governance Code 2020’) toe, die
kan worden geraadpleegd op de website van de Belgische Commissie Corporate Governance. In overeenstemming met de
Corporate Governance Code 2020 heeft de Vennootschap een corporate governance charter aangenomen dat de kernaspecten
beschrijft van de corporate governance binnen de Vennootschap, met inbegrip van haar governance structuur, het interne
reglement van de raad van bestuur en zijn comités en andere belangrijke onderwerpen inzake governance. Het corporate
governance charter van de Vennootschap werd voor het laatst gewijzigd tijdens de vergadering van de raad van bestuur
gehouden op 31 maart 2020 teneinde het corporate governance charter in overeenstemming te brengen met de bepalingen van
de Corporate Governance Code 2020. Het corporate governance charter moet samen worden gelezen met de statuten van de
Vennootschap. De statuten en het corporate governance charter zijn beschikbaar op de investor website van de Vennootschap.
De Vennootschap streefde ernaar om zo veel als mogelijk te voldoen aan de regels van de Corporate Governance Code 2020.
Niettemin is de raad van bestuur van mening dat een afwijking van de bepalingen van de Corporate Governance Code 2020
gerechtvaardigd is met betrekking tot het toekennen van aandelen van de Vennootschap aan niet-uitvoerende bestuurders als
onderdeel van hun remuneratie aangezien de Vennootschap geen eigen aandelen bezit en momenteel wettelijk niet in staat is
om eigen aandelen te verwerven. Deze afwijking wordt hierna beschreven in het Remuneratieverslag.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
108
4.2. Raad van bestuur
Samenstelling
De tabel hieronder geeft een overzicht van de leden van de raad van bestuur van de Vennootschap.
Naam
Positie
Start mandaat
Einde termijn
Christian Reinaudo
Voorzitter, onafhankelijk bestuurder
2018
2024
Herman Verrelst
(1)
Chief executive officer, uitvoerend bestuurder
2017
2025
Luc Gijsens
(2)
Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder
2018
2024
Ann-Christine Sundell
Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder
2018
2024
Christine Kuslich
Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder
2020
2024
Bryan Dechairo
(3)
Niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder
2023
2024
(1) Vaste vertegenwoordiger van South Bay Ventures (SBV) BV; Vaste vertegenwoordiger van Luc Gijsens BV; (3) Dhr. Dechairo werd benoemd door de raad van bestuur met ingang van 21 februari 2023, als vervanger van dhr. Roald
Borré die ontslag nam als bestuurder met ingang van dezelfde datum. De benoeming van dhr. Dechairo zal worden voorgelegd ter bevestiging door de gewone algemene vergadering van aandeelhouders die zal worden gehouden in
mei 2023. De gewone algemene vergadering van aandeelhouders zal besluiten over de duurtijd van het mandaat van dhr. Dechairo, op voorstel van de raad van bestuur.
Christian Reinaudo trad in mei 2018 toe tot de raad van bestuur van de Vennootschap als onafhankelijk voorzitter. Dhr. Reinaudo
startte zijn carrière bij Alcatel in 1978 in het onderzoekscentrum in Marcoussis, Frankrijk. In 1984 vervoegde hij de
kabelactiviteiten van Alcatel, waar hij verantwoordelijk werd voor het onderzoek inzake glasvezel en kabels voor onderzeese
toepassingen. In 1997 werd hij voorzitter van Alcatel's Submarine Networks Division. Van 1999 tot 2003 was hij voorzitter van de
Alcatel Optics Group, die alle activiteiten omvat in aardse en submariene transmissienetwerken en opto-elektronische
componenten. In 2003 werd hij aangeduid als voorzitter van Alcatel Asia Pacific, waarop hij verhuisde naar Shanghai (China) en
daar bleef tot 2006, en waar hij ook actief was als vicevoorzitter van de raad van bestuur van Alcatel Shanghai Bell, de Chinese
joint venture tussen Alcatel en de Chinese overheid. In zijn laatste positie bij Alcatel was hij voorzitter Europe & North voor
Alcatel-Lucent en was hij verantwoordelijk voor de integratie en het transitieproces tijdens de fusie van Alcatel met Lucent
Technologies. Dhr. Reinaudo vervoegde Agfa-Gevaert, een leidende dienstverlener in e-health & digitale beeldoplossingen, als
voorzitter van de Agfa HealthCare businessgroep en lid van het uitvoerend comité, op 1 januari 2008. In 2010 werd Dhr. Reinaudo
aangesteld als CEO van Agfa-Gevaert (een positie die hij aanhield tot januari 2020) en werd hij lid van de raad van bestuur. Dhr.
Reinaudo is tevens lid van de raad van toezicht van Domo Chemicals Holdings NV.
Herman Verrelst werd benoemd tot chief executive officer van de Vennootschap met ingang van 31 augustus 2017. Hij is een
geroutineerd executive en technologie-ondernemer met een bewezen internationaal commercieel track-record in moleculaire
diagnostiek. Voor hij Biocartis vervoegde, was Herman Verrelst vice president en general manager van de afdeling ‘Genomics and
Clinical Applications’ van Agilent Technologies, een wereldwijde leider in life sciences, diagnostiek en toegepaste chemische
markten. Dhr. Verrelst vervoegde Agilent volgend op Agilent’s acquisitie van Cartagenia, een spin-off van de Katholieke
Universiteit Leuven (België) die gericht was op software-oplossingen voor klinische genetische en moleculaire oncologie, waarvan
Herman Verrelst CEO en stichter was. Daarvoor was Herman Verrelst CEO van Medicim, een bedrijf voor medische beeldvorming
dat werd overgenomen door Nobel Biocare, nu deel van Danaher, alsmede stichter en CEO van DATA4s, een softwarebedrijf voor
financiële diensten dat werd overgenomen door Norkom Technologies, nu deel van BAE Systems.
Luc Gijsens is een zeer ervaren internationale executive met diepgaande kennis in een brede waaier van gebieden in finance en
kapitaalmarkten, vermogensbeheer, en corporate en investment banking, in België en in het buitenland. Hij was gedurende 40
jaar actief bij KBC Groep, een leidende bank & verzekeringsgroep in België en Centraal-Europa in een brede waaier aan
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
109
verantwoordelijkheden. Dhr. Gijsens ging in 2017 op pensioen bij KBC Groep waar hij toen actief was als CEO van de businessunit
Internationale Markten en uitvoerend bestuurder van KBC Bank & Verzekeringen, verantwoordelijk voor de marktactiviteiten van
KBC Groep. Hij was voorzitter van de raad van bestuur van KBC Securities en KBC Asset Management en voorzitter van de raad
van bestuur van de bank- en verzekeringsdochterbedrijven in Ierland, Slovakije, Hongarije en Bulgarije. Daarvoor was Dhr. Gijsens
actief als senior general manager van KBC Bank, verantwoordelijk voor corporate banking in België, West-Europa, Asia Pacific en
de VS.
Ann-Christine Sundell heeft meer dan 30 jaar ervaring in de diagnostiek- en life science sector, waar ze verschillende wereldwijde
senior posities bekleedde. Gedurende 10 jaar was ze voorzitter van de strategische businessunit ‘Genetic Screening’ (diagnostiek)
bij PerkinElmer, een van ’s werelds leidende life science bedrijven. Mevr. Sundell heeft diepgaande strategische en operationele
ervaring in het opbouwen, ontwikkelen en managen van globale groeibedrijven. Ze zetelt in verscheidene raden van bestuur en
comités van raden van bestuur, en heeft een MSc in biochemie van de Åbo Akademi in Turku, Finland.
Christine Kuslich, PhD, is een in-vitrodiagnostiek senior executive en strategisch leider met een bijzondere focus op het
verbeteren van klinische diagnostiek, het ontwikkelen van nieuwe tests en medische apparatuur, en executive leiderschap op het
vlak van quality. Als een gepassioneerde uitvinder met meer dan 40 aangevraagde en toegekende octrooien, heeft Dr. Kuslich
een bewezen track-record in het identificeren en ontwikkelen van nieuwe technologieën met het grootste marktpotentieel, met
bijzondere aandacht voor de oncologische diagnostiek en therapeutiek. Dr. Kuslich bekleedde verschillende functies als chief
scientific officer die baanbrekende diagnostica ontwikkelde bij bedrijven zoals Hologic, GE Healthcare en Caris Life Sciences. Haar
expertisegebieden omvatten de ontwikkeling en commercialisering van medische hulpmiddelen, companion diagnostica,
moleculaire profilering in oncologie en circulerende tumordetectie- en sequencingtechnologieën. Dr. Kuslich heeft een Ph.D.
diploma in de genetica van de Universiteit van Hawaï John A. Burns School of Medicine en een B.S. diploma in de microbiologie
van de Arizona State University.
Dhr. Bryan Dechairo is de chief executive officer van Sherlock Biosciences, en zetelt ook in diens raad van bestuur. Hij heeft meer
dan 25 jaar ervaring met het ontwikkelen en commercialiseren van omzetgenererende klinische innovaties die het leven van
patiënten verbeteren. Vooraleer hij Sherlock Biosciences vervoegde, was dhr. Dechairo executive vice president van klinische
ontwikkeling bij Myriad Genetics, waar hij toezicht hield op de ontwikkelingsportfolio en bedrijfskritische bewijsdata leverde voor
op waarde gebaseerde terugbetaling en marktacceptatie van commerciële en nieuwe diagnostische producten in zes
bedrijfseenheden wereldwijd. Voordat hij Myriad Genetics vervoegde, was hij chief medical officer, chief scientific officer en
senior vice president van onderzoek en ontwikkeling bij Assurex Health, dat in 2016 door Myriad werd overgenomen. Tijdens zijn
uitgebreide carrière bekleedde dhr. Dechairo functies met toenemende verantwoordelijkheid bij Medco, Pfizer, Oxagen, Sequana
en Roche, waar hij een bewezen staat van dienst heeft opgebouwd in het financieren en opschalen van bedrijven van door
durfkapitaal gesteunde start-ups tot winstgevende Fortune 50-beursgenoteerde bedrijven. Hij is ook auteur van meer dan 50
academische en op onderzoek gebaseerde publicaties, en behaalde een Ph.D. in Common Complex Human Genetics van het
Institute of Child Health aan de University College London en een B.A. in Integratieve Biologie van de University of California,
Berkeley.
Het professioneel adres van elk van de bestuurders in het kader van hun mandaat is Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen,
België.
Procedure voor de benoeming van bestuurders
De bestuurders worden benoemd voor een periode van maximaal vier jaar door de algemene aandeelhoudersvergadering. Zij
kunnen worden herbenoemd voor een nieuwe termijn. Wanneer een rechtspersoon wordt benoemd tot bestuurder moet deze
een vaste vertegenwoordiger benoemen die belast wordt met de uitvoering van de opdracht in naam en voor rekening van de
rechtspersoon-bestuurder. Deze vaste vertegenwoordiger moet een natuurlijke persoon zijn. Wanneer de post van een
bestuurder vrijkomt, kunnen de overblijvende bestuurders een opvolger benoemen die tijdelijk deze positie invult tot de
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
110
eerstvolgende algemene aandeelhoudersvergadering. De algemene aandeelhoudersvergadering kan in principe de bestuurders
te allen tijde ontslaan.
Wijzigingen in de samenstelling van de raad van bestuur
De gewone algemene aandeelhoudersvergadering gehouden op 13 mei 2022 heeft Ann-Christine Sundell, Christine Kuslich, en
Luc Gijsens BV, vast vertegenwoordigd door Luc Gijsens, herbenoemd als onafhankelijke bestuurders, en heeft Roald Borré
herbenoemd als niet-uitvoerende bestuurder, voor een termijn van twee jaren, tot en met het afsluiten van de gewone algemene
aandeelhoudersvergadering te houden in 2024 die zal hebben besloten over de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31
december 2023. De algemene vergadering bevestigde eveneens de benoeming van South Bay Ventures (SBV) BV, vast
vertegenwoordigd door Herman Verrelst, als uitvoerende bestuurder voor een termijn van drie jaren, tot en met het afsluiten
van de gewone algemene aandeelhoudersvergadering te houden in 2025 die zal hebben besloten over de jaarrekening voor het
boekjaar afgesloten op 31 december 2024.
Diversiteit
De raad van bestuur moet zijn samengesteld op een wijze die in overeenstemming is met de principes van diversiteit die van
toepassing zijn op beursgenoteerde vennootschappen. Bovendien wil de raad van bestuur zodanig zijn samengesteld dat hij in
alle relevante wezenlijke aspecten het succes ondersteunt van Biocartis als een commercieel actief innovatief bedrijf in de
moleculaire diagnostiek dat internationaal actief is. De raad van bestuur heeft vier belangrijke diversiteitscriteria geïdentificeerd:
functionele achtergrond en expertise, geslacht, leeftijd en nationaliteit/internationale ervaring. De raad van bestuur zal deze
criteria zo vaak als nodig opnieuw beoordelen.
Naam
Functionele achtergrond en expertise
Geslacht
Leeftijd
Nationaliteit
Christian Reinaudo
• E-health & oplossingen voor digitale
beeldvorming
• Management van bedrijven
• Internationale bedrijfsvoering
Man
68
Frankrijk
Herman Verrelst
(1)
• Moleculaire diagnostiek
• Software-oplossingen
• Ondernemerschap
Man
49
België
Luc Gijsens
(2)
• Finance
• Kapitaalmarkten
• Corporate & investment banking
Man
69
België
Ann-Christine Sundell
• Life sciences
• Diagnostica
• Strategie en operationele zaken
Vrouw
58
Finland
Christine Kuslich
• Moleculaire diagnostiek
• Oncologie & infectieziekten
• Strategie & investeringen
Vrouw
55
Verenigde Staten
Bryan Dechairo
• Business en R&D strategie
• Moleculaire diagnostiek
• Markttoegang en terugbetaling
Man
50
Verenigde Staten
(1) Vaste vertegenwoordiger van South Bay Ventures (SBV) BV; Vaste vertegenwoordiger van Luc Gijsens BV.
De bepalingen van het Belgische vennootschapsrecht vereisten dat ten minste een derde van de bestuurders van een
beursgenoteerde vennootschap van een ander geslacht moet zijn dan de andere bestuurders. Op dit moment heeft de
Vennootschap twee vrouwelijke bestuurders in de raad van bestuur op een totaal van zes bestuurders. De raad van bestuur is
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
111
van mening dat er momenteel voldoende diversiteit is in termen van leeftijd. Het is echter van mening dat het in termen van
'functionele achtergrond en expertise' voordeel zou kunnen halen uit bijkomende profielen met relevante bedrijfservaring en
expertise in andere go-to-market-modellen, partnering- en/of diagnostische servicemodellen, digitalisering en/of AI.
Geslacht
Nationaliteit
Leeftijd
Activiteitenverslag
In 2022 hield de raad van bestuur twaalf vergaderingen. Het aanwezigheidspercentage (d.w.z. het bijwonen van
bestuursvergaderingen in persoon of door middel van een schriftelijke volmacht aan een mede-bestuurder) voor de bestuurders
in functie op 31 december 2022 was 100%, behalve voor Roald Borré die zich liet verontschuldigen voor één bestuursvergadering
(ziekte).
Tijdens de vergaderingen van de raad van bestuur werden onder meer de financieringsstrategie en de alomvattende
herkapitalisatietransacties van Biocartis die op 1 september 2022 werden aangekondigd besproken. De raad evalueerde
eveneens de strategie van Biocartis, zijn operationele activiteiten, commerciële prestaties en de interne en partnergerelateerde
menu ontwikkeling. De raad besprak business development en strategische opportuniteiten en de status van lopende
samenwerkingen, alsook regelmatige updates omtrent het quality plan en de strategie omtrent manufacturing. De raad van
bestuur besprak verder ook diverse aangelegenheden inzake corporate governance en benoeming en remuneratie, zoals de
evaluatie van de raad van bestuur, de vastlegging van de doelen en objectieven van de Vennootschap en de remuneratie van het
uitvoerend management, alsook het voorstel aan de algemene aandeelhoudersvergadering tot herbenoeming van bepaalde
bestuurders. Daarnaast besprak de raad van bestuur de regelmatige updates van de financiële prestaties en het budget voor het
boekjaar 2023 en het lange termijn financieel plan van de Vennootschap. De raad van bestuur besprak ook de jaarlijkse en
halfjaarlijkse financiële overzichten en verslagen en de Q1 en Q3 business updates en alle daarmee verband houdende
communicatie, en keurde deze goed.
Andere bestuursmandaten
Naast hun mandaat bij Biocartis bekleedden de leden van de raad van bestuur van de Vennootschap volgende bestuursmandaten
(rechtstreeks of via een managementvennootschap) op 31 december 2022:
Christian Reinaudo
• Agfa Gevaert NV
• Domo Chemicals Holding NV
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
112
Herman Verrelst
• South Bay Ventures (SBV) BV
• Opdorp Finance BV
(1)
• Heran Partners BV
• Icometrix NV
(2)
• Medvia VZW
Luc Gijsens
• Luc Gijsens BV
• Arvesta BV
• PMV NV
• KMDA VZW
• KMDA NV
• Global Rental Properties NV
Ann-Christine Sundell
• Raisio Oyj
• Medix Biochemica Group Oy
• Revenio Oyj
• Actim Oy
• Acmer Ab Oy
• ÅU Media Ab
• SynthticMR AB
Christine Kuslich
NvT
Bryan Dechairo
• Sherlock Biosciences Inc
(1) Als vertegenwoordiger van SBV NV, (2) Als vertegenwoordiger van Heran Partners BV.
Belangenconflicten
Bestuurders worden geacht hun persoonlijke en zakelijke activiteiten zo te regelen dat ze belangenconflicten met de
Vennootschap vermijden. Elke bestuurder met een belang van vermogensrechtelijke aard dat strijdig is met het belang van de
Vennootschap naar aanleiding van een beslissing of een verrichting die tot de bevoegdheid behoort van de raad van bestuur
moet dit, overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen, melden aan zowel de
medebestuurders als aan de commissaris, en mag niet deelnemen aan de beraadslagingen of de stemming over deze
aangelegenheid.
De procedure inzake belangenconflicten overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen
werd in 2022 één keer toegepast, tijdens de vergadering van de raad van bestuur die werd gehouden op 22 februari 2022. Het
uittreksel uit de notulen van deze vergadering is als volgt:
“In navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité besprak en beraadslaagde de Raad van Bestuur
over de doelstellingen voor de CEO met betrekking tot prestatiejaar 2021 (bestaande voor 50% uit de doelstellingen over één jaar
zoals gedefinieerd in het begin van 2021, voor 25% uit de doelstellingen over twee jaar in de vorm van phantom stock en voor
25% uit de doelstellingen over drie jaar zoals gedefinieerd in 2019), en beoordeelde hij de mate waarin deze doelstellingen werden
bereikt. De Raad van Bestuur was van mening dat in totaal 63,9% van de doelstellingen over één jaar werden behaald (wat
overeenstemt met een uitbetaling van 59.906 EUR), en dat 38% van de doelstellingen over drie jaren werd behaald (wat
overeenstemt met een uitbetaling van 17.813 EUR). De raad van bestuur besliste verder dat de doelstellingen over twee jaren in
de vorm van phantom stock resulteerde in een uitbetaling van 42.337 EUR.
Vervolgens, en in navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité, besprak de Raad de KPIs met
betrekking tot de definitieve verwerving van maximaal 167.500 op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten onder het
inschrijvingsrechtenplan 2017 voor de CEO voor het prestatiejaar 2021. De Raad was van mening dat 63,9% van de KPIs werd
behaald. Daarom besliste de Raad, na bespreking, om goed te keuren dat 107.033 op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten
onder het inschrijvingsrechtenplan 2017 met betrekking tot het prestatiejaar 2021 definitief zijn verworven.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
113
In navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité besprak en beraadslaagde de Raad van Bestuur
over de variabele remuneratie voor de CEO voor prestatiejaar 2022. Voor de doelstellingen op 1 jaar (voor 2022) is het voorstel
om de volgende categorieën KPIs te gebruiken, telkens bestaande uit de specifieke KPIs zoals voorgesteld door het Remuneratie-
en Benoemingscomité:
▪ ‘Realiseren van sterke financiële prestaties’ als KPI categorie (bestaande uit KPIs met betrekking tot de groei van
productomzet, verbetering van de bruto winstmarge op productverkopen en het beperken van de operationele cash
burn) met een totaal gewicht van 40% (10%-10%-20%).
▪ Voor groei van productomzet dient minimaal 85% te worden gerealiseerd. In het geval van het behalen van
deze KPI van 85%, zal 85% van het percentage van de variabele remuneratie betaalbaar zijn, terwijl elk
incrementeel prestatiepercentage resulteert in 1% extra te betalen, met dien verstande dat het maximale te
betalen bedrag gelijk zal zijn aan 125%. In het geval van een prestatie van minder dan 85% van deze KPI, zal
geen variabele remuneratie waarop deze KPI betrekking heeft betaalbaar zijn.
▪ Voor verbetering van bruto winstmarge op productverkopen dient minimaal 73% te worden gerealiseerd. In
het geval van het behalen van deze KPI van 73%, zal 73% van het percentage van de variabele remuneratie
betaalbaar zijn, terwijl elk incrementeel prestatiepercentage resulteert in 1% extra te betalen, met dien
verstande dat het maximale te betalen bedrag gelijk zal zijn aan 125%. In het geval van een prestatie van
minder dan 73% van deze KPI, zal geen variabele remuneratie waarop deze KPI betrekking heeft betaalbaar
zijn.
▪ Voor het beperken van de operationele cash burn dient minimaal 122% van de doelstelling te worden behaald
(rekening houdende met het feit dat de doelstelling omtrent de operationele cash burn een negatief bedrag
is). In het geval de operationele cash burn 122% bedraagt van het vooropgestelde bedrag, zal 100% van het
percentage van de variabele remuneratie betaalbaar zijn, waarbij telkens 1% extra betaalbaar is voor elke 1%
dat de operationele cash burn lager is dan 122% van het vooropgestelde bedrag. Het maximale te betalen
bedrag zal gelijk zijn aan 147% van de target variable remuneratie met betrekking tot deze KPI, met name
indien de operationele cash burn 75% bedraagt van de vooropgestelde operationele cash burn.
▪ ‘Behalen van commercieel succes’ als KPI categorie (bestaande uit KPIs met betrekking tot de groei van het
commerciële cartridgevolume, alsook met betrekking tot het genereren van een positieve financiële contributie aan
de operationele burn rate vanuit de partner business) met een totaal gewicht van 20%. Voor de KPI met betrekking
tot de groei van het commerciële cartridgevolume dient minimaal 90% te worden gerealiseerd. In het geval van het
behalen van deze KPI van 90%, zal 90% van het percentage van de variabele remuneratie betaalbaar zijn, terwijl elk
incrementeel prestatiepercentage resulteert in 1% extra te betalen, met dien verstande dat in het geval van een
realisatie van meer dan 100% elk bijkomend percentage van realisatie zal resulteren in 10% extra die betaalbaar zal
zijn, en met dien verstande dat het maximale te betalen bedrag gelijk zal zijn aan 200%. In het geval van een prestatie
van minder dan 90% van deze KPI, is geen variabele remuneratie waarop deze KPI betrekking heeft betaalbaar.
▪ ‘Uitvoering en oplevering van projecten ter ondersteuning van financiële en commerciële groei, de uitbreiding van de
business en klantentevredenheid’ als KPI categorie met een totaal gewicht van 12,5%. De variabele remuneratie die
betaalbaar is met betrekking tot projectgerelateerde KPIs kan tussen 0% en 150% bedragen afhankelijk van de (timing
van) oplevering van de projecten.
▪ ‘De ontwikkeling en het exploiteren van een zeer goed presterende productie- en leveringscapaciteit’ als KPI categorie
met een totaal gewicht van 12,5%.
▪ ‘Progressie van organisatorische capaciteiten’ als KPI categorie met een totaal gewicht van 15%.
De Raad van Bestuur achtte het voorgestelde variabele remuneratiemechanisme en de KPIs die zullen worden gebruikt om de
variabele remuneratie voor de CEO te meten en te bepalen volledig in overeenstemming met de belangen van de Vennootschap.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
114
Daarom besloot de Raad van Bestuur na bespreking om het variabele remuneratiemechanisme voor de CEO goed te keuren zoals
besproken.”
Meer informatie over de remuneratie van Herman Verrelst in 2022 is te vinden in het Remuneratieverslag hieronder.
De procedure overeenkomstig artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen werd niet toegepast in 2022.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
115
4.3. Comités van de raad van bestuur
De raad van bestuur heeft twee comités opgericht: een auditcomité en een remuneratie- en benoemingscomité. Het intern
reglement van deze comités van de raad van bestuur wordt uiteengezet in het corporate governance charter van de
Vennootschap.
Auditcomité
Samenstelling
Overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht bestaat het auditcomité uitsluitend uit niet-uitvoerende bestuurders, moet
ten minste één lid van het auditcomité een onafhankelijke bestuurder zijn, moeten de leden van het auditcomité beschikken over
een collectieve deskundigheid op het gebied van de activiteiten van de Vennootschap en moet ten minste één lid van het
auditcomité over de nodige deskundigheid op het gebied van boekhouding en audit beschikken. De volgende drie bestuurders
ware lid van het auditcomité: Luc Gijsens BV, vast vertegenwoordigd door Luc Gijsens (voorzitter), Christian Reinaudo en Bryan
Dechairo (die Roald Borré verving met ingang van 21 februari 2023). De leden van het auditcomité hebben adequate expertise
in financiële zaken om hun functies te vervullen en hebben een collectieve deskundigheid op het gebied van de activiteiten van
de Vennootschap. De leden van het auditcomité zijn deskundig op het gebied van boekhouding en audit, zoals wordt aangetoond
door hun vroegere en huidige functies.
Activiteitenverslag
In 2022 hield het auditcomité zes vergaderingen die werden bijgewoond door alle leden, behalve voor Roald Borré die zich liet
verontschuldigen voor één vergadering (ziekte). Tijdens de vergaderingen beoordeelde en besprak het auditcomité onder meer
het proces voor financiële verslaggeving, de processen voor interne controle en het privacy program management. Het
auditcomité beoordeelde de verklaringen inzake interne controle en risicobeheer in het jaarverslag 2021. Het besprak ook de
samenwerking met de externe commissaris van de Vennootschap, Deloitte Bedrijfsrevisoren BV, vertegenwoordigd door Nico
Houthaeve. Het auditcomité keurde bepaalde niet-controlediensten goed die door de commissaris verleend werden, onder meer
met betrekking tot de alomvattende herkapitalisatietransacties die werden aangekondigd op 1 september 2022. De commissaris
was aanwezig op de vergaderingen van het auditcomité waar de jaar- en halfjaarresultaten en -verslagen werden besproken. De
commissaris presenteerde ook het auditplan 2022 tijdens de laatste vergadering van het auditcomité die werd gehouden in 2022.
Het auditcomité rapporteerde systematisch aan de raad van bestuur en verzekerde zich waar nodig van de medewerking van het
uitvoerend management en van de finance afdeling van de Vennootschap.
Remuneratie en benoemingscomité
Samenstelling
Overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht bestaat het remuneratie- en benoemingscomité alleen uit niet-uitvoerende
bestuurders, waarvan de meerderheid onafhankelijke bestuurders moeten zijn. Het comité beschikt over de vereiste expertise
op het vlak van remuneratiebeleid. Het remuneratie- en benoemingscomité bestaat uit drie bestuurders: Christian Reinaudo
(voorzitter), Ann-Christine Sundell en Christine Kuslich. Alle leden van het remuneratie- en benoemingscomité zijn onafhankelijke
bestuurders. De chief executive officer neemt in een adviserende rol deel aan de vergaderingen van het remuneratie- en
benoemingscomité telkens wanneer de remuneratie van een ander lid van het uitvoerend management wordt besproken.
Activiteitenverslag
In 2022 hield het remuneratie- en benoemingscomité vijf vergaderingen die werden bijgewoond door alle leden, wat resulteerde
in een 100% aanwezigheid voor de vergaderingen van het remuneratie- en benoemingscomité. Het remuneratie- en
benoemingscomité beraadslaagde over de samenstelling van de raad van bestuur en het uitvoerend management, leidde de
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
116
zoektocht met betrekking tot belangrijke open posities binnen het senior management, besprak de samenstelling van de raad
van bestuur, besprak het bereiken van de bedrijfsdoelstellingen voor 2021 en de bijbehorende variabele remuneratie van het
uitvoerend management en keurde deze goed, en bepaalde de bedrijfsdoelstellingen voor 2022 (waarvan de vooruitgang tijdens
het jaar door het comité werd opgevolgd). Het comité besprak de HR- en operationele strategie van de Vennootschap, alsook
successieplanning, wellbeing en gezondheid en veiligheid op het werk. Bovendien assisteerde het comité inzake de evaluatie van
de raad van bestuur, en beoordeelde en besprak het remuneratiebeleid en de individuele remuneratie van de leden van de raad
van bestuur, de comités van de raad van bestuur en het uitvoerend management. Het comité keurde het remuneratierapport
goed dat is opgenomen in het jaarverslag 2021. Het remuneratie- en benoemingscomité rapporteerde systematisch aan de raad
van bestuur en verzekerde zich waar nodig van de samenwerking met het uitvoerend management en de HR-afdeling van de
Vennootschap.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
117
4.4. Uitvoerend management
Samenstelling
Het uitvoerend management van Biocartis is samengesteld uit de CEO, CFO en COO.
(1) Vaste vertegenwoordiger van South Bay Ventures (SBV) BV; (2) Vaste vertegenwoordiger van Marcofin BV; (3) Vaste vertegenwoordiger van Scmiles BV.
Herman Verrelst is de chief executive officer (CEO) van de Vennootschap. Zijn biografie is te vinden onder ‘Raad van Bestuur’.
Jean-Marc Roelandt is een senior executive met een gevestigde track record van meer dan 25 jaar als Chief Financial Officer in
wereldwijd actieve beursgenoteerde bedrijven. Met een focus op fusies en overnames, kapitaalmarkttransacties en de
implementatie van adequate infrastructuren voor financieel beheer in dynamische en snelgroeiende bedrijven, bouwde hij een
solide expertise op in verschillende industrieën. Vóór Biocartis was hij Chief Financial Officer van MDxHealth, een multinationaal
bedrijf in de gezondheidszorg dat bruikbare genomische informatie verstrekt om de diagnose en behandeling van kanker te
personaliseren. Dhr. Roelandt behaalde een masterdiploma in toegepaste economie aan de Univzrsiteit Gent (België).
Piet Houwen is de chief operating officer (COO). Hij heeft meer dan 29 jaar ervaring in verschillende operationele en algemene
managementfuncties. Piet Houwen heeft een sterke staat van dienst in productie, procestechniek, project- en people
management. Dhr. Houwen heeft ruime operationele ervaring opgedaan in dynamische internationale omgevingen, waaronder
fast moving consumer goods, voedingsindustie, biofarmaceutica en consultancy. Voordat hij Biocartis vervoegde, was Piet
Houwen Chief Operations Officer bij Ablynx en daarvoor vervulde hij wereldwijde functies voor Sanofi/Genzyme en Janssen
Pharmaceutica (onderdeel van de Johnson & Johnson-familie van bedrijven) waar hij actief was in de farmaceutische productie
van grote en kleine moleculen, stentcoating en medische hulpmiddelen. Piet Houwen behaalde een masterdiploma in Mechanical
Engineering aan de Technische Universiteit Delft (Nederland).
Het professioneel adres van elk van de leden van het uitvoerend management in het kader van hun mandaat is Generaal de
Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, België.
Diversiteit
Eind 2022 bestond het uitvoerend management uit de CEO, CFO en COO. De raad van bestuur waardeert diversiteit als een
essentiële zakelijke drijfveer en focust bij het samenstellen van het uitvoerend management op een gevarieerde set van skills en
inclusief leiderschap doorheen de Vennootschap. Er waren in dit verband geen wijzigingen in 2022 ten opzichte van 2021. Het
uitvoerend management is omringd door een senior en middle management team met diverse achtergronden en ervaringen.
Meer informatie hierover is te vinden onder Deel 3, Duurzaamheid, sectie 3.4.
Naam
Leeftijd
Functie
Herman Verrelst
(1)
49
Chief executive officer (CEO)
Jean-Marc Roelandt
(2)
58
Chief financial officer (CFO)
Piet Houwen
(3)
55
Chief operating officer (COO)
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
118
4.5. Remuneratieverslag
Inleiding
Dit remuneratieverslag geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van de remuneratie van de bestuurders en leden van
het uitvoerend management van Biocartis in 2022. Na een duidelijke positieve stemming door de aandeelhouders van Biocartis
over het remuneratieverslag van 2021 en het remuneratiebeleid van Biocartis, zijn de wijzigingen in de remuneratie van de
bestuurders en leden van het uitvoerend management in 2022 ten opzichte van 2021 tot een minimum beperkt. Dit
remuneratieverslag moet samen gelezen worden met het remuneratiebeleid van Biocartis dat kan worden teruggevonden op
haar website, alsook met de prestaties van Biocartis in 2022 zoals in detail uiteengezet in dit jaarverslag. Er waren in 2022 geen
afwijkingen van het remuneratiebeleid.
De remuneratie van de bestuurders en leden van het uitvoerend management, en in het bijzonder de doelstellingen en
objectieven van de leden van het uitvoerend management die werden vastgelegd om hun variabele remuneratie te evalueren,
zoals hieronder in meer detail uiteengezet, werden vastgelegd om bij te dragen tot de langetermijnprestaties van de
Vennootschap aangezien deze de nadruk leggen op de belangrijkste maatstaven om dergelijke langetermijnprestaties te
bereiken.
Remuneratie van de bestuurders
Principes
De remuneratie van de niet-uitvoerende bestuurders bestaat uit een vaste remuneratie en een aanwezigheidsvergoeding. Het
bedrag van dergelijke remuneratie werd bepaald door de gewone algemene aandeelhoudersvergadering. De CEO, die ook
bestuurder is van de Vennootschap, wordt alleen vergoed voor zijn mandaat binnen het uitvoerend management en niet voor
zijn bestuurdersmandaat.
Jaarlijkse vaste remuneratie:
▪ Voorzitter van de raad van bestuur: EUR 36.000
▪ Voorzitter van het auditcomité: EUR 18.000
▪ Voorzitter van het remuneratie- en benoemingscomité: EUR 14.000
▪ Andere niet-uitvoerende bestuurders: EUR 12.000
Aanwezigheidsvergoedingen:
Naast de hierboven vermelde jaarlijkse vaste remuneratie ontvangt elke niet-uitvoerende bestuurder een
aanwezigheidsvergoeding van EUR 3.000 per reguliere vergadering van de raad van bestuur of EUR 1.500 per ad hoc vergadering
met een meer beperkte agenda (te verhogen met, indien van toepassing, een vergoeding voor reistijd van EUR 1.500 voor Ann-
Christine Sundell en EUR 2.500 voor Christine Kuslich per vergadering van de raad van bestuur die in persoon wordt bijgewoond),
EUR 1.000 per vergadering van het auditcomité die wordt bijgewoond door de bestuurder die lid is van dat comité, en EUR 500
per vergadering van het remuneratie- en benoemingscomité bijgewoond door de bestuurder die lid is van dat comité.
Geen op aandelen gebaseerde vergoedingen:
Vanaf 1 januari 2020 kent de Vennootschap geen inschrijvingsrechten meer toe aan niet-uitvoerende bestuurders. Sommige
bestuurders houden echter wel inschrijvingsrechten (voorheen warrants genoemd) die aan hen zijn toegekend onder het 2018
Plan (zie hieronder).
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
119
De raad van bestuur heeft op aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomité beslist om af te wijken van bepaling 7.6
van de Corporate Governance Code 2020, die bepaalt dat aandelen van de Vennootschap moeten worden toegekend aan niet-
uitvoerende bestuurders als onderdeel van hun remuneratie. De reden voor deze afwijking is dat de Vennootschap momenteel
geen eigen aandelen bezit en momenteel wettelijk niet in staat is om eigen aandelen te verwerven.
De Vennootschap betaalt ook de redelijke onkosten (waaronder de reiskosten) terug die de bestuurders maken in de uitoefening
van hun mandaat.
Remuneratie van de leden van de raad van bestuur in 2022
Op basis van wat hierboven werd uiteengezet, was de remuneratie van de bestuurders voor het uitoefenen van hun mandaat in
2022 als volgt(1):
Naam van
bestuurder
Vaste remuneratie
Variabele
remuneratie
Uitzon-
derlijke
items
Pensioen-
kost
Totale
remu-
neratie
Verhouding
vaste en
variabele
remunerati
e
Vaste
vergoeding
(2)
Aanwezigheids-
vergoeding (3)
Bijkomende
voordelen
Eén jaar
variabel
Meer
jaren
variabel
Christian
Reinaudo
50.000
34.000
0
0
0
0
0
84.000
Vast: 100%
Variabel:
0%
Luc Gijsens BV,
vert. door Luc
Gijsens
18.000
31.500
0
0
0
0
0
49.500
Vast: 100%
Variabel:
0%
Ann-Christine
Sundell
12.000
35.500
0
0
0
0
0
47.500
Vast: 100%
Variabel:
0%
Christine Kuslich
12.000
35.500
0
0
0
0
0
47.500
Vast: 100%
Variabel:
0%
Roald Borré
(4)
12.000
30.500
0
0
0
0
0
42.500
Vast: 100%
Variabel:
0%
(1)- Vermelde bedragen zijn bruto bedragen in Euro.
(2) Bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de jaarlijkse vaste remuneratie van de bestuurders.
(3) Bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de aanwezigheidsvergoedingen van de leden van de raad en zijn comités.
(4) De heer Borré deed afstand van zijn remuneratie als bestuurder en lid van het auditcomité van de Vennootschap en gaf aan dat deze bedragen aan goede doelen moeten worden betaald. Dhr. Borré nam ontslag als bestuurder
met ingang van 21 februari 2023, en werd met ingang van die datum vervangen door dhr. Dechairo.
De tabel hieronder geeft een overzicht van het aantal inschrijvingsrechten (voorheen warrants genoemd) van de bestuurders op
31 december 2022:
Naam van
Bestuurde
r
Belangrijkste bepalingen van inschrijvingsrechtenplannen
Informatie m.b.t. financieel jaar waarover wordt gerapporteerd
Openingsbalans
In de loop van het jaar (2)
Eindbalans
Iden-
tificatie
van plan
Datum
van
aanbod
Datum van
verwerving
(vesting)
(1)
Einde van
retentie-
periode
Uitoefen-
periode
Uitoefen-
prijs
Aangehouden
rechten
(waarvan vested)
Aan-
geboden
rechten
Verworve
n rechten
(vested)
Aangehoude
n rechten
(waarvan
vested)
Christian
Reinaudo
2018
Plan
10/09/2
018
1/3de in elk van
2019, 2020 en
2021
NvT
1/1/2022 -
9/9/2025
EUR 11,93
15.000 (15.000)
0
0
15.000
(15.000)
Luc
Gijsens
BV, vert.
door Luc
Gijsens
2018
Plan
10/09/2
018
1/2de in elk van
2019 en 2020
NvT
1/1/2022 -
9/9/2025
EUR 11,93
10.000
(10.000)
0
0
10.000
(10.000)
Ann-
Christine
Sundell
2018
Plan
10/09/2
018
1/2de in elk van
2019 en 2020
NvT
1/1/2022 -
9/9/2025
EUR 11,93
10.000
(10.000)
0
0
10.000
(10.000)
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
120
Christine
Kuslich
NvT
NvT
NvT
NvT
NvT
NvT
0
0
0
0
Roald
Borré
NvT
NvT
NvT
NvT
NvT
NvT
0
0
0
0
Noten:
(1) Overeenkomstig het 2018 Plan zullen de inschrijvingsrechten van de bestuurders definitief verworven worden in X gelijke delen op elke verjaardag van de datum van zijn of haar benoeming als bestuurder van de Vennootschap,
waarbij X gelijk zal zijn aan de duur van zijn of haar bestuursmandaat uitgedrukt in jaren.
(2) Gedurende 2022 werden geen inschrijvingsrechten uitgeoefend en werden geen inschrijvingsrechten nietig om enige reden.
Remuneratie van de leden van het uitvoerend management
Principes
De remuneratie van de leden van het uitvoerend management bestaat uit de volgende remuneratiebestanddelen:
▪ Jaarlijkse vaste cash remuneratie
▪ Niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn (cash bonus)
▪ Uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn (sinds 2020 in de vorm van phantom stock)
▪ Variabele remuneratie op lange termijn (inschrijvingsrechten)
▪ Bepaalde andere componenten
Het remuneratiebeleid van de Vennootschap voorziet dat de leden van het uitvoerend management vanaf 31 december 2024
een aantal aandelen van de Venootschap dienen aan te houden dat overeenstemt met minstens één jaar vaste remuneratie voor
de CEO, en minstens 50% van één jaar vaste remuneratie voor de CFO en COO. De waarde van de aandelen die worden
aangehouden wordt berekend op basis van de gemiddelde slotkoers van het aandeel van de Vennootschap op Euronext Brussels
gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan 31 december van het voorgaande kalenderjaar (m.n., 2022). Dhr. Verrelst
hield per 31 december 2022 100.000 aandelen in de Vennootschap, met een waarde van ongeveer 57.000 euro.
Remuneratie van de leden van het uitvoerend management in 2022
Totale remuneratie: Voor 2022 is de totale remuneratie van de leden van het uitvoerend management als volgt:(1)
Naam van
executive
Vaste remuneratie
Variabele remuneratie
Uitzon-
derlijke
items
Pensioen-
kost
Totale
remuneratie
Verhouding
vaste en
variabele
remuneratie
Basisver-
goeding
Andere
vergoe-
dingen
Bijkomende
voordelen
Eén jaar
variabel (2)
Meer jaren
variabel (3)
SBV BV, vert.
door Herman
Verrelst (CEO)
375.000
0
0
61.781
0
0
0
436.781
Vast: 85,9%
Variabel:
14,1%
Andere
executives (CFO
en COO)
678.775
0
0
124.904
0
0
0
803.679
Vast: 84,5%
Variabel:
15,5%
Noten:
(1)Vermelde bedragen zijn bruto bedragen in Euro.
(2)Bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn (cash bonus).
(3)De bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de uitgestelde variabele bezoldiging op korte termijn. De uitgestelde variabele remuneratie van het uitvoerende management is gestructureerd in de vorm van phantom
stock in het kader van het phantom stock plan dat in 2020 werd gecreëerd. Er is geen rekening gehouden met de waarde van eventuele inschrijvingsrechten die in 2022 definitief verworven zijn geworden. Zie onderstaande tabel
voor meer informatie over de inschrijvingsrechten van het uitvoerend management per 31 december 2022.
De remuneratie van de leden van het uitvoerend management is in lijn met het remuneratiebeleid van de Vennootschap. Door
een evenwichtige mix te creëren tussen vaste en variabele remuneratie enerzijds, en tussen remuneratie op korte termijn en
remuneratie op lange termijn anderzijds, streeft de Vennootschap ernaar om de focus niet alleen te leggen op de operationele
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
121
prestaties op korte termijn, maar ook op de langetermijndoelstelling om duurzame waarde te creëren. De doelstellingen en
objectieven van de leden van het uitvoerend management die werden vastgelegd om hun variabele remuneratie te evalueren
werden vastgelegd om bij te dragen tot de langetermijnprestaties van de Vennootschap aangezien deze de nadruk leggen op de
belangrijkste maatstaven om dergelijke langetermijnprestaties te bereiken.
Niet-uitgestelde en uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn
De variabele remuneratie op korte termijn voor de CEO kan maximaal 50% bedragen van zijn jaarlijkse vaste remuneratie van het
jaar waarvoor de variabele remuneratie wordt toegekend. De variabele remuneratie op korte termijn voor de andere leden van
het uitvoerend management kan maximaal 30% bedragen van hun respectievelijke jaarlijkse vaste remuneratie van het jaar
waarvoor de variabele remuneratie wordt toegekend.
In overeenstemming met de toepasselijke wetgeving is 50% van de variabele remuneratie op korte termijn van de leden van het
uitvoerend management gekoppeld aan prestatiecriteria gemeten over één prestatiejaar. Deze niet-uitgestelde variabele
remuneratie op korte termijn wordt betaald in cash. Voor de resterende 50% van de variabele remuneratie op korte termijn, is
25% is gekoppeld aan prestatiecriteria gemeten over twee prestatiejaren en de andere 25% aan prestatiecriteria gemeten over
drie prestatiejaren. Er dient te worden opgemerkt dat de Vennootschap in de loop van 2020 besliste om de uitgestelde variabele
remuneratie op korte termijn voor de leden van het uitvoerend management te structureren door middel van een toekenning
van phantom stock. Zie het remuneratiebeleid van de Vennootschap voor meer informatie over het phantom stock mechanisme.
De tabel hieronder geeft een overzicht van de totale niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn voor prestatiejaar
2022
(1)
.
Naam van executive
Beschrijving
prestatiecriteria
Relatief gewicht
prestatiecriteria
Informatie prestatiedoelen
Gemeten
(gewogen)
prestatie en totale
remuneratie
Minimale
prestatiedrempel
Maximale prestatie
SBV BV, vert. door
Herman Verrelst
(CEO)
Financiële prestaties
(bestaande uit KPIs met
betrekking tot de groei
van productomzet,
verbetering van de
bruto winstmarge op
productverkopen en het
beperken van de
operationele cash burn)
40%
(respectievelijk 10%-
10%-20%)
Voor groei van
productomzet: 85%
Voor verbetering van
de bruto winstmarge
op productverkopen:
73%
Voor het beperken
van de operationele
cash burn (rekening
houdende dat dit een
negatief cijfer is):
122%
Voor groei van
productomzet en
verbetering van de
bruto winstmarge op
productverkopen: 125%
Voor het beperken van
de operationele cash
burn (rekening
houdende dat dit een
negatief cijfer is): 147%
(m.n., indien dit bedrag
75% bedraagt van de
vooropgestelde
operationele cash burn)
28,1%
Commercieel succes
(bestaande uit KPIs met
betrekking tot de groei
van het commerciële
cartridgevolume, alsook
met betrekking tot het
genereren van een
positieve financiële
contributie aan de
operationele burn rate
vanuit de partner
business)
20%
Voor groei van het
commerciële
cartridgevolume:
90%
Voor positieve
financiële contributie
aan de operationele
burn rate vanuit de
partner business:
NvT
Voor groei van het
commerciële
cartridgevolume: 200%
Voor positieve
financiële contributie
aan de operationele
burn rate vanuit de
partner business:
NvT
0%
Uitvoering en
oplevering van
projecten ter
ondersteuning van
financiële en
12,5%
NvT
150%
11,3%
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
122
commerciële groei, de
uitbreiding van de
business en
klantentevredenheid
Ontwikkeling en
exploitering van een
zeer goed presterende
productiecapaciteit
12,5%
NvT
100%
13,7%
Progressie van
organisatorische
capaciteiten
15%
NvT
100%
12,8%
Totale gewogen
prestatie: 65,9%,
wat overeen komt
met EUR 61.781
Andere executives
(CFO en COO)
De bedrijfssdoelstellingen zijn goed voor 80% van de niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte
termijn van deze executives, waarvoor hetzelfde mechanisme geldt als voor de CEO (zie hoger). De overige
20% van de niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn van deze executives is gekoppeld aan
individuele doelstellingen van de betrokken executives.
EUR 72.929
Noten:
(1) Vermelde bedragen zijn bruto bedragen in Euro.
De tabel hieronder geeft een overzicht van de totale uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn voor 2022
(1)
.
Naam van executive
Beschrijving
prestatiecriteria
Relatief gewicht
prestatiecriteria
Informatie prestatiedoelen
Gemeten prestatie
en totale
remuneratie
Minimale
prestatiedrempel
Maximale prestatie
SBV, vert. door
Herman Verrelst
(CEO)
KPIs over 2 jaar
(vastgelegd in 2021) in
de vorm van phantom
stock
NvT
50%
150%
Totale pay-out: 0%,
wat overeenkomt
met EUR 0
KPIs over 3 jaar
(vastgelegd in 2020) in
de vorm van phantom
stock
NvT
50%
150%
Totale pay-out: 0%,
wat overeenkomt
met EUR 0
Totaal gewogen
pay-out: 0%, wat
overeenkomt met
EUR 0
Andere leden van het
uitvoerend
management (CFO en
COO)
KPIs over 2 jaar
(vastgelegd in 2021) in
de vorm van phantom
stock
NvT
50%
150%
Totale pay-out: 0%,
wat overeenkomt
met EUR 0
KPIs over 3 jaar
(vastgelegd in 2020) in
de vorm van phantom
stock
NvT
50%
150%
Totale pay-out: 0%,
wat overeenkomt
met EUR 0
Totale pay-out: 0%,
wat overeenkomt
met EUR 0
(1) Vermelde bedragen zijn bruto bedragen in Euro.
Variabele remuneratie op lange termijn (Inschrijvingsrechten)
De tabel hieronder geeft een overzicht van het aantal inschrijvingsrechten (voorheen warrants genaamd) van de leden
van het uitvoerend management op 31 december 2022:
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
123
Naam van
Executive
Belangrijkste bepalingen van de inschrijvingsrechtenplannen
Informatie m.b.t. financieel jaar waarover wordt
gerapporteerd
Openingsb
alans
In de loop van het jaar
(1)(2)
Eind-
balans
Identificatie
plan
Datum
aanbod
Datum
ver-
werving
(vesting)
Einde
retentie-
periode
Uit-
oefen
periode
Uit-
oefen
prijs
Aan-
gehouden
rechten
(waarvan
vested) (3)
Aange-
boden
rechten
Ver-
worven
rechten
(vested)
Aange-
houden
rechten
(waarvan
vested)
SBV BV, vert.
door
Herman
Verrelst
2017 Plan
11-09-
2017
2018-2021
NvT
1/1/202
1 –
11/9/20
22
EUR
9,92
1.151.898
(1.151.898
)
0
0
0
2020B Plan
30/4/2020
1/1/2024
NvT
1/1/202
4 -
29/4/20
27
EUR
4,18
300,000
(0)
0
0
300.000
(0)
2020B Plan
27/4/2021
1/1/2015
NvT
1/1/202
5 –
26/4/20
28
EUR
4.45
60.000 (0)
0
0
60.000 (0)
Marcofin BV,
vert. door
Jean-Marc
Roelandt
2020B Plan
30/4/2020
1/1/2024
NvT
1/1/202
4 –
29/4/20
27
EUR
4,18
100,000
(0)
0
0
100.000
(0)
2020B Plan
27/4/2021
1/1/2015
NvT
1/1/202
5 –
26/4/20
28
EUR
4.45
30.000 (0)
0
0
30.000 (0)
Scmiles BV,
vert. door
Piet Houwen
2018 Plan
9/5/2019
2020-2023
(4)
NvT
1/1/202
3 -
8/5/202
6
EUR
11,93
65.000
(44.687)
0
16.250
(EUR
38.025)
65.000
(60.937)
2020B Plan
30/4/2020
1/1/2024
NvT
1/1/202
4 –
29/4/20
27
EUR
4,18
50.000 (0)
0
0
50.000 (0)
Noten:
(1) De gebruikte waarderingsmethode is de reële-waardemethode volgens de IFRS 2 richtlijnen (Black & Scholes) op de relevante aanbiedingsdatum van de inschrijvingsrechten. Er zij echter op gewezen dat de uitoefenprijs van
bepaalde inschrijvingsrechten die worden gehouden door de leden van het uitvoerend management hoger is dan de huidige aandelenprijs van de Vennootschap (zie kolom 7 van de tabel).
(2) In 2022 werden geen inschrijvingsrechten uitgeoefend door leden van het uitvoerend management. Alle inschrijvingsrechten in het bezit van de heer Verrelst onder het 2017 plan vervielen en werden nietig.
(3) Het aantal inschrijvingsrechten dat in deze kolom wordt vermeld is gelijk aan het totaal aantal initieel toegekende inschrijvingsrechten min inschrijvingsrechten die reeds werden uitgeoefend of nietig werden voor 1 januari 2022.
(4) Deze inschrijvingsrechten onder het 2018 plan worden definitief verworven als volgt: 25% van de inschrijvingsrechten zal definitief verworven worden op 30 maart van het jaar volgend op het jaar waarin de datum van toekenning
valt, en 6,25% van de inschrijvingsrechten zal definitief verworven worden op het einde van ieder volgend kalenderkwartaal dat daarop volgt.
Jaarlijkse wijzigingen in de remuneratie en prestaties van Biocartis
Onderstaande grafiek toont de evolutie van de prestaties van Biocartis over de laatste vijf jaar, uitgedrukt aan de hand van de
belangrijkste prestatie-indicatoren (KPIs) die in de betrokken periode werden gebruikt voor de bepaling van de variabele
remuneratie van het uitvoerend management.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
124
Opmerkingen:
(1) Brutomarge wordt gedefinieerd als de totale bedrijfsopbrengsten minus de kosten van verkopen.
(2) Productgerelateerde brutomarge wordt gedefinieerd als de productverkoop en inkomsten uit systeemdiensten minus de verkoopkosten.
(3) Cash burn wordt gedefinieerd als de kasstroom uit bedrijfsactiviteiten en investeringsactiviteiten.
(4) De aandelenprijs wordt berekend als het gemiddelde van de aandelenprijs van de Vennootschap in de periode tussen 1 december en 30 december van het relevante jaar (in overeenstemming met de relevante
aandelenprijsberekening in het kader van het ‘phantom stock plan’).
Onderstaande grafiek toont de evolutie van de remuneratie van de bestuurders en de leden van het uitvoerend management en
de evolutie van de gemiddelde remuneratie van de werknemers van Biocartis over de afgelopen vijf jaar.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
125
De gemiddelde remuneratie van de werknemers (voor alle duidelijkheid, exclusief bestuurders en leden van het uitvoerend
management) werd berekend op basis van de totale remuneratie op 31 december van het betrokken jaar voor de werknemers
van Biocartis Group NV, Biocartis NV en Biocartis US Inc. De totale remuneratie van de werknemers omvat een basisremuneratie,
een variabele remuneratie op korte termijn (bonusplan) en voordelen (zoals pensioenplan, bedrijfswagen, vergoeding woon-
werkverkeer, invaliditeitsverzekering en ziektekostenverzekering).
Er dient opgemerkt te worden dat in de afgelopen vijf jaar de samenstelling van het personeelsbestand (bijvoorbeeld relatief
gewicht van het aantal arbeiders versus het aantal bedienden, oprichting van een Amerikaans personeelsbestand) en de
veranderingen in de samenstelling van het uitvoerend management een invloed hebben gehad op de evolutie van de gemiddelde
remuneratie, zoals blijkt uit het bovenstaande. Voor de consistentie van de berekeningen over de jaren heen, werd enkel rekening
gehouden met de leden van het uitvoerend management zoals het uitvoerend management in 2021 was samengesteld (d.w.z.
CEO, CFO en COO), met dien verstande dat de rol van COO pas in april 2019 werd gecreëerd. Inschrijvingsrechten werden bij de
berekeningen buiten beschouwing gelaten. De verhoging van de remuneratie van de bestuurders kan worden uitgelegd door de
beslissing van de gewone algemene aandeelhoudersvergadering van 2021 in het kader van de COVID-19 pandemie om de
aanwezigheidsvergoeding voor de reguliere vergaderingen van de Raad van Bestuur (ongeacht of deze vergaderingen fysiek dan
wel op afstand worden gehouden) op 3.000 EUR vast te leggen, daar waar vóór de beslissing van de algemene
aandeelhoudersvergadering een onderscheid werd gemaakt tussen de aanwezigheidsvergoedingen verschuldigd voor fysieke dan
wel virtuele vergaderingen van de Raad van Bestuur. Bepaalde bestuurders krijgen ook een vergoeding voor hun reistijd, zoals
goedgekeurd door de aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap. Aangezien meer bestuurders van buiten België reizen,
neemt de remuneratie toe. Voor meer gedetailleerde informatie over de remuneratie van de bestuurders en de leden van het
uitvoerend management over de voorbije vijf jaar, wordt verwezen naar de remuneratieverslagen zoals opgenomen in de
jaarverslagen van de Vennootschap over de voorbije vijf jaar.
Uitbetalingsratio
De verhouding tussen de hoogste remuneratie van de leden van het uitvoerend management en de laagste remuneratie (in
voltijdse equivalenten) van de werknemers van Biocartis bedraagt 10 op 1. Inschrijvingsrechten werden niet in de berekeningen
opgenomen.
Ontslagvergoedingen voor vertrekkende leden van het uitvoerend management
In 2022 waren er geen leden van het uitvoerend management die Biocartis hebben verlaten.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
126
4.6. Aandelenkapitaal en aandelen
Uitgifte van aandelen door de vennootschap in 2022
Op 1 januari 2022 bedroeg het aandelenkapitaal van de Vennootschap EUR 575.456,63, vertegenwoordigd door 57.545.663
aandelen. In 2022 werden nieuwe aandelen uitgegeven als volgt:
▪ Op 6 september 2022 werden 810.734 nieuwe aandelen uitgegeven aan bepaalde fondsen en rekeningen beheerd of
geadviseerd door Highbridge Capital Management LLC en bepaalde fondsen beheerd of geadviseerd door Whitebox
Advisors LLC (gezamenlijk de “Kredietgevers”) ter vereffening van de vergoeding die de Vennootschap verschuldigd
was aan de Kredietgevers voor bepaalde backstop verbintenissen die door hen waren verstrekt in verband met de
herkapitalisatietransacties die op 1 september 2022 door de Vennootschap werden aangekondigd;
▪ Op 27 oktober 2022 en 4 november 2022 werd een deel van de vorderingen die door de Vennootschap verschuldigd
waren aan de Kredietgevers onder de senior gewaarborgde converteerbare termijnlening aangegaan met de
Kredietgevers op 1 september 2022 in natura ingebracht tegen uitgifte van, in totaal, 228.234 aandelen;
▪ Op 2 december 2022, gaf de Vennootschap 33.476.932 aandelen uit ingevolge de succesvolle voltooiing van een
kapitaalverhoging door de aanbieding van nieuwe aandelen met extralegale voorkeurrechten voor bestaande
aandeelhouders van de Vennootschap;
▪ Op 16 december 2022 werden 928.136 nieuwe aandelen uitgegeven als gevolg van de voltooiing van de verplichte
conversie van 10% van de uitstaande hoofdsom onder de 4,00% converteerbare obligaties met vervaldatum 2027 en
de 4,50% junior gewaarborgde (second lien) converteerbare obligaties met vervaldatum 2026 van de Vennootschap.
Op 14 november 2022 besloot de buitengewone algemene vergadering van de Vennootschap om het kapitaal van de
Vennootschap te verhogen met een bedrag van EUR 43.974.595,37 zonder uitgifte van nieuwe aandelen en middels incorporatie
van een deel van de uitgiftepremie in het kapitaal van de Vennootschap, en om onmiddellijk daarna het kapitaal te verminderen
met hetzelfde bedrag door middel van de incorporatie van een deel van de geleden verliezen.
Bijgevolg bedroeg het kapitaal van de Vennootschap op 31 december 2022 EUR 929.896,99, vertegenwoordigd door 92.989.699
aandelen.
Een overzicht van de belangrijkste aandeelhouders van de Vennootschap op 31 december 2022 op basis van de
transparantiekennisgevingen ontvangen tot die datum is beschikbaar in de rubriek ‘Belangrijkste aandeelhouders’ onder het
hoofdstuk ‘Waardecreatie voor onze aandeelhouders’ onder het hoofdstuk ‘Aandelen en aandelenkapitaal’. De Vennootschap
heeft geen weet van enige aandeelhoudersovereenkomst met betrekking tot de Vennootschap.
Aantal en vorm van de aandelen van de Vennootschap
Van de 92.989.699 uitstaande aandelen van de Vennootschap op 31 december 2022 waren er 47.931 aandelen op naam en
92.941.768 gedematerialiseerde aandelen. Alle aandelen behoren tot dezelfde klasse en zijn vrij overdraagbaar. Alle aandelen
zijn uitgegeven en volstort.
Rechten verbonden aan aandelen van de Vennootschap
Elk aandeel in de Vennootschap (i) geeft de houder ervan recht op één stem op de algemene aandeelhoudersvergaderingen, (ii)
vertegenwoordigt een identieke fractie van het aandelenkapitaal van de Vennootschap en heeft dezelfde rechten en
verplichtingen en neemt in gelijke mate deel in de winsten en verliezen van de Vennootschap, en (iii) geeft de houder een
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
127
voorkeurrecht om in te schrijven op nieuwe aandelen, converteerbare obligaties of inschrijvingsrechten in verhouding tot het
deel van het aandelenkapitaal vertegenwoordigd door de reeds gehouden aandelen. Het voorkeurrecht kan worden beperkt of
opgeheven door een besluit van de algemene aandeelhoudersvergadering of van de raad van bestuur mits een machtiging door
de algemene aandeelhoudersvergadering, in overeenstemming met de bepalingen van het Belgische vennootschapsrecht en de
statuten van de Vennootschap. Op grond van artikel 11 van de statuten kan de uitoefening van de stemrechten van alle aandelen
in handen van de betrokken aandeelhouder worden geschorst indien en zolang de raad van bestuur vraagt om de volstorting van
de aandelen die niet volledig zijn volstort en een dergelijke aandeelhouder niet op die vraag is ingegaan. Echter, op dit ogenblik
zijn alle aandelen van de Vennootschap volledig volstort. Op grond van artikel 12 van de statuten kan de Vennootschap alle
rechten verbonden aan een effect schorsen wanneer dit effect wordt gehouden door meer dan één persoon, en dit totdat een
enkele persoon voor de Vennootschap is geïdentificeerd als houder van het effect.
Behoudens bepaalde uitzonderingen, mag geen enkele aandeelhouder meer stemmen uitbrengen op een algemene
aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap dan die stemrechten die deze aandeelhouder heeft meegedeeld aan de
Vennootschap en de Financial Services and Markets Authority ('FSMA'), in overeenstemming met de toepasselijke regels die zijn
vastgelegd in de Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen, ten minste 20 kalenderdagen vóór
de datum van de algemene aandeelhoudersvergadering. In het algemeen, krachtens de voornoemde Wet van 2 mei 2007 en de
statuten van de Vennootschap, is een kennisgeving aan de Vennootschap en de FSMA vereist door alle natuurlijke en
rechtspersonen telkens wanneer het percentage van de stemrechten in de Vennootschap die door deze persoon wordt gehouden
de drempel van 3%, 5%, 10% en elk volgend veelvoud van 5% van het totale aantal stemrechten in de Vennootschap bereikt,
overschrijdt of onderschrijdt. Bovendien kunnen in bepaalde gevallen stemrechten worden geschorst door een bevoegde
rechtbank of door de FSMA.
Recht van de raad van bestuur om het aandelenkapitaal van de Vennootschap te
verhogen
Op 4 juni 2021 hernieuwde de algemene vergadering van aandeelhouders de machtiging aan de raad van bestuur om het kapitaal
van de Vennootschap te verhogen in het kader van het toegestaan kapitaal. Die machtiging werd verleend met een maximum
van 75% van het kapitaal op het ogenblik van de bijeenroeping van de algemene vergadering die deze machtiging verleende
(hetzij EUR 431.592,47).
De algemene aandeelhoudersvergadering heeft verder besloten dat de raad van bestuur, bij de uitoefening van zijn
bevoegdheden onder het toegestaan kapitaal, bevoegd is om het wettelijke voorkeurrecht van de aandeelhouders (in de zin van
het Belgische vennootschapsrecht) te beperken of op te heffen. Deze machtiging omvat de beperking of opheffing van het
voorkeurrecht ten gunste van één of meer bepaalde personen (al dan niet personeelsleden van de Vennootschap of haar
dochtervennootschappen). De machtiging is geldig voor een periode van vijf jaar vanaf de publicatiedatum van de machtiging in
de Bijlagen bij het Belgisch Staatsblad, zijnde tot 22 juni 2026. De raad van bestuur maakte gebruik van deze machtiging voor
1.038.968 aandelen in 2022, wat resulteerde in een overblijvende machtiging voor de raad van bestuur om 42.120.279 aandelen
uit te geven.
Statutenwijzigingen en wijzigingen van het aandelenkapitaal
Wijzigingen van de statuten, andere dan bepaalde specifieke wijzingen zoals een wijziging van het voorwerp van de
Vennootschap, vereisen de aanwezigheid of vertegenwoordiging van ten minste 50% van het aandelenkapitaal van de
Vennootschap tijdens een buitengewone aandeelhoudersvergadering voor een notaris en een meerderheid van ten minste 75%
van de uitgebrachte stemmen tijdens deze vergadering. Een wijziging van het voorwerp van de Vennootschap vereist de
goedkeuring door ten minste 80% van de op een buitengewone aandeelhoudersvergadering voor een notaris uitgebrachte
stemmen. Deze kan dit besluit alleen rechtsgeldig nemen als ten minste 50% van het aandelenkapitaal van de Vennootschap en
ten minste 50% van de winstbewijzen (indien van toepassing) aanwezig of vertegenwoordigd zijn. In het geval dat het vereiste
aanwezigheidsquorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is op de eerste vergadering, moet een tweede vergadering worden
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
128
bijeengeroepen. De tweede algemene aandeelhoudersvergadering kan geldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal
aanwezige of vertegenwoordigde aandelen. De bijzondere meerderheidsvereisten blijven echter wel van toepassing.
Het bovenstaande geldt ook voor eventuele wijzigingen van het aandelenkapitaal van de Vennootschap vermits dergelijke
wijzigingen neerkomen op een wijziging van de statuten van de Vennootschap. Er zijn geen voorwaarden opgelegd in de statuten
van de Vennootschap die strenger zijn dan de wettelijke verplichtingen. In het kader van de hem toegekende bevoegdheden
inzake toegestaan kapitaal kan de raad van bestuur het aandelenkapitaal van de Vennootschap ook verhogen zoals uiteengezet
in de statuten.
Verkrijging en vervreemding van eigen aandelen
De Vennootschap kan, onder voorbehoud van de bepalingen van het Belgische vennootschapsrecht, haar eigen aandelen inkopen
indien dit werd goedgekeurd door een voorafgaande beslissing van een buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering
met een meerderheid van 75% van de uitgebrachte stemmen, en dat op een vergadering waar ten minste 50% van het
aandelenkapitaal van de Vennootschap en ten minste 50% van de winstbewijzen (indien van toepassing) aanwezig of
vertegenwoordigd zijn. In het geval dat het vereiste aanwezigheidsquorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is op de eerste
vergadering, moet een tweede vergadering worden bijeengeroepen. De tweede algemene aandeelhoudersvergadering kan geldig
beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aanwezige of vertegenwoordigde aandelen. De bijzondere meerderheidsvereisten
blijven echter wel van toepassing. De bovengenoemde regels zijn ook van toepassing op de inkoop van aandelen van de
Vennootschap door haar dochtervennootschappen. De verkoop van eigen aandelen is ook onderworpen aan de bepalingen van
het Wetboek van vennootschappen en verenigingen. De raad van bestuur is momenteel niet door een buitengewone algemene
aandeelhoudersvergadering gemachtigd om eigen aandelen in te kopen of te verkopen. Op 31 december 2022 hield noch de
Vennootschap, noch een dochtervennootschap van de Vennootschap, aandelen in de Vennootschap.
Openbare overnamebiedingen
Openbare overnamebiedingen op de aandelen en andere effecten van de Vennootschap die toegang geven tot stemrechten
(zoals inschrijvingsrechten en converteerbare obligaties) zijn onderworpen aan het toezicht van de FSMA. Elke openbare
overnamebieding moet worden uitgebracht op alle stemrechtverlenende effecten van de Vennootschap evenals op alle andere
effecten die toegang geven tot stemrechten. Voorafgaand aan een overnamebieding moet de bieder een prospectus publiceren
dat vóór de publicatie werd goedgekeurd door de FSMA.
De Wet van 1 april 2007 op de openbare overnamebiedingen bepaalt dat een verplicht openbaar overnamebod moet worden
uitgebracht wanneer een persoon, ten gevolge van een eigen verwerving of een verwerving door in onderling overleg met hem
handelende personen of personen die handelen voor rekening van deze personen, rechtstreeks of onrechtstreeks meer dan 30%
van de effecten met stemrecht houdt in een vennootschap waarvan de maatschappelijke zetel in België ligt en waarvan minstens
een gedeelte van de effecten met stemrecht toegelaten zijn tot verhandeling op een gereglementeerde markt of een bij het
Koninklijk Besluit van 27 april 2007 op de openbare overnamebiedingen aangewezen multilaterale handelsfaciliteit. Het loutere
feit dat de betreffende drempel door verwerving van aandelen wordt overschreden geeft aanleiding tot een verplicht bod,
ongeacht of de prijs die in de betreffende transactie werd betaald al dan niet hoger ligt dan de dan geldende marktprijs. De
verplichting om een verplicht bod uit te brengen is niet van toepassing in bepaalde gevallen zoals uiteengezet in het voornoemde
Koninklijk Besluit van 27 april 2007 zoals (i) in geval van een verwerving, als kan worden aangetoond dat een derde partij controle
uitoefent over de vennootschap of dat die derde een groter belang houdt dan de persoon die 30% van de stemrechtverlenende
effecten houdt of (ii) in geval van een kapitaalverhoging met voorkeurrecht waartoe werd beslist door de algemene
aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap.
Er zijn verschillende bepalingen in het Belgische vennootschapsrecht en bepaalde andere bepalingen in het Belgische recht, zoals
de verplichting om belangrijke deelnemingen bekend te maken en controle op concentraties van ondernemingen, die van
toepassing kunnen zijn op de Vennootschap en die een vijandige overnamebieding, fusie, wijziging in het bestuur of andere
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
129
wijziging in de controle kunnen bemoeilijken. Die bepalingen zouden potentiële overnamepogingen kunnen ontmoedigen die
andere aandeelhouders kunnen aanzien als zijnde in hun belang en zouden de koers van de aandelen van de Vennootschap
ongunstig kunnen beïnvloeden. Deze bepalingen kunnen de aandeelhouders ook de mogelijkheid ontnemen om hun aandelen
te verkopen met een premie.
De raad van bestuur van Belgische vennootschappen kan, overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht, in bepaalde
omstandigheden, en op voorwaarde van voorafgaande machtiging door de aandeelhouders, een overnamebieding ontmoedigen
of dwarsbomen door middel van verwaterende uitgiften van kapitaalvertegenwoordigende effecten (op grond van het
toegestaan kapitaal) of door middel van inkoop van eigen aandelen. In principe wordt de machtiging van de raad van bestuur om
het kapitaal van de Vennootschap te verhogen via inbrengen in natura of in geld met opheffing of beperking van het
voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders geschorst vanaf de mededeling aan de Vennootschap door de FSMA van een
overnamebieding op de effecten van de Vennootschap. De algemene aandeelhoudersvergadering kan echter, onder bepaalde
voorwaarden, de raad van bestuur uitdrukkelijk machtigen het kapitaal van de Vennootschap in dergelijk geval te verhogen door
aandelen uit te geven voor een bedrag van niet meer dan 10% van de bestaande aandelen van de Vennootschap ten tijde van
een dergelijke overnamebieding. Er werd geen dergelijke machtiging verleend aan de raad van bestuur van de Vennootschap.
De statuten van de Vennootschap voorzien niet in enig specifiek beschermingsmechanisme tegen openbare overnamebiedingen.
De Vennootschap is partij bij de volgende belangrijke overeenkomsten die in werking treden, wijzigingen ondergaan of een einde
nemen bij een wijziging van de controle over de Vennootschap na een openbaar overnamebod:
▪ De kredietovereenkomst voor een bedrag van EUR 16,9 miljoen tussen KBC Bank NV, de Vennootschap en Biocartis
NV zoals laatst geamendeerd op 11 augustus 2022, die voorziet dat KBC Bank NV gerechtigd is om, zonder voorafgaand
beroep op de rechter en zonder voorafgaande ingebrekestelling, de kredietfaciliteit en haar gebruiksvormen zowel
voor het benutte als voor het niet-benutte deel geheel of gedeeltelijk te beëindigen of te schorsen en dit met
onmiddellijke uitwerking op de dag van de verzending van de brief waarin dergelijke beëindiging of schorsing wordt
meegedeeld, in geval van een substantiële wijziging in de aandeelhoudersstructuur van de ontleners die een invloed
kan hebben op de samenstelling van de bestuursorganen of op de algehele risicobeoordeling door de bank.
▪ De algemene voorwaarden van de geamendeerde 4,00% converteerbare obligaties met vervaldatum 2027, die
voorzien dat indien zich een controlewijziging zal voordoen en de volledige uitstaande hoofdsom van alle schulden
gewaarborgd door enige activa van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen nog niet volledig is en zal
worden betaald, de uitstaande hoofdsom van dergelijke converteerbare obligaties (met inbegrip van enige
gekapitaliseerde interesten) en enige opgelopen en niet gekapitaliseerde interesten automatisch en onvoorwaardelijk
zal geacht worden nul te zijn.
▪ De bepalingen van de senior gewaarborgde converteerbare termijnlening die werd aangegaan met onder meer de
Kredietgevers op 1 september 2022 die voorzien dat een controlewijziging zou resulteren in een wanprestatie onder
dergelijke overeenkomst.
▪ De algemene voorwaarden van de 4,50% converteerbare obligaties met vervaldatum 2026, waarbij obligatiehouders
het recht zullen hebben om te eisen dat de Vennootschap hun converteerbare obligaties terugbetaalt tegen hun
hoofdsom samen met de opgebouwde en onbetaalde interest na het zich voordoen van een wijziging van de controle
over de Vennootschap.
Daarnaast voorzien de inschrijvingsrechtenplannen van de Vennootschap in een versnelde definitieve verwerving van de
inschrijvingsrechten in geval van een wijziging van controle.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
130
4.7. Externe en interne controle
Externe controle
In 2022 was de commissaris van de Vennootschap Deloitte Bedrijfsrevisoren BV, vertegenwoordigd door Nico Houthaeve. De
commissaris staat in voor de externe audit van de geconsolideerde en enkelvoudige jaarrekening van de Vennootschap en haar
Belgische dochtervennootschap (Biocartis NV) en auditeert specifieke rekeningsaldi van Biocartis US Inc. In 2022 bedroegen de
honoraria voor controlediensten van de commissaris EUR 118.240 en de honoria voor met controlediensten gerelateerde
diensten EUR 213.555 (voornamelijk betreffende de alomvattende herkapitalisatietransacties die op 1 september 2022 door de
Vennootschap werden aangekondigd).
Interne controle
Biocartis heeft verschillende stappen ondernomen om de belangrijkste risico’s waaraan het bedrijf is blootgesteld te
identificeren, en om deze risico’s op een aanvaardbaar niveau te houden. De verschillende risico’s komen aan bod in dit
jaarverslag in de rubriek ‘Risico’s verbonden aan onze activiteiten’. De controle-activiteiten van Biocartis omvatten maatregelen
om ervoor te zorgen dat de belangrijkste risico’s die werden geïdentificeerd onder controle worden gehouden of worden beperkt.
Biocartis beheert sommige van deze risico’s door het aangaan van verzekeringscontracten die dekking bieden voor dergelijke
risico's.
Zoals aangegeven in dit jaarverslag heeft de raad van bestuur een auditcomité opgezet dat advies geeft en controle uitvoert over
de financiële verslaggeving van de Groep. Het verzekert de aanwezigheid van voldoende interne controlemechanismen en, in
samenwerking met de commissaris van de Groep, onderzoekt het vragen die verband houden met boekhouding en
waarderingsregels. Het auditcomité kijkt meer in het bijzonder de financiële staten, de managementrapportering en het budget
van de Vennootschap na en maakt zijn aanbevelingen over deze documenten over aan de raad van bestuur. Gezien de huidige
omvang en complexiteit van de activiteiten van de Vennootschap, alsook haar beleid en de interne processen die in voege zijn,
werd er geen onafhankelijke interne auditfunctie opgericht. De nood aan deze functie werd in 2022 herzien en zal voorts jaarlijks
worden beoordeeld.
Biocartis heeft een controlebeleid en systemen voor risicobeheer opgezet om ervoor te zorgen dat de belangrijkste zakelijke
risico's behoorlijk worden geïdentificeerd, beheerd en publiek gemaakt. De doelstellingen van het interne controlekader binnen
Biocartis bestaan in het realiseren van de nodige effectiviteit en efficiëntie van de activiteiten, de betrouwbaarheid van de
financiële verslaggeving, de naleving van de geldende wet- en regelgeving en de bescherming van activa. Hiervoor heeft Biocartis
een aantal instrumenten in het leven geroepen die op regelmatige basis binnen het auditcomité worden besproken en die worden
voorgelegd aan de raad van bestuur:
▪ Financiële planning op lange termijn en jaarlijkse budgetten: ten minste een keer per jaar bereidt het management
van Biocartis het jaarlijkse budget voor. Dit is een belangrijk instrument om de activiteiten van de Groep te
controleren en combineert strategie, risico, businessplannen en de beoogde resultaten. Het budget wordt ook
gebruikt als basis om de belangrijkste bedrijfsdoelstellingen voor het boekjaar te bepalen. De prestaties ten opzichte
van het budget en de bedrijfsdoelstellingen worden maandelijks gecontroleerd door de finance en business teams en
worden maandelijks besproken tijdens de vergaderingen van het executive management. Business reviews worden
op kwartaalbasis uitgevoerd met alle relevante stakeholders voor een meer grondige analyse en voor updates van de
vooruitzichten. Deze worden ook voorgelegd aan het auditcomité en aan de raad van bestuur. Bovendien zorgen het
management en de raad van bestuur ook voor het opstellen en bijsturen van een financieel plan op langere termijn
dat de strategie op langere termijn van Biocartis vormgeeft.
▪ Maandelijkse managementinformatierapporten en financiële staten om de (werkelijke) prestaties te toetsen aan de
(gebudgetteerde) doelstellingen: elke maand bereidt het management een gedetailleerd
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022
131
managementinformatierapport (MIR) voor dat alle activiteiten van de Groep omvat (commercieel, ontwikkeling,
productie, strategie, IP, HR, enz.). Het MIR brengt ook de vorderingen in kaart ten opzichte van het jaarlijkse budget
en de strategische en R&D-ontwikkelingsdoelen op langere termijn.
▪ Tijdsregistratie op projecten en activiteiten om de allocatie van personeel in vergelijking met de planning te
monitoren.
▪ Wettelijke financiële en fiscale rapportering per juridische entiteit en financiële staten conform IFRS op een
geconsolideerd niveau: het management bereidt deze staten voor en legt deze minstens op een halfjaarlijkse basis
voor aan het auditcomité en de raad van bestuur.
Teneinde de kwaliteit en betrouwbaarheid van de financiële informatie te garanderen, heeft Biocartis op een consistente manier
doorheen de organisatie essentiële gestandaardiseerde processen voor informatiedoorstroming opgezet, die ze op een
permanente basis verbetert en verder automatiseert. De belangrijkste financiële processen zijn zo ontwikkeld dat ze zowel de
consistentie en de vergelijkbaarheid van gegevens verzekeren, alsook eventuele onregelmatigheden detecteren. Deze processen
omvatten onder meer uitgaven, inkomsten, inventaris, vaste activa, financiële afsluitingen en thesaurie. Het management
omschrijft zowel de waarden als de vaardigheden en taakomschrijvingen die nodig zijn voor alle functies en taken binnen de
organisatie.
Bovendien heeft Biocartis een uitgebreid aantal procedures en workflows ontwikkeld voor de meest belangrijke businesscycli die
allen worden gedocumenteerd door middel van een uniek IT-systeem. Dit systeem is zo ontworpen dat het helpt te voldoen aan
de vereiste kwaliteitsniveaus voor de producten van Biocartis. Het is een van de elementen die door de quality afdeling wordt
gebruikt om te garanderen dat zowel de producten als de processen voldoen aan het regelgevend kader. Verdere details over
het kwaliteitsmanagementsysteem worden uiteengezet in Deel 3, ‘Duurzaamheid’.
Voorafgaand aan het commercialiseren van haar producten voert Biocartis de noodzakelijke tests uit om het vooropgestelde
kwaliteitsniveau te bereiken. Teneinde de best mogelijke kwaliteitsnormen te garanderen tijdens de productie heeft Biocartis
een intern kwaliteitsteam samengesteld dat aanwezig is bij de verschillende stadia van productontwikkeling en productie.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 132
1 In een notendop
2 Strategie
3 Duurzaamheid
4 Corporate governance verklaring
Financieel verslag
6 Woordenlijst & bibliografie
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 133
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 134
Geconsolideerde jaarrekening 2022
5.1. Geconsolideerde jaarrekening per en voor de jaren eindigend op 31
december 2022 en 2021
5.1.1. Geconsolideerde resultatenrekening
Jaren eindigend op 31
december,
In EUR 000
Toelichting
2022
2021
Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten
5.2.4
Omzet uit de verkoop van producten
5.2.4
Omzet uit onderhoudsdiensten
5.2.4
Totaal opbrengsten
Overige bedrijfsopbrengsten
Subsidies en andere opbrengsten
5.2.5
Totaal bedrijfsopbrengsten
Kostprijs van de verkopen
5.2.6
-29.799
-33.922
Kosten voor onderzoek en ontwikkeling
5.2.7
-38.393
-48.054
Marketing- en verkoopkosten
5.2.8
-20.595
-16.763
Algemene en administratieve kosten
5.2.9
-16.236
-15.560
Andere kosten
5.2.9
-3.244
Totaal bedrijfskosten
-105.023
-117.543
Bedrijfsverlies van de periode
-47.047
-62.645
Financiële kosten
5.2.11
-21.179
-9.488
Overige financiële resultaten
5.2.11
Financieel resultaat, netto
-17.690
-8.411
Aandeel in resultaat van joint venture
-884
-659
Verlies van het boekjaar voor belastingen
-65.621
-71.715
Inkomstenbelastingen
5.2.28
Verlies van het boekjaar na belastingen
-65.381
-71.472
Toerekenbaar aan eigenaars van de Groep
-65.381
-71.472
Winst per aandeel
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel
5.2.12
-1,08
-1,24
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 135
5.1.2. Geconsolideerd overzicht van overige resultaten
Jaren eindigend op 31
december,
In EUR 000
Toelichting
2022
2021
Verlies van de periode
-65.381
-71.472
Niet gerealiseerde resultaten, niet-transfereerbaar naar de winst- en
verliesrekening
Herwaarderingswinsten en -verliezen op toegezegde pensioenregelingen
5.2.24
-385
-595
Belastingen op niet gerealiseerde resultaten
Niet gerealiseerde resultaten, transfereerbaar naar de winst- en
verliesrekening
Wisselkoersverschillen bij de omrekening van buitenlandse activiteiten
Totaal resultaat van het boekjaar
-65.274
-71.481
Toerekenbaar aan eigenaars van de Groep
-65.274
-71.481
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 136
5.1.3. Geconsolideerde balans
Per 31 december,
In EUR 000
Toelichting
2022
2021
Activa
Vaste activa
Immateriële vaste activa
5.2.13
Materiële vaste activa
5.2.14
Financiële activa
5.2.15
Investeringen in joint ventures
5.2.16
Overige activa op lange termijn
5.2.24
Uitgestelde belastingvorderingen en belastingkrediet voor O&O
5.2.17
Vlottende activa
Voorraden
5.2.18
Handelsvorderingen
5.2.19
Overige vorderingen
5.2.19
Overige vlottende activa
5.2.20
Geldmiddelen en kasequivalenten*
5.2.21
Totale activa
Eigen vermogen en schulden
Kapitaal en reserves
Geplaatst kapitaal
5.2.22
-220.302
-220.657
Uitgiftepremie
5.2.22
Op aandelen gebaseerde verloningsreserve
5.2.22
Overgedragen verlies
5.2.22
-443.363
-526.405
Niet-gerealiseerde resultaten
5.2.22
-5.843
-5.571
Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan eigenaars van de Groep
-30.284
-33.897
Schulden op lange termijn
Voorzieningen
5.2.24
Leningen en leaseverplichtingen
5.2.25
Converteerbare schuld
5.2.25
Over te dragen opbrengsten
5.2.27
Schulden op korte termijn
Leningen en leaseverplichtingen
5.2.25
Handelsschulden
5.2.26
Over te dragen opbrengsten
5.2.27
Overige schulden op korte termijn
5.2.26
Totaal eigen vermogen en schulden
*Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten per 31 december 2021 en 2022 EUR 1,2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 137
5.1.4. Geconsolideerd kasstroomoverzicht
Jaren eindigend op 31
december,
In EUR 000
Toelichting
2022
2021
Bedrijfsactiviteiten
Verlies van het boekjaar
-65.381
-71.472
Niet kaskosten en operationele aanpassinge
Afschrijvingen en waardeverminderingen
5.2.13/5.2.14
Bijzondere waardeverminderingen
5.2.7/5.2.14
Belastingen in winst en verlies
5.2.29
-240
-243
Financieel resultaat, netto
5.2.11
Niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten/ - verliezen
Netto beweging in voorzieningen voor pensioenen
5.2.24
-143
Aandeel in de nettowinst van geassocieerde deelneming en joint venture
5.2.16
Op aandelen gebaseerde betalingen
5.2.23
Overige
-78
-162
Wijzigingen in werkkapitaal
Netto beweging in voorraden**
5.2.18
-5.297
-2.737
Netto beweging in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige
vlottende activa
5.2.19/5.2.17
-5.916
Netto beweging op handelsschulden en overige schulden op korte termijn
5.2.26
-1.489
Netto beweging in over te dragen opbrengsten
5.2.27
-791
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten voor betaalde interesten en belastingen
-38.826
-59.285
Betaalde interesten
-6.027
-6.429
Betaalde belasting
5.2.29
-2
-2
Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten
-44.855
-65.716
Investeringsactiviteiten
Ontvangen interesten
Aankopen van materiële vaste activa**
5.2.14
-1.569
-3.686
Aankopen van immateriële vaste activa
5.2.13
-368
-69
Investering in joint venture
5.2.16
-1.000
Kasstroom gebruikt bij investeringsactiviteiten
5.2.15
-2.500
Financieringsactiviteiten
-5.431
-3.748
Investeringsactiviteiten
Nieuwe leningen
5.2.25
Herfinanciering converteerbare obligatie en converteerbare termijnlening
5.2.25
Netto-opbrengst uit de uitgifte van gewone aandelen, netto transactiekosten
5.2.25
Aflossing van leningen
5.2.25
-26.301
-7.089
Bankkosten
-73
-115
Kasstroom gebruikt bij financieringsactiviteiten
-1.204
Netto daling van geldmiddelen en kasequivalenten
-27.823
-70.668
Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van het boekjaar
Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in
vreemde valuta
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van het boekjaar*
* Inclusief EUR 1,2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen in verband met KBC Lease-financiering
** Inclusief Idylla instrumenten geplaatst onder huurovereenkomsten voor reagentia die op 31
december 2021 in inventaris werden gehouden
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 138
138
5.1.5. Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen
In EUR 000
Toelichting
Maatschappel
ijk kapitaal
Uitgiftepremi
e
Op aandelen
gebaseerde
verloningsres
erve
Niet-
gerealiseerde
resultaten
Overgedragen
verlies
Totaal eigen
vermogen
toerekenbaar
aan de
eigenaars van
de Groep
Totaal eigen
vermogen
Balans per 1 januari 2021
-220.657
-5.153
-455.343
Verlies van het boekjaar
-71.472
-71.472
-71.472
Herwaarderingswinsten en verliezen op toegezegde pensioenregelingen
5.2.24
-419
-419
-419
Geconsolideerde wisselkoersverschillen
Totaal resultaat van het boekjaar
-419
-71.062
-71.481
-71.481
Op aandelen gebaseerde verloningskosten
5.2.23
Balans per 31 december 2021
-220.657
-5.572
-526.405
-33.897
-33.897
Balans per 1 januari 2022
-220.657
-5.572
-526.405
-33.897
-33.897
Verlies van het boekjaar
-65.381
-65.381
-65.381
Herwaarderingswinsten en verliezen op toegezegde pensioenregelingen
5.2.24
-271
-271
-271
Geconsolideerde wisselkoersverschillen
Totaal resultaat van het boekjaar
-271
-65.003
-65.274
-65.274
Op aandelen gebaseerde verloningskosten
5.2.23
Converteerbare obligatie conversie oude obligatie
5.2.21
Converteerbare obligatie uitgifte nieuwe obligatie
5.2.21
Kapitaalverhoging door inbreng in natura
5.2.21
-104.071
Aandelenuitgifte – inbreng in natura 6 september 2022
5.2.21
Kapitaalsvermindering door incorporatie van geleden verliezen 14
november 2022
5.2.21
-43.975
Aandelenuitgifte – aanbod van rechten 2 december 2022
5.2.21
Kosten verbonden aan aanbod van rechten
5.2.21
-2.053
-2.053
-2.053
Aandelenuitgifte – conversie converteerbare termijnlening
5.2.21
Aandelenuitgifte – verplichte conversie converteerbare obligatie 16
december 2022
5.2.21
Balans per 31 december 2022
-220.302
-5.843
-443.363
-30.284
-30.284
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 139
5.2. Toelichting bij de geconsolideerde jaarrekening
5.2.2. Overzicht van de belangrijke waarderingsregels
5.2.2.2. VOORBEREIDINGSBASIS
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 140
5.2.2.3. CONSOLIDATIEGRONDSLAGEN
5.2.2.4. OMREKENING VREEMDE VALUTA
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 141
5.2.2.5. JOINT VENTURES
5.2.2.6. IMMATERIËLE VASTE ACTIVA
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 142
5.2.2.7. MATERIËLE VASTE ACTIVA
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 143
5.2.2.8. BIJZONDERE WAARDEVERMINDERINGEN VAN MATERIËLE EN
5.2.2.9. VOORRADEN
5.2.2.10. FINANCIËLE INSTRUMENTEN
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 144
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 145
5.2.2.11. GELDMIDDELEN EN KASEQUIVALENTEN
5.2.2.12. INKOMSTENBELASTINGEN
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 146
5.2.2.13. PERSONEELSBELONINGEN
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 147
5.2.2.14. VOORZIENINGEN
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 148
5.2.2.15. OPBRENGSTERKENNING
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 149
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 150
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 151
5.2.2.16. SUBSIDIES
.
5.2.2.17. LEASES
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 152
5.2.2.18. FINANCIERINGSKOSTEN
5.2.3. Cruciale boekhoudkundige ramingen, veronderstellingen en
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 153
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 154
5.2.3.2. OPERATIONELE SEGMENTEN
5.2.4. Opbrengsten
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 155
5.2.4.1. SAMENVATTING VAN INKOMSTEN UIT
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 156
5.2.4.2. OPBRENGSTEN PER REGIO EN BELANGRIJKSTE KLANTEN
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 157
5.2.5. Overige bedrijfsopbrengsten
5.2.6. Kostprijs van verkopen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 158
5.2.7. Kosten voor onderzoek en ontwikkeling
5.2.8. Marketing en distributiekosten
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 159
5.2.9. Algemene administratieve kosten
5.2.10. Personeelskosten
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 160
5.2.11. Financiële opbrengsten en financiële kosten
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 161
5.2.12. Verlies per aandeel
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 162
5.2.13. Immateriële vast activa
5.2.14. Materiële vaste activa
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 163
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 164
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 165
5.2.15. Investeringen in geassocieerde deelnemingen
5.2.16. Investeringen in joint ventures
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 166
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 167
5.2.17. Uitgestelde belastingvorderingen en belastingkrediet voor o&o
5.2.18. Voorraden
5.2.19. Handelsvorderingen en overige vorderingen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 168
5.2.20. Overige vlottende activa
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 169
5.2.21. Geldmiddelen en kasequivalenten
5.2.22. Maatschappelijk kapitaal
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 170
5.2.23. Op aandelen gebaseerde betalingen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 171
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 172
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 173
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 174
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 175
5.2.24. Toegezegde pensioenplannen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 176
5.2.25. Leningen en leaseverplichtingen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 177
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 178
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 179
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 180
5.2.26. Handelsschulden en overige schulden op korte termijn
5.2.27. Over te dragen opbrengsten
5.2.28. Belastingen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 181
5.2.29. Financieel risicobeheer
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 182
5.2.29.2. FINANCIËLE RISICOFACTOREN
5.2.29.3. MARKTRISICO
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 183
5.2.30. Reële waarde
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 184
5.2.31. Voorwaardelijke gebeurtenissen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 185
5.2.32. Verplichtingen
5.2.32.3.1. BEZOLDIGINGEN VAN HET UITVOEREND MANAGEMENT
5.2.32.3.2. JOINT VENTURES
5.2.32.3.3. DOCHTERVENNOOTSCHAPPEN
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 186
verkoop van
Suite 970
Vercelli 40 CAP
5.2.33. Gebeurtenissen na balansdatum
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 187
5.2.34. Relevante standaarden en interpretaties gepubliceerd, maar nog
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 188
5.3. Statutaire jaarrekening
5.3.2. Activiteiten van biocartis group nv
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 189
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 190
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 191
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 192
5.4. Verslag van de bedrijfsrevisor
Biocartis Group NV
Verslag van de commissaris aan de algemene vergadering over het boekjaar afgesloten op 31 december 2022 - Geconsolideerde jaarrekening
In het kader van de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening van Biocartis Group NV (de “vennootschap”) en haar
filialen (samen “de groep”), leggen wij u ons commissarisverslag voor. Dit bevat ons verslag over de geconsolideerde jaarrekening
alsook de overige door wet- en regelgeving gestelde eisen. Dit vormt één geheel en is ondeelbaar.
Wij werden benoemd in onze hoedanigheid van commissaris door de algemene vergadering van 14 mei 2021, overeenkomstig
het voorstel van het bestuursorgaan uitgebracht op aanbeveling van het auditcomité. Ons mandaat loopt af op de datum van de
algemene vergadering die beraadslaagt over de jaarrekening afgesloten op 31 december 2023. Wij hebben de wettelijke controle
van de geconsolideerde jaarrekening van Biocartis Group NV uitgevoerd gedurende 8 opeenvolgende boekjaren.
Verslag over de geconsolideerde jaarrekening
Oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben de wettelijke controle uitgevoerd van de geconsolideerde jaarrekening van de groep, die de geconsolideerde balans
op 31 december 2022 omvat, alsook de geconsolideerde resultatenrekening en het geconsolideerd overzicht van overige
resultaten, het geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het geconsolideerd kasstroomoverzicht over het
boekjaar afgesloten op die datum en de toelichting, met de belangrijkste gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving
en overige informatieverschaffing, waarvan het totaal van de geconsolideerde balans 114 277 (000) EUR bedraagt en waarvan
de geconsolideerde resultatenrekening afsluit met een verlies van het boekjaar van 65 381 (000) EUR.
Naar ons oordeel geeft de geconsolideerde jaarrekening een getrouw beeld van het vermogen en van de financiële toestand van
de groep op 31 december 2022 alsook van zijn geconsolideerde resultaten en van zijn geconsolideerde kasstromen over het
boekjaar dat op die datum is afgesloten, in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals
goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften.
Basis voor het oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben onze controle uitgevoerd volgens de internationale controlestandaarden (ISA’s) zoals van toepassing in België. Wij
hebben bovendien de door IAASB goedgekeurde internationale controlestandaarden toegepast die van toepassing zijn op huidige
afsluitdatum en nog niet goedgekeurd op nationaal niveau. Onze verantwoordelijkheden op grond van deze standaarden zijn
verder beschreven in de sectie “Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle van de geconsolideerde
jaarrekening” van ons verslag. Wij hebben alle deontologische vereisten die relevant zijn voor de controle van de geconsolideerde
jaarrekening in België nageleefd, met inbegrip van deze met betrekking tot de onafhankelijkheid.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 193
Wij hebben van het bestuursorgaan en van de aangestelden van de vennootschap de voor onze controle vereiste ophelderingen
en inlichtingen verkregen.
Wij zijn van mening dat de door ons verkregen controle-informatie voldoende en geschikt is als basis voor ons oordeel.
Onzekerheid van materieel belang omtrent de continuïteit
Zonder afbreuk te doen aan ons hiervoor tot uitdrukking gebracht oordeel, vestigen wij de aandacht op deel 5, toelichting 5.2.3.1.
van de geconsolideerde jaarrekening waarin vermeld staat dat vennootschap een covenant dient te respecteren om een minimale
liquiditeit van EUR 10 miljoen aan te houden om te voorkomen dat haar leningen opeisbaar worden. In het geval dat de verwachte
toekomstige kasstromen en mogelijke kostenbesparende maatregelen niet of niet tijdig gerealiseerd worden of in het geval dat
er geen alternatieve financieringsmaatregelen gevonden worden, zal het vermogen van de onderneming om haar
bedrijfsactiviteiten voort te zetten afhankelijk zijn van het verkrijgen van een kwijtschelding van de covenant door haar
kredietverstrekkers. Dit toon aan dat er een van materieel belang zijnde onzekerheid bestaat die significante twijfel kan doen
rijzen over de mogelijkheid van de vennootschap om haar continuïteit te handhaven.
Kernpunten van de controle
Kernpunten van onze controle betreffen die aangelegenheden die naar ons professioneel oordeel het meest significant waren bij
de controle van de geconsolideerde jaarrekening van de huidige verslagperiode. Deze aangelegenheden zijn behandeld in de
context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening als geheel en bij het vormen van ons oordeel hierover, en wij
verschaffen geen afzonderlijk oordeel over deze aangelegenheden. Bovenop de aangelegenheid die beschreven staat in de sectie
“Onzekerheid van materieel belang omtrent de continuïteit”, hebben wij het volgende kernpunt van de controle geïdentificeerd.
Kernpunten van de controle
Hoe onze controle de kernpunten van de controle
behandelde
Herkapitalisatietransactie
De groep voltooide in januari 2023 een uitgebreide
herkapitalisatietransactie (de 'Herkapitalisatietransactie'),
waarmee de groep fondsen verwierf om haar
liquiditeitspositie op korte termijn en haar groei in de nabije
toekomst te ondersteunen.
De Herkapitalisatietransactie voorzag in het volgende:
• Schuldafbouw via een gedeeltelijke conversie in
kapitaal van 10% van de uitstaande notionele bedragen van
de 4,00% converteerbare obligaties met vervaldatum in 2024,
en looptijdverlenging met 3,5 jaar tot november 2027.
• Het toestaan van houders van de bestaande
converteerbare obligaties om deze om te zetten in nieuwe
tweede rang gewaarborgde converteerbare obligaties, op
voorwaarde van hun toezegging om pro rata deel te nemen
aan een inschrijving van EUR 25 miljoen in aanvullende
nieuwe converteerbare obligaties.
• Bestaande aandeelhouders laten deelnemen in de
groei van de vennootschap door deel te nemen aan een
volledig gewaarborgde uitgifte van aandelen voor EUR 25
In het kader van onze audit, hadden we regelmatig contact
met het management en de raad van bestuur over de
initiatieven van de groep met betrekking tot financiering en
liquiditeit, waarvan de uitgebreide Herkapitalisatietransactie
een integraal onderdeel was. We hebben de relevante
notulen van de vergadering gelezen om de juistheid en
volledigheid van de verschillende componenten van de
Herkapitalisatietransactie te beoordelen.
We hebben de contractuele voorwaarden van de financiële
instrumenten die betrokken zijn bij de
Herkapitalisatietransactie gecontroleerd en beoordeeld
vanuit boekhoudkundige overwegingen. Dit hebben we
gedaan door middel van onze onafhankelijke beoordeling van
de verschillende overeenkomsten.
We hebben gebruik gemaakt van onze interne experten die
gespecialiseerd zijn in International Financial Reporting
Standards (IFRS) met betrekking tot het boeken van financiële
instrumenten. Hun betrokkenheid omvatte vragen stellen
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 194
miljoen, die volledig werd ondersteund door bepaalde
nieuwe investeerders en een investeringsbank.
• Bepaalde bestaande houders van nieuwe
converteerbare obligaties die een nieuwe gewaarborgde
senior termijnlening van EUR 30 miljoen verstrekken.
De Herkapitalisatietransactie is niet-recurrent van aard en
omvat significante bedragen voor wat betreft de presentatie
en toelichting in de geconsolideerde jaarrekening voor de
huidige periode. Significante boekhoudkundige en
waarderingsgerelateerde beoordelingen van het
management zijn vereist om de jaarrekening op te stellen in
overeenstemming met de International Financial Reporting
Standards (IFRS) met betrekking tot de boekhoudkundige
verwerking en toelichting van de Herkapitalisatietransactie.
Als gevolg hiervan waren specifieke controleprocedures
vereist voor de controle van de boekhoudkundige gevolgen
van de Herkapitalisatietransactie, als reactie op de bijhorende
boekhoudkundige en waarderingsgerelateerde
beoordelingen die door het management zijn gebruikt. We
hebben onze controleprocedures aangepast om rekening te
houden met de complexiteit van de boekhoudkundige
verwerking van de Herkapitalisatietransactie, wat het tot een
kernpunt maakte van onze controle.
De toelichting van de vennootschap met betrekking tot de
Herkapitalisatietransactie staat in deel 5, toelichting 5.2.25
Financiële verplichtingen van de geconsolideerde
jaarrekening.
over de boekhoudige verwerking van de
Herkapitalisatietransactie aan de vennootschap en haar
externe boekhoudkundig adviseur en het assisteren van het
kernteam van de auditopdracht bij het vormen van een
conclusie over de juiste boekhoudkundige verwerking en
toelichting van de Herkapitalisatietransactie.
We hebben gebruik gemaakt van onze interne
waarderingsspecialisten om ons te helpen bij het vormen van
een conclusie over het juiste gebruik van belangrijke
waarderingsveronderstellingen en beoordelingen bij de
waardering van de verschillende componenten van de
Herkapitalisatietransactie.
We hebben de toereikendheid van de toelichtingen van de
vennootschap over de Herkapitalisatietransactie, zoals
bekendgemaakt in de geconsolideerde jaarrekening, kritisch
beoordeeld.
Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan voor het opstellen van de geconsolideerde
jaarrekening
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die een getrouw beeld geeft in
overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met
de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften, alsook voor de interne beheersing die het
bestuursorgaan noodzakelijk acht voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die geen afwijking van materieel
belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten.
Bij het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening is het bestuursorgaan verantwoordelijk voor het inschatten van de
mogelijkheid van de groep om haar continuïteit te handhaven, het toelichten, indien van toepassing, van aangelegenheden die
met continuïteit verband houden en het gebruiken van de continuïteitsveronderstelling, tenzij het bestuursorgaan het
voornemen heeft om de groep te liquideren of om de bedrijfsactiviteiten te beëindigen of geen realistisch alternatief heeft dan
dit te doen.
Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle van de geconsolideerde
jaarrekening
Onze doelstellingen zijn het verkrijgen van een redelijke mate van zekerheid over de vraag of de geconsolideerde jaarrekening
als geheel geen afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten en het uitbrengen van een
commissarisverslag waarin ons oordeel is opgenomen. Een redelijke mate van zekerheid is een hoog niveau van zekerheid, maar
is geen garantie dat een controle die overeenkomstig de ISA’s is uitgevoerd altijd een afwijking van materieel belang ontdekt
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 195
wanneer die bestaat. Afwijkingen kunnen zich voordoen als gevolg van fraude of fouten en worden als van materieel belang
beschouwd indien redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij, individueel of gezamenlijk, de economische beslissingen genomen
door gebruikers op basis van deze geconsolideerde jaarrekening, beïnvloeden.
Bij de uitvoering van onze controle leven wij het wettelijk, reglementair en normatief kader na dat van toepassing is op de controle
van de geconsolideerde jaarrekening in België. De wettelijke controle biedt geen zekerheid omtrent de toekomstige
levensvatbaarheid van de vennootschap, noch van de efficiëntie of de doeltreffendheid waarmee het bestuursorgaan de
bedrijfsvoering van de vennootschap ter hand heeft genomen of zal nemen.
Als deel van een controle uitgevoerd overeenkomstig de ISA’s, passen wij professionele oordeelsvorming toe en handhaven wij
een professioneel-kritische instelling gedurende de controle. We voeren tevens de volgende werkzaamheden uit:
▪ het identificeren en inschatten van de risico's dat de geconsolideerde jaarrekening een afwijking van materieel belang
bevat die het gevolg is van fraude of van fouten, het bepalen en uitvoeren van controlewerkzaamheden die op deze
risico's inspelen en het verkrijgen van controle-informatie die voldoende en geschikt is als basis voor ons oordeel. Het
risico van het niet detecteren van een van materieel belang zijnde afwijking is groter indien die afwijking het gevolg is
van fraude dan indien zij het gevolg is van fouten, omdat bij fraude sprake kan zijn van samenspanning, valsheid in
geschrifte, het opzettelijk nalaten om transacties vast te leggen, het opzettelijk verkeerd voorstellen van zaken of het
doorbreken van de interne beheersing;
▪ het verkrijgen van inzicht in de interne beheersing die relevant is voor de controle, met als doel
controlewerkzaamheden op te zetten die in de gegeven omstandigheden geschikt zijn maar die niet zijn gericht op het
geven van een oordeel over de effectiviteit van de interne beheersing van de groep;
▪ het evalueren van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving en het evalueren van
de redelijkheid van de door het bestuursorgaan gemaakte schattingen en van de daarop betrekking hebbende
toelichtingen;
▪ het concluderen dat de door het bestuursorgaan gehanteerde continuïteitsveronderstelling aanvaardbaar is, en het
concluderen, op basis van de verkregen controle-informatie, of er een onzekerheid van materieel belang bestaat met
betrekking tot gebeurtenissen of omstandigheden die significante twijfel kunnen doen ontstaan over de mogelijkheid
van de groep om haar continuïteit te handhaven. Indien wij concluderen dat er een onzekerheid van materieel belang
bestaat, zijn wij ertoe gehouden om de aandacht in ons commissarisverslag te vestigen op de daarop betrekking
hebbende toelichtingen in de geconsolideerde jaarrekening, of, indien deze toelichtingen inadequaat zijn, om ons
oordeel aan te passen. Onze conclusies zijn gebaseerd op de controle-informatie die verkregen is tot de datum van ons
commissarisverslag. Toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden kunnen er echter toe leiden dat de groep haar
continuïteit niet langer kan handhaven;
▪ het evalueren van de algehele presentatie, structuur en inhoud van de geconsolideerde jaarrekening, en van de vraag
of de geconsolideerde jaarrekening de onderliggende transacties en gebeurtenissen weergeeft op een wijze die leidt
tot een getrouw beeld;
▪ het verkrijgen van voldoende en geschikte controle-informatie met betrekking tot de financiële informatie van de
entiteiten of bedrijfsactiviteiten binnen de groep gericht op het tot uitdrukking brengen van een oordeel over de
geconsolideerde jaarrekening. Wij zijn verantwoordelijk voor de aansturing van, het toezicht op en de uitvoering van
de groepscontrole. Wij blijven ongedeeld verantwoordelijk voor ons oordeel.
Wij communiceren met het auditcomité onder meer over de geplande reikwijdte en timing van de controle en over de significante
controlebevindingen, waaronder eventuele significante tekortkomingen in de interne beheersing die wij identificeren gedurende
onze controle.
Wij verschaffen aan het auditcomité tevens een verklaring dat wij de relevante deontologische voorschriften over
onafhankelijkheid hebben nageleefd, en wij communiceren met hen over alle relaties en andere zaken die redelijkerwijs onze
onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden en, waar van toepassing, over de daarmee verband houdende maatregelen om onze
onafhankelijkheid te waarborgen.
Uit de aangelegenheden die aan het auditcomité zijn gecommuniceerd bepalen wij die zaken die het meest significant waren bij
de controle van de geconsolideerde jaarrekening van de huidige verslagperiode, en die derhalve de kernpunten van onze controle
uitmaken. Wij beschrijven deze aangelegenheden in ons verslag, tenzij het openbaar maken van deze aangelegenheden is
verboden door wet- of regelgeving.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 196
Overige door wet- en regelgeving gestelde eisen
Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen en de inhoud van het jaarverslag over de geconsolideerde
jaarrekening.
Verantwoordelijkheden van de commissaris
In het kader van ons mandaat en overeenkomstig de Belgische bijkomende norm bij de in België van toepassing zijnde
internationale controlestandaarden (ISA’s), is het onze verantwoordelijkheid om, in alle van materieel belang zijnde opzichten,
het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport te verifiëren, alsook
verslag over deze aangelegenheid uit te brengen.
Aspecten betreffende het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening
Na het uitvoeren van specifieke werkzaamheden op het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening, zijn wij van oordeel
dat dit jaarverslag overeenstemt met de geconsolideerde jaarrekening voor hetzelfde boekjaar en is opgesteld overeenkomstig
het artikel 3:32 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
In de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening, zijn wij tevens verantwoordelijk voor het overwegen, in
het bijzonder op basis van de kennis verkregen tijdens de controle, of het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening een
afwijking van materieel belang bevat, hetzij informatie die onjuist vermeld is of anderszins misleidend is. In het licht van de
werkzaamheden die wij hebben uitgevoerd, dienen wij u geen afwijking van materieel belang te melden.
Vermeldingen betreffende de onafhankelijkheid
Ons bedrijfsrevisorenkantoor en ons netwerk hebben geen opdrachten verricht die onverenigbaar zijn met de wettelijke controle
van de geconsolideerde jaarrekening en ons bedrijfsrevisorenkantoor is in de loop van ons mandaat onafhankelijk gebleven
tegenover de groep.
De honoraria voor de bijkomende opdrachten die verenigbaar zijn met de wettelijke controle bedoeld in artikel 3:65 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen werden correct vermeld en uitgesplitst in de toelichting bij de geconsolideerde
jaarrekening.
Europees uniform elektronisch formaat (ESEF)
Wij hebben ook, overeenkomstig de ontwerpnorm inzake de controle van de overeenstemming van de financiële overzichten
met het Europees uniform elektronisch formaat (“ESEF”), de controle uitgevoerd van de overeenstemming van het ESEF-formaat
en de markeertaal met de technische reguleringsnormen vastgelegd door de Europese Gedelegeerde Verordening nr. 2019/815
van 17 december 2018 (“Gedelegeerde Verordening”).
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen, in overeenstemming met de ESEF vereisten, van de geconsolideerde
financiële overzichten in de vorm van een elektronisch bestand in ESEF-formaat (“digitale geconsolideerde financiële
overzichten”) opgenomen in het jaarlijks financieel verslag.
Het is onze verantwoordelijkheid voldoende en geschikte onderbouwende informatie te verkrijgen om te concluderen dat het
formaat en de markeertaal van de digitale geconsolideerde financiële overzichten in alle van materieel belang zijnde opzichten
voldoen aan de ESEF-vereisten krachtens de Gedelegeerde Verordening. Op basis van de door ons uitgevoerde werkzaamheden
zijn wij van oordeel dat het formaat van en de markering van de officiële Nederlandstalige versie van de digitale geconsolideerde
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 197
financiële overzichten opgenomen in het jaarlijks financieel verslag van Biocartis Group NV per 31 december 2022 in alle van
materieel belang zijnde opzichten in overeenstemming zijn met de ESEF-vereisten krachtens de Gedelegeerde Verordening.
Andere vermeldingen
Huidig verslag is consistent met onze aanvullende verklaring aan het auditcomité bedoeld in artikel 11 van de verordening (EU)
nr. 537/2014.
Getekend te Zaventem.
De commissaris
Deloitte Bedrijfsrevisoren BV
Vertegenwoordigd door Nico Houthaeve
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 198
1 In een notendop
2 Strategie
3 Duurzaamheid
4 Corporate governance verklaring
5 Financieel verslag
Woordenlijst & bibliografie
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 199
Woordenlijst
Assay (test)
Binnen de diagnostiek wordt de term ‘assay’ of ‘test’ gebruikt om een proces of methode aan te duiden
waarmee de aanwezigheid (kwantitatieve test) van een bepaalde substantie in een staal kan worden
bepaald.
Applicatie
In de context van het Idylla™ platform is een applicatie een specifieke assay (test) voor detectie van
nucleïnezuren, die op het systeem moet worden uitgevoerd. Applicaties hebben hun eigen specifieke
vereisten.
Batchrecord
De set data van alle relevante procesinformatie in fysiek of elektronisch formaat.
Biopsie (vast/vloeibaar)
Met het Idylla™ platform kunnen zowel vaste stalen (FFPE-weefsel, wat het standaardweefseltype is
voor vaste-tumordiagnose, en verse (bevroren) weefselstalen) als vloeibare biopsieën worden
verwerkt. Die laatste zijn makkelijker te verkrijgen staaltypes, zoals bloedplasma of urine. Tests
gebaseerd op vloeibare biopsieën maken monitoring van behandeling en opvolging van de ziekte
makkelijker, en ze kunnen ook snellere detectie van ziekte mogelijk maken.
Serine/threonine-
proteïnekinase B-raf (BRAF)
BRAF is een eiwit dat bij de mens wordt gecodeerd door het BRAF-gen. Het BRAF-eiwit is betrokken bij
de signaaltransductie binnen cellen en de celgroei. Bepaalde erfelijke BRAF-mutaties veroorzaken
aangeboren afwijkingen. Verder kunnen andere, verworven mutaties bij volwassenen kanker
veroorzaken.
CE-markering
De CE-markering is een verplicht label van conformiteit op vele producten die op de markt zijn in de
Europese Unie. Met de CE-markering op een product garandeert de fabrikant dat het product in
overeenstemming is met de essentiële eisen van de geldende richtlijnen van de Europese Unie. De
letters ‘CE’ staan voor ‘Conformité Européenne’ (‘Europese conformiteit’).
Klinische gegevens
Informatie over de veiligheid en/of prestaties, die voortkomt uit het klinische gebruik van een medisch
hulpmiddel.
Companion Diagnostics
(CDx)
Een companion diagnostic of CDx is een medisch hulpmiddel, vaak voor in-vitrodiagnostiek, dat
informatie verschaft die essentieel is voor het veilige en effectieve gebruik van een corresponderend
geneesmiddel of biologisch product.
CLIA
De Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 (CLIA)-verordeningen omvatten federale
standaarden die van toepassing zijn op alle Amerikaanse faciliteiten of locaties waar menselijke
specimen worden getest voor gezondheidsbeoordeling of om ziekten te diagnosticeren, te voorkomen
of te behandelen (bron:https://wwwn.cdc.gov/clia/).
Verbruiksonderdelen
Materialen die in direct of indirect contact staan met het eindproduct.
COVID-19
In 2019 werd een nieuw coronavirus aangewezen als de oorzaak van een ziekte-uitbraak die zijn
oorsprong vond in China. Inmiddels wordt het virus het Severe Acute Respiratory Syndrome
Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genoemd. De erdoor veroorzaakte ziekte heet coronavirus disease 2019
(COVID-19) (bron: mayoclinic.org).
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 200
ctDNA
Circulerend tumor-DNA, oftewel DNA uit een tumor dat vrijkomt in de bloedbaan.
Desoxyribonucleïnezuur
(DNA)
DNA is een nucleïnezuurmolecuul dat de genetische instructies bevat die gebruikt worden bij de
ontwikkeling en het functioneren van levende organismen.
Distributeur
Persoon of rechtspersoon die de marketing en/of verkoop van een apparaat bevordert van de
oorspronkelijke productieplaats naar de uiteindelijke gebruiker zonder het apparaat, de verpakking of
de etikettering ervan te wijzigen.
EDTA
EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) is het antistollingsmiddel dat gebruikt wordt bij de meeste
hematologische procedures (zoals het identificeren en tellen van bloedcellen, bloedtypering enz.) Bron:
ksmedical.com, laatst ingezien op 19 januari 2023
Epidermale-
groeifactorreceptor (EGFR)
EGFR is een eiwit op het oppervlak van bepaalde cellen, dat de cellen tot celdeling kan aanzetten. EGFR
wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten kankercellen.
Export- of
distributeursmarkten
Gedefinieerd als de wereld exclusief Europese directe markten, de VS, China en Japan.
Emergency Use
Authorization (EUA)
Toestemming gegeven door de Amerikaanse FDA Commissioner op grond van artikel 564 van de
Amerikaanse Federal Food, Drug, en Cosmetic Act, (de ‘FD&C Act’), waardoor in de Verenigde Staten
niet-goedgekeurde medische producten of niet-goedgekeurde toepassingen van goedgekeurde
medische producten mogen worden gebruikt in een noodgeval voor diagnose, behandeling of
voorkoming van ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen veroorzaakt door chemische,
biologische, radiologische of nucleaire agentia als er geen adequate, toegelaten alternatieven
beschikbaar zijn.
US Food and Drug
Administration (FDA)
Het federale agentschap van het United States Department of Health and Human Services,
verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de regelgeving en
het toezicht op, onder andere, medische hulpmiddelen.
Formaline-gefixeerd, in
paraffine ingebed (FFPE)
FFPE-weefsels zijn stalen, meestal van verdachte tumoren, die gefixeerd worden en geconserveerd
met formaline om de structurele integriteit van het staal behouden. Het staal wordt vervolgens
ingebed in een bepaald type paraffine zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes, 5-10
micrometer dik. Door deze behandeling kunnen de stalen worden gekleurd met kleurstoffen om
afwijkingen te analyseren in weefsel dat wordt verdacht van kanker.
Gensignatuur
RNA-expressie- of gensignatuurtests zijn met name interessant omdat ze vaak een hoge marktwaarde
hebben. Ze zijn gebaseerd op verschillen in mRNA-expressieniveaus die worden omgerekend naar een
klinisch relevante score, de ‘signatuur’, aan de hand waarvan beslissingen worden genomen voor
behandeling van de patiënt.
Genfusies
Een belangrijke klasse van somatische veranderingen in kanker. Genfusies zijn tegenwoordig
belangrijke biomarkers bij kanker voor de diagnose, prognose en selectie van gerichte therapieën.
Door de ontdekking van en het onderzoek naar genfusies in verschillende kankertypes kunnen er in de
toekomst beter werkende therapieën worden ontwikkeld61.
ICU
Afdeling Intensieve Zorgen.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 201
Idylla™ platform
Combinatie van het Idylla™ instrument (hardware en software) en de Idylla™ console (hardware en
software) met de Idylla™ cartridge technologie.
Idylla™ cartridge
Verpakking voor eenmalig gebruik met de benodigde reagentia om een test met het Idylla™ systeem
uit te voeren.
Immunoassay
Immunoassays of immunotests zijn assays waarmee biomarkers worden gemeten met technologie die
gebruikmaakt van de interactie tussen antigenen en antilichamen. Meestal worden zulke tests gebruikt
om biomarkers van het immuunsysteem zelf te meten, bijvoorbeeld hepatitis C- of hiv-antilichamen die
door het lichaam worden geproduceerd en die worden gedetecteerd door middel van hepatitis C- of
hiv-antigenen.
Influenza
Influenza, oftewel griep, is een zeer besmettelijke luchtweginfectie die wordt veroorzaakt door de
familie van de influenzavirussen.
In vitro diagnostica of
in vitro-diagnose (IVD)
IVD is een diagnostische test buiten een levend lichaam, in tegenstelling tot in-vivotests, die worden
uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een röntgenfoto of CT-scan).
Investigational Use Only
(IUO)
Een IUO-product (Investigational Use Only - uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden) is een product
voor in-vitrodiagnostiek in de testfase van productontwikkeling, dat wordt verzonden of afgeleverd
voor producttesten voorafgaand aan volledige commerciële marketing.
Kirsten-rat-sarcoom 2-virus-
oncogen (KRAS)
KRAS is een eiwit dat bij de mens wordt gecodeerd door het KRAS-gen. Net als andere leden van de Ras-
familie is het KRAS-eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase-enzymen die guanosinetrifosfaat
kunnen binden en hydrolyseren). Het is een vroege speler in veel signaaltransductieroutes. Het
eiwitproduct van het normale KRAS-gen vervult een belangrijke functie in de signaaltransductie, en
mutatie van het KRAS-gen hangt samen met de ontwikkeling van vele kankersoorten.
KOL
Key Opinion Leader, oftewel invloedrijke opinieleider
Fabrikant
Natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de productie, de
vervaardiging, de assemblage, de verpakking of de etikettering van een medisch hulpmiddel, voor het
assembleren van een systeem of het aanpassen van een medisch hulpmiddel voordat het in de handel
wordt gebracht en/of in gebruik wordt genomen, ongeacht of deze handelingen worden uitgevoerd
door die persoon of namens diegene door een derde.
MDSAP (Medical Device
Single Audit Program)
Met het MDSAP kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen in één keer worden geaudit op
naleving van de standaard en wettelijke eisen van maximaal vijf verschillende markten voor medische
hulpmiddelen: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de Verenigde Staten. De hoofdmissie van het
programma is: ‘... gezamenlijk gebruik maken van wettelijke middelen om een efficiënt, effectief en
duurzaam programma voor enkelvoudige audits te beheren dat is gericht op het toezicht op
producenten van medische hulpmiddelen.’
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 202
Medisch hulpmiddel
Elk instrument, apparaat, werktuig, machine, toestel, implantaat, in-vitroreagens of kalibrator,
software, materiaal of ander soortgelijk of gerelateerd artikel, bedoeld door de fabrikant om, alleen
of in combinatie, voor mensen gebruikt te worden voor een of meer van de specifieke doelstelling(en)
van - diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten; - diagnose, monitoring,
behandeling, verlichting van of compensatie voor een letsel; - onderzoek, vervanging, aanpassing of
ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch proces; - het ondersteunen of in stand houden
van het leven; - controle van de conceptie; - desinfectie van medische hulpmiddelen; - verstrekken van
informatie voor medische doeleinden door middel van in-vitro-onderzoek van stalen afkomstig van
het menselijk lichaam, en dat zijn primaire beoogde werking niet bereikt in of op het menselijk lichaam
met farmacologische, immunologische of metabole middelen, maar dat in zijn functie kan worden
ondersteund met dergelijke middelen.
Metastatische Colorectale
Kanker (mCRC)
Colorectale kanker of dikkedarmkanker is de op een na meest voorkomende kanker wereldwijd, met
een geschatte incidentie van meer dan 1,36 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Volgens het
Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek sterven er jaarlijks wereldwijd zo’n 694.000 mensen
aan colorectale kanker. Dat is zo’n 8,5% van alle sterfgevallen door kanker, waarmee dit de op drie na
meest voorkomende doodsoorzaak vanwege kanker is.
Moleculaire restziekte
(MRD)
Bij moleculaire restziekte of molecular residue disease is er na de behandeling een klein aantal
kankercellen overgebleven in het lichaam. Het is mogelijk dat de kanker terugkeert door deze cellen.
Moleculaire diagnostiek
(MDx)
MDx is een vorm van diagnostiek die wordt gebruikt om specifieke sequenties in DNA of RNA te
detecteren, die al dan niet samenhangen met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx zijn
tests voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen.
Microsatelliet-instabiliteit
(MSI)
Een genetische aandoening waarbij extreem veel mutaties ontstaan als gevolg van een abnormaal
functionerend mismatch-repair (MMR)-systeem.
Multiplexing
Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomarkers in één staal.
Neuroblastoom-RAS-virus
(v-ras)-oncogen (NRAS)
NRAS is een eiwit dat bij de mens wordt gecodeerd door het NRAS-gen. Net als andere leden van de
Ras-familie is het NRAS-eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase-enzymen die
guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren). Het is een vroege speler in veel
signaaltransductieroutes. Het eiwitproduct van het normale NRAS-gen vervult een belangrijke functie
in de signaaltransductie, en mutatie van het NRAS-gen hangt samen met de ontwikkeling van vele
kankersoorten.
Next-generation-sequencing
(NGS)
Sequencing is de procedure waarbij van de precieze volgorde van de nucleotiden in een DNA-molecuul
worden bepaald. Het gaat daarbij om elke werkwijze of techniek om de volgorde van de vier basen
adenine, guanine, cytosine en thymine in een DNA-streng te bepalen. De grote vraag naar goedkope
sequencing heeft de ontwikkeling gestimuleerd van technologieën voor high-throughput-sequencing
(hoog-volumesequencing), waarbij het sequencingproces parallel wordt uitgevoerd en er duizenden of
miljoenen sequenties gelijktijdig worden geproduceerd. High-throughput-sequencing is bedoeld om de
kosten van DNA-sequencing lager te maken dan mogelijk is met de standaard kleurstof-
terminatormethoden.
Prestatiestudie
Een studie om de analytische of klinische prestaties van een medisch hulpmiddel vast te stellen of te
bevestigen.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 203
Polymerase-kettingreactie
(PCR)
Specifieke en exponentiële amplificatie van DNA-sequenties door middel van opeenvolgende
temperatuurcycli. Realtime-PCR is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties in real time
zichtbaar worden gemaakt met fluorescente labeling, dus terwijl ze worden geamplificeerd. Realtime-
PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA-sequenties te bepalen via een
multiplexmethode. PCR en realtime-PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en
kwantificeren van RNA-sequenties, nadat er eerst een DNA-kopie is gemaakt van de RNA-sequentie met
behulp van het enzym reverse-transcriptase.
Eiwit
Polypeptideketen opgebouwd uit de 20 natuurlijke aminozuren; wordt ook proteïne genoemd. Eiwitten
worden gesynthetiseerd aan de hand van een boodschapper-RNA kopie van een gen. Ze vervullen
allerlei functies, onder andere in het cytoskelet van de cel, als enzym en als boodschappermolecuul in
cellen en het bloed. Enkele voorbeelden zijn immunocytokines en DNA-bindende proteïnen die de
expressie regelen.
Prototype
(Eerst) gebouwde exemplaar van het beoogde product.
Regelgevende autoriteit
Een overheidsinstantie of andere entiteit die een wettelijk recht uitoefent om het gebruik of de
verkoop van medische hulpmiddelen binnen haar rechtsgebied te controleren, en juridische stappen
kan ondernemen om te waarborgen dat medische hulpmiddelen die binnen haar rechtsgebied worden
verkocht aan wettelijke eisen voldoen.
Respiratoir syncytieel virus
(RSV)
Een belangrijke oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen, die vaak voorkomen bij kinderen.
Research Use Only (RUO)
Uitsluitend voor onderzoek bestemd; een categorie van medische hulpmiddelen die niet zijn
goedgekeurd (geen CE-markering en FDA-goedkeuring) en die uitsluitend mogen worden gebruikt voor
onderzoeksdoeleinden. In de VS introduceren veel producenten hun producten eerst als RUO- en/of
IUO-product, om dan pas later 510(k)- of PMA-goedkeuring te verkrijgen.
Ribonucleïnezuur (RNA)
RNA is een nucleïnezuurmolecuul, net zoals DNA. RNA vervult verschillende functies in levende cellen.
Het kan een structurele rol hebben in de vorming van bepaalde complexen (ribosomen, SNRP’s), dienen
voor sequentieherkenning (translatie, RNA-splicing), een katalytische functie vervullen (ribozymen),
fungeren als boodschappers voor eiwitsynthese (mRNA), genexpressie reguleren (miRNA’s), en het kan
het genoom zijn van bepaalde virussen.
SARS-CoV-2
Het virus dat COVID-19 veroorzaakt.
Screeningtest
Een eerste of voorlopige test. Een screeningtest is onvoldoende om te bepalen of iemand zeker een
ziekte of aandoening heeft. Positieve resultaten geven wel aan dat er mogelijk aanvullende tests of
een beoordeling door een arts nodig zijn om te zien of er sprake is van een bepaalde ziekte of
aandoening.
Sepsis
Sepsis, ook wel bloedvergiftiging genoemd, is een potentieel levensbedreigende aandoening die
ontstaat wanneer de respons van het lichaam op een infectie het eigen weefsel schaadt. Wanneer de
infectiebestrijdings-processen zich tegen het lichaam keren, gaan organen gebrekkig en afwijkend
werken. Sepsis kan overgaan in septische shock. Daarbij vindt een zeer sterke daling van de bloeddruk
plaats, wat kan leiden tot orgaanfalen en de dood. Vroegtijdige behandeling met antibiotica en
intraveneuze vochttoediening verbetert de overlevingskansen (bron: mayoclinic.org).
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 204
Serine/threonine-
proteïnekinase B-raf (BRAF)
BRAF is een eiwit dat bij de mens wordt gecodeerd door het BRAF-gen. Het BRAF-eiwit is betrokken bij
de signaaltransductie binnen cellen en de celgroei. Bepaalde erfelijke BRAF-mutaties veroorzaken
aangeboren afwijkingen. Verder kunnen andere, verworven mutaties bij volwassenen kanker
veroorzaken.
Stakeholder
Belanghebbende.
Moleculaire monitoring
Moleculaire monitoring of moleculaire surveillance, waarbij elke patiënt herhaaldelijk wordt
gecontroleerd met behulp van een moleculaire test, is een snelgroeiend gebied en vormt een
belangrijke marktkans in de oncologie. De ontwikkeling van een gebruiksvriendelijke testoplossing om
patiëntspecifieke biomarkers te detecteren met een nieuwe generatie Idylla™ technologie is gericht op
het decentraliseren van tests naar maat en gepersonaliseerde monitoring.
Whitepaper
Documentatie voor klanten waarin een specifieke kwestie wordt toegelicht en dat het standpunt van
Biocartis vertegenwoordigt.
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 205
Bibliografie
1
EBITDA + CAPEX (operationeel verlies (EUR 47,047k) plus
acquisitie van materiële vaste activa (EUR 1,569k) en immateriële
activa (EUR 368k) min afschrijving en amortisatie (EUR 10,481k)
2
HepatoPredict wordt door Biocartis in Europa verdeeld als een
manuele kit die voornamelijk gericht is op gecentraliseerde
expertlaboratoria, en de test kan later worden vertaald naar een
versie op het Idylla™ platform van Biocartis. HepatoPredict is een
prognostische genexpressie signatuurtest om te helpen bepalen
welke patiënten baat zullen hebben bij een chirurgische ingreep
met curatief doel, in het bijzonder levertransplantatie
3
AstraZeneca brengt Tagrisso® op de markt, een toonaangevende
longkankertherapie die is goedgekeurd voor patiënten met
resectabel en lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC (niet-
kleincellige longkanker) waarvan de tumoren EGFR-mutaties
hebben. Activerende EGFR-mutaties zijn belangrijke biomarkers bij
NSCLC, die voorkomen bij 10-15% van alle NSCLC-patiënten in de
VS en de EU, en bij 30-40% van alle NSCLC-patiënten in Azië. (Bron:
https://www.astrazeneca.com/our-focus-areas/oncology/at-the-
forefront-of-lung-cancer-treatment.html, laatst geraadpleegd op
10 juni 2022
4
Het CE-gemarkeerde IVD Idylla™ GeneFusion Panel detecteert in
één cartridge ALK, ROS1, RET en METex14 skipping, een breed scala
aan bruikbare targets die relevant zijn bij niet-kleincellige
longkanker (NSCLC). Het panel is ontworpen voor gebruik in
klinische laboratoria en levert uitgebreide testresultaten binnen
180 minuten, aanzienlijk sneller dan de momenteel beschikbare
testmethoden die vaak dagen of zelfs weken duren voordat de
resultaten beschikbaar zijn
5
De SeptiCyte® RAPID is een volledig geautomatiseerde, snelle
gastheer-respons test die sepsis onderscheidt van infectie
negatieve systemische ontsteking bij patiënten die verdacht
worden van sepsis en die bruikbare resultaten geeft in ongeveer 1
uur, waardoor artsen beslissingen over het beheer van de patiënt
kunnen optimaliseren. Gastheer-respons gebaseerde tests richten
zich op het meten van biomarkers die indicatief zijn voor de reactie
van het immuunsysteem van een patiënt op een infectie in plaats
van het meten van pathogenen die de oorzaak zijn van de infectie
6
Naast bloedstalen verzameld in PAXgene bloed RNA buizen
(volgens de instructies van de fabrikant), is deze test nu ook in staat
om onverdunde EDTA bloedstalen te verwerken die gewoonlijk
worden gebruikt voor de meeste hematologie procedures, met
resultaten beschikbaar in ongeveer een uur. EDTA staat voor
Ethyleendiaminetetraazijnzuur, het antistollingsmiddel dat voor de
meeste hematologische procedures wordt gebruikt (zoals het
identificeren en tellen van bloedcellen, bloedtypering, enz.) Bron:
ksmedical.com, laatst geraadpleegd op 19 januari 2023
7
Immunexpress Pty Ltd is een in Seattle gebaseerd moleculair
diagnostisch bedrijf gericht op het verbeteren van de resultaten
voor patiënten met een vermoeden van sepsis
8
M. Arcila et al., 'Clinical Utility and Performance of an Ultrarapid
Multiplex RNA-Based Assay for Detection of ALK, ROS1, RET, and
NTRK1/2/3 Rearrangements and MET Exon 14 Skipping
Alterations', gepubliceerd op 14 april 2022, DOI:
https://www.jmdjournal.org/article/S1525-1578(22)00080-
0/fulltext
9
Banyi N, Alex D, Hughesman C, McNeil K, N Ionescu D, Ma C, Yip
S, Melosky B. Improving Time-to-Treatment for Advanced Non-
Small Cell Lung Cancer Patients through Faster Single Gene EGFR
Testing Using the Idylla™ EGFR Testing Platform. Curr Oncol. 2022
okt 18;29(10):7900-7911. doi: 10.3390/curroncol29100624. PMID:
36290901
10
Respiratoir Syncytieel Virus
11
Bratzman SV et al. Expert Rev Mol Diagn. 2015; 15(6): 715—719,
Siravegna G and Bardelli A. Genome Biol. 2014; 15(8): 449
12
Janku F et al. Oncotarget. 2015; 6(29): 26886—2689; Sam SS et
al. Pathol Res Pract. 2015. pii: jclinpath-2015—203345; Colling R et
al. J Clin Pathol. 2015. pii: jclinpath-2015—203345.
13
ESMO consensus guidelines for the management of patients with
metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology 0: 1–37, 2016;
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Melanoma -
Version 3.2016; NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology –
NSCLC – Version 6.2017; Novello S. et al. Metastatic non-small-cell
lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up Annals of Oncology 2016; AACR 2016: 5-
Year Survival Rates for Patients With Metastatic Melanoma Treated
With Nivolumab Much Higher Than HistoricalRates.
http://www.ascopost.com/News/39500
14
Accès aux tests moléculaires EGFR, RAS et BRAF /Résultats d’une
enquête dans 5 régions françaises, appui à la décision, INCa, janvier
2016.
15
CAGR = Compound Annual Growth Rate. Bron:
MarketsandMarkets, Molecular Diagnostics Market worth $31.8
billion by 2026
16
Bron: IMARC Group, Oncology Molecular Diagnostics Market:
Global Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity and
Forecast 2022-2027
17
Bedrijfsbronnen over berekeningen van totaal bereikbare markt
(Total Addressable Market, TAM).
18
Canaccord, 07 JAN 22 — Industry documents on included
industries/countries/companies: Welcome to update city: January
conference week preview for our Diagnostics and Tools coverage
19
Bron: www.marketsandmarkets.com, laatst geraadpleegd op 11
maart 2023
20
PCT = Procalcitonine (PCT) test is een biomarker voor systemische
ontsteking; CRP = C-reactief proteïne, een biomarker voor
systemische ontsteking. Positieve bacteriologische culturen,
inclusief bloedculturen, zijn mogelijk niet binnen 24 tot 48 uur
beschikbaar; interpretatie van lokale kolonisatie kan ambigu zijn en
traditionele infectiemarkers, zoals de lichaamstemperatuur en het
aantal witte bloedcellen (WBC), zijn mogelijk niet specifiek
21
The Lancet,
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-
6736(19)32989-7/fulltext, laatst geraadpleegd op 29 oktober 2020
22
Paoli et al. Crit Care Med (2018): 46: 1889-1897 en
https://journals.lww.com/ccmjournal/Fulltext/2020/03000/Sepsis
_Among_Medicare_Beneficiaries__3__The.4.aspx laatst
geraadpleegd op 29 oktober 2020
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 206
23
S. Vargas-Salas et al., Genetic testing for indeterminate thyroid
cytology: review and meta-analysis, 2018, Endocrine-Related
Cancer, https://erc.bioscientifica.com/
24
Bron: www.cancer.gov, laatst geraadpleegd op 20 januari 2023
25
Bron: www.bms.com, laatst geraadpleegd op 20 januari 2023
26
Bron: The Global Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma,
Present and Future - PMC (nih.gov), laatst geraadpleegd op 20
januari 2023
27
Douillard JY et al. (2014) Ann Oncol; 25:1346-55; Clarke CN,
Kopetz ES. (2015) J Gastrointest Oncol 6:660-7
28
E. Van Cutsem et al.; ESMO consensus guidelines for the
management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals
of Oncology 0: 1–37, 2016; NCCN Clinical Practice Guidelines in
Oncology – Colon Cancer – Version 3.2018;
http://www.amp.org/committees/clinical_practice/CRCOpenCom
ment.cfm; Allegra C.J. et al. Extended RAS gene mutation testing in
metastatic Colorectal Carcinoma to predict response to anti-
epidermal growth factor receptor monoclonal antibody therapy:
American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion
Update 2015. Journal of Clinical Oncology 2016; 34(2):179-85
29
www.mycancergenome.org
30
E. Van Cutsem et al.; ESMO consensus guidelines for the
management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals
of Oncology 0: 1–37, 2016; NCCN Clinical Practice Guidelines in
Oncology – Colon Cancer – Version 3.2018
31
Cancer Genome Atlas Network (2012) Nature 487:330-7;
Douillard JY et al. (2014) Ann Oncol; 25:1346-55; Clarke CN, Kopetz
ES. (2015) J Gastrointest Oncol 6:660-7. E. Van Cutsem et al.; ESMO
consensus guidelines for the management of patients with
metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology 0: 1–37, 2016;
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Colon Cancer –
Version 3.2018
32
Carethers et al (2004) Gastroenterology. 126:394–401; Ribic et
al (2003) N Engl J Med. 349:247–257; Le et al. (2015) N Engl J
Med.372:2509–2520
33
Van Cutsem et al. (2016) ESMO Consensus Guidelines for the
management of patients with mCRC. Annals of Oncology 27, 1386;
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines)
for Colon Cancer V.2.2018. Geraadpleegd op 25 juli 2018.
Raadpleeg de meest recente en volledige versie van de richtlijnen
online op NCCN.org; NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology
(NCCN Guidelines) for Rectal Cancer V.2.2018. Geraadpleegd op 25
juli 2018. Raadpleeg de meest recente en volledige versie van de
richtlijnen online op NCCN.org; NCCN Clinical Practice Guidelines in
Oncology (NCCN Guidelines) for Uterine Neoplasms V.2.2018.
Geraadpleegd op 25 juli 2018. Raadpleeg de meest recente en
volledige versie van de richtlijnen online op NCCN.org
34
Le DT et al. (2015) PD-1 blockade in tumors with mismatch-repair
deficiency. N Engl J Med. 372:2509-2520
35
Sherwood et al. ESMO Open 2017; 2:e000235
36
Een klinische prestatiestudie toonde 99,7% overeenstemming
voor MSI-tests versus Promega (niet-gepubliceerde gegevens); De
Craene et al. (2018) Journal of Clinical Oncology 36:15 suppl,
e15639; De Craene et al. (2017) Annals of Oncology 28 (suppl_5):
v209-v268; Maertens et al. (2017) Annals of Oncology 28 (suppl_5):
v22-v42
37
Website van het National Comprehensive Cancer Network. NCCN
Clinical Practice Guidelines in Oncology: Non-small cell lung cancer,
versie 6. 2017.
http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf.
Geraadpleegd augustus 2018; Novello S. et al. Metastatic non-
small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for
diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol (2016) 27 (suppl 5):
v1-v27; geraadpleegd augustus 2018
38
Website van het National Comprehensive Cancer Network. NCCN
Clinical Practice Guidelines in Oncology: Non-small cell lung cancer,
versie 6. 2017.
http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf.
Geraadpleegd augustus 2018; Novello S. et al. Metastatic non-
small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for
diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol (2016) 27 (suppl 5):
v1-v27; geraadpleegd augustus 2018
39
Cooper WA et al. J Thorac Dis 2013; 5 (S5): S479-490. Molecular
Biology of lung cancer
40
Meer informatie over Idylla™ GeneFusion-Panel_IVD_Leaflet.pdf
(biocartis.com)
41
National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Practice
Guidelines in Oncology: Melanoma - Version 2.2018, beschikbaar
op https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/melano
ma.pdf (geraadpleegd juni 2018); Dummer et al. Cutaneous
melanoma: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis,
treatment, and follow-up. Ann Oncol 2016; Suppl 5:126–132, Garbe
et al. Diagnosis and treatment of melanoma. European consensus-
based interdisciplinary guideline-update 2016. Eur J Cancer 2016;
63:201–217
42
Bisshop et al. Melanoma Research 2018, 28(2): 96–104
43
Bellomo et al., Model combining tumor molecular and
clinicopathologic risk factors predicts sentinel lymph node
metastasis in primary cutaneous melanoma. JCO Precision
Oncology (2020). https://doi.org/10.1200/PO.19.00206
44
Cirrose is een vergevorderde leverziekte die wordt gekenmerkt
door fibrose (littekenvorming) van het leverweefsel. De
belangrijkste oorzaken zijn alcoholische leverziekte (als gevolg van
langdurig overmatig alcoholgebruik), niet-alcoholische
steatohepatitis (NASH; gekoppeld aan obesitas en diabetes type 2)
en chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie
45
Mutaties in de isocitraat dehydrogenase 1 (IDH1) en 2 (IDH2)
genen zijn oncogene drivers die vaak worden aangetroffen in een
verscheidenheid van menselijke maligniteiten, waaronder gliomen,
acute myeloïde leukemie, cholangiocarcinoom, chondrosarcoom
en schildkliercarcinoom. Bron: Han et al. 2020, IDH-mutatie in
glioom: moleculaire mechanismen en potentiële therapeutische
doelen, British Journal of Cancer
46
SeptiCyte® RAPID is een CE-gemarkeerde IVD, ontwikkeld door
Immunexpress Inc in samenwerking met Biocartis. Biocartis heeft
de exclusieve distributierechten voor de EU. De test is niet in alle
landen verkrijgbaar. Vraag bij de plaatselijke vertegenwoordiger
van Biocartis naar de verkrijgbaarheid. De SeptiCyte® RAPID maakt
gebruik van SuperScript™ III. Het handelsmerk SuperScript III is
eigendom van Life Technologies Corporation
47
Quantitative Reverse Transcription PCR. PCR of
polymerasekettingreactie is een efficiënte en kosteneffectieve
manier om kleine segmenten van DNA of RNA te kopiëren
(amplificatie). Zo worden binnen enkele uren miljoenen kopieën
van een DNA-segment gemaakt, wat nadere analyse mogelijk
maakt aan de hand waarvan clinici ziekten kunnen diagnosticeren
en monitoren met gebruik van een minimale hoeveelheid staal,
zoals bloed of weefsel. Bron: www.genome.gov, laatst
geraadpleegd op 22 oktober 2020
48
Op basis van RT-qPCR-analyse, in combinatie met een
geavanceerd algoritme voor machinaal leren
49
Dit betekent dat de kans dat de knobbel maligne is daalt van 25%
tot minder dan 5%, waardoor vervolgcontroles kunnen worden
geadviseerd als alternatief voor operatief ingrijpen. Informatie en
BIOCARTIS JAARVERSLAG 2022 207
bron: https://thyroidprint.com/en/home-us/, voor het laatst
ingezien op 22 oktober 2020
50
NPV (Negative Predictive Value; negatieve voorspellende
waarde) > 95%
51
En een aantal Europese landen
52
US FDA, https://www.fda.gov/
53
Bron: MedTech Europe, https://www.medtecheurope.org/news-
and-events/default/funding-and-reimbursement/
54
Bron: NILA USA, https://www.nila-usa.org/nila/PAMA.asp
55
Bron: Pacific Bridge Medical,
https://www.pacificbridgemedical.com/publication/ivd-
registration-reimbursement-china/
56
FTE's op 31 december van elk jaar (niveau kan gedurende het jaar
variëren)
57
Medewerker met direct ondergeschikten
58
BGS staat voor beperking van gevaarlijke stoffen. BGS, ook wel
bekend als Richtlijn 2002/95/EG, is ontstaan in de Europese Unie
en beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke materialen die
worden aangetroffen in elektrische en elektronische producten
(bekend als EEE). Bron: www.rohsguide.com
59
AEEA staat voor afgedankte elektrische en elektronische
apparatuur. De richtlijn afgedankte elektrische en elektronische
apparatuur (AEEA-richtlijn) is de richtlijn van het Europees
Parlement en de Raad 2012/19/EU betreffende afgedankte
elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), die samen met de
BGS-richtlijn 2011/65/EU in februari 2003 Europese wetgeving
werd
60
REACH staat voor Registration, Evaluation, Authorisation and
Restriction of Chemicals (REACH) en is een verordening van de
Europese Unie van 18 december 2006
61
Bron: Stransky et al. The landscape of kinase fusions in cancer.
Nat Commun. 5, 4846, 2014; Mertens et al. The emerging
complexity of gene fusions in cancer. Nat Rev Cancer 15, 371-381,
2015