DEEL 6/ VERKLARENDE WOORDENLIJST & BIBLIOGRAFIE

OVER DIT VERSLAG

De raad van bestuur van Biocartis Group NV (de ‘Vennootschap’) is verantwoordelijk voor de inhoud van dit document en verklaart dat het hiertoe redelijkerwijze voorzorg heeft genomen, en dat de informatie in dit Biocartis Jaarverslag 2020, tot het beste van zijn kennis, in overeenstemming is met de feiten en geen weglatingen bevat die mogelijk materieel zijn, alsook de nodige informatie bevat zoals in overeenstemming met de toegepaste Belgische wetgeving. In overeenstemming met Artikel 3:32 van de Belgische Wet op Vennootschappen en Verenigingen werden de statutaire en geconsolideerde jaarrekeningen gecombineerd.

Als onderneming met minder dan 500 werknemers in 2021 is Biocartis nog niet wettelijk verplicht om te rapporteren over zijn prestaties op het gebied van milieu, sociale en goed bestuur (ESG of ‘Environment, Social and Governance’)/ duurzaamheidsaspecten volgens de ‘Non-Financial Reporting Disclosure’ (NFRD)- en Taxonomieverordening van de EU. Sinds 2020 breidt Biocartis echter geleidelijk zijn duurzaamheidsrapportering uit. De duurzaamheidsrapportering in dit 2021 jaarverslag is, net als voorgaande jaren, gebaseerd op de Sustainable Development Goals¹ (SDG) en de richtlijnen van het Global Reporting Initiative² (GRI), evenals het SASB-raamwerk (Sustainability Accounting Standards Board) en verschillende principes van de ‘Task Force on Climate-Related Financial Disclosures’. Daarnaast is rekening gehouden met de informatieverzoeken van aandeelhouders die maatschappelijk verantwoord investeren (SRI of ‘Socially Responsible Investment’).

Volgens het Europees gemeenschappelijk elektronisch formaat moeten emittenten op gereglementeerde markten van de EU hun jaarlijkse financiële verslagen opstellen in een elektronisch rapporteringsformaat, met de bedoeling de rapportering voor emittenten gemakkelijker te maken en de toegankelijkheid, analyse en vergelijkbaarheid van jaarlijkse financiële verslagen te vergemakkelijken. Dit jaarverslag is zowel in XHTML-formaat (met behulp van de Inline XBRL-technologie, die XBRL tagged data mogelijk maakt) als in een gemakkelijk downloadbaar of afdrukbaar PDF-formaat beschikbaar. In geval van interpretatieverschillen is de formele XBRL-versie doorslaggevend. Volgens de Volgens de Belgische wet moet Biocartis zijn jaarverslag in het Nederlands publiceren. Biocartis stelt ook een Engelstalige versie ter beschikking. In geval van verschil in interpretatie is de Engelse versie doorslaggevend. Een elektronische versie van het 2021 jaarverslag is beschikbaar op www.biocartis.com onder 'investeerders'. Andere informatie op de website van Biocartis of op andere websites maakt geen deel uit van dit jaarverslag. Het jaarverslag geeft de prestaties en resultaten van Biocartis weer in de periode tussen 1 januari 2021 en 31 december 2021. Een overzicht van de effectenwetgeving en de rapporteringsvereisten voor beursgenoteerde vennootschappen is te vinden op de website van de Belgische Financiële Autoriteiten, www.fsma.be.

Bij het bepalen van zijn initiële duurzaamheidsaanpak- en communicatie, heeft Biocartis rekening gehouden met de Sustainable Development Goals (SDG) en de richtlijnen van het Global Reporting Initiative (GRI). Het SDG-raamwerk omvat 17 doelstellingen die zijn ontwikkeld door het Ontwikkelingsprogramma van de Verenigde Naties in januari 2016 en worden beschouwd als het leidende universele duurzaamheidsraamwerk. De GRI-richtlijnen vormen de wereldwijde referentie voor duurzaamheidsverslaggeving. Het SDG-raamwerk legt meer nadruk op hoe bedrijven hun activiteiten organiseren en beheren om bij te kunnen dragen aan een duurzamere wereld, terwijl het GRI-raamwerk zich vooral richt op het rapporteren van de impact van een bedrijf. Het hoofdstuk ‘duurzaamheid’ in dit verslag geeft informatie over hoe duurzaamheid is verankerd in de kernactiviteiten van Biocartis en hoe Biocartis op verantwoordelijke wijze als bedrijf handelt met de sociale en ecologische bronnen die het gebruikt.

Volgens de Belgische wetgeving moet Biocartis zijn jaarlijks financieel verslag in het Nederlands publiceren. Biocartis voorziet ook een Engelstalige versie. Ingeval van verschil in interpretatie, zal de Engelstalige versie voorrang hebben. Een elektronische versie van het jaarverslag 2021 is ter beschikking op de website van Biocartis op www.biocartis.com, in de rubriek ‘investeerders’. Andere informatie op de Biocartis website of op andere websites maakt geen deel uit van dit jaarverslag. Dit verslag reflecteert de performantie en resultaten van Biocartis in de periode tussen 1 januari 2021 en 31 december 2021. Een overzicht van de effectenwetgeving en de verslagleggingseisen voor genoteerde ondernemingen is te vinden op de website van de Belgische financiële autoriteiten, www.fsma.be.

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit verslag zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit verslag, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit verslag ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit verslag of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatig vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit verslag.

We zijn vastbesloten om te groeien naar winstgevendheid en blijven ons richten op het toevoegen van meer hoogwaardige testinhoud aan Idylla™. In oncologie lanceerden we onze unieke Idylla™ GeneFusion Assay (RUO) als een snelle workflowoplossing voor het testen op genfusies van ALK, ROS1, RET, NTRK 1/2/3, alsook MET exon 14 skipping dat steeds meer gebruikt wordt in onderzoek naar onder meer long-, schildklier en andere kankers. Onze nieuwe partnerschappen ondersteunden ons ook naar meer hoogwaardige testinhoud. In april 2021 ondertekenden we een overeenkomst met het in Nederland en in de VS gebaseerde SkylineDx voor de ontwikkeling van de Merlin Assay op Idylla™, gericht op het voorspellen van het risico van een patiënt op nodale metastase bij melanoom. Deze gepatenteerde test heeft het potentieel om een echt verschil te maken als een snel en gemakkelijk te gebruiken instrument voor artsen om patiënten te identificeren die veilig kunnen afzien van een biopsieprocedure, hetgeen een invasieve chirurgische ingreep is onder algemene verdoving die vandaag vaak wordt gebruikt om de prognose en behandelingsbeslissingen te bepalen. Ten slotte hebben we ook onze samenwerking met AstraZeneca uitgebreid met een nieuwe commerciële overeenkomst om de toegang te verbeteren tot snelle en gebruiksvriendelijke Idylla™ EGFR testing producten voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die tumormutaties vertonen die geschikt zijn voor een meer gerichte behandelingsaanpak. Op het vlak van infectieziekten hebben we eveneens onze inspanningen opgedreven en ons combinatiepanel gelanceerd, het Idylla™ SARS-CoV2/Flu/RSV Panel (CE-IVD), dat in één enkele cartridge nucleïnezuren van SARS-CoV-2, Flu A/B en RSV opspoort, met resultaten in ongeveer 90 minuten.

VS: EERSTE ONCOLOGIETEST INDIENING EN EERSTE US FDA GOEDGEKEURDE PARTNER TEST

In onze missie om moleculaire diagnostiek te decentraliseren en in-house testen in vrijwel elk lab, groot of klein, mogelijk te maken, is het belangrijk om wettelijke goedkeuring te krijgen voor onze in vitro diagnostics (IVD) tests. In april 2021 hebben we onze Idylla™ MSI Test ingediend bij de US FDA voor 510(k) clearance. Dit was een mijlpaal voor Biocartis, aangezien het onze eerste US FDA oncologietest indiening was. Zodra de 510(k) clearance verkregen is, wordt verwacht dat zowel grote als kleinere labo's in de VS voordeel zullen halen uit deze snelle en gemakkelijk te gebruiken Idylla™ MSI Test dankzij de volledig geautomatiseerde ‘staal-tot-resultaat’ aard van ons platform. Op die manier verwachten we een aanzienlijk grotere doelmarkt aan te trekken en te penetreren. In november 2021 kondigde onze partner Immunexpress aan dat de US FDA 510(k) clearance heeft verleend voor SeptiCyte® RAPID. Na de commerciële lancering van deze test in Europa in 2020, opende de US FDA 510(k) clearance de weg voor een volledige commerciële uitrol van deze test in de VS. Dit toont aan hoe onze partners echt voordeel kunnen halen uit de ontwikkeling van hun testinhoud op ons gedecentraliseerde Idylla™ platform. Voor Biocartis wordt verwacht dat de commercialisering van deze test in de VS door Immunexpress en Biocartis de geïnstalleerde basis van Idylla™ in de VS zal uitbreiden en de volumegroei van de cartridges zal versterken.

De Biocartis Group bestaat vandaag uit de holdingmaatschappij Biocartis Group NV en drie volle dochterondernemingen. De structuur van Biocartis per 31 december 2021 is als volgt:

De hoofdzetel van Biocartis Group NV is gevestigd in Mechelen, België. De Vennootschap werd opgericht op 24 november 2014 en is geregistreerd in België onder registratienummer 0505.640.808 (RLP Antwerpen, divisie Mechelen). Globaal genomen is het merendeel van de operationele activiteiten gecentraliseerd in Mechelen (België) op verschillende locaties met een totale omvang van ca. 7.000 m². Daarnaast heeft Biocartis ook een eigen team in de VS om zijn commerciële, regulatoire en klinische activiteiten in deze markt te ondersteunen. Verder werd de Biocartis joint venture, Wondfo-Cartis Ltd., opgericht in de tweede helft van 2018 in China als joint venture die voor 50% eigendom is van Biocartis Group en voor 50% van Wondfo Biotech (HK) Co., Ltd.

1.3 Aandeel en aandelenkapitaal

De statuten van Biocartis Group NV voorzien in een kennisgevingsdrempel voor aandeelhouders van 3%, 5% of een veelvoud van 5% (d.w.z. 10%, 15%, 20%, enz.) van het totaal aantal bestaande stemrechten. Alle transparantiekennisgevingen zijn beschikbaar in de rubriek 'investor relations' op www.biocartis.com. Meer details over de uitstaande aandelen, het aandelenkapitaal en de op aandelen gebaseerde incentive plannen zijn te vinden in het Corporate Governance verslag.

AANDEELPERFORMANTIE

Hieronder staat een overzicht van de prestaties van het Biocartis-aandeel in vergelijking met drie relevante aandelenindexen:

• Nasdaq Biotechnology Index (focus op de VS)
• Next Biotech Index (focus op Europa)
• BEL20 Index (focus op België)

De slotkoers van het aandeel van Biocartis op 31 december 2021 was EUR 3,61.

VERHANDELD VOLUME

Hieronder staat een overzicht van het in 2021 verhandelde volume van het Biocartis aandeel.

Bron: Bloomberg

• Installed base van 1,912 Idylla™ instrumenten en 323 verkochte cartridges in 2021, +40% versus 2020
• Inkomsten uit productverkopen en Idylla™ systeemdiensten bedroegen EUR 42,2 miljoen, een jaar-op-jaar stijging van 27%
• Totale inkomsten van EUR 48,3 miljoen, een stijging van 12% ten opzichte van 2020
• Nieuwe samenwerkingsovereenkomst met SkylineDx voor de ontwikkeling van de Merlin Assay op Idylla™
• Uitbreiding van de samenwerking met AstraZeneca om de toegang tot snelle en gebruiksvriendelijke Idylla™ EGFR testing producten te verbeteren
• Lancering van de Idylla™ GeneFusion Assay (RUO)
• Eerste oncologietest US FDA indiening met de 510(k) indiening van de Idylla™ MSI Test
• Lancering van het Idylla™ SARS-CoV2/Flu/RSV Panel (CE-IVD)
• US FDA 510(k) clearance voor SeptiCyte® RAPID op Idylla™ (CE-IVD, US FDA 510(k)) verkregen door partner Immunexpress

• 407 werknemers³, meer dan 30 nationaliteiten & een evenwichtige 50-50% gender diversiteit

• Oncologie: In 2021 maakte Biocartis vooruitgang zowel in zijn testmenu als partnerships:
• Idylla™ GeneFusion Assay – In maart 2021 lanceerde Biocartis de Idylla™ GeneFusion Assay (RUO) als een snelle labo-workflowoplossing voor het testen van genfusies van ALK, ROS1, RET, NTRK 1/2/3, evenals het MET exon 14 skipping, wat steeds meer gebruikt wordt in onderzoek naar meerdere kankertypes, waaronder longkanker, schildklierkanker en andere. Een CE-IVD lancering van de Idylla™ GeneFusion Assay wordt verwacht in 2022;
• 510(k) indiening Idylla™ MSI Test – In april 2021 kondigde Biocartis zijn eerste oncologietest US FDA indiening aan met de 510(k) indiening van zijn Idylla™ MSI Test voor gebruik als een in vitro diagnostisch hulpmiddel bedoeld voor de identificatie van de ‘microsatellite instability’ (MSI) status in colorectale (darm) kanker om te helpen bij de differentiatie tussen sporadische colorectale (darm) kanker en potentieel Lynch syndroom;
• Partnership SkylineDx – Tevens in april 2021 kondigde Biocartis de ondertekening aan van een partnership overeenkomst met SkylineDx die gericht is op de ontwikkeling op het Idylla™ platform van hun nieuwe bedrijfseigen test, de Merlin Assay, die bedoeld is om het risico op nodale metastase bij melanoom bij een patiënt te voorspellen. De CE-IVD lancering van de manuele kit van de Merlin Assay in samenwerking met SkylineDx voor commercialisering in Europa door Biocartis wordt dit jaar verwacht;
• Partnership AstraZeneca – In mei 2021 kondigde Biocartis zijn uitgebreid partnership met AstraZeneca aan om de toegang tot snelle en gebruiksvriendelijke Idylla™ EGFR testing producten in geselecteerde ziekenhuislocaties in Europese en wereldwijde distributiemarkten te verbeteren;
• VLAIO subsidie – Tevens in mei 2021 kondigde Biocartis aan een EUR 1,4 miljoen subsidie te hebben ontvangen van VLAIO, het Vlaams Agentschap Innoveren & Ondernemen, voor de lopende ontwikkeling van een hooginnovatieve technologie die op het Idylla™ platform zal worden ingezet om de off-line op maat aanpassing van de Idylla™ cartridge mogelijk te maken;
• Partnership Ophiomics – Na de verslaggevingsperiode, op 8 februari 2022, kondigde Biocartis aan een overeenkomst ondertekend te hebben met Ophiomics, een in Lissabon (Portugal) gevestigd biotechbedrijf dat een portfolio van middelen voor precisiegeneeskunde ontwikkelt gericht op leverkanker. De samenwerking zal in eerste instantie gericht zijn op de commercialisering van HepatoPredict™, een prognostische genexpressietest om te helpen bepalen welke patiënten baat zullen hebben bij een curatieve ingreep, met name levertransplantatie. HepatoPredict™ zal door Biocartis in Europa worden verdeeld als een manuele kit die vooral bestemd is voor gecentraliseerde expertlaboratoria, en de test kan later worden vertaald in een versie op het Idylla™ platform;
• Partnership GeneproDx – RUO lancering van de ThyroidPrint^© op Idylla™ in samenwerking met GeneproDx wordt verwacht in 2022;
• Partnership LifeArc – RUO lancering van de Idylla™ ABC (Advanced Breast Cancer) Assay in samenwerking met LifeArc wordt verwacht in 2022.
• Infectieziekten: In 2021 versterkte Biocartis verder zijn infectieziektenmenu:
• Lancering Idylla™ SARS-CoV2/Flu/RSV Panel – In september 2021 kondigde Biocartis de lancering aan van zijn Idylla™ SARS-CoV2/Flu/RSV Panel (CE-IVD) waarmee in één enkele cartridge nucleïnezuren van SARS-CoV-2, griep A/B en RSV kunnen worden opgespoord, met resultaten in ongeveer 90 minuten;
• 510(k) clearance voor SeptiCyte® RAPID – In november 2021 kondigde Biocartis aan dat de US FDA 510(k) clearance verleende voor de SeptiCyte® RAPID⁵ (CE-IVD, US FDA 510(k)) die draait op het Idylla™ platform⁶ en werd ontwikkeld in het kader van het partnerschap met Immunexpress⁷. De SeptiCyte^® RAPID is een volledig geautomatiseerde, snelle gastheer-respons test⁸ die sepsis onderscheidt van infectie-negatieve systemische ontsteking bij patiënten die verdacht worden van sepsis, en die bruikbare resultaten oplevert in ongeveer 1 uur, zodat artsen beslissingen over het beheer van patiënten kunnen optimaliseren. In 2022 zal SeptiCyte^® RAPID PLUS, een test gebaseerd op SeptiCyte^® RAPID die ook een onderscheid kan maken tussen bacteriële en virale infecties, naar verwachting worden gelanceerd als een CE-IVD.

• Idylla™ performantiedata: In de loop van 2021 werden 34 nieuwe Idylla™ papers gepubliceerd, wat het totaal aantal gepubliceerde Idylla™ papers eind 2021 op 123 bracht. De uitmuntendheid van Idylla™ samen met de prestaties van Idylla™’s EGFR⁹ testing oplossingen werden benadrukt via verschillende studies en abstracts:
  • In februari 2021 kondigde Biocartis de publicatie aan van twee studies¹⁰ door Memorial Sloan Kettering Cancer Center (‘MSKCC’, New York, US) over het gebruik van Biocartis’ Idylla™ EGFR Mutation Assay (RUO) als een snelle eerstelijns testmethode voordat Next Generation Sequencing (NGS) wordt gebruikt. In beide studies werd geconcludeerd dat Idylla™ EGFR testing een snelle beoordeling van de meest voorkomende EGFR-mutaties mogelijk maakt met een geringe staalinvoer, zelfs op verschillende soorten stalen, zonder de daaropvolgende uitgebreidere NGS testing in gevaar te brengen¹¹;
  • In november 2021 kondigde Biocartis de publicatie aan van een studie¹² waarin werd geconcludeerd dat het Idylla™ platform bijdraagt tot het verbeteren van beslissingen inzake het beheer van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) dankzij de snellere screening van EGFR-mutaties.

FINANCIËLE HOOGTEPUNTEN

• Inkomsten uit productverkopen – De totale productverkopen stegen tot EUR 40,5 miljoen in 2021, een stijging met 27% ten opzichte van de EUR 31,9 miljoen in 2020.
  • Inkomsten uit cartridgeverkopen bedroegen EUR 31,6 miljoen en groeiden 27% jaar-op-jaar. Het totale cartridgevolume van 326k cartridges (+34%) omvatte 323k commerciële cartridges (+40%) en 4k R&D cartridges (-69%). Zoals verwacht werd de commerciële ASP van EUR 105 in oncologie afgezwakt door de lagere prijszetting van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test, wat resulteerde in een globale commerciële ASP van EUR 96 tegenover EUR 102 in 2020. De inkomsten uit de verkoop van de Idylla™ SARS-CoV-2 producten vertegenwoordigden 14% van de totale inkomsten.
  • De 331 netto nieuwe installaties van het Idylla™ platform was relatief consistent met 2020 (335), maar de inkomsten stegen met 25% tot EUR 8,9 miljoen. De stijging was vooral te danken aan een hogere ASP, terwijl het aandeel van de directe verkopen in het totaal van de plaatsingen met 51% vergelijkbaar bleef (2020: 49,5%).
• Totale bedrijfsinkomsten – Totale bedrijfsinkomsten bedroegen EUR 54,9 miljoen in 2021 in vergelijking met EUR 55,6 miljoen in 2020. Naast de subsidie-inkomsten van EUR 2,0 miljoen omvatten de overige inkomsten de verzekeringsclaim van EUR 4,6 miljoen voor schade veroorzaakt door de brand, met inbegrip van de impact van de gederfde inkomsten. 2020 omvatte een eenmalige schikkingsbetaling van EUR 10,3 miljoen (USD 12,0 miljoen) ontvangen in verband met de beëindiging van de samenwerking met Genomic Health, Inc. voor de ontwikkeling van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test op Idylla™. De aanhoudende groei van de installed base leidde tot een stijging van de inkomsten uit systeemonderhoud met 39% (2021: EUR 1,7 miljoen; 2020: EUR 1,2 miljoen). De inkomsten uit samenwerkingen daalden van EUR 10,0 miljoen in 2020 tot EUR 6,1 miljoen in 2021 door het ontbreken van licentievergoedingen (2020: EUR 1,8 miljoen) en door de lagere R&D-diensten die aan partners werden geleverd. Ondanks een groeiend aantal samenwerkingen is de erkenning van inkomsten sterk afhankelijk van en variërend met het specifieke stadium van de verschillende ontwikkelingsprojecten.
• Kostprijs van verkochte goederen – De kostprijs van verkochte goederen steeg tot EUR 33,9 miljoen, 29% hoger dan in 2020, gedreven door 40% hogere commerciële cartridgevolumes. Ondanks de hogere cartridgevolumes bedroeg de brutomarge op productverkoop 16% in 2021, vergeleken met 18% in 2020. De bezetting van de geautomatiseerde hoogcapaciteits-productielijn ML2 was aanzienlijk lager dan gepland, als rechtstreeks gevolg van de brand en de beperkte aanvoer van bepaalde reagentia. Tijdens de gedwongen productiestop van twee maanden van de ML2-lijn werd de productie van bepaalde tests overgebracht naar de ML1-lijn om de bevoorrading van de klanten zoveel mogelijk te vrijwaren. De productiecapaciteit op de ML1-lijn is echter aanzienlijk lager en de productiekosten aanzienlijk hoger dan op de ML2-lijn. Echter, zelfs met lage productievolumes op de ML2-lijn gedurende 2021 bereikte de brutomarge op tests geproduceerd op de ML2-lijn reeds 33%, wat duidelijk aantoont dat de Vennootschap in staat is om te schalen met ongehinderde en toenemende productie op de ML2-lijn. Daarnaast daalde de brutomarge ook lichtjes omwille van de lagere prijszetting van de Idylla™ SARS-CoV-2 testproducten in 2021. Beide tests worden in de eerste helft van 2022 overgebracht naar de ML2-lijn en zullen een bijdrage leveren aan de absorptie van de vaste productiekosten in afwachting van de volledige capaciteitsbenutting van de ML2-lijn die jaarlijks tot 1 miljoen tests kan produceren.
• OPEX – De totale bedrijfskosten (exclusief kosten van verkoop) bedroegen EUR 83,6 miljoen, inclusief een afschrijving van EUR 3,2 miljoen op grondstoffen en cartridges die bij de brand verloren zijn gegaan. Zonder de impact van de brand stegen de bedrijfskosten met EUR 4,2 miljoen of 6% ten opzichte van EUR 76,1 miljoen in 2020. Zoals begin 2021 aangekondigd heeft de Vennootschap uitzonderlijke investeringen in menu-expansie en diversificatie toegestaan. De pandemie en de prioriteit die in 2020 werd gegeven aan de ontwikkeling van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test leidden er ook toe dat bepaalde projecten vertraging opliepen en werden overgedragen naar 2021.
• Operationele kasstroom – Lagere totale bedrijfsopbrengsten, hogere bedrijfskosten en de uitstaande inning van het grootste deel van de brandverzekeringsclaim zorgden ervoor dat de totale kasstroom gebruikt voor bedrijfs- en investeringsactiviteiten toenam van EUR 43,3 miljoen in 2020 tot EUR 69,5 miljoen in 2021.
• Kaspositie - Biocartis’ kaspositie per 31 december 2021 bedroeg EUR 53,5 miljoen en omvatte EUR 6,0 miljoen opname op korte-termijn kredietfaciliteiten. Biocartis is van plan zijn cash burn in 2022 aanzienlijk te verminderen, en onderzoekt verschillende opties om zijn kaspositie in de loop van 2022 te versterken.

Error! Not a valid link.

De totale bedrijfskosten bedroegen EUR 117,5 miljoen in 2021, tegenover EUR 102,4 miljoen in 2020. Binnen de bedrijfskosten stegen de kosten van verkochte goederen met EUR 7,6 miljoen van EUR 26,3 miljoen in 2020 tot EUR 33,9 miljoen in 2021, omdat de commerciële cartridgevolumes met 40% stegen. De resulterende brutomarge op de productverkoop bedroeg 16% in vergelijking met 18% in 2020. De daling van de brutomarge was het gevolg van een lagere ASP op de Idylla™ SARS-CoV-2 Test in vergelijking met 2020. De prijzen voor COVID-19 tests daalden zoals verwacht omdat de testcapaciteit werd uitgebreid. De lager dan geplande bezetting van de hoogvolume geautomatiseerde productielijn ML2 zorgde er ook voor dat de brutomarge op cartridges lager uitviel dan verwacht. De productie op de ML2-lijn werd beperkt door het tekort aan reagentia tijdens de eerste helft van het jaar en door de gedwongen productiestop van 2 maanden na de brand op 30 juli 2021. De productie van bepaalde tests werd overgebracht naar de ML1-lijn om de bevoorrading van de klanten zoveel mogelijk te vrijwaren, maar de productiecapaciteit op de ML1-lijn is aanzienlijk lager en de productiekosten aanzienlijk hoger dan op de ML2-lijn.

De totale bedrijfskosten, exclusief de kosten van verkochte goederen, stegen met EUR 7,5 miljoen van EUR 76,1 miljoen in 2020 tot EUR 83,6 miljoen in 2021 (inclusief EUR 3,2 miljoen afwaardering van de voorraad van de brand). De O&O-uitgaven bedroegen EUR 48,1 miljoen, een stijging met EUR 2,3 miljoen ten opzichte van 2020. In 2020 werden verschillende projecten uitgesteld en doorgeschoven naar 2021. Bovendien investeerde de Vennootschap in verdere menu-expansie en diversificatie. Deze investeringen omvatten de voorbereidende werkzaamheden voor het aanvragen van conformiteit van onze CE-IVD tests onder de ‘In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation’ (EU) 2017/746 (IVDR) die een nieuw regelgevend kader vaststelt voor in vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Naast de lopende projecten om het kernmenu van oncologietests op Idylla™ uit te breiden en de functionaliteit van het Idylla™ platform te upgraden, ontwikkelde en lanceerde de Vennootschap ook haar Idylla™ SARS-CoV2/Flu/RSV Panel (CE-IVD) dat in één enkele cartridge SARS-CoV-2, griep A/B en RSV-nucleïnezuren detecteert. Tenslotte omvatte O&O de voortdurende investeringen in de overdracht van tests van de ML1-lijn naar de ML2-lijn, alsook projecten voor voortdurende verbetering met het oog op de optimalisering van de productie-output. Sales & marketing en Algemene & administratieve kosten stegen met respectievelijk EUR 1,0 miljoen en EUR 0,9 miljoen ten gevolge van inflatie, de herstructurering van het commerciële team in de VS en hogere faciliteitskosten. De overige kosten van EUR 3,2 miljoen hadden volledig te maken met de afschrijving van materialen en afgewerkte producten die tijdens de brand verloren gingen.

Het operationeel verlies voor 2021 bedroeg EUR 62,6 miljoen in vergelijking met EUR 46,9 miljoen in 2020. Exclusief de impact van de schikkingsvergoeding van EUR 10,3 miljoen betaald door Exact Sciences in 2020, was de stijging van EUR 5,5 miljoen het gevolg van hogere en uitzonderlijke investeringen in diverse ontwikkelingsprojecten en de opbouw van de commerciële en organisatorische infrastructuur.

De netto financiële kosten in 2021 bedroegen EUR 8,4 miljoen, waarvan EUR 8,3 miljoen betrekking had op het uitstaande saldo van EUR 135 miljoen op de converteerbare obligatie. In 2020 bedroegen de netto financiële kosten EUR 15,8 miljoen, waarvan EUR 9,0 miljoen interesten en schuldherschikkingskosten en een contante betaling van EUR 4,3 miljoen in verband met de gestimuleerde uitoefening van conversierechten met betrekking tot EUR 15 miljoen totale hoofdsom van de converteerbare obligaties.

De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten steeg in 2021 met EUR 26,4 miljoen tot EUR 65,7 miljoen vergeleken met EUR 39,3 miljoen in 2020. Afgezien van de inning van de schikkingsvergoeding van EUR 10,3 miljoen betaald door Exact Sciences, werd 2020 gekenmerkt door meer voorzichtige uitgaven als gevolg van de pandemie en verschillende projecten die werden doorgeschoven naar 2021, waardoor het operationele verlies met EUR 15,8 miljoen toenam tot EUR 62,6 miljoen in 2021. Investeringen in werkkapitaal bedroegen EUR 9,6 miljoen, een jaar-op-jaar stijging van EUR 13,0 mliljoen, in lijn met de uitbreiding van onze commerciële activiteit en een aanzienlijk hoger bedrag aan handelsschulden op het einde van vorig jaar. Bovendien was er op 31 december 2021 nog EUR 3,8 miljoen aan verliezen ten gevolge van de brand niet geïnd bij de verzekeringsmaatschappijen. De rentelasten waren EUR 0,9 miljoen lager dan in 2020 als gevolg van de daling van de converteerbare obligatie met EUR 15,0 miljoen in 2020.

De kasstroom uit investeringsactiviteiten bedroeg in 2021 EUR -3,7 miljoen, vergeleken met EUR -4,0 miljoen in 2020. De investeringen in materiële vaste activa bedroegen EUR 3,7 miljoen in 2021, een stijging van EUR 0,7 miljoen ten opzichte van 2020 en inclusief de geactiveerde Idylla™ systemen en investeringen in laboratorium- en productieapparatuur.

De kasstroom uit financiering bedroeg EUR -1,2 miljoen als gevolg van de geplande terugbetaling van lease- en andere verplichtingen, gecompenseerd door de opname van EUR 6,0 miljoen op bestaande werkkapitaalfaciliteiten.

De totale kasstroom voor 2021 bedroeg EUR 70,7 miljoen, vergeleken met EUR -54,8 miljoen in 2020.

1.5 impact van COVID-19

BUSINESS IMPACT EN HERSTEL VAN COVID-19

Sinds de pandemie in 2020 uitbrak, heeft ze onze activiteiten in verschillende opzichten beïnvloed. In eerste instantie heeft de pandemie de kankerzorg wereldwijd gedeprioriteerd en verstoord. De toegang van patiënten tot ziekenhuizen was gedurende bijna de hele eerste helft van 2020 aanzienlijk beperkt en de prospectie van klanten werd ernstig belemmerd. In de tweede helft van 2020 begonnen de testvolumes zich te herstellen en normaliseerden ze geleidelijk tot het niveau van voor de pandemie. In 2021 werd de toegang van patiënten tot ziekenhuizen meer sporadisch beperkt in specifieke regio's waar een grote toevloed van COVID-19 gevallen heerste, wat resulteerde in overbelaste gezondheidszorgsystemen en waardoor kankerdiagnose en -behandeling moesten worden uitgesteld.

De pandemie bood ook de gelegenheid om ons aanbod op het gebied van infectieziekten te versterken. Om tegemoet te komen aan de behoefte van onze klanten aan COVID-19 testing en om het tekort aan oncologische tests te overbruggen, ontwikkelden we de Idylla™ SARS-CoV-2 Test (CE-IVD). De vraag naar deze test was bijzonder groot tijdens het vierde kwartaal van 2020 in de VS. In 2021 hebben we de test geüpgraded en het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV¹³ Panel (CE-IVD) gelanceerd dat in één enkele cartridge SARS-CoV-2, Flu A/B en RSV nucleïnezuren detecteert. Samen met Septicyte® RAPID, ontwikkeld in samenwerking met Immunexpress, dragen beide tests bij tot het uitbouwen van een breder infectieziekten testmenu op Idylla™. Bovendien zal de samenwerking met Endpoint Health voor de ontwikkeling en commercialisering van een nieuwe test op Idylla™ therapeutische beslissingen voor kritieke ziekten ondersteunen, als aanvulling op ons aanbod van snelle-reactietests in acute settings zoals ICU's voor een snelle triage en therapieselectie voor kritisch zieke patiënten. Bovendien kunnen de unieke multiplexing platformcapaciteiten van Idylla™ duidelijke unieke voordelen bieden aan partners op het gebied van syndromische paneltests, één van de snelst groeiende MDx-segmenten.

LEVERANCIERSIMPACT

Sinds het begin van de pandemie hebben we onze inspanningen opgevoerd om onze toeleveringsketen te versterken en onderbrekingen te vermijden die de levering van Idylla™ producten aan onze klanten zouden kunnen beïnvloeden. Deze inspanningen waren onder meer:

• Verbeterde interne communicatie tussen verkoop- en productieteams om vraag en aanbod beter op elkaar af te stemmen
• Daar waar mogelijk de voorraadniveaus verhogen om de beschikbaarheid van grondstoffen te garanderen, door nauw samen te werken met zowel bestaande als nieuwe leveranciers
• Daar waar mogelijk de veiligheidsvoorraad van gerede producten verhogen
• Intensieve samenwerking met onze geprefereerde transportpartners om de continuïteit van de wereldwijde verzendingen naar onze partners en klanten te waarborgen
• Onze monitoringsystemen voor de toeleveringsketen verbeteren met wekelijkse en zelfs dagelijkse updates door onze supply chain teams
• Samenwerking met de belangrijkste leveranciers om nog beter snel in te kunnen spelen op de veranderende vraag

MILIEUIMPACT

Net als in 2020 was de belangrijkste milieu-impact van COVID-19 op onze activiteiten het gevolg van beperkte reizen van onze verkoopteams (verkoopgerelateerde reizen), het algemeen management (reizen voor bedrijfsontwikkeling en roadshows voor investeerders) en de werknemers (pendelen naar de werkplek). In 2021 bleven wij het aantal reizen beperken als gevolg van een meer ingeburgerde cultuur van virtuele vergaderingen. Het minder frequente woon-werkverkeer van de medewerkers en het lagere gebruik van kantoorruimte hadden een positief effect op het energie- en waterverbruik en de CO₂-uitstoot op de Biocartis sites. We hebben onze medewerkers ook herbruikbare maskers aangeboden om de hoeveelheid afval in verband met de aanhoudende pandemie te beperken.

SOCIALE IMPACT

Wij hebben onze werknemers in een aanhoudende pandemische situatie ondersteund met uiteenlopende COVID-19-maatregelen:

• Onze HR- en Health & Safety teams bleven nauwlettend toezien op veilige werkomstandigheden voor medewerkers die ter plaatse moesten zijn (met inbegrip van productie- en technische teams), in volledige overeenstemming met de toepasselijke regelgeving, zoals sociale afstand
• HR-teams en interne communicatieteams lanceerden regelmatig interne communicatie updates over veiligheidsmaatregelen, reisrichtlijnen en andere COVID-19 gerelateerde regels
• Herziening van het HR-beleid en de HR-praktijken, onder meer met betrekking tot flexibeler telewerken
• Transformatie naar een hybride werkomgeving met geschikte werkplekken thuis en op kantoor, ondersteund met de juiste digitale communicatiemiddelen. Kantoorruimten werden omgevormd tot flexwerkplekken, speciale teamvergaderruimten, individuele werkplekken en verschillende grote nieuwe vergaderruimten met verbeterde digitale werkinstrumenten
• Lancering van de wellbeing strategie voor medewerkers en het online platform 'My Health Partner', dat zich richt op mentale gezondheid en de hybride manier van werken. De initiatieven omvatten online workshops, webinars, e-learningmodules en maandelijkse nieuwsbrieven voor medewerkers en management, evenals de start van verschillende workshopreeksen over ergonomie van het thuiskantoor en gezonde hybride werkgewoonten
• Verdere uitrol van een hybride wervings- en opleidingsstrategie, met een mix van on-site en virtuele activiteiten
• (Her)connectiemomenten voor medewerkers via teamdagen on-site of 'virtuele koffiemomenten' online

We zullen ons welzijnsprogramma in 2022 voortzetten door voortdurend nieuwe informatie aan het platform toe te voegen, aangevuld met regelmatige nieuwsbrieven om werknemers op de hoogte te houden van nieuwe initiatieven.

LANGE-TERMIJN IMPACT VAN COVID-19

• De pandemie heeft duidelijk aangetoond dat er behoefte is aan meer, betere en snellere diagnostische testing. Met de verspreiding van COVID-19 is de vraag naar moleculaire tests, met name die waarbij gebruik wordt gemaakt van PCR, explosief gestegen en zal zij naar verwachting blijven toenemen. In reactie op snellere screening is ook het volume van point-of-care tests aanzienlijk toegenomen. De pandemie kan daarom leiden tot een bredere toepassing van gedecentraliseerde PCR testing en een positieve invloed hebben op de vraag naar Idylla™, een volledig geautomatiseerd platform met een snelle doorlooptijd en een ongeëvenaard gebruiksgemak. Idylla™ is bij uitstek geschikt om in te spelen op de trend naar meer gepersonaliseerde geneeskunde in oncologie en tezelfdertijd te voldoen aan de nood aan snel reagerende infectieziekte testing in acute settings.
• De groeiende vraag naar PCR testing heeft geleid tot een aanzienlijke uitbreiding van de testcapaciteit, die waarschijnlijk in stand zal blijven als de pandemie afneemt. Voorts hebben het tekort aan reagentia en de groeiende vraag steun vanuit de regelgeving opgeleverd voor het gebruik van nieuwe technologieën als alternatief voor COVID-19 testing op basis van PCR, met inbegrip van NGS. Beide kunnen leiden tot meer concurrentie, ook in onze kernactiviteiten in oncologie, aangezien de bijkomende capaciteit en de nieuwe technologieën alternatieve manieren zoeken om zich in een post-pandemische omgeving te ontplooien.
• De pandemie heeft Biocartis veerkrachtiger en efficiënter gemaakt. Verwacht wordt dat onder meer de voornoemde positieve milieu- en sociale impact een duurzame langetermijnimpact zal hebben op onze manier van werken. De pandemie heeft geleid tot meer bewustwording op verschillende gebieden, zoals bedrijfsrisico's, mentaal welzijn, kosteneffectieve werkwijzen, continuïteit van de bevoorrading, enz. Veel bedrijfspraktijken en -processen hebben zich tijdens de pandemie ontwikkeld en zullen naar verwachting ons vermogen verbeteren om ons aan snel veranderende omstandigheden aan te passen en adequater op crises te reageren.

STEUNMAATREGELEN VAN DE OVERHEID

In 2020 heeft onze dochteronderneming in de VS, Biocartis Inc., een lening van 1 miljoen USD ontvangen in het kader van het US Paycheck Protection Program ('PPP'), dat is ingesteld als onderdeel van de Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act ('CARES Act'). Op 29 oktober 2020 diende Biocartis Inc. bij haar kredietverstrekker een aanvraag in tot kwijtschelding van de lening voor het volledige bedrag van de lening plus de toepasselijke rente. De leninggever keurde de kwijtscheldingsaanvraag goed en beval de volledige kwijtschelding aan bij de Small Business Administration (‘SBA’). Op 31 maart 2021 werd de lening effectief kwijtgescholden. In 2021 heeft Biocartis niet genoten van andere steunmaatregelen van de overheid in verband met de COVID-19 pandemie.

1.6 Impact van de oorlog in Oekraïne

Biocartis verkoopt niet in Oekraïne. In Rusland werkt Biocartis via een lokale verkoopsdistributeur die de eerste commerciële verkopen realiseerde in H1 2021 na voltooiing van de eerste productregistraties in Rusland in Q1 2021. De impact op de verwachte omzet voor 2022 van de verkoop door de Russische distributeur die werd verwacht voor het begin van de oorlog, is niet materieel. De blootstelling aan leveranciers is beperkt tot 1 indirecte leverancier voor Idylla™ instrument subonderdelen die in Rusland gevestigd is. Op basis van het huidige niveau van de voorraden en de verschillende alternatieve bevoorradingsbronnen die werden geïdentificeerd en momenteel worden geëvalueerd, verwacht Biocartis geen materiële negatieve impact op de verdere levering van instrumenten.

2.1 de markt van de moleculaire diagnostiek

BREDE DOELMARKT

Door de wereldwijde COVID-19-pandemie is de vraag naar moleculaire diagnostiek testing gestegen. Naar verwachting zal de wereldmarkt voor moleculaire diagnostiek van de geschatte USD 17,8 miljard in 2021 groeien tussen 2021-2026 met 12,3% (CAGR of ‘compound annual growth rate’¹⁸). Oncologie is het snelst groeiende sub-segment met een CAGR over vijf jaar van 12,6%¹⁹.

De oncologieproducten van Biocartis zijn gericht op een groot, wereldwijd klantenbestand van pathologielaboratoria met de mogelijkheid om nieuwe klantensegmenten te ontsluiten. Het huidige Idylla™ testmenu bedient een markt van 5 miljoen tests per jaar²⁰, te verdubbelen tot 10 miljoen met tests in de pijplijn. Het marktpotentieel is groot²¹:

• Therapieselectiemarkt van USD 6 miljard
• Recurrence monitoring markt van USD 15+ miljard
• Markt voor vroegtijdige opsporing (screening) van 50 miljard USD

Dit wordt aangevuld met de voortdurende uitbreiding van het oncologie testmenu door middel van nieuwe gensignatuur tests en liquid biopsy gebaseerde gepersonaliseerde patiënt monitoring tests.

De wereldwijde markt voor diagnostiek van infectieziekten, in 2021 geschat op 28,1 miljard USD, zal naar verwachting tussen 2021-2026 groeien met een CAGR van 7,2%²².

Dankzij de ontwikkeling van zijn pandemic response testmenu ontwikkelde Biocartis een bewezen markttoegang in de infectieziektenmarkt en verbreedt het nu zijn testmenu met een focus op COVID-19 en sepsis testing ter ondersteuning van het patiëntentraject in de intensieve zorgenafdeling van ziekenhuizen. Op langere termijn liggen er kansen voor samenwerking met partners rond de ontwikkeling van brede syndromische panels die een hefboom zijn voor de unieke multiplexing-gerelateerde mogelijkheden van Idylla™.

Binnen de markt voor infectieziekten is er een grote behoefte aan sepsis testing, aangezien de huidige markers niet snel (bloedculturen) of niet-specifiek (PCT, CRP²³) zijn. Aangezien sepsis wereldwijd de vaakst voorkomende doodsoorzaak is bij de meeste infectieziekten, met inbegrip van virale infecties zoals SARS-CoV-2 (COVID-19), is er een verhoogd risico in tijden van pandemie. Snelle klinische beslissingen zijn essentieel voor een positieve impact op het resultaat van de patiënt, wat overeenkomt met de belangrijkste kenmerken van Idylla™.

Het Idylla™ platform is een volledig geautomatiseerd, real-time PCR-gebaseerd moleculair diagnostisch systeem dat zelfde-dag resultaten oplevert waardoor artsen tijdig beslissingen kunnen nemen over de therapie van patiënten. Idylla™ kan gebruikt worden met meerdere types stalen, waaronder vaste en vloeibare biopsiën. Deze flexibiliteit maakt het mogelijk Idylla™ te gebruiken voor diagnose, onderzoek of mogelijk toekomstige monitoringtoepassingen. Dankzij het compacte, schaalbare ontwerp en het uitstekende gebruiksgemak overwint Idylla™ de traditionele barrières van de moleculaire diagnostiek, waardoor het in vrijwel elke laboratoriumomgeving kan worden gebruikt. De vereenvoudigde vier-stappen Idylla™ workflow beperkt drastisch het aantal en de duur van operatorstappen die traditioneel hebben geleid tot hoge arbeidskosten en risico's op fouten voor MDx testing, en over het algemeen niet langer duren dan twee minuten:

- Het Idylla™ platform bestaat uit een console (display), een instrument (stapelbaar tot acht) en een wegwerpbare cartridge, een kunststof verbruiksproduct met alle reagentia die nodig zijn om een klinisch staal te verwerken en de gewenste moleculaire biomarkers te detecteren. Alle cartridges hebben een gemeenschappelijk hardwareontwerp, maar worden toepassingsspecifiek gemaakt door hun reagentia-inhoud, testuitvoeringsprotocol (software) en etikettering.

- Het Idylla™ platform in combinatie met de Idylla™ assays of tests onderscheidt zich van andere technologieën door zijn uitstekend gebruiksgemak, wat leidt tot een onovertroffen niveau van standaardisering, zijn korte doorlooptijd, waardoor snelle resultaten mogelijk zijn en daardoor sneller met de juiste gerichte therapie kan worden begonnen.

De Idylla™ technologie werd gevalideerd door 34 nieuwe gepubliceerde Idylla™ publicaties in 2021, wat het totaal aantal Idylla™ publicaties op 123 bracht eind 2021.

Gerichte therapieën: De huidige producten van Biocartis zijn in de eerste plaats gericht op therapieselectie. Met name voor colorectale (darm)- en longkanker heeft Biocartis een uitgebreid relevant panel met eerstelijntests opgebouwd.

Pan-tumor: Een verwante trend is de toepassing van gerichte therapieën in een pan-tumorsetting, waarbij de therapieselectie steeds meer wordt gebaseerd op de genetische samenstelling van de tumor in plaats van de oorsprong van het weefsel in het lichaam. Dit maakt het gebruik van behandelingen en de bijbehorende tests voor verschillende kankertypen mogelijk, met een bredere toepasbaarheid van ons Idylla™ testmenu als gevolg.

Gensignaturen: Gensignaturen maken een snelle ontwikkeling door als een belangrijke nieuwe klasse van moleculaire diagnostische tests, met toepassingen die verdergaan dan therapieselectie, zoals kankerrisicobepaling en prognostiek. Deze tests hebben potentieel een hoge waarde, maar de ontwikkeling en validatie zijn lang en kostbaar. Daarom pakt Biocartis deze ontwikkelingen aan door middel van een partnershipstrategie waarbij gevalideerde, gepatenteerde en hoogwaardige oncologie gensignatuurtests worden overgebracht op het Idylla™ platform. De groeiende installed base van Idylla™ maakt vervolgens een wereldwijde roll-out van deze hoogwaardige gensignatuurtests mogelijk.

Immuno-oncologie: Dit is een snel opkomende nieuwe klasse van kankerbehandelingen op basis van therapieën waarbij het immuunsysteem wordt ingezet in de strijd tegen kanker. Specifiek richt Biocartis zich op een testmenu voor twee therapeutische hoofdklassen: 'immune checkpoint inhibitors' en celgebaseerde therapie. De drie primaire onderdelen van dit menu omvatten (1) MSI-validatie voor immuun checkpoint inhibitor selectie in colorectale (darm)kanker en later pan-kanker settings, (2) immuunsignaturen die informatie bieden over de activiteit van het immuunsysteem voor een bepaalde tumor, en (3) tests die de respons op immuuntherapieën, of de weerstand tegen de tumor hiervan kunnen voorspellen.

Monitoringtoepassingen gebaseerd op vloeibare biopsie: Vloeibare-biopsietesting is nog altijd sterk in opkomst. Het wordt momenteel al gebruikt voor therapieselectie wanneer er onvoldoende tumorweefsel beschikbaar is. Behalve voor diagnose kan vloeibare biopsie ook worden gebruikt voor prognose en therapierespons. Binnen de vloeibare biopsie gaat Biocartis zich concentreren op kerntoepassingen waarbij de snelheid van Idylla™ vereist is, wat een cruciaal concurrentievoordeel biedt, waaronder monitoring van patiënten die therapie krijgen (‘on therapy monitoring’) en MRD (Minimal Residual Disease) assessment na de behandeling voor vaste tumoren, alsook bepaalde lange termijn herhaaldelijke monitoring toepassingen in hematologische kankers waarvoor er al richtlijnen bestaan.

BREED ONCOLOGIE-PROGRAMMA EN TESTMENU

Vandaag dekken de tests van Biocartis een brede waaier van programma's waaronder melanoom, colorectale (darm)kanker en longkanker, met tests voor borstkanker, schildklierkanker en hersenkanker/hematologie in ontwikkeling.

Melanoom is de dodelijkste vorm van huidkanker. De prognose is afhankelijk van de stadiëring van de ziekte. BRAF testing zijn een gangbare praktijk geworden in de diagnose van patiënten met gevorderd BRAF-gemuteerd melanoom voor wie meerdere effectieve eerstelijnsbehandelingsopties bestaan. De Merlin Assay, waarvan een Idylla™ versie in ontwikkeling is in samenwerking met SkylineDx, vermindert onnodige lymfeklieroperaties en identificeert snel en gemakkelijk patiënten met een laag risico op nodale metastase.

UITGEZAAIDE COLORECTALE (DARM)KANKER

Klinische informatie

In vitro diagnostische tests

SeptiCyte® RAPID⁴²: volledig geautomatiseerde snelle gastheer-response test die sepsis onderscheidt van niet-infectieuze systemische ontsteking (INSI/SIRS), ontwikkeld op Idylla™ samen met Immunexpress. De test levert binnen ongeveer één uur bruikbare resultaten op, waardoor artsen hun beslissingen over patiëntenbeheer kunnen optimaliseren. De test is een CE-gemarkeerde IVD test en heeft in december 2021 de 510(k) clearance gekregen van de US FDA.

Op 23 april 2019 kondigde Biocartis de wereldwijde strategische commercialiseringsovereenkomst aan met Covance, de Drug Development business van LabCorp die het toonaangevende centrale laboratoriumnetwerk heeft dat de biofarma-industrie bedient, over meerdere therapeutische gebieden, met een specifieke focus op precisiegeneeskunde. De overeenkomst heeft tot doel het Idylla™ platform en zijn bestaande Idylla™ oncologie assay menu (enkel voor onderzoeksdoeleinden) aan te bieden aan het klantenbestand van Covance ter ondersteuning van wereldwijde oncologiestudies en, indien gepast, voor het valideren en implementeren van companion diagnostic toepassingen.

MERCK KGAA (DARMSTADT, DUITSLAND)

MARKTEN: EEN VEELZIJDIGE AANPAK TOT ADOPTIE

• Directe verkoopstrategie: In alle belangrijke Europese landen, de VS en Canada heeft Biocartis een go-to-market strategie die gebaseerd is op een eigen verkoopteam. Het Biocartis verkoopteam staat direct in contact met een uitgebreid netwerk van pathologielabs en ziekenhuizen voor zijn oncologieproducten, naast een groeiend netwerk van microbiologielabs voor zijn infectieziekteproducten.
• Distributeur verkoopstrategie in distributielanden en Japan: In distributiemarktlanden⁴⁸ werkt Biocartis samen met een uitgebreid netwerk van distributeurs. Sinds 2017 richt Biocartis zich op het samenwerken met zijn distributiepartners voor onersteuning bij commerciële marktacceptatie van het Idylla™ platform. Voor oncologie is dat vooral in landen waar farmaceutische bedrijven, die oncologiebehandelingen op de markt brengen, voordeel kunnen hebben bij Idylla™ MDx testing. Biocartis connecteert met zijn distributeurs via een gericht team van verkoopmedewerkers die een aantal activiteiten organiseren, waaronder producttrainingen, reguliere distributeur update meetings, toegang tot een online marketingplatform, een one-stop-shop voor alle productmarketingmateriaal, alsook deelnemen aan internationale en lokale congressen.
• Joint venture: In 2018 richtte Biocartis WondfoCartis op, een joint venture met Wondfo, een snelgroeiende diagnostische leider in China, gericht op de commercialisering en plaatselijke productie van Idylla™ oncologieproducten op het vasteland van China.
• Farmaceutische- en diagnostische testinhoud ontwikkelingspartners: Verder werkt Biocartis ook samen met een aantal farmaceutische bedrijven die oncologische behandelingen op de markt brengen, zoals met Amgen. Dit laat farmaceutische partners toe om voordeel te hebben van een verhoogd aantal patiënten die in aanmerking komen voor hun gerichte therapieën, gedreven door de kernvoordelen van het Idylla™ platform, zoals snelle doorlooptijden. Partnerships met diagnostische testontwikkelingspartners die hun gepatenteerde biomarkerpanels overbrengen op het Idylla™ platform (zoals het partnerschip met Immunexpress voor de SeptiCyte RAPID® op Idylla™), kunnen profiteren van een versnelde wereldwijde uitrol van hun testinhoud, kostenbesparingen en snellere acceptatie door klanten, aangezien er geen platformeducatie nodig is.

Vandaag hebben alle Biocartis Idylla™ IVD-producten een CE-markering. In 2021 heeft Biocartis zich verder voorbereid voor de aanvraag conform de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor IVD⁵² door beoordeling van alle huidige IVD-producten in het licht van de nieuwe eisen en door te zorgen dat nieuwe IVD-producten die in ontwikkeling zijn aan de nieuwe normen voldoen. Volgens de nieuwe verordening zal beoordeling door een aangemelde instantie vereist zijn voor de meeste IVD-medische hulpmiddelen en dit voorafgaand aan de lancering, evenals verdere surveillance-inspanningen eens de producten op de markt zijn om ervoor te zorgen dat de producten blijven functioneren zoals verwacht.

In Europa worden de uitgaven voor diagnostica meestal gefinancierd door de overheid en betaald door de volksgezondheidsinstanties, gewoonlijk binnen een systeem van derde-betalers. Elke Europese markt heeft echter zijn eigen unieke kenmerken. In sommige landen worden beslissingen over terugbetaling genomen door regionale autoriteiten, terwijl dat in andere landen op nationaal niveau gebeurt⁵⁵. Binnen Europa lopen de terugbetalingsregelingen uiteen, hetgeen van invloed is op de vraag wie binnen het gezondheidszorgsysteem de tests feitelijk uitvoert. In de afgelopen jaren zijn er regelmatig veranderingen opgetreden in het vergoedingenbeleid in een aantal Europese landen, waarbij soms de voorkeur werd gegeven aan sterk gecentraliseerde tests en soms aan sterk gedecentraliseerde tests, met veel variaties daartussen. Biocartis was in staat om door dit gevarieerde terugbetalingslandschap te navigeren, aangezien het gebruik van ons uiterst flexibele Idylla™ platform kan worden aangepast aan verschillende terugbetalingsscenario's en -settings.

2.5 RISICO’s VERBONDEN AAN ONZE ACTIVITEITEN

De volgende risicofactoren kunnen een invloed hebben op de toekomstige operationele en financiële prestaties van Biocartis en de waarde van een investering in de effecten van de Vennootschap. Voorbeelden van ervaringen uit het verleden werden opgenomen waar deze wezenlijk zijn om het risico te helpen begrijpen. Deze risico’s en onzekerheden zijn niet de enige waarmee Biocartis geconfronteerd wordt. Bijkomende risico’s en onzekerheden die nu niet gekend zijn, of die het management momenteel onbelangrijk vindt, kunnen de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis ook beïnvloeden. De risico’s werden onderverdeeld in vijf categorieën: strategische en commerciële risico’s, operationele risico’s, juridische risico's en risico's inzake intellectuele eigendom, regulatoire risico’s en financiële risico’s.

• De snelheid en reikwijdte waarmee een bestand aan geïnstalleerde Idylla™ platformen wordt opgebouwd wat, deels zal afhangen van het vermogen van Biocartis en haar partners om het Idylla™ platform te commercialiseren;
• De snelheid waarmee klanten het Idylla™ platform beginnen te gebruiken na de installatie ervan en het aantal tests die ze doen op hun Idylla™ platform;
• De prestatie van de producten in vergelijking met concurrerende producten;
• De omvang en kwaliteit van het menu van testen dat wordt aangeboden door Biocartis en de timing van de ontwikkeling ervan, inclusief in vergelijking met de testmenu's die concurrenten aan het ontwikkelen zijn;
• Mogelijke vertragingen in de lancering van enige nieuwe tests (voor meer informatie, zie risicofactor "Er kunnen zich vertragingen voordoen in de ontwikkeling van tests, met als gevolg een tragere beschikbaarheid van een breed en klinisch relevant testmenu, wat zou kunnen leiden tot hogere kosten en/of afbreuk zou kunnen doen aan het vermogen van Biocartis om marktaanvaarding en/of relevante regulatoire goedkeuringen in lijn met haar strategie te verkrijgen. Biocartis kan niet garanderen dat ze in staat zal zijn om nieuwe tests te lanceren met de snelheid die ze verwacht. ");
• Het accuraat anticiperen op de behoeften van patiënten, zorgverstrekkers en derde betalers en de opkomende klinische en technologische tendensen;
• De concurrentie (voor meer informatie, zie risicofactor "De sector voor moleculaire diagnostiek is zeer competitief en wordt gekenmerkt door snelle technologische veranderingen, en Biocartis kan mogelijk geen gelijke tred houden met haar concurrenten.");
• De onbeschikbaarheid van de producten die worden aangeboden door Biocartis door regulatoire obstakels (voor meer informatie, zie "De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden getroffen door substantiële wijzigingen in de overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie en de Verenigde Staten.");
• De perceptie van de markt wat betreft de prestatie en de kwaliteit van de producten die worden aangeboden door Biocartis;
• Het feit dat zorgaanbieders er vaak lang over doen om nieuwe producten en testpraktijken in gebruik te nemen, deels omwille van onzekerheden omtrent de dekking en terugbetaling door derden, wat van bijzonder belang kan zijn voor de producten van partners die Biocartis produceert en/of commercializeert;
• De kwaliteit van de huidige en toekomstige service- en onderhoudsorganisatie van Biocartis om de klanten te ondersteunen;
• Het prijszettings- en terugbetalingsniveau van derde betalers (voor meer informatie, zie risicofactor "Biocartis heeft te maken met onzekerheden over de terugbetaling van de producten die zij aanbiedt door derde betalers en kan worden onderworpen aan strenge prijsdruk. De potentiële klanten van Biocartis zijn deels afhankelijk van die terugbetaling door derde betalers, en de ontoereikende terugbetaling kan het commerciële succes van Biocartis ongunstig beïnvloeden, wat een nadelig effect kan hebben op haar toekomstige rentabiliteit.");
• De mogelijkheid om aan potentiële klanten de voordelen en kostenefficiëntie van de producten en diensten die zij aanbiedt aan te tonen in vergelijking met andere producten en diensten op de markt;
• De mogelijkheid van Biocartis om relaties aan te gaan en te behouden met belangrijke opinieleiders;
• De mogelijkheid van Biocartis om nieuw verkoop- en marketingpersoneel aan te werven waar nodig en de efficiëntie waarmee dat personeel de bedrijfsstrategie van Biocartis uitvoert; en
• Andere mogelijke voor- en nadelen in vergelijking met alternatieve (MDx) producten en diensten.

Deze en andere factoren vormen obstakels voor de commerciële marktaanvaarding van de producten die Biocartis aanbiedt, alsook voor enige toekomstige producten, en het zal van Biocartis veel tijd en middelen vergen om deze obstakels te overwinnen.

De terugbetalingsprocedures in de meeste landen waar Biocartis actief is of actief zal zijn, zijn zeer complex en is er geen samenhang in de gezondheidsplannen van derde betalers, waardoor het moeilijk is om systematische terugbetalingsregelingen te bekomen voor nieuwe producten die nog niet worden terugbetaald. Bijgevolg zouden Biocartis, en desgevallend haar partners, erg veel moeite en kosten moeten doen, en zal ze er misschien nooit in slagen, om wijdverbreide of systematische terugbetalingsregelingen te bekomen voor hun producten.

Bovendien worden de terugbetalingsniveaus vastgesteld door partijen waarover Biocartis geen controle heeft en kunnen ze mettertijd veranderen. Over het algemeen oefenen derde betalers een steeds grotere druk uit op de prijszetting van medische producten en diensten, en onderzoeken ze de kostenefficiëntie in meer detail. Met deze wereldwijde druk op kosten voor gezondheidszorg, trachten derde betalers de kosten te drukken door, bijvoorbeeld, de dekking van en het terugbetalingsniveau voor nieuwe producten te beperken. Een vermindering van de terugbetalingsniveaus kan een impact hebben op de prijs die Biocartis kan krijgen voor de producten die zij aanbiedt.

De opbrengsten en overige bedrijfsresultaten van Biocartis zullen grotendeels afhangen van haar vermogen om haar Idylla™ platform in voldoende hoeveelheden en met voldoende kwaliteit, tijdig en tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren en te leveren. Het Idylla™ platform bestaat momenteel uit drie onderdelen: het instrument, de console en de cartridgegebaseerde test. De productie of assemblage van het instrument en de console werd uitbesteed aan een productiepartner ("CMO" of "Contract Manufacturing Organization"). De productie van de materiaallijst voor de tests, waaronder de kunststoffen onderdelen voor de test, worden ook uitbesteed aan derden. De assemblage van de cartridge gebeurt momenteel intern in de gebouwen van Biocartis in Mechelen (België). Wegens de grote complexiteit van het cartridgeproductieproces is het niet zeker dat Biocartis in staat zal zijn producten te produceren in voldoende hoeveelheden, volgens dezelfde normen en tegen economisch aantrekkelijke kosten in vergelijking met de concurrenten van Biocartis, of anderszins.

Als de productie onverwacht wordt afgebroken of onderbroken omwille van, onder andere, een mechanisch mankement, een brand of ander incident in de gebouwen van Biocartis in Mechelen of die van een CMO, of als de levering van onderdelen vertraging oploopt, kan dit ertoe leiden dat Biocartis haar verplichtingen onder huidige of toekomstige overeenkomsten waarbij ze partij is, niet kan nakomen, dat er klachten zijn van klanten en dat er vertraging optreedt in het vermogen van Biocartis om inkomsten te realiseren, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bijvoorbeeld, op 30 juli 2021 brak een brand uit in één van de magazijnen van Biocartis in Mechelen, België, welke resulteerde in onder meer een tijdelijke opschorting van de productie op één van haar productielijnen gedurende een periode van meer dan twee maanden. Ondanks het feit dat Biocartis verzekeringspolissen heeft afgesloten (zoals brandverzekering en verzekering bedrijfsschade) waarvan de dekking naar mening van het management in lijn is met de marktpraktijk, kan het zijn dat niet alle schade die zich kan voordoen steeds (volledig) gedekt is door de verzekeringspolissen. Daarnaast is het proces om uitbetaling van verzekeringsvorderingen te verkrijgen vaak een lang proces met een onzekere uitkomst die significante financiële en managementmiddelen kunnen vergen, en die Biocartis kunnen beperken in het verkrijgen van een hernieuwing van haar verzekeringspolissen tegen aanvaardbare voorwaarden, of de kost van hernieuwing kunnen verhogen.

Er is geen zekerheid dat de derden waarmee een overeenkomst werd gesloten, de producten tijdig of in overeenstemming met de door de relevante regulatoire autoriteiten vereiste normen zullen leveren of dat zij in staat zullen zijn de producten van Biocartis in voldoende hoeveelheden, volgens dezelfde normen en tegen een economisch aantrekkelijke prijs, al dan niet in vergelijking met de concurrenten van Biocartis, te leveren. In al deze gevallen kan de succesvolle commercialisatie van de producten van Biocartis ongunstig worden beïnvloed, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Bovendien kan Biocartis, met het oog op de toekomstige stijgende vraag naar haar producten, mogelijk contractuele relaties moeten aangaan met andere producenten. Ze kan echter geen zekerheid bieden dat dit tijdig, in voldoende hoeveelheden of tegen commercieel aanvaardbare voorwaarden zal gebeuren. Bijgevolg kan Biocartis mogelijk niet in staat zijn om een betrouwbare productie van grote volumes, tegen commercieel redelijke kosten, uit te bouwen en te handhaven. Dit kan een negatief impact hebben op het productievermogen van Biocartis, wat dan weer een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

• De lancering van een concurrerende test door een concurrent, met gelijkaardige of betere prestaties, waardoor de tests van Biocartis een nieuwe ontwikkelingsfase zouden kunnen moeten doorlopen om, onder andere, de gewenste prestatieniveaus te bereiken;
• Technische problemen of prestatieproblemen die bijkomend ontwikkelingswerk vergen om te voldoen aan de gewenste testspecificaties;
• Vertragingen door Biocartis in de uitvoering van verificatie-, validatie- of clinische studies, of povere prestaties van dergelijke studies om gelijk welke reden, waaronder een gebrek aan voldoende teststalen, of het niet halen van de productspecificaties;
• Onverwachte productie- of procesproblemen, die wijzigingen kunnen vergen aan de test, het platform of de productieprocessen (voor meer informatie, zie risicofactor "Het zou kunnen dat Biocartis er niet in slaagt haar producten in voldoende hoeveelheden, tijdig of tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren of te laten produceren.");
• Een wijziging in de regelgeving of vertragingen in het verkrijgen van regulatoire goedkeuring (voor meer informatie, zie risicofactor "De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden getroffen door substantiële wijzigingen in de overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie en de Verenigde Staten.");
• De partners van Biocartis kunnen andere strategieën (onder andere te wijten aan belangenconflicten) hebben, niet dezelfde mate van toewijding, of een lagere slaagkans dan Biocartis wanneer ze tests ontwikkelen voor het Idylla™ platform, of kunnen ervoor kiezen om de ontwikkeling van tests met Biocartis helemaal stop te zetten.

Elk van deze factoren zou kunnen uitmonden in hogere kosten voor Biocartis en/of het vermogen van Biocartis om marktaanvaarding, of de relevante regulatoire goedkeuringen, te verkrijgen voor het Idylla™ platform en haar testmenu in lijn met haar strategie, in het gedrang brengen, wat een wezenlijk nadelig effect zou kunnen hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

MOGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DE BESCHERMING VAN DE PERSOONSGEGEVENSDIE BIOCARTIS VERZAMELT.

Hoewel het Idylla™ platform is ontworpen om gepseudonimiseerde persoonsgegevens te verwerken, waarbij de gegevens niet aan een specifieke betrokkene kunnen worden toegeschreven zonder het gebruik van afzonderlijk bewaarde aanvullende informatie, in het bijzonder voor gegevens met betrekking tot gezondheid, genetische gegevens en biometrische gegevens met als doel om een natuurlijke persoon op unieke wijze te identificeren, kan Biocartis mogelijk onopzettelijk of onvrijwillig toegang krijgen (of kan geoordeeld worden dat ze toegang heeft) tot persoonsgegevens die onderworpen is aan Amerikaanse federale en deelstatelijke, EU (zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (EU) 2016/679 van 27 april 2016) en andere toepasselijke buitenlandse wetten ter bescherming van de vertrouwelijkheid van bepaalde gezondheidsinformatie of andere persoonlijke informatie van patiënten, en ter beperking van het gebruik en de onthulling van die beschermde informatie. Als Biocartis beschuldigd zou worden van inbreuken op enige van deze wetten, kan ze zware sancties opgelegd krijgen en kan haar reputatie onherroepelijk geschaad worden.

Als Biocartis er niet in zou slagen om accuraat in te spelen op de toepassing of de interpretatie van dergelijke wetten bij de ontwikkeling van haar producten, als ze er niet in zou slagen om aan de regulatoire vereisten te voldoen (zoals evoluerende encryptie- en veiligheidsvereisten), of in geval van een aantijging dat defecten in de producten van Biocartis hebben geleid tot niet-naleving van regelgeving door de klanten van Biocartis, zou dat een wezenlijke burgerrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid kunnen creëren, die kan leiden tot negatieve publiciteit en de activiteiten van Biocartis wezenlijk negatief kan beïnvloeden. Elke wetgeving of regelgeving op het vlak van privacy en veiligheid van persoonsinformatie zou schade kunnen berokkenen aan de manier waarop Biocartis werkt, alsook aan haar activiteiten. De kosten voor de naleving van, en de andere lasten die worden opgelegd door, deze en andere wetten of regulatoire acties kunnen Biocartis belemmeren haar producten te verkopen, of de kosten in verband met de verkoop van haar producten verhogen, en kunnen het vermogen van Biocartis om te investeren in producten van Biocartis, of gezamenlijk te ontwikkelen, in de Verenigde Staten, de EU en andere buitenlandse jurisdicties aantasten. Verder kan Biocartis niet garanderen dat het privacy- en veiligheidsbeleid en de praktijken van Biocartis voldoende bevonden zullen worden om haar te beschermen tegen aansprakelijkheid of negatieve publiciteit met betrekking tot de privacy en beveiliging van persoonlijke informatie.

Tot op heden werden geen vorderingen voor productaansprakelijkheid of burgerlijke aansprakelijkheid ingesteld tegen Biocartis. Biocartis kan echter geen enkele zekerheid verschaffen dat zich in de toekomst geen dergelijke vorderingen zouden voordoen, dat ze in staat zal zijn voldoende verzekeringsdekking te behouden tegen commercieel aanvaardbare voorwaarden, of dat haar verzekering voldoende bescherming zal bieden tegen alle mogelijke risico's. Daarnaast zullen de verzekeringspolissen Biocartis niet beschermen tegen eventuele reputatieschade die ze kan lijden als de markt haar producten als onbetrouwbaar of gebrekkig beschouwt.

Biocartis beslist geval per geval in welke landen zij octrooibescherming zal vragen. Het is economisch niet haalbaar en ook niet praktisch octrooibescherming te vragen in elk land, en het is mogelijk dat een of meer derden toestellen ontwikkelen en in de verhandeling brengen die gelijkaardig zijn aan het Idylla™ platform, de Idylla™ tests en/of enige toekomstige producten in landen waar Biocartis geen octrooibescherming gekregen heeft. Biocartis is mogelijk niet in staat dergelijke acties van derden te voorkomen, wat het vermogen van Biocartis om die markten aan te boren, zal beperken.

Sommige vroegere en huidige werknemers van Biocartis waren voordien werkzaam bij concurrenten van Biocartis en zijn overeenkomsten met betrekking tot intellectuele eigendomsrechten, geheimhoudings- en niet-mededingingsovereenkomsten aangegaan in verband met zulke vroegere tewerkstelling. Hoewel Biocartis tracht ervoor te zorgen dat de werknemers van Biocartis in de uitvoering van hun werk voor Biocartis geen gebruik maken van de beschermde informatie of knowhow van anderen, kan Biocartis het voorwerp uitmaken van vorderingen waarbij wordt gesteld dat Biocartis of zulke werknemers gebruik hebben gemaakt van intellectuele eigendom of intellectuele eigendom hebben onthuld, waaronder bedrijfsgeheimen of andere beschermde informatie toebehorend aan een vorige werkgever van zulke werknemer. Dit kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Op de markten waar Biocartis werkzaam is, moeten het promotiemateriaal en instructiemethodes aan een hele reeks toepasselijke wetten en regelgevingen voldoen. Zo mag geen publiciteit worden gevoerd voor een IVD-product als dat niet is goedgekeurd door de relevante regulerende instantie of toezichthouder. Het gebruik van een product buiten de indicatie waarvoor het is goedgekeurd, is gekend als "off-labelgebruik". Als een relevante overheidsinstantie beslist dat het promotie- of instructiemateriaal van Biocartis deel uitmaakt van een promotie van een "off-labelgebruik", kan ze vragen dat Biocartis haar instructie- of promotiemateriaal verandert of haar regulatoire- of sanctiemaatregelen opleggen, waaronder, onder meer, de publicatie van een waarschuwingsbrief, een bevel, een inbeslagneming, een burgerrechtelijke boete en strafrechtelijke sancties. Andere overheidsinstanties in de VS (federale of deelstatelijke), de EU en andere jurisdicties kunnen ook maatregelen treffen als ze menen dat het promotie- of instructiemateriaal een niet-toegelaten of niet-goedgekeurd gebruik promoten, wat kan leiden tot aanzienlijke boetes of sancties krachtens andere wettelijke bronnen, zoals wetten die valse verzoeken voor terugbetaling verbieden. Dit kan schade berokkenen aan de reputatie van Biocartis en de goedkeuring van haar producten benadelen. Hoewel Biocartis haar verkoopteam opleidt om geen promotie te voeren voor "off-labelgebruik" van de producten van Biocartis en haar gebruiksinstructies in alle markten vermelden dat de producten van Biocartis niet bedoeld zijn om te gebruiken buiten de indicaties op het label, kan ze niet garanderen dat geen enkele bevoegde overheid haar aansprakelijk zal stellen voor het voeren van "off-labelpromotie". Als Biocartis aansprakelijk zou worden gesteld, kan dit een wezenlijk nadelig effect hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

Zoals hiervoor uiteengezet, wordt in de EU de toelating voor de producten van Biocartis verworven door de CE-markering, momenteel via de Europese Richtlijn 98/79/EG inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de "IVD-Richtlijn") en in de toekomst via de IVD-Verordening. Krachtens de IVD-Richtlijn kunnen het Idylla™ platform en de huidige Idylla™ tests CE-markering verwerven na een zelfcertificatieprocedure door de producent. Met het oog op de naleving van de IVD-Verordening, worden kankertests ondergebracht bij de producten met een hoog risico (klasse C onder de IVD-Verordening), die voor hun CE-markering een beroep moeten doen op de diensten van een Aangemelde Instantie. Een deel van de Idylla™-oncologietests wordt geclassificeerd als hulpmiddel voor therapiebegeleidende diagnostiek (“companion diagnostic” of “CDx”) met hoog risico welke een aanvullende beoordeling vereisen door een bevoegde autoriteit of door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De verandering in classificatie van een deel van de Idylla™ oncologietests van een moleculair diagnostische claim onder de IVD-Richtlijn naar een CDx-claim onder de IVD-Verordening verhoogt het vereiste niveau van klinische prestatiegegevens. Bestaande gegevens moeten mogelijk worden aangevuld met nieuwe studies. De vereiste reikwijdte en omvang van een studie kan groter zijn dan verwacht naarmate de toepassing van klasse C CDx-regelgeving in de EU evolueert. Studies die voor een dergelijke regulatoire goedkeuring worden uitgevoerd, zijn duur en tijdrovend. Op basis van ervaring met markten die gelijkaardige regelgeving hebben verwacht het management momenteel dat het verwerven van een CE-markering van een Aangemelde Instantie, de tijd nodig om een product in de Europese Unie op de markt te brengen met ongeveer drie tot vier kwartalen zal doen toenemen, en voor testen die als klasse C CDx worden gekwalificeerd kan de bijkomende review door de bevoegde autoriteit of de EMA hier nog 1 tot 2 kwartalen aan toevoegen. Het niet, of met zeer grote vertraging, verkrijgen van dergelijke certificatie voor een nieuw product kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis, terwijl het niet, of met grote vertraging, verkrijgen van dergelijke certificatie voor de huidige CE-gemarkeerde Idylla™ tests, of enige andere test die Biocartis op de markt brengt in de Europese Unie tussen nu en de inwerkingtreding van de IVD-Verordening, Biocartis kan verplichten de verkoop van deze tests te staken of ze terug te roepen totdat de certificaties in overeenstemming met de IVD-Verordening verkregen zijn. Voor meer informatie, zie Risicofactor "Regulatoire goedkeuring vragen en verkrijgen onder de nieuwe IVD-Verordening is een nieuwe en onzekere procedure, en de Aangemelde Instanties hebben beperkte middelen en kunnen een achterstand oplopen tijdens de overgangsperiode die loopt tot mei 2020, datum waarop de nieuwe verordening van kracht zal zijn".

In de Verenigde Staten zullen de huidige en geplande Idylla™ tests van Biocartis een FDA 510(k)-toelating of een "PMA"-goedkeuring (Premarket Approval) moeten hebben alvorens ze op de markt mogen worden gebracht. Alhoewel het Idylla™ platform, een geautomatiseerd PCR-systeem, vrijgesteld is van de 510(k)-meldingsplichten (met beperkingen), zal elk van de Idylla™ tests belangrijke technische en klinische studies moeten ondergaan ter ondersteuning van de aanvragen voor 510(k)-toelating of PMA-toelating. De vereiste reikwijdte en omvang van een studie kunnen groter zijn dan verwacht voor dit product of voor enige andere toekomstige producten. Studies voor dergelijke regulatoire toelating zijn duur en vergen veel tijd. Het zou kunnen dat de studies niet de ‘wezenlijke gelijkwaardigheid’ kunnen aantonen met de veiligheid en doeltreffendheid van een predicaatproduct (voor 510(k)-toelating), of dat de onderzoekers van de Amerikaanse FDA ze onvoldoende bevinden om de veiligheid en doeltreffendheid ter ondersteuning van een PMA-toelating aan te tonen. De FDA-regelgeving voor IVD's, en in het bijzonder voor zogenaamde companion diagnostics (CDx), evolueert en is niet helemaal duidelijk afhankelijk van het specifieke product en de gespecificeerde indicaties. Nog maar recent vroeg de FDA PMA-toelatingen voor tests aangaande genetische mutaties, die een klinisch voordeel moeten aantonen - hetzij verlenging van het leven of een effect op de behandeling. Dergelijke studies zouden een nauwe opvolging kunnen vergen, waarvoor Biocartis mogelijk de middelen niet heeft. Er werd nieuwe wetgeving (gesponsord door de FDA) voorgesteld die commercialisatie gemakkelijker moet maken, maar noch de goedkeuring van dergelijke wetgeving, noch de uiteindelijke goedkeuringsvereisten daarin kunnen worden voorspeld. Biocartis tracht deze onzekerheid te omzeilen door gebruik te maken van de ‘pre-submission’ procedure om vooraf van de FDA-goedkeuring te verkrijgen van de vereisten. De regelgevingen en verwachtingen kunnen echter veranderen tijdens de uitvoering van productstudies, waardoor de vereisten van toepassing aanzienlijk kunnen wijzigen.

Bovendien kunnen design controls en productie in lijn met de EU-regelgeving niet in overeenstemming zijn met de Amerikaanse regelgevingen. De marketing- en promotievereisten verschillen aanzienlijk van deze in de EU krachtens de IVD-Richtlijn. Bovendien kan de aanvang of de voltooiing van een studie om allerlei redenen worden vertraagd of stopgezet. Het is niet zeker dat de producten van Biocartis de FDA 510(k)-toelating of PMA-toelating tijdig zullen verkrijgen, of misschien helemaal niet zullen verkrijgen. Het niet, of met grote vertraging, verkrijgen van een toelating of goedkeuring kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien, eens een FDA 510(k)-toelating of PMA-toelating verkregen is, kan elke latere wijziging aan het product (door evoluerende behandelingsprotocollen of nieuwe normen in de zorg) een nieuwe FDA 510(k)-toelating of PMA-toelating vergen, of Biocartis verplichten de verkoop van de gewijzigde producten stop te zetten of ze terug te roepen tot de nodige toelatingen verkregen zijn, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Tevens kan het zijn dat, zelfs als Biocartis de relevante goedkeuringen verkrijgt in de Europese Unie of de Verenigde Staten, wijzigingen in de regulatoire vereisten op andere markten de voltooiing van productregistraties op deze markten kunnen verhinderen. Biocartis kan mogelijk elders niet tijdig of helemaal geen regulatoire goedkeuringen verkrijgen.

Bovendien is het mogelijk dat in enig welke fase tijdens de ontwikkeling of verkoop, het huidige regulatoire kader wijzigt of dat er nieuwe regelgevingen komen die een negatief effect hebben op het vermogen van Biocartis om goedkeuring voor haar producten te verkrijgen of te behouden, of de bestaande regelgevingen in de landen waar ze werkzaam is, na te leven, wat dan weer een wezenlijk negatief effect kan hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

Aangemelde Instanties worden aangeduid door de bevoegde autoriteit in de Lidstaat waar ze gevestigd zijn om te oordelen of de producenten en hun medische hulpmiddelen voldoen aan de regulatoire vereisten als gedefinieerd in de toepasselijke EER-verordeningen. Aangemelde Instanties moeten aan hun lokale bevoegde autoriteit en de Medical Device Coordination Group van de Europese Commissie (de instantie die de Europese Commissie en de Lidstaten moet bijstaan voor een geharmoniseerde implementatie van de nieuwe IVD-Verordening) aanvragen voor aanduiding onder de IVD-Verordening voorleggen, wat een lange en onzekere procedure kan zijn. In deze aanvragen moeten de Aangemelde Instanties een verhoogde technische expertise binnen het gebied waarvoor ze zijn aangeduid, aantonen, alsook verbeterde kwaliteitsmanagementsystemen. Op heden werden slechts enkele Aangemelde Instanties aangeduid onder de IVD-Verordening. Ondanks Verordening 2022/112 die de IVD-Verordening aanpast wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, bestaat er nog steeds een belangrijk risico dat het aantal voor de IVD-Verordening aangeduide Aangemelde Instanties niet voldoende zal zijn voor de verwachte werklast die de vereisten van IVD-Verordening met zich mee brengen. Bepaalde bestaande Aangemelde Instanties zouden niet geschikt bevonden kunnen worden voor aanduiding onder de IVD-Verordening, of zouden ervoor kunnen opteren geen aanduiding aan te vragen, wat een daling zou betekenen van de algemene capaciteit. Dit kan leiden tot een significante achterstand voor IVD-certificaties daar het aantal Aangemelde Instanties in staat om de toereikendheid van medische hulpmiddelen onder de IVD-Verordening te beoordelen, verder zou slinken en de werklast zou moeten worden verdeeld onder de resterende Aangemelde Instanties.

Bovendien werden tot op heden slechts beperkte specifieke richtsnoeren van de Aangemelde Instanties inzake hun verwachtingen voor CE-markering gepubliceerd. Naast de nieuwe medische hulpmiddelen, zullen de hulpmiddelen die momenteel in de verhandeling zijn in de EER (zoals het Idylla™ platform en bepaalde Idylla™ tests) moeten worden geëvalueerd en goedgekeurd in overeenstemming met de nieuwe vereisten van de IVD-Verordening. Het is niet zeker dat een Aangemelde Instantie de vereiste certificatie voor de huidige Idylla™ tests met CE-markering, of voor enig ander product van Biocartis waarvoor certificatie door een Aangemelde Instantie in de toekomst vereist is, tijdig zal verstrekken, of überhaupt zal verstrekken. Mochten het Idylla™ platform en de tests niet tijdig of helemaal niet worden goedgekeurd onder de IVD-Verordening, zouden de marketing en verkoop van het Idylla™ platform en de tests in de Lidstaten tijdelijk of permanent kunnen worden verboden.

Daarenboven zullen de externe distributeurs van Biocartis in de Lidstaten ook in regel moeten zijn met de nieuwe IVD-Verordening. Ingeval een externe distributeur van Biocartis in de Lidstaten er niet in slaagt om tijdig of überhaupt te voldoen aan de vereisten van de IVD-Verordening, zouden de marketing en verkoop van het Idylla™ platform en de tests in die Lidstaten door de betrokken distributeur of distributeurs tijdelijk of permanent verboden kunnen worden.

Enige van voorgaande situaties zouden de reputatie van Biocartis schade kunnen berokkenen en de activiteiten, de financiële toestand, de bedrijfsresultaten en de vooruitzichten van Biocartis materieel en ongunstig kunnen beïnvloeden.

Biocartis kan niet voorspellen welke gezondheidsprogramma's en voorschriften uiteindelijk zullen worden ingevoerd in de Verenigde Staten op federaal of deelstatelijk niveau, of in de EU, of in de uitvoeringswetten van de individuele lidstaten van de EU, of wat het effect van enige toekomstige wet- of regelgeving zal zijn. Dergelijke soorten bepalingen kunnen echter, als ze worden goedgekeurd, de wijze waarop gezondheidszorg wordt gevoerd en gefinancierd aanzienlijk veranderen en kunnen een wezenlijke impact hebben op tal van aspecten van de activiteiten van Biocartis. In het bijzonder, elke wijziging die de terugbetaling voor de producten die Biocartis aanbiedt verlaagt, (voor meer informatie, zie risicofactor "Biocartis heeft te maken met onzekerheden over de terugbetaling van de producten die zij aanbiedt door derde betalers en kan worden onderworpen aan strenge prijsdruk. De potentiële klanten van Biocartis zijn deels afhankelijk van die terugbetaling door derde betalers, en de ontoereikende terugbetaling kan het commerciële succes van Biocartis ongunstig beïnvloeden, wat een nadelig effect kan hebben op haar toekomstige rentabiliteit.") of strengere regulatoire vereisten oplegt voor de producten van Biocartis kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Bovendien kunnen er in de toekomst nog steeds bijkomende voorstellen worden gedaan met betrekking tot de hervorming van de gezondheidssystemen in de VS, de EU, elke individuele Lidstaat en enig andere jurisdictie waar Biocartis werkzaam kan zijn in de toekomst. Bepaalde van deze voorstellen kunnen de prijzen die Biocartis kan vragen voor haar producten, of de beschikbare terugbetalingsbedragen voor haar producten beperken, en kunnen ook de aanvaarding en beschikbaarheid van haar producten van Biocartis beperken. De goedkeuring van sommige of al deze voorstellen kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis.

Biocartis is onderworpen aan wetten en regelgevingen betreffende belastingheffingen en andere lasten en bijdragen in verschillende landen, met inbegrip van voorschriften voor verrekenprijzen, douanerechten, omzetbelasting en fiscale regelgevingen voor de vergoeding van personeel en derde partijen. De fiscale structuur van Biocartis houdt een aantal verrekeningen en verrekenprijsbepalingen in tussen haar moedervennootschap en haar dochtervennootschappen of andere filialen.

De effectieve belastingtarieven van Biocartis kunnen negatief worden beïnvloed door wijzigingen in de fiscale wetten, verdragen en regelgevingen, zowel in binnen- als buitenland, met inbegrip van mogelijke wijzigingen in het systeem van aftrek van inkomsten uit octrooien, de innovatieaftrek, de belastingvoordelen voor O&O-investeringen en de stimuleringsmaatregelen die ingrijpen op de loonbelasting van gekwalificeerde medewerkers voor onderzoek en ontwikkeling in België en andere fiscale stimuleringsmaatregelen, of de manier waarop ze de effectieve belastingtarieven van Biocartis proportioneel beïnvloeden. Een stijging van de effectieve belastingtarieven kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand, de bedrijfsresultaten en de kasstromen van Biocartis.

Bovendien kan het zijn dat Biocartis niet in staat zal zijn gebruik te maken van, of wijzigingen in fiscale regelgevingen kunnen het gebruik beïnvloeden van, bepaalde belastingvorderingen en fiscaal verrekenbare tegoeden die ze over de jaren heeft opgebouwd. Zo hebben bijvoorbeeld sommige Biocartis entiteiten aanzienlijke overgedragen belastingverliezen. Sommige van deze overgedragen belastingverliezen kunnen geheel of gedeeltelijk verloren gaan als gevolg van transacties of hun gebruik kan worden beperkt door wetten in de relevante jurisdictie. Elke reorganisatie van bedrijven binnen de groep of met betrekking tot de aandeelhoudersstructuur van Biocartis kan leiden tot het volledige of gedeeltelijke verloren gaan van overgedragen belastingverliezen. Als de winst niet kan worden gecompenseerd door de overgedragen belastingverliezen, zal de fiscale last stijgen.

Door haar toenemende internationale activiteiten kan Biocartis bovendien onderworpen worden aan inkomstenbelastingen, douanerechten, omzetbelasting en andere rechtstreekse of onrechtstreekse belastingen in landen waar dat voordien niet het geval was.

Als zodanig richt onze huidige duurzaamheidsaanpak zich op 7 van de 17 Sustainable Development Goals (SDG's). De SDG's werden in 2015 aangenomen door de lidstaten van de Verenigde Naties en moeten tegen 2030 bereikt zijn.

3.2 gedragscode

Met activiteiten in meer dan 70 landen overal ter wereld heeft Biocartis in 2018 een Gedragscode opgesteld om haar medewerkers te helpen bij het nemen van ethische beslissingen die beantwoorden aan de toepasselijke wetten, regelgeving en codes bij het uitvoeren van de activiteiten van Biocartis en bij interactie met belanghebbenden (inclusief collega's, zakenpartners, leveranciers en andere derde partijen).

ETHISCHE MARKETING

Zowel de Gedragscode als de IVD-conformiteitscode omvatten het principe van ethische marketing waarin Biocartis stelt dat het ernaar streeft om zijn producten in overeenstemming met alle toepasselijke regels en voorschriften en in overeenstemming met hoge ethische normen op de markt te brengen en te verkopen. De IVD-conformiteitscode van Biocartis biedt richtlijnen voor alle medewerkers met betrekking tot alle soorten interacties met zorgprofessionals en met de buitenwereld en met betrekking tot het legale gebruik van menselijk biologisch materiaal. Dit omvat het toekennen van onderzoekstoelagen, studiebeurzen, donaties aan goede doelen, het verzorgen van training en/of demonstratie en evaluatie van producten, het aanbieden van geschenken en entertainment aan zorgprofessionals, het organiseren van verkoop- en promotiebijeenkomsten, de bezoeken aan zorgprofessionals door vertegenwoordigers, de verspreiding van wetenschappelijk- of promotiemateriaal, het uitnodigen van zorgprofessionals voor door Biocartis georganiseerde wetenschappelijke evenementen (intern) en voor door derden georganiseerde wetenschappelijke evenementen (extern), de verplichtingen tot waakzaamheid, de meldingsverplichtingen voor incidenten en het verzamelen van en de omgang met menselijke biologische stalen. Uitgangspunt is dat het aanbieden van geschenken of verlenen van voordelen aan zorgprofessionals om de aankoop of het voorschrijven of gebruik van medische hulpmiddelen aan te moedigen, verboden is en dat het gebruik van menselijke biologische stalen onderworpen is aan specifieke wettelijke eisen.

De Biobank van Biocartis

De Biobank van Biocartis beheert de verwerving en het gebruik van menselijke biospecimen die nodig zijn voor alle onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten binnen Biocartis. De Biobank is aangemeld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van België (FAGG) en waakt over alle aspecten die vereist zijn bij het beheer van menselijke biospecimen in overeenstemming met de Belgische wetgeving voor biobanken en internationale normen voor ethiek en bescherming van privacy en persoonsgegevens en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). In 2021 registreerde de Biobank meer dan 6.000 stalen (klinische- en referentiematerialen) en verzond het wereldwijd meer dan 1.000 stalen. Tot slot heeft de Biobank ook een nieuwe tool geïntroduceerd om de toegang tot externe staalgegevens te vergemakkelijken, wat zal bijdragen aan een nauwkeurigere manier van staalselectie en de standaardisatie van gegevensbeheer bij externe partijen.

Verder beschrijft de IVD-conformiteitscode van Biocartis het verbod op elke vorm van promotie van het gebruik van IVD-producten die kan afwijken van het beoogde doel dat is beschreven in de gebruiksaanwijzingen (IFU’s), of promotie van RUO-producten voor klinisch gebruik. Bij reclame voor zijn producten verbindt Biocartis zich ertoe het publiek niet te misleiden met betrekking tot het beoogde doel van haar producten. De naleving van de IVD-conformiteitscode van Biocartis wordt gecontroleerd door de ‘Regulatory Affairs’ en juridische afdeling van Biocartis en door de Compliance Officer. Er wordt minimaal om de twee jaar training gegeven aan alle medewerkers met functies waarbij ze om welke reden dan ook met artsen en andere ziekenhuismedewerkers omgaan.

Als lid van Medtech Europe volgt Biocartis daarnaast nauwgezet de 'Medtech Europe Code of Ethical Business Practice Guidelines' op. Bovendien voldoet Biocartis sinds 2017 aan de wettelijke verplichting om toegekende premies en voordelen aan zorgprofessionals, zorgorganisaties en/of patiëntenorganisaties bekend te maken volgens de Belgische beMedtech-rapportagevereisten.

* De verslaglegging voor 2020 bedroeg EUR 0 vanwege de shutdown door de overheid als gevolg van de coronapandemie

**De verslaglegging voor 2021 wordt uitgevoerd in 2022. Een overzicht van verrichte betalingen conform de Belgische beMedtech-rapportage is hier te vinden op de website van het Belgisch Transparantieregister.

In de VS heeft Biocartis sinds 2018 de nodige maatregelen genomen om transparantie te verzekeren bij bepaalde betalingen of andere waardeoverdrachten aan Amerikaanse artsen of academische ziekenhuizen en andere onderzoeksinstituten, in overeenstemming met de Amerikaanse Sunshine Act. Een overzicht van in de VS verrichte betalingen vindt u hieronder:

* De verslaglegging voor 2020 bedroeg EUR 0 vanwege de shutdown door de overheid als gevolg van de coronapandemie

**De verslaglegging voor 2021 wordt uitgevoerd in 2022. Een overzicht van de verrichte betalingen conform de Amerikaanse Sunshine Act is hier te vinden op de website ’Open Payments Data’ van de federale overheid van de VS.

Biocartis is nooit onderworpen geweest aan juridische processen in verband met misleidende of onnauwkeurige marketingclaims.

KWALITEIT EN PRODUCTVEILIGHEID

Alle terugkoppelingen in het procesmodel van Biocartis voor het meten, analyseren en verbeteren zijn opgezet met als doel corrigerende en preventieve acties te kunnen doorvoeren om de oorzaak van mogelijke niet-naleving te elimineren en het permanente verbeterproces te voeden. Een belangrijke mijlpaal in 2021 vormde de afronding van een meerjarig continu verbeterprogramma om de efficiëntie en effectiviteit van onze processen te optimaliseren.

CYBERBEVEILIGING
In een steeds meer gedigitaliseerde wereld stelt het management van Biocartis zich tot doel om informatie veilig en privé te houden, met name wanneer het gaat om gevoelige patiëntgegevens die door zijn klanten aan Biocartis zijn toevertrouwd. Persoonsgegevens die toegankelijk zijn voor medewerkers van Biocartis, zijn in hoge mate gepseudonimiseerd, waardoor heridentificatie vrijwel onmogelijk is. Bovendien kan Biocartis alleen handelen door middel van gedocumenteerde instructies. Dit betekent dat de klant altijd verantwoordelijk blijft voor het bepalen van de doeleinden en de middelen voor het verwerken van patiëntgegevens.

3.4 werknemers

"Onze hybride manier van werken is de sleutel tot ons succes op lange termijn en past goed bij onze diverse organisatie: op locatie werken in teams, gecombineerd met gericht thuiswerken, terwijl de balans tussen werk en privé wordt verbeterd."

Susy Spruyt, Head of People & Organization Biocartis

• De Biocartis Academy is ons belangrijkste opleidings- en ontwikkelingsprogramma, met trainingen over zakelijk en financieel inzicht, process ownership, leiderschapsontwikkeling en communicatieve vaardigheden. Deze programma's zijn uitgerold voor verschillende functies binnen Biocartis
• Biocartis biedt ook open onderwijsvormen aan via o.a. 'Learn & Grow'-sessies en adhoclezingen van deskundigen onder leiding van belangrijke opinieleiders. In 2021 vonden drie 'Learn & Grow'-sessies plaats
• Op individueel niveau kunnen medewerkers samen met hun leidinggevende een persoonlijk opleiding- en ontwikkelingstraject uitstippelen dat gebaseerd is op doelen, competentie en loopbaanontwikkeling
• Leiderschapsontwikkeling: sinds 2020 heeft Biocartis een actief leiderschapsontwikkelingsprogramma, gericht op getalenteerde medewerkers, om hen te ondersteunen in hun loopbaanontwikkeling. In 2021 volgden 44 medewerkers een leiderschapstraining, inclusief modules over leiderschapsstijlen, verbinden en feedback en omgaan met verandering
• In 2020 implementeerde Biocartis een online tool om regelmatige ontmoetingen tussen medewerkers te vergemakkelijken en een forum te creëren om functieoverschrijdend feedback te geven en te ontvangen. In 2021 is hier een Learning Management System (LMS) module aan toegevoegd, waardoor trainingen, tutorials, webinars en dergelijke toegankelijk worden voor medewerkers

• Het HS&E-beleid van Biocartis streeft naar naleving van de wettelijke vereisten voor HS&Een alle relevante HS&E-risico’s door middel van een dynamische risicobeoordeling
• Biocartis streeft ernaar om HS&E-risico’s continu te verminderen en de veiligheid op de werkplek en de HS&E-cultuur te verbeteren door de belangrijkste HS&E-prestatie-indicatoren, zoals ongevallen en onveilige omstandigheden, op te volgen en te analyseren
• Biocartis moedigt ideeën van medewerkers aan over hoe de veiligheid kan worden verbeterd, en implementeert deze waar mogelijk
• Binnen het Biocartis Safety Management System zijn HS&E-vereisten opgenomen in het ontwerp en de ontwikkeling, de actieplannen en de doelen en doelstellingen, zodat veilig werken mogelijk wordt gemaakt door veilige hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen, procedures en andere preventieve maatregelen te voorzien, zowel infrastructureel als organisatorisch, om zo de geïdentificeerde risico’s aan te pakken
• Biocartis verbindt zich er bovendien toe om al haar medewerkers, aannemers, bezoekers en partners wereldwijd te trainen in en te informeren over een veilige manier van werken, door veiligheidsvoorschriften te begrijpen en te respecteren, door veiligheidsrisico’s bij zakelijke initiatieven te voorkomen en door onveilige omstandigheden actief aan te pakken, zodat continu verbeteringen kunnen worden doorgevoerd
• Een functieoverschrijdend HS&E-leadership team stuurt dit HS&E-beleid aan

In 2021:

• Jaarlijks worden risicobeoordelingen voor het veiligheidsbeheer uitgevoerd. In 2021 werden geen wettelijke overtredingen van de HS&E-regelgeving gemeld
• Medewerkers van Biocartis volgden verschillende virtuele HS&E-trainingen, waaronder basisreddingstrainingen, EHBO-opfriscursussen, training over brandveiligheid en de omgang met gemorste producten en training over de machine- en elektrische veiligheid. Verder was er veel aandacht voor ergonomie op het werk door o.a. interne bewustmakingscampagne

In 2021 hebben zich negen arbeidsongevallen met lichte verwondingen voorgedaan. Er waren geen dodelijke ongevallen of arbeidsongevallen die invaliditeit tot gevolg hadden. Elk voorval leidde tot een oorzaakanalyse en er werden maatregelen genomen om toekomstige arbeidsongevallen te voorkomen, waaronder een presentatie aan het management met een bijgewerkt HS&E-actieplan met daarin:

• Verhoogd HS&E-bewustzijn voor medewerkers door maandelijkse 'walks and talks' op de productielocaties
• Integratie van veiligheid als onderwerp tijdens de check-in meeting aan het begin van elke ploegendienst
• Maandelijks overleg over veiligheidsgerelateerde KPI's met het management

STRATEGIE EN MANAGEMENT VAN KLIMAATVERANDERING EN MILIEU

Het doel van Biocartis is om een veilige en gezonde werkomgeving aan haar medewerkers te bieden door systematisch bij haar activiteiten de gezondheids-, veiligheids- en milieurisico's te identificeren en te beheren en door proactief een veilige bedrijfscultuur te bevorderen en aan te moedigen. Biocartis streeft ernaar om efficiënt gebruik te maken van natuurlijke hulpbronnen en de milieu-impact van haar activiteiten te minimaliseren. Dit wordt gerealiseerd door middel van de klimaatverandering- en milieustrategie van Biocartis, die momenteel gericht is op de naleving van een aantal Europese, nationale en regionale voorschriften met betrekking tot milieu-impact van onze producten en hun afval. Hierbij zorgt het milieubeheersysteem van Biocartis voor naleving van de milieuvoorschriften en de registratie van alle activiteiten om onze ecologische voetafdruk te verkleinen. De operationele activiteiten worden geleid door de het Hoofd HS&E en Facilities van Biocartis, ondersteund door een externe milieucoördinator, die ervoor moet zorgen op de hoogte te blijven van alle wetswijzigingen, acties en resultaten.

Als bedrijf in medische apparatuur dat Idylla™ instrumenten en cartridges produceert, voldoet Biocartis aan de volgende milieurichtlijnen met betrekking tot de milieu-impact van haar producten en hun afval:

• De RoHS⁶⁰-richtlijn betreffende de beperking van het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
• De WEEE⁶¹-richtlijn om het milieubeheer van elektrisch en elektronisch afval te verbeteren, bij te dragen aan een circulaire economie en de efficiency van hulpbronnen te verbeteren
• De Batterijrichtlijn om de kwaliteit van het milieu te beschermen, behouden en verbeteren door de negatieve impact van batterijen en accu's en afgedankte batterijen en accu's te minimaliseren
• De richtlijn Verpakking en verpakkingsafval om de terugwinning en recycling van verpakkingsafval te verbeteren
• De REACH-verordening die het gebruik van chemische stoffen die een impact kunnen hebben op de menselijke gezondheid en het milieu aan banden legt⁶²
• De Richtlijn inzake ingeperkt gebruik, gericht op het beperken van contact van het milieu met genetisch gemodificeerde en infectieuze micro-organismen

• De Biocidenverordening (BPR, Verordening (EU) 528/2012) gericht op een duurzaam beheer van biociden en het verminderen van het risico en de impact ervan op het milieu en de gezondheid van mens en dier
• De Afvalstoffenrichtlijn gericht op het verbeteren van de inzameling en recyclage van afval

• De Energie-efficiëntierichtlijn gericht op een efficiënter gebruik van energie in alle stadia van de energieketen, van productie tot eindconsumptie

In 2021 heeft Biocartis een evaluatie uitgevoerd van alle toepasselijke nieuwe milieuwetgeving (Europa/België/Vlaanderen) om volledige naleving te garanderen. Deze beoordeling omvatte de volgende nalevingsverificaties:

• Nalevingsverificaties met 'VLAREM II - Besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 betreffende algemene en sectorale voorwaarden inzake milieuhygiëne' en de biocidenverordening
• Updates volgens de regelvereisten van het Vlaamse 'Materialendecreet/VLAREMA'
• Updates van het Vlaams reglement voor duurzaam beheer van materialen en afvalstoffen

In 2021 is één externe beoordeling van de milieuwetgeving uitgevoerd door de externe milieucoördinator (IDEWE).

AFVAL

Toepassingsbereik: Biocartis NV, bestaande uit het hoofdkantoor van het bedrijf en de cartridgeproductie in Mechelen, België (97% van het totale toepassingsbereik)

Omschrijving:

• De afvalstromen van Biocartis zijn afkomstig van de cartridgeproductie, R&D-labs en van de kantooractiviteiten.
• Al het afval wordt gesorteerd, onderverdeeld in gevaarlijk en niet-gevaarlijk afval:
  • Gevaarlijk afval is afkomstig van de cartridgeproductie en bestaat uit afzonderlijke eenheden van, of gehele eenheden van cartridges, gevuld met biociden (desinfectiemiddelen), medisch afval en chemicaliën (oplosmiddelen, zuren en basen). De verschillende soorten Idylla™ cartridges hebben elk een andere samenstelling van grondstoffen. Al het gevaarlijke afval ter plaatse wordt opgehaald door gecertificeerde externe afvalinzamelaars.
  • Het niet-gevaarlijke afval bestaat uit kunststoffen, papier en karton, zowel afkomstig van productieactiviteiten (voornamelijk verpakkingen van grondstoffen voor cartridges) als kantoorafval.

Acties en resultaten in 2021

De jaarlijkse toename van afval houdt rechtstreeks verband met de groeiende commerciële activiteiten en de daaruit voortvloeiende verhoogde productie van cartridges. De hoeveelheid gevaarlijk en niet-gevaarlijk afval was in 2021 veel hoger als gevolg van de brand in de magazijnen in de zomer van 2021 en het verpakkingsafval dat verband hield met de herinrichting en renovatie van de kantoorruimte na implementatie van de hybride manier van werken.

OVERIG

Andere acties in 2021 waren onder meer:

• Hernieuwing van de milieuvergunning voor het 'BC5'-gebouw van Biocartis in juni 2021
• Vervanging van koelgassen door een milieuvriendelijker middel met een laag 'Global Warming Potential' (GWP) voor de nieuw geïnstalleerde koelsystemen

Ondanks verschillende acties op het gebied van energie, water, afval en koolstofemissies heeft Biocartis op dit moment geen overkoepelende strategie en doelstellingen om klimaatverandering tegen te gaan. Een van de belangrijkste redenen hiervoor is dat Biocartis haar gebouwen huurt van vastgoedeigenaar Intervest. Dit houdt in dat beslissingen over verbeteringen van water-, afval- en energiebeheer gezamenlijk met Intervest worden genomen. In 2021 voerden Biocartis en Intervest verdere besprekingen over de verbetering van het energiebeheer van haar gebouwen. Dit omvatte:

• Het project BECOME⁶³ van Intervest: de oprichting van een ‘Local Energy Community’ (LEC) waarbij de energie zo veel mogelijk lokaal wordt geproduceerd en verbruikt en de lokale productie volledig duurzaam wordt gerealiseerd met zonnepanelen. Het project omvat onderzoek naar een efficiënt energiebeheersysteem, duurzame energieproductie, energieopslag op locatie, interactie met het elektriciteitsnet en de mogelijkheid en impact van een omvangrijk elektrisch wagenpark op locatie. Bij volledige uitrol zal het project een groenere energiemix en financiële besparingen opleveren voor de gebruikers (1 tot 5% op de totale energierekening), met daarnaast een grotere onafhankelijkheid van het bestaande elektriciteitsnet.
• De samenwerking met Intervest omvatte daarnaast de installatie van een slimme meter bij Biocartis, aangesloten op een EMS (Energy Monitoring System). Het haalbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd voor de fotovoltaïsche installaties.

3.6 Supply chain

Onze leveranciers zijn van doorslaggevend belang om onze missie te kunnen realiseren. De wereldwijde toeleveringsketen van Biocartis bestaat uit ongeveer 30 leveranciers van verschillende materialen, onze productielocatie in Mechelen (België) en verschillende dienstverleners en onderaannemers.

• De meeste directe leveranciers van Biocartis zijn gevestigd in Europa, inclusief de onderaannemer die de instrumenten en console voor Idylla™ produceert
• In 2021 had Biocartis één directe leverancier die in China was gevestigd. Daarnaast is onze joint venture WondfoCartis in China gevestigd

Continuïteit van de toeleveringsketen tijdens de coronapandemie

Sinds het begin van de pandemie hebben we onze inspanningen opgevoerd om onze toeleveringsketen te versterken en onderbrekingen te vermijden die de levering van Idylla™ producten aan onze klanten zouden kunnen beïnvloeden. Deze inspanningen waren onder meer:

• Verbeterde interne communicatie tussen verkoop- en productieteams om vraag en aanbod beter op elkaar af te stemmen
• Daar waar mogelijk de voorraadniveaus verhogen om de beschikbaarheid van grondstoffen te garanderen, door nauw samen te werken met zowel bestaande als nieuwe leveranciers
• Daar waar mogelijk de veiligheidsvoorraad van gerede producten verhogen
• Intensieve samenwerking met onze geprefereerde transportpartners om de continuïteit van de wereldwijde verzendingen naar onze partners en klanten te waarborgen
• Onze monitoringsystemen voor de toeleveringsketen verbeteren met wekelijkse en zelfs dagelijkse updates door onze supply chain teams
• Samenwerking met de belangrijkste leveranciers om nog beter snel in te kunnen spelen op de veranderende vraag

Hiervoor verwijzen we ook naar het hoofdstuk 'Impact van COVID-19', Impact op leveranciers.

Biocartis werkt nauw samen met zijn directe leveranciers om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de eisen van Biocartis op het gebied van naleving van kwaliteits-, veiligheids- en milieuvoorschriften. De workflows voor bedrijfscontinuïteit zijn in 2021 verder geactualiseerd om toekomstige leveringsrisico's te minimaliseren en om onze groeiende cartridgeverkoop mogelijk te maken.

Risicobeoordelingen, goedkeuringsprocedure en audits van leveranciers

Sinds de start van haar bedrijfsactiviteiten in Mechelen (BE) hanteert Biocartis een strenge goedkeuringsprocedure voor haar directe leveranciers. Voorafgaand aan elk leverancierscontract wordt een risicobeoordeling uitgevoerd op basis van meerdere criteria. Kwaliteit staat centraal in onze risicobeoordelingen. Zo worden onder andere de ISO-certificaten geverifieerd. Hoewel dit nog niet in onze goedkeuringsprocedure voor leveranciers is opgenomen, kan voor belangrijke leveranciers ook de naleving van milieuwetgeving zoals RoHS (Restriction of Hazardous Substances) of de REACH-wetgeving inzake de restrictie van chemische stoffen worden gecontroleerd, evenals de screening van duurzaamheidscriteria in bredere zin, zoals de nabijheid, die steeds belangrijker worden.

Biocartis heeft momenteel nog geen specifieke maatschappelijke of milieudoelstellingen vastgelegd met zijn leveranciers, maar beschouwt het als bedrijfskritisch om samen te werken met leveranciers die integriteit ook hoog in het vaandel dragen. Daarom hebben we een Gedragscode opgesteld die van toepassing is op alle externe partijen, inclusief leveranciers, om aan dezelfde hoge normen te voldoen als voor zakelijk gedrag, inclusief respect voor mensenrechten, non-discriminatie en ethisch zakelijk gedrag.

Audits en beoordelingen van leveranciers en dialoog met leveranciers

Onze benadering van onze directe leveranciers wordt ondersteund door de implementatie van leveranciersaudits. Elk jaar wordt er een auditplan opgesteld en verschillende leveranciersaudits uitgevoerd zodat alle materialen aan de verwachte technische specificaties en kwaliteitseisen voldoen. De belangrijkste directe leveranciers van Biocartis worden onderworpen aan een jaarlijkse leveranciersbeoordeling (Supplier Business Review). Bovendien monitort Biocartis actief de prestaties van haar directe leveranciers op verschillende terreinen en is het voortdurend in dialoog om ervoor te zorgen dat ze aan de vereiste prestaties voldoen, bijvoorbeeld ten aanzien van productspecificatiedocumenten en actieplannen voor audits.

Gemiddeld worden er bij directe leveranciers 10 audits per jaar uitgevoerd. Sinds 2020 worden, onder impuls van de pandemie, audits voortaanop een hybride manier uitgevoerd, waarbij inspecties ter plaatse en op afstand worden gecombineerd. Er zijn de afgelopen jaren geen kritieke punten geconstateerd.

Andere belangrijke aandachtsgebieden voor de productie en toeleveringsketen in 2021 waren:

• Gerichte acties om de continuïteit van de toeleveringsketen tijdens de pandemie te waarborgen (zie tekstkader)
• Verdere voorbereiding van ons programma voor de toeleveringsketen in het kader van de verwachte auditinspecties voor de US FDA en de IVDR-voorschriften

4.1 INLEIDING

In 2021 paste de Vennootschap de Belgische Corporate Governance Code 2020 (de ‘Corporate Governance Code 2020’) toe, die kan worden geraadpleegd op de website van de Belgische Commissie Corporate Governance. In overeenstemming met de Corporate Governance Code 2020 heeft de Vennootschap een corporate governance charter aangenomen dat de kernaspecten beschrijft van de corporate governance binnen de Vennootschap, met inbegrip van haar governance structuur, het interne reglement van de raad van bestuur en zijn comités en andere belangrijke onderwerpen inzake governance. Het corporate governance charter van de Vennootschap werd voor het laatst gewijzigd tijdens de vergadering van de raad van bestuur gehouden op 31 maart 2020 teneinde het corporate governance charter in overeenstemming te brengen met de bepalingen van de Corporate Governance Code 2020. Het corporate governance charter moet samen worden gelezen met de statuten van de Vennootschap. De statuten en het corporate governance charter zijn beschikbaar op de investor website van de Vennootschap.

De Vennootschap streefde ernaar om zo veel als mogelijk te voldoen aan de regels van de Corporate Governance Code 2020. Niettemin is de raad van bestuur van mening dat een afwijking van de bepalingen van de Corporate Governance Code 2020 gerechtvaardigd is met betrekking tot het toekennen van aandelen van de Vennootschap aan niet-uitvoerende bestuurders als onderdeel van hun remuneratie aangezien de Vennootschap geen eigen aandelen bezit en momenteel wettelijk niet in staat is om eigen aandelen te verwerven. Deze afwijking wordt hierna beschreven in het Remuneratieverslag.

4.2 Raad van bestuur

Herman Verrelst werd benoemd tot chief executive officer van de Vennootschap met ingang van 31 augustus 2017. Hij is een geroutineerd executive en technologie-ondernemer met een bewezen internationaal commercieel track-record in moleculaire diagnostiek. Voor hij Biocartis vervoegde, was Herman Verrelst vice president en general manager van de afdeling ‘Genomics and Clinical Applications’ van Agilent Technologies, een wereldwijde leider in life sciences, diagnostiek en toegepaste chemische markten. Dhr. Verrelst vervoegde Agilent volgend op Agilent’s acquisitie van Cartagenia, een spin-off van de Katholieke Universiteit Leuven (België) die gericht was op software-oplossingen voor klinische genetische en moleculaire oncologie, waarvan Herman Verrelst CEO en stichter was. Daarvoor was Herman Verrelst CEO van Medicim,een bedrijf voor medische beeldvorming dat werd overgenomen door Nobel Biocare, nu deel van Danaher, alsmede stichter en CEO van DATA4s,een softwarebedrijf voor financiële diensten dat werd overgenomen door Norkom Technologies, nu deel van BAE Systems.

Luc Gijsens is een zeer ervaren internationale executive met diepgaande kennis in een brede waaier van gebieden in finance en kapitaalmarkten, vermogensbeheer, en corporate en investment banking, in België en in het buitenland. Hij was gedurende 40 jaar actief bij KBC Groep, een leidende bank & verzekeringsgroep in België en Centraal-Europa in een brede waaier aan verantwoordelijkheden. Dhr. Gijsens ging in 2017 op pensioen bij KBC Groep waar hij toen actief was als CEO van de businessunit Internationale Markten en uitvoerend bestuurder van KBC Bank & Verzekeringen, verantwoordelijk voor de marktactiviteiten van KBC Groep. Hij was voorzitter van de raad van bestuur van KBC Securities en KBC Asset Management en voorzitter van de raad van bestuur van de bank- en verzekeringsdochterbedrijven in Ierland, Slovakije, Hongarije en Bulgarije. Daarvoor was Dhr. Gijsens actief als senior general manager van KBC Bank, verantwoordelijk voor corporate banking in België, West-Europa, Asia Pacific en de VS.

Ann-Christine Sundell heeft meer dan 30 jaar ervaring in de diagnostiek- en life science sector, waar ze verschillende wereldwijde senior posities bekleedde. Gedurende 10 jaar was ze voorzitter van de strategische businessunit ‘Genetic Screening’ (diagnostiek) bij PerkinElmer, een van ’s werelds leidende life science bedrijven. Mevr. Sundell heeft diepgaande strategische en operationele ervaring in het opbouwen, ontwikkelen en managen van globale groeibedrijven. Ze is vice-voorzitter en voorzitter van het auditcomité van Raisio Oyj, voorzitter van Medix Biochemica Group Oy, bestuurder, voorzitter van het remuneratie- en benoemingscomité en lid van het auditcomité van Revenio Oyj, bestuurder en voorzitter van het remuneratiecomité van Immunovia AB, bestuurder van Förlags Ab Sydvästkusten, voorzitter van Actim Oy en eigenaar van AConsult. Mevr Sundell heeft een MSc in biochemie van de Åbo Akademi in Turku, Finland.

Christine Kuslich, PhD, is een in-vitrodiagnostiek senior executive en strategisch leider met een bijzondere focus op het verbeteren van klinische diagnostiek, het ontwikkelen van nieuwe tests en medische apparatuur, en executive leiderschap op het vlak van quality. Als een gepassioneerde uitvinder met meer dan 40 aangevraagde en toegekende octrooien, heeft Dr. Kuslich een bewezen track-record in het identificeren en ontwikkelen van nieuwe technologieën met het grootste marktpotentieel, met bijzondere aandacht voor de oncologische diagnostiek en therapeutiek. Dr. Kuslich bekleedde verschillende functies als chief scientific officer die baanbrekende diagnostica ontwikkelde bij bedrijven zoals Hologic, GE Healthcare en Caris Life Sciences. Haar expertisegebieden omvatten de ontwikkeling en commercialisering van medische hulpmiddelen, companion diagnostica, moleculaire profilering in oncologie en circulerende tumordetectie- en sequencingtechnologieën. Dr. Kuslich heeft een Ph.D. diploma in de genetica van de Universiteit van Hawaï John A. Burns School of Medicine en een B.S. diploma in de microbiologie van de Arizona State University.

Roald Borré startte zijn professionele loopbaan bij de Financieel Economische Tijd als financieel analist gespecialiseerd in high-techbedrijven, vooral in de sectoren ICT en biotech. Hij was verantwoordelijk voor de lancering van Wall Street Invest, een weekblad dat de focus legde op Nasdaq-genoteerde (hoofdzakelijk) biotech- en ICT-bedrijven. In 1999 trad hij in dienst bij Puilaetco Private Bankers als senior fondsbeheerder, waar hij verantwoordelijk was voor het biotechnologiefonds en verschillende beleggingen beheerde in de therapeutische en diagnostische sector. Deze functie bekleedde hij tot in 2006. In 2011, na vijf jaar als ondernemer, trad Dhr. Borré toe tot de ParticipatieMaatschappij Vlaanderen als business- en fondsbeheerder van het TINA-fonds, dat zich richtte op industriële, hoog innovatieve en potentieel transformatieve projecten, en waar hij ook hoofd van equity investments is. Roald is Group Manager Venture Capital bij PMV en is lid van het managementcomité van PMV NV en PMV FM NV, verantwoordelijk voor het management van het Welvaartsfonds. Hij zit in de raad van bestuur van verschillende vennootschappen uit de PMV-portefeuille en is lid van verschillende adviesraden. Dhr. Borré heeft een master in financiële- en handelswetenschappen (specialisatie accountancy) van de EHSAL Management School, België.

Het professioneel adres van elk van de bestuurders in het kader van hun mandaat is Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, België.

De gewone algemene aandeelhoudersvergadering gehouden op 14 mei 2021 heeft Christian Reinaudo herbenoemd als onafhankelijke bestuurder van de Vennootschap voor een termijn van drie jaar, en Herman Verrelst herbenoemd als bestuurder van de Vennootschap voor een termijn van vier jaar. De mandaten van Ann-Christine Sundell, Christine Kuslich, Luc Gijsens BV, vast vertegenwoordigd door Luc Gijsens, en Roald Borré zullen eindigen na de gewone algemene aandeelhoudersvergadering van 13 mei 2022. Het voorstel van de raad van bestuur aan de gewone algemene aandeelhoudersvergadering met betrekking tot de (her)benoeming van bestuurders zal worden opgenomen in de oproeping tot de gewone algemene aandeelhoudersvergadering.

ACTIVITEITENVERSLAG

In 2021 hield de raad van bestuur dertien vergaderingen. Het aanwezigheidspercentage (d.w.z. het bijwonen van bestuursvergaderingen in persoon of door middel van een schriftelijke volmacht aan een mede-bestuurder) voor de bestuurders in functie op 31 december 2021 was 100%, behalve voor Christine Kuslich, Ann-Christine Sundell en Roald Borré die zich lieten verontschuldigen voor één bestuursvergadering. Dit kan worden verklaard door de noodzaak om bepaalde vergaderingen van de raad van bestuur soms bijeen te roepen met beperkte oproepingstermijn.

Tijdens de vergaderingen van de raad van bestuur werden onder meer de oncologie- en infectieziektenstrategie van Biocartis, operationele activiteiten, commerciële prestaties, menu ontwikkeling en de impact van de COVID-19 pandemie en van een brand in één van haar magazijnen op de activiteiten van Biocartis geëvalueerd. De raad besprak business development en strategische opportuniteiten en de status van lopende samenwerkingen, alsook regelmatige updates omtrent de implementatie van het geïntegreerde quality plan en de strategie omtrent cartridge design en manufacturing. De raad van bestuur besprak verder ook diverse aangelegenheden inzake corporate governance en benoeming en remuneratie, zoals de evaluatie van de raad van bestuur, de vastlegging van de doelen en objectieven van de Vennootschap en de remuneratie van het uitvoerend management, alsook het voorstel aan de algemene aandeelhoudersvergadering tot herbenoeming van bepaalde bestuurders en tot goedkeuring van het remuneratiebeleid van de Vennootschap. Daarnaast besprak de raad van bestuur de regelmatige updates van de financiële prestaties en het budget voor het boekjaar 2022 en het lange termijn financieel plan en financieringsstrategie van de Vennootschap. De raad van bestuur besprak ook de jaarlijkse en halfjaarlijkse financiële overzichten en verslagen en de Q1 en Q3 business updates en alle daarmee verband houdende communicatie, en keurde deze goed. Daarnaast keurde de raad ook het voorstel aan de aandeelhouders goed om het toegestaan kapitaal te hernieuwen.

Bestuurders worden geacht hun persoonlijke en zakelijke activiteiten zo te regelen dat ze belangenconflicten met de Vennootschap vermijden. Elke bestuurder met een belang van vermogensrechtelijke aard dat strijdig is met het belang van de Vennootschap naar aanleiding van een beslissing of een verrichting die tot de bevoegdheid behoort van de raad van bestuur moet dit, overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen, melden aan zowel de medebestuurders als aan de commissaris, en mag niet deelnemen aan de beraadslagingen of de stemming over deze aangelegenheid.

De procedure inzake belangenconflicten overeenkomstig artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappenen verenigingen werd in 2021 twee keer toegepast, tijdens de vergadering van de raad van bestuur die werden gehouden op 23 februari 2021 en 20 april 2021. Het uittreksel uit de notulen van deze vergaderingen is als volgt:

Vergadering 23 februari 2021

“In navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité besprak de Raad van Bestuur de doelstellingen van de CEO met betrekking tot prestatiejaar 2020 (bestaande voor 50% uit de doelstellingen over één jaar zoals gedefinieerd in het begin van 2020, voor 25% uit de doelstellingen over twee jaar zoals gedefinieerd in 2019 en voor 25% uit de doelstellingen over drie jaar zoals gedefinieerd in 2018) en beoordeelde hij de mate waarin deze doelstellingen werden bereikt. De Raad van Bestuur was van mening dat in totaal 100% van de doelstellingen over één jaar werden behaald, dat 30% van de doelstellingen over twee jaar werden behaald en dat 40% van de doelstellingen over drie jaar werden behaald, en besloot om het bedrag van de variabele remuneratie van de CEO met betrekking tot het prestatiejaar 2020 goed te keuren op die basis (m.n. een bedrag van EUR 126.563).

Vervolgens, en in navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité, besprak de Raad de KPIs met betrekking tot de verwerving van maximaal 167.500 op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten onder het warrantenplan 2017 voor de CEO voor het prestatiejaar 2020. De Raad was van mening dat 100% van de KPIs werden bereikt. Daarom besliste de Raad na bespreking om goed te keuren dat 167.500 op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten onder het warrantenplan 2017 met betrekking tot het prestatiejaar 2020 zijn verworven.

De Raad van Bestuur besliste om de variabele remuneratie van de leden van het uitvoerend management voor 2021 te bespreken tijdens de volgende vergadering van de Raad, met dien verstande dat voor de doelstellingen over 2 jaar en 3 jaar een phantom stock plan in voege is.”

Vergadering 20 april 2021

“In navolging van de aanbevelingen van het Remuneratie- en Benoemingscomité besprak en beraadslaagde de Raad van Bestuur over de variabele remuneratie voor de CEO voor prestatiejaar 2021. Voor de doelstellingen op 1 jaar (voor 2021) is het voorstel om dezelfde KPIs te gebruiken als voor 2020, met name de volgende categorieën KPIs, telkens bestaande uit de specifieke KPIs zoals voorgesteld door het Remuneratie- en Benoemingscomité:

• Financiële prestaties als KPI categorie (bestaande uit KPIs met betrekking tot de groei van de bedrijfsinkomsten, verbetering van de bruto winstmarge en het beperken van de netto cash burn) met een totaal gewicht van 30%. In het geval van het behalen van een van deze KPIs in deze categorie van 75%, zal 75% van het percentage van de variabele remuneratie betaalbaar zijn, terwijl elk incrementeel prestatiepercentage resulteert in 1% extra te betalen (lineaire toename), met dien verstande dat het maximale te betalen bedrag gelijk zal zijn aan 125%. In het geval van een prestatie van minder dan 75% van een bepaalde KPI, is geen variabele remuneratie waarop die KPI betrekking heeft betaalbaar.
• Commercieel succes als KPI categorie (bestaande uit KPIs met betrekking tot de groei van het commerciële cartridgevolume en de installed base, alsook met betrekking tot de groei in de omzet van de partner business) met een totaal gewicht van 30%.
  • In het geval van het behalen van de KPI met betrekking tot de groei van het commerciële cartridgevolume en de installed base van 90%, zal 90% van het percentage van de variabele remuneratie betaalbaar zijn, terwijl elk incrementeel prestatiepercentage resulteert in 1% extra te betalen, met dien verstande dat voor het behalen van deze KPI voor meer dan 100% elk incrementeel prestatiepercentage resulteert in 10% extra te betalen, en verder met dien verstande dat het maximale te betalen bedrag gelijk zal zijn aan 200%. In het geval van een prestatie van minder dan 90% van deze KPI, is geen variabele remuneratie waarop die KPI betrekking heeft betaalbaar.
  • In het geval van het behalen van de KPI met betrekking tot de omzet van de partner business van 75%, zal 75% van het percentage van de variabele remuneratie betaalbaar zijn, terwijl elk incrementeel prestatiepercentage resulteert in 1% extra te betalen (lineaire toename), met dien verstande dat het maximale te betalen bedrag gelijk zal zijn aan 125%. In het geval van een prestatie van minder dan 75% van deze KPI, is geen variabele remuneratie waarop die KPI betrekking heeft betaalbaar.
• Uitvoering en oplevering van projecten ter ondersteuning van financiële en commerciële groei en de ontwikkeling en het exploiteren van een zeer goed presterende productiecapaciteit als de twee KPI categorieën met een totaal gewicht van elk 12,5%. Er geldt geen minimale prestatiedrempel voor deze KPIs.
• Progressie van organisatorische capaciteiten als KPI categorie met een totaal gewicht van 15%. Er geldt geen minimale prestatiedrempel voor deze KPI.

Voor de definitieve verwerving van de op prestaties gebaseerde inschrijvingsrechten voor de CEO voor het prestatiejaar 2021, besliste de Raad van Bestuur om hetzelfde evaluatiemechanisme te gebruiken als voor het jaarlijkse 2021 bonusplan gebruiken zoals hierboven uiteengezet.

De Raad van Bestuur achtte het voorgestelde variabele beloningsmechanisme en de KPIs die zullen worden gebruikt om de variabele remuneratie voor de CEO te meten en te bepalen volledig in overeenstemming met de belangen van de Vennootschap. Daarom besloot de Raad van Bestuur na bespreking om het variabele remuneratiemechanisme voor de CEO goed te keuren zoals besproken.”

Meer informatie over de remuneratie van Herman Verrelst in 2021 is te vinden in het Remuneratieverslag hieronder.

De procedure overeenkomstig artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen werd niet toegepast in 2021.

4.3 COMITÉS VAN DE RAAD VAN BESTUUR

De raad van bestuur heeft twee comités opgericht: een auditcomité en een remuneratie- en benoemingscomité. Het intern reglement van deze comités van de raad van bestuur wordt uiteengezet in het corporate governance charter van de Vennootschap.

In 2021 hield het remuneratie- en benoemingscomité vijf vergaderingen die werden bijgewoond door alle leden, wat resulteerde in een 100% aanwezigheid voor de vergaderingen van het remuneratie- en benoemingscomité. Het remuneratie- en benoemingscomité beraadslaagde over de samenstelling van de raad van bestuur en het uitvoerend management, besprak het bereiken van de bedrijfsdoelstellingen voor 2020 en de bijbehorende variabele remuneratie van het uitvoerend management en keurde deze goed, en bepaalde de bedrijfsdoelstellingen voor 2021 (waarvan de vooruitgang tijdens het jaar door het comité werd opgevolgd). Het comité besprak de HR- en operationele strategie van de Vennootschap, besprak het transformatieprogramma inzake de manier van werken na COVID-19 en gezondheid en veiligheid op het werk, assisteerde de evaluatie van de raad van bestuur, en beoordeelde en besprak het remuneratiebeleid en de individuele remuneratie van de leden van de raad van bestuur, de comités van de raad van bestuur en het uitvoerend management. Het comité keurde het remuneratierapport goed dat is opgenomen in het jaarverslag 2020. Het remuneratie- en benoemingscomité rapporteerde systematisch aan de raad van bestuur en verzekerde zich waar nodig van de samenwerking met het uitvoerend management en de HR-afdeling van de Vennootschap.

4.4 uitvoerend management

De remuneratie van de bestuurders en leden van het uitvoerend management, en in het bijzonder de doelstellingen en objectieven van de leden van het uitvoerend management die werden vastgelegd om hun variabele remuneratie te evalueren, zoals hieronder in meer detail uiteengezet, werden vastgelegd om bij te dragen tot de langetermijnprestaties van de Vennootschap aangezien deze de nadruk leggen op de belangrijkste maatstaven om dergelijke langetermijnprestaties te bereiken.

• (1) Vermelde bedragen zijn bruto bedragen in Euro.
• (2) Bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de jaarlijkse vaste remuneratie van de bestuurders.
• (3) Bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de aanwezigheidsvergoedingen van de leden van de raad en zijn comités.
• (4) Er is geen rekening gehouden met de waarde van eventuele inschrijvingsrechten die in 2021 onvoorwaardelijk zijn geworden. Zie de tabel hieronder voor meer informatie over de inschrijvingsrechten van de bestuurders per 31 december 2021.
• (5) De heer Borré deed afstand van zijn remuneratie als bestuurder en lid van het auditcomité van de Vennootschap en gaf aan dat deze bedragen aan goede doelen moeten worden betaald. De hier opgenomen bedragen werden bijgevolg niet aan de heer Borré maar aan goede doelen uitbetaald.

De tabel hieronder geeft een overzicht van het aantal inschrijvingsrechten (voorheen warrants genoemd) van de bestuurders op 31 december 2021:

Noten:

• (1) Overeenkomstig het 2018 Plan zullen de inschrijvingsrechten van de bestuurders definitief verworven worden in X gelijke delen op elke verjaardag van de datum van zijn of haar benoeming als bestuurder van de Vennootschap, waarbij X gelijk zal zijn aan de duur van zijn of haar bestuursmandaat uitgedrukt in jaren.
• (2) De gebruikte waarderingsmethode is de reële-waardemethode volgens de IFRS 2 richtlijnen (Black & Scholes) op de relevante aanbiedingsdatum van de inschrijvingsrechten. Er zij echter op gewezen dat de uitoefenprijs van de inschrijvingsrechten die door de bestuurders worden gehouden, boven de huidige aandelenprijs van de Vennootschap ligt.
• (3) Gedurende 2021 werden geen inschrijvingsrechten uitgeoefend en werden geen inschrijvingsrechten nietig om enige reden.

• (1) Vermelde bedragen zijn bruto bedragen in Euro.
• (2) Bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn (cash bonus).
• (3) De bedragen vermeld in deze kolom hebben betrekking op de uitgestelde variabele bezoldiging op korte termijn. De uitgestelde variabele remuneratie van het uitvoerende management is gestructureerd in de vorm van phantom stock in het kader van het phantom stock plan dat in 2020 werd gecreëerd, met uitzondering van de doelstellingen over 3 jaar voor de CEO voor 2021 die in 2019 werden gedefinieerd (voor meer informatie, zie hieronder). Er is geen rekening gehouden met de waarde van eventuele inschrijvingsrechten die in 2021 onvoorwaardelijk zijn geworden. Zie onderstaande tabel voor meer informatie over de inschrijvingsrechten van het uitvoerend management per 31 december 2021.

De remuneratie van de leden van het uitvoerend management is in lijn met het remuneratiebeleid van de Vennootschap. Door een evenwichtige mix te creëren tussen vaste en variabele remuneratie enerzijds, en tussen remuneratie op korte termijn en remuneratie op lange termijn anderzijds, streeft de Vennootschap ernaar om de focus niet alleen te leggen op de operationele prestaties op korte termijn, maar ook op de langetermijndoelstelling om duurzame waarde te creëren. De doelstellingen en objectieven van de leden van het uitvoerend management die werden vastgelegd om hun variabele remuneratie te evalueren werden vastgelegd om bij te dragen tot de langetermijnprestaties van de Vennootschap aangezien deze de nadruk leggen op de belangrijkste maatstaven om dergelijke langetermijnprestaties te bereiken.

Niet-uitgestelde en uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn

De variabele remuneratie op korte termijn voor de CEO kan maximaal 50% bedragen van zijn jaarlijkse vaste remuneratie van het jaar waarvoor de variabele remuneratie wordt toegekend. De variabele remuneratie op korte termijn voor de andere leden van het uitvoerend management kan maximaal 30% bedragen van hun respectievelijke jaarlijkse vaste remuneratie van het jaar waarvoor de variabele remuneratie wordt toegekend.

In overeenstemming met de toepasselijke wetgeving is 50% van de variabele remuneratie op korte termijn van de leden van het uitvoerend management gekoppeld aan prestatiecriteria gemeten over één prestatiejaar. Deze niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn wordt betaald in cash. Voor de resterende 50% van de variabele remuneratie op korte termijn, is 25% is gekoppeld aan prestatiecriteria gemeten over twee prestatiejaren en de andere 25% aan prestatiecriteria gemeten over drie prestatiejaren. Er dient te worden opgemerkt dat de Vennootschap in de loop van 2020 besliste om de uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn voor de leden van het uitvoerend management te structureren door middel van een toekenning van phantom stock. Zie het remuneratiebeleid van de Vennootschap voor meer informatie over het phantom stock mechanisme.

De tabel hieronder geeft een overzicht van de totale niet-uitgestelde variabele remuneratie op korte termijn voor prestatiejaar 2021⁽¹⁾.